Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiandrogénterápia és SBRT visszatérő, áttétes prosztatarákos betegek kezelésében

2024. február 9. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Egykarú, nyílt, II. fázisú vizsgálat a visszatérő oligometasztatikus M1 prosztatarák szisztémás és daganatos kezeléséről

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az antiandrogénterápia (leuprolid, apalutamid és abirateron-acetát) és a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) mennyire működik a visszatérő és a test más részeire átterjedt prosztatarákos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a leuprolid, az apalutamid és az abirateron-acetát, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. Az SBRT speciális berendezésekkel pozícionálja a pácienst, és nagy pontossággal sugározza a daganatokat. Ezzel a módszerrel kevesebb dózissal, rövidebb idő alatt elpusztíthatók a daganatsejtek, és kevesebb kárt okozhatnak a normál szövetekben. Az antiandrogénterápia és az SBRT jobban működhet a prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kombinált szisztémás és tumor alapú terápia hatékonyságának felmérése prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével 1-5 áttéttel (kivéve a kismedencei csomóponti N1 metasztázisokkal) visszatérő oligometasztatikus M1a,b prosztatarákban. )-számítógépes tomográfia (CT).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A biokémiai progresszió ideje. II. Ideje további daganatellenes kezelésre. III. Prosztatarák specifikus túlélés. IV. Biztonság és tolerálhatóság. V. Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése a rákterápia funkcionális értékelése - prosztata (FACT-P) skála segítségével.

KORRELATÍV CÉLKITŰZÉSEK:

I. A metasztatikus daganatokban jelenlévő genomiális és transzkriptomikus jellemzők meghatározása olyan betegekben, akik reagálnak erre a multimodális terápiára.

II. A válasz biomarkereinek értékelése keringő tumorsejtek (CTC) segítségével. III. A válasz biomarkereinek értékelése keringő tumordezoxiribonukleinsav (DNS) (ctDNS) felhasználásával.

IV. A keringő immunsejtek immunfenotípusainak értékelése.

VÁZLAT:

A betegek egyetlen adag leuprolidot kapnak szubkután (SC) az 1. napon, és apalutamidet orálisan (PO) naponta egyszer (QD) és abirateron-acetátot PO QD legfeljebb 6 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az antiandrogén terápia (ADT) megkezdését követő 2 hónap elteltével a betegek 1, 3 vagy 5 frakción felül SBRT-t is kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2-4 héten belül, 6 hónapon keresztül 30 naponként, majd ezt követően 3 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztata adenokarcinóma megerősített diagnózisa radikális prosztataeltávolítás után (primer kissejtes prosztata karcinóma nem megengedett, de neuroendokrin differenciálódású adenokarcinóma megengedett)

  • 1-5 látható áttét jelenléte (PSMA PET-CT-vel)

    • Legalább egy metasztázisnak M1a-b-nek kell lennie
    • Visceralis metasztázisok nem megengedettek
    • A betegeknek tetszőleges számú kismedencei csomós áttétje lehet (de a legnagyobbnak 2 cm-nél kisebbnek kell lennie)
    • A metasztázisoknak kezelhetőnek kell lenniük SBRT-vel
    • Egy metasztázis biopsziáját meg kell kísérelni, hacsak nem biztonságos az elvégzése
  • A betegnek alkalmasnak kell lennie arra, hogy SBRT-t végezzen a metasztázisok minden látható helyén, ADT
  • Teljes tesztoszteron > 150 ng/dl az ADT előtt (az össztesztoszteron mérésének optimális ideje reggel 8 és 9 óra között van)
  • Megfelelő teljesítmény állapot (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl, transzfúziótól és/vagy növekedési faktoroktól függetlenül a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
  • Thrombocytaszám >= 100 000 x 10^9/uL transzfúziótól és/vagy növekedési faktoroktól függetlenül a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
  • Szérum albumin >= 3,0 g/dl
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) >= 45 ml/perc
  • Szérum kálium >= 3,5 mmol/L

  • A szérum összbilirubin értéke a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)

    • Megjegyzés: Gilbert-szindrómás betegeknél, ha az összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, mérje meg a direkt és indirekt bilirubint, és ha a direkt bilirubin = < 1,5 × ULN, az alany jogosult lehet
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) < 2,5 x ULN
  • Azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt, fel kell függeszteni vagy helyettesíteni kell a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 héttel.

Kizárási kritériumok:

  • A gerincvelő-kompresszió bármely jele (radiológiai vagy klinikai)
  • Korábbi kismedencei rosszindulatú daganat
  • Korábbi kismedencei besugárzás a mentő prosztata sugárzáson kívül
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a felületes bőrrákot vagy a felületes hólyagdaganatot
  • Képtelenség sugárterápiára vagy ADT-re
  • Primer kissejtes prosztata karcinóma (prosztata adenokarcinóma neuroendokrin differenciálódással megengedett)
  • Gyulladásos bélbetegség vagy aktív kollagén érbetegség

  • Az alábbiak bármelyikének története:

    • Roham vagy ismert állapot, amely hajlamosíthat a rohamra (pl. a véletlen besorolást megelőző 1 éven belüli stroke, agyi arteriovenosus malformáció, Schwannoma, meningioma vagy más jóindulatú központi idegrendszeri [CNS] vagy agyhártyabetegség, amely műtéti vagy sugárkezelést igényelhet)
    • Súlyos vagy instabil angina, szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, artériás vagy vénás thromboemboliás események (pl. tüdőembólia, cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), vagy klinikailag jelentős kamrai aritmiák a randomizálást megelőző 6 hónapon belül

  • Jelenlegi bizonyíték a következők bármelyikére:

    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség
    • Aktív fertőzés (pl. humán immunhiány vírus [HIV] vagy vírusos hepatitis)
    • Bármilyen krónikus betegség, amely napi egyszeri 10 mg prednizon/prednizolonnál nagyobb adag kortikoszteroidot igényel
    • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
    • Egyidejűleg erős CYP3A4 induktorok. (Ha erős CYP3A4 induktort kell együtt adni, az abirateron-acetát adagolási gyakoriságát módosítani kell). [BIZTONSÁG: A szűk terápiás indexű CYP2C8-inhibitorokkal való használat elleni figyelmeztetést is helyénvaló szerepeltetni, mivel ez is része az Egyesült Államok felírási információinak (USPI): Egy CYP2C8 gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban egészséges alanyokon a görbe alatti terület ( A pioglitazon (CYP2C8 szubsztrát) AUC) értéke 46%-kal nőtt, amikor a pioglitazont egyszeri 1000 mg abirateron-acetát adaggal együtt adták. Ezért a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a szűk terápiás indexű CYP2C8 szubsztráttal kapcsolatos toxicitás jelei miatt, ha a ZYTIGA-val egyidejűleg alkalmazzák.
    • Kezelés szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrátokkal. Ha alternatív kezelés nem alkalmazható, megfontolandó a CYP2D6 szubsztrát dózisának csökkentése
    • Kiindulási közepes és súlyos májkárosodás (ChildPugh B és C osztály)
  • Visceralis metasztázisok jelenléte (azaz M1c stádium)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (leuprolid, apalutamid, abirateron-acetát, SBRT)
A betegek leuprolid SC-t kapnak az 1. napon, a betegek egyetlen adag leuprolid SC-t kapnak az 1. napon és apalutamide PO QD-t és abirateron-acetátot PO QD legfeljebb 6 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az ADT megkezdése után 2 hónappal a betegek 1, 3 vagy 5 frakción felül SBRT-t is kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Apalutamide
Adott PO
Más nevek:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • JNJ 56021927
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Drog: Abirateron-acetát
Adott PO
Más nevek:
  • Zytiga
  • CB7630
Drog: Leuprolid-acetát
Adott SC
Más nevek:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron raktár
  • Leuprorelin-acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 hónap
  • Lupron Depot-4 hónap
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százaléka, akiknél a szérum prosztata specifikus antigén (PSA) értéke < 0,05 ng/ml
Időkeret: Akár 6 hónappal a kezelés után
Összegzésre kerül a szám és a százalék, valamint a 95%-os konfidencia intervallum.
Akár 6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai progresszió ideje
Időkeret: A kiindulási érték a PSA első emelkedéséig 0,2 ng/ml-re, 2 évig értékelve
Kaplan-Meier módszerrel fogjuk összefoglalni.
A kiindulási érték a PSA első emelkedéséig 0,2 ng/ml-re, 2 évig értékelve
A radiográfiai progresszió ideje
Időkeret: Kiindulási idő, amikor bármely képalkotás új bizonyítékot mutat metasztatikus betegségre, legfeljebb 2 évig
Kaplan-Meier módszerrel fogjuk összefoglalni.
Kiindulási idő, amikor bármely képalkotás új bizonyítékot mutat metasztatikus betegségre, legfeljebb 2 évig
Ideje az alternatív antineoplasztikus terápia megkezdésének
Időkeret: Kiindulási idő az új prosztatarák elleni terápia megkezdésekor, legfeljebb 2 évig
Kaplan-Meier módszerrel fogjuk összefoglalni.
Kiindulási idő az új prosztatarák elleni terápia megkezdésekor, legfeljebb 2 évig
Prosztatarák specifikus túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés után
Legfeljebb 2 évig a kezelés után
Egészséggel kapcsolatos életminőség: A rákterápia funkcionális értékelése - Prosztata (FACT-P) skála - beteg kérdőív
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés után
Ez a rákterápia funkcionális értékelése – prosztata (FACT-P) kérdőívet használja. Négy területen méri fel a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét, amelyet 12 helyspecifikus elem egészít ki a prosztatával kapcsolatos tünetek felmérésére. A tételek értékelése 0-tól 4-ig terjedő Likert típusú skálán történik, és az egyes tartományokra vonatkozó alskála-pontszámokat és egy globális pontszámot kombinálnak, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség. Tartomány 0-150. Az adatokat páciensenként és időnként összesítjük.
Legfeljebb 2 évig a kezelés után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 30 nappal a kezelés után
A klinikai nemkívánatos események intenzitását a Common Terminology Criteria for Adverse Events (v) 4.0 (CTCAE) besorolási rendszer szerint osztályozzák a toxicitási kategóriákban.
Akár 30 nappal a kezelés után
Biomarker elemzés
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés után
Teljes exome mély szekvenálást (WES), RNS szekvenálást (RNS-seq) és összehasonlító genomiális hibridizációt (CGH) végez a metasztatikus daganatoknál.
Legfeljebb 2 évig a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metasztatikus daganatokban jelen lévő genomiális és transzkriptomikus jellemzők
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés után
Teljes exome mély szekvenálást (WES), ribonukleinsav (RNS) szekvenálást (RNS-seq) és összehasonlító genomi hibridizációt (CGH) végez a II. fázisú vizsgálatba bevont 28 beteg metasztatikus daganatainál. Ezután azonosítja a metasztatikus daganatok megkülönböztető jellemzőit a reagálókban, amelyek megkülönböztetik őket a nem reagálóktól.
Legfeljebb 2 évig a kezelés után
Keringő tumordezoxiribonukleinsav (ctDNS) a válasz előrejelzőjeként
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés után
Legfeljebb 2 évig a kezelés után
Keringő tumorsejtek (CTC) a válasz előrejelzőihez
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés után
Legfeljebb 2 évig a kezelés után
Változások a keringő immunfenotípusokban
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Janssen Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-001037
  • NCI-2019-00337 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel