- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03902847
Obrazowanie motoryczne i obserwacja działań w zakresie zmiennych motorycznych odcinka lędźwiowego
Skuteczność intensywnego programu ćwiczeń w połączeniu z treningiem w zakresie obserwacji działania i obrazowania motorycznego w celu poprawy kontroli motorycznej lędźwiowo-miednicznej i wzmocnienia mięśni tułowia: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28023
- CSEU La Salle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia były następujące:
- bezobjawowi uczestnicy
- mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmowały:
- uczestników, którzy posiadali jakąkolwiek wiedzę z zakresu Fizjoterapii lub Terapii Zajęciowej
- nieletnich uczestników
- uczestnicy z jakąkolwiek symptomatologią w okolicy lędźwiowo-miednicznej w czasie badania - uczestnicy z bólem lędźwiowo-miedniczym w ciągu co najmniej sześciu miesięcy
- pacjentów, którzy byli leczeni z powodu bólu lędźwiowo-miednicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- uczestników z jakąkolwiek chorobą neurologiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrazy silnika
Wszyscy badani z tej grupy zostali poinformowani o procedurze na początku interwencji, która polegała na tym, że w pierwszej fazie (pierwszy tydzień) wszyscy uczestnicy musieli wykonać ten sam program ćwiczeń kontroli motorycznej, co grupa kontrolna, ale wcześniej wykonywano praktykę umysłową opartą na kinestetycznych mentalnych obrazach motorycznych.
Aby wzmocnić proces wyobrażeń motorycznych, badanym pokazywano wideo z ćwiczeniami przed wykonaniem praktyki umysłowej.
Wszyscy badani musieli sobie wyobrazić, że wykonują każde ćwiczenie podczas 1 zestawu 12 powtórzeń przed rzeczywistym wykonaniem tego.
Podczas drugiej fazy (drugi i trzeci tydzień) badani musieli ukończyć zestaw zarówno wyobrażając sobie, z wizualno-mentalnymi obrazami motorycznymi, jak i aktywnie wykonując ćwiczenia.
|
Wszyscy badani musieli sobie wyobrazić, że wykonują każde ćwiczenie podczas 1 zestawu 12 powtórzeń przed rzeczywistym wykonaniem tego.
Podczas drugiej fazy (drugi i trzeci tydzień) badani musieli ukończyć zestaw zarówno wyobrażając sobie, z wizualno-mentalnymi obrazami motorycznymi, jak i aktywnie wykonując ćwiczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Obserwacja akcji
Wszyscy badani z tej grupy zostali poinformowani o procedurze na początku interwencji, która polegała na tym, że w pierwszej fazie (pierwszy tydzień) wszyscy uczestnicy musieli wykonać ten sam program ćwiczeń kontroli motorycznej, co grupa kontrolna, ale przed prawdziwą egzekucją pokazano wideo z perspektywy trzeciej osoby. Wszyscy badani obserwowali jedną osobę wykonującą każde ćwiczenie podczas 1 zestawu 12 powtórzeń. Podczas drugiej fazy (drugi i trzeci tydzień) badani musieli aktywnie wykonywać ćwiczenia podczas oglądania filmu. Wszyscy uczestnicy otrzymali również książeczkę z pisemnymi informacjami o wskazaniach i ćwiczeniach, które należy wykonywać w domu, aby zapewnić prawidłowe wykonanie programu treningowego. Co tydzień uczestnicy otrzymywali wiadomości przypominające i motywujące ich do codziennego wykonywania programu ćwiczeń. |
Film ukazano z perspektywy trzeciej osoby.
Wszyscy badani obserwowali jedną osobę wykonującą każde ćwiczenie podczas 1 zestawu 12 powtórzeń.
Podczas drugiej fazy (drugi i trzeci tydzień) badani musieli aktywnie wykonywać ćwiczenia podczas oglądania filmu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy otrzymały intensywny program treningowy oparty na ćwiczeniach stabilizacyjnych odcinka lędźwiowo-miednicznego, które są częstymi ćwiczeniami stosowanymi w rehabilitacji pacjentów z przewlekłymi nieswoistymi bólami krzyża.
|
Badanych poproszono o wykonanie 3 serii, po 10-12 powtórzeń w każdym 6 ćwiczeniu, o łącznym czasie trwania około 30-35 minut.
Program ćwiczeń miał to robić raz dziennie, 6 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kontroli motorycznej prawej części lędźwiowo-miednicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie
|
Kontrola motoryczna odcinka lędźwiowego będzie mierzona za pomocą biofeedbacku ciśnieniowego zwanego Stabilizatorem TM.
Protokół pomiaru w następującej procedurze; Pacjent powinien leżeć na plecach ze Stabilizatorem TM umieszczonym w okolicy lędźwiowej z początkowym ciśnieniem 70 mmHg.
Następnie pacjent zostanie poproszony o zgięcie biodra i kolana pod kątem 90° jedną nogą, a następnie przeciwną.
Jest to sprawdzony i niezawodny protokół kontroli motorycznej odcinka lędźwiowego
|
1 tydzień i 3 tygodnie
|
|
Zmiany w kontroli motorycznej lewej części lędźwiowo-miednicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie
|
Kontrola motoryczna odcinka lędźwiowego będzie mierzona za pomocą biofeedbacku ciśnieniowego zwanego Stabilizatorem TM.
Protokół pomiaru w następującej procedurze; Pacjent powinien leżeć na plecach ze Stabilizatorem TM umieszczonym w okolicy lędźwiowej z początkowym ciśnieniem 70 mmHg.
Następnie pacjent zostanie poproszony o zgięcie biodra i kolana pod kątem 90° jedną nogą, a następnie przeciwną.
Jest to sprawdzony i niezawodny protokół kontroli motorycznej odcinka lędźwiowego
|
1 tydzień i 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane zmęczenie: zmiany w wizualnej skali analogowej zmęczenia w połowie interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie.
|
Postrzegane zmęczenie będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS składa się z linii o długości 100 mm, której lewa strona oznacza „brak zmęczenia”, a prawa strona „maksymalne zmęczenie”
|
1 tydzień i 3 tygodnie.
|
|
Zmiany siły mięśni tułowia
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie.
|
Siła odcinka lędźwiowego będzie mierzona za pomocą dynamometru nożnego (Takei TM 5420).
Pacjent powinien stać na platformie dynamometru z wyprostowanymi kolanami, wyprostowanymi łokciami, zgiętymi biodrami i palcami wskazującymi trzymając drążek na wysokości kolan.
Począwszy od tej pozycji badany będzie musiał dokonać wcześniejszej korekty skurczu mięśni okolicy lędźwiowej oraz musi wykonać ruch wyprostu odcinka lędźwiowego.
Badani powinni utrzymywać skurcz przez 3 sekundy.
Jest to ważny i rzetelny test do pomiaru siły mięśniowej odcinka lędźwiowego
|
1 tydzień i 3 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność silnika
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyFunkcjonalne zaburzenie neurologiczne | Motor FNDFrancja
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyCP (porażenie mózgowe) | Oro-Motor | Mnri | Ome | Metoda MasgutovaEgipt
-
Inonu UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Jakość życia | Zaniedbanie, półprzestrzenny | Funkcja kończyny górnej | Motor ımargery | Codzienna aktywność życiowa
Badania kliniczne na obrazy motoryczne
-
Dokuz Eylul UniversityJeszcze nie rekrutacjaOsoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze)Indyk
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Noctrix Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom niespokojnych nógAustria
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)Indyk
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrutacyjny
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk
-
University of Southern CaliforniaZakończonyLęk przed dentystąStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyOpiekunowie rodzinniStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyCP (porażenie mózgowe) | Oro-Motor | Mnri | Ome | Metoda MasgutovaEgipt