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재발성, 전이성 전립선암 환자 치료에서 항안드로겐 요법과 SBRT

2024년 2월 9일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

재발성 소수 전이성 M1 전립선암에 대한 전신 및 종양 지시 요법에 대한 단일군, 개방 라벨, II상 연구

이 2상 시험은 항안드로겐 요법(류프로라이드, 아팔루타마이드 및 아비라테론 아세테이트)과 신체 정위 방사선 요법(SBRT)이 재발하여 신체의 다른 부위로 전이된 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 류프로라이드, 아팔루타마이드 및 아비라테론 아세테이트와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. SBRT는 특수 장비를 사용하여 환자의 위치를 ​​지정하고 고정밀로 종양에 방사선을 전달합니다. 이 방법은 더 짧은 기간 동안 더 적은 양으로 종양 세포를 죽일 수 있고 정상 조직에 더 적은 손상을 줄 수 있습니다. 항안드로겐 요법과 SBRT는 전립선암 환자 치료에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층촬영(PET)에 의해 병기가 결정된 1-5개의 전이(골반 림프절 N1 전이 제외)가 있는 재발성 소수전이성 M1a,b 전립선암 환자에 대한 병용 전신 및 종양 지시 요법의 효능을 평가하기 위해 )-컴퓨터 단층촬영(CT).

2차 목표:

I. 생화학적 진행까지의 시간. II. 추가 항종양 요법을 받을 시간입니다. III. 전립선암 특이적 생존. IV. 안전성과 내약성. V. 암 치료의 기능적 평가 - 전립선(FACT-P) 척도를 사용한 건강 관련 삶의 질 평가.

상관 목적:

I. 이 복합 요법에 반응하는 환자의 전이성 종양에 존재하는 게놈 및 전사체 특징을 결정하기 위함.

II. 순환 종양 세포(CTC)를 사용하여 반응의 바이오마커를 평가합니다. III. 순환하는 종양 데옥시리보핵산(DNA)(ctDNA)을 사용하여 반응의 바이오마커를 평가합니다.

IV. 순환하는 면역 세포의 면역 표현형을 평가합니다.

개요:

환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일째 류프로라이드를 피하(SC) 단일 용량으로, 아팔루타마이드를 1일 1회(QD) 경구(PO), 아비라테론 아세테이트 PO QD를 최대 6개월 동안 받습니다. 항안드로겐 요법(ADT) 시작 2개월부터 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1, 3 또는 5분할에 걸쳐 SBRT를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2-4주 이내에, 6개월 동안 30일마다, 그 후 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근치적 전립선절제술 후 전립선 선암종으로 진단 확정(전립선의 원발성 소세포암종은 불가, 신경내분비분화 선암종은 허용)

  • 1-5개의 가시적 전이 존재(PSMA PET-CT에 의해)

    • 최소 하나의 전이가 M1a-b여야 합니다.
    • 내장 전이는 허용되지 않습니다.
    • 환자는 여러 개의 골반 결절 전이를 가질 수 있습니다(그러나 최대 크기는 2cm 미만이어야 함).
    • 전이는 SBRT로 치료할 수 있어야 합니다.
    • 수행하기에 안전하지 않은 경우가 아니면 하나의 전이에 대한 생검을 시도해야 합니다.
  • 환자는 모든 눈에 보이는 전이 부위, ADT에 대해 SBRT를 받을 수 있어야 합니다.
  • ADT 이전 총 테스토스테론 > 150 ng/dL(총 테스토스테론 측정을 위한 최적의 시간은 오전 8시에서 9시 사이입니다)
  • 적절한 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL, 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관
  • 혈소판 수 >= 100,000 x 10^9/uL 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관
  • 혈청 알부민 >= 3.0g/dL
  • 사구체 여과율(GFR) >= 45mL/분
  • 혈청 칼륨 >= 3.5mmol/L

  • 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)

    • 참고: 길버트 증후군 대상자에서 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈 =< 1.5 x ULN인 경우 대상이 적합할 수 있습니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x ULN
  • 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물은 연구 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.

제외 기준:

  • 척수 압박의 모든 증거(방사선학적 또는 임상적)
  • 이전 골반 악성 종양
  • 구제 전립선 방사선을 제외한 이전 골반 방사선
  • 표재성 피부암 또는 표재성 방광 종양을 제외한 동시 악성 종양
  • 방사선 요법 또는 ADT를 받을 수 없음
  • 전립선의 원발성 소세포 암종(신경내분비 분화가 있는 전립선 선암종은 허용됨)
  • 염증성 장 질환 또는 활동성 콜라겐 혈관 질환

  • 다음 중 하나의 역사:

    • 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 알려진 상태(예: 무작위배정, 뇌동정맥 기형, 신경초종, 수막종 또는 기타 양성 중추신경계[CNS] 또는 수술이나 방사선 요법으로 치료가 필요할 수 있는 수막 질환에 1년 이내의 이전 뇌졸중)
    • 중증 또는 불안정 협심증, 심근 경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 무작위화 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실 부정맥

  • 다음 중 하나에 대한 현재 증거:

    • 조절되지 않는 고혈압
    • 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
    • 활동성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 바이러스성 간염)
    • 1일 1회 프레드니손/프레드니솔론 10mg보다 고용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 만성 질환
    • 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 조건
    • 수반되는 강력한 CYP3A4 유도제. (강력한 CYP3A4 유도제를 병용 투여해야 하는 경우 아비라테론 아세테이트 투여 빈도를 조정합니다). [안전성: 치료 지수가 좁은 CYP2C8 억제제와의 사용에 대한 경고는 USPI(United States Prescribing Information)의 일부이므로 포함하는 것이 적절합니다. 피오글리타존(CYP2C8 기질)의 AUC)는 피오글리타존을 1,000 mg 아비라테론 아세테이트 1회 용량과 함께 투여했을 때 46% 증가했습니다. 따라서 자이티가와 병용투여 시 치료역이 좁은 CYP2C8 기질과 관련된 독성 징후가 있는지 환자를 면밀히 모니터링해야 한다.]
    • 치료 지수가 좁은 CYP2D6 기질로 치료. 대체 치료법을 사용할 수 없는 경우 CYP2D6 기질의 용량 감소를 고려할 수 있습니다.
    • 베이스라인 중등도 및 중증 간 장애(ChildPugh Class B & C)
  • 내장 전이의 존재(즉, M1c기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(류프로라이드, 아팔루타미드, 아비라테론 아세테이트, SBRT)
환자는 1일에 류프로라이드 SC를 받고, 환자는 1일에 1회 류프로라이드 SC와 아팔루타마이드 PO QD 및 아비라테론 아세테이트 PO QD를 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 최대 6개월 동안 받습니다. ADT 시작 2개월부터 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1, 3 또는 5분할에 걸쳐 SBRT를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 아팔루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • JNJ 56021927
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법
의약품: 아비라테론 아세테이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 지티가
  • CB7630
의약품: 류프로라이드 아세테이트
주어진 SC
다른 이름들:
  • 에난톤
  • LEUP
  • 루프론
  • 루프론 디포
  • 류프로렐린 아세테이트
  • A-43818
  • 애보트 43818
  • 애보트-43818
  • 카르시닐
  • Depo-Eligard
  • 엘리가드
  • 에난톤-진
  • 지네크린
  • 루플린
  • 루크린
  • 루크린 디포
  • Lupron Depot-3개월
  • Lupron Depot-4개월
  • Lupron Depot-Ped
  • 프로크렌
  • 프로크린
  • 전립선
  • TAP-144
  • 트레난톤
  • 우노에난톤
  • 비아뒤르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0.05ng/mL 미만의 혈청 전립선 특이 항원(PSA)을 달성한 환자의 비율
기간: 치료 후 최대 6개월
95% 신뢰 구간과 함께 개수 및 백분율로 요약됩니다.
치료 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 진행까지의 시간
기간: PSA가 처음으로 0.2ng/mL로 증가하는 기준선, 최대 2년 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
PSA가 처음으로 0.2ng/mL로 증가하는 기준선, 최대 2년 평가
방사선학적 진행까지의 시간
기간: 어떤 영상에서 전이성 질환의 새로운 증거가 나타나는 시점까지의 기준선, 최대 2년까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
어떤 영상에서 전이성 질환의 새로운 증거가 나타나는 시점까지의 기준선, 최대 2년까지 평가
대체 항종양 요법 시작까지의 시간
기간: 새로운 항전립선암 요법이 시작될 때까지의 기준선, 최대 2년까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
새로운 항전립선암 요법이 시작될 때까지의 기준선, 최대 2년까지 평가
전립선암 특이적 생존
기간: 치료 후 최대 2년
치료 후 최대 2년
건강 관련 삶의 질: 암 치료의 기능 평가 - 전립선(FACT-P) 척도 - 환자 설문지
기간: 치료 후 최대 2년
이것은 암 치료의 기능 평가 - 전립선(FACT-P) 설문지를 사용합니다. 그것은 네 가지 영역에서 환자의 기능을 평가합니다: 신체적, 사회적/가족적, 정서적 및 기능적 웰빙, 전립선 관련 증상을 평가하기 위해 12개 부위별 항목으로 추가 보완됩니다. 항목은 0에서 4 리커트 유형 척도로 평가되고 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 전체 점수를 생성하며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다. 범위는 0-150입니다. 데이터는 환자별로 시간 경과에 따라 집계됩니다.
치료 후 최대 2년
부작용 발생
기간: 치료 후 최대 30일
임상적 부작용의 강도는 독성 범주에서 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전(v) 4.0(CTCAE) 등급 시스템에 따라 등급이 매겨집니다.
치료 후 최대 30일
바이오마커 분석
기간: 치료 후 최대 2년
전이성 종양의 전체 엑솜 심층 시퀀싱(WES), RNA 시퀀싱(RNA-seq) 및 비교 게놈 하이브리드화(CGH)를 수행합니다.
치료 후 최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 종양에 존재하는 게놈 및 전사체 특징
기간: 치료 후 최대 2년
2상 시험에 등록된 28명의 환자의 전이성 종양의 전체 엑솜 심층 시퀀싱(WES), 리보핵산(RNA) 시퀀싱(RNA-seq) 및 비교 게놈 하이브리드화(CGH)를 수행할 예정입니다. 그런 다음 비반응자와 구별되는 반응자에서 전이성 종양의 차별적 특징을 식별할 것입니다.
치료 후 최대 2년
반응 예측 인자를 위한 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)
기간: 치료 후 최대 2년
치료 후 최대 2년
반응 예측 인자를 위한 순환 종양 세포(CTC)
기간: 치료 후 최대 2년
치료 후 최대 2년
순환 면역 표현형의 변화
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
치료 후 최대 2년의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Janssen Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-001037
  • NCI-2019-00337 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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