Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) szubkután injekció és intravénás infúzió relatív biohasznosulási vizsgálata előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél (MK-3475-555/KEYNOTE-555)

2023. december 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A pembrolizumab (MK-3475) 1. fázisú randomizált klinikai vizsgálata a szubkután injekció és az intravénás infúzió relatív biohasznosulásának értékelésére előrehaladott melanómában szenvedő betegeknél (KEYNOTE-555)

E vizsgálat célja a pembrolizumab (MK-3475) farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése az A dózisú pembrolizumab egyszeri szubkután (SC) injekcióját követően a C dózisú pembrolizumabbal szemben előrehaladott melanomában szenvedő felnőtteknél. Ezenkívül értékelni fogják a pembrolizumab SC injekciók biztonságosságát és tolerálhatóságát. Végül pedig értékelni fogják a pembrolizumab intravénás (IV) infúziós adagolásának hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Ballarat, Ausztrália, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0003)
      • Port Macquarie, Ausztrália, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 0005)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Ausztrália, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0004)
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0006)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 0001)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0002)
  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0029)
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • MPOC ( Site 0027)
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 0030)
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0026)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0028)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0062)
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0061)
      • San Sebastian, Spanyolország, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0063)
  • Svédország
      • Solna, Svédország, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0040)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott melanoma szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa van.
  • Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomája van, az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) stádiumbesorolási rendszere szerint, amely nem alkalmazható helyi terápiára.
  • Előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt nem kezelték, kivéve az alábbiakat:
  • a. A BRAF V600 mutáns melanoma standard ellátási célzott terápiában részesülhetett (pl. BRAF/mitogén által aktivált protein kináz kináz enzim [MEK] inhibitor, önmagában vagy kombinációban), és alkalmasnak kell lennie ebbe a vizsgálatra.
  • b. Korábbi adjuváns (műtét utáni) vagy neoadjuváns (műtét előtti) melanomaterápia megengedett, ha azt legalább 4 héttel a randomizálás előtt befejezték, és az összes kapcsolódó nemkívánatos esemény vagy visszatért a kiindulási értékre, vagy stabilizálódott (a legutóbbi toxikus hatás(ok) feloldása). 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb terápia előtt [kivéve alopecia]).
  • A női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő ≥120 napig.
  • Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 szerint a BICR alapján. A korábban besugárzott területen található elváltozások mérhetőnek minősülnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját kimutatták.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban szisztémás kezelésben részesült nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma miatt (a felvételi kritériumoknál fent említett kivételek).
  • Korábban anti-programozott sejthalál 1-gyel (PD-1), anti-programozott sejthalál-ligandummal 1 (anti-PD-L1) vagy anti-PD-L2-vel, vagy más stimulánsra vagy társszerre irányított szerrel kapott korábban - gátló T-sejt receptor (pl. OX-40 és CD137) vagy bármely más ellenanyag vagy gyógyszer, amely specifikusan az anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált protein 4-től (anti-CTLA-4) eltérő ellenőrzőpont-utakat céloz meg, amely adjuváns beállításban megengedett.
  • A vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, nem kell kortikoszteroidokat szedniük, és nem kellett tüdőgyulladásban szenvedniük.
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben. Megjegyzés: Bőr bazálissejtes karcinómában, bőrlaphámrákban vagy in situ karcinómában szenvedők (pl. emlőkarcinóma, méhnyakrák in situ), amelyek potenciálisan gyógyító terápián estek át, nincsenek kizárva.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
  • Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Szemmelanómája van.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával).
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
  • Hepatitis B-vel vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzéssel rendelkezik.
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig.
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab 1. szekvencia
A résztvevők egyetlen adag pembrolizumabot (pembro) kapnak minden 21 napos ciklusban a következő sorrendben: 1. ciklus 1. nap: pembro A dózis szubkután (SC); 2. ciklus 1. nap: pembro B dózis intravénásan (IV); 3. ciklus 1. nap: pembro Dózis C SC; 4. ciklus 1. nap és minden azt követő ciklus (összesen 35 ciklusig) 1. nap: pembro B dózis IV.
Biológiai: Pembrolizumab C adag
SC injekció
Más nevek:
  • MK-3475
Biológiai: A pembrolizumab adag A
SC injekció
Más nevek:
  • MK-3475
Biológiai: Pembrolizumab B adag
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
Kísérleti: Pembrolizumab 2. szekvencia
A résztvevők egyetlen adag pembro-t kapnak minden 21 napos ciklusban a következő sorrendben: 1. ciklus 1. nap: pembro A dózis SC; 2. ciklus 1. nap: pembro Dózis C SC; 3. ciklus 1. nap: pembro B dózis IV; 4. ciklus 1. nap és minden azt követő ciklus (összesen 35 ciklusig) 1. nap: pembro B dózis IV.
Biológiai: Pembrolizumab C adag
SC injekció
Más nevek:
  • MK-3475
Biológiai: A pembrolizumab adag A
SC injekció
Más nevek:
  • MK-3475
Biológiai: Pembrolizumab B adag
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
Kísérleti: Pembrolizumab 3. szekvencia
A résztvevők egyetlen adag pembro-t kapnak minden 21 napos ciklusban a következő sorrendben: 1. ciklus 1. nap: pembro C dózis SC; 2. ciklus 1. nap: pembro A dózis SC; 3. ciklus 1. nap: pembro B dózis IV; 4. ciklus 1. nap és minden azt követő ciklus (összesen 35 ciklusig) 1. nap: pembro B dózis IV.
Biológiai: Pembrolizumab C adag
SC injekció
Más nevek:
  • MK-3475
Biológiai: A pembrolizumab adag A
SC injekció
Más nevek:
  • MK-3475
Biológiai: Pembrolizumab B adag
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
Kísérleti: Pembrolizumab 4. szekvencia
A résztvevők egyetlen adag pembro-t kapnak minden 21 napos ciklusban a következő sorrendben: 1. ciklus 1. nap: pembro C dózis SC; 2. ciklus 1. nap: pembro B dózis IV; 3. ciklus 1. nap: pembro A dózis SC; 4. ciklus 1. nap és minden azt követő ciklus (összesen 35 ciklusig) 1. nap: pembro B dózis IV.
Biológiai: Pembrolizumab C adag
SC injekció
Más nevek:
  • MK-3475
Biológiai: A pembrolizumab adag A
SC injekció
Más nevek:
  • MK-3475
Biológiai: Pembrolizumab B adag
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
Kísérleti: Pembrolizumab 5. szekvencia
A résztvevők egyetlen adag pembro-t kapnak minden 21 napos ciklusban a következő sorrendben: 1. ciklus 1. nap: pembro B dózis IV; 2. ciklus 1. nap: pembro Dózis C SC; 3. ciklus 1. nap: pembro A dózis SC: 4. ciklus 1. nap és minden azt követő ciklus (összesen 35 ciklusig) 1. nap: pembro B dózis IV.
Biológiai: Pembrolizumab C adag
SC injekció
Más nevek:
  • MK-3475
Biológiai: A pembrolizumab adag A
SC injekció
Más nevek:
  • MK-3475
Biológiai: Pembrolizumab B adag
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
Kísérleti: Pembrolizumab 6. szekvencia
A résztvevők egyetlen adag pembro-t kapnak minden 21 napos ciklusban a következő sorrendben: 1. ciklus 1. nap: pembro B dózis IV; 2. ciklus 1. nap: pembro A dózis SC; 3. ciklus 1. nap: pembro Dózis C SC; 4. ciklus 1. nap és minden azt követő ciklus (összesen 35 ciklusig) 1. nap: pembro B dózis IV.
Biológiai: Pembrolizumab C adag
SC injekció
Más nevek:
  • MK-3475
Biológiai: A pembrolizumab adag A
SC injekció
Más nevek:
  • MK-3475
Biológiai: Pembrolizumab B adag
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
Kísérleti: Pembrolizumab D dózis
A résztvevők egyetlen adag pembro D IV dózist kapnak minden 42 napos ciklus 1. napján (6 hetente; Q6W) legfeljebb 18 cikluson keresztül (legfeljebb 2 évig).
Biológiai: Pembrolizumab D dózis
IV infúzió 6 hetente egyszer
Más nevek:
  • MK-3475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pembrolizumab terület a koncentráció-idő görbe alatt (AUC) – Pembrolizumab 1-6. szekvencia
Időkeret: Megjelölt időpontokban (akár körülbelül 78 napig)
A pembro AUC meghatározásához meghatározott időpontokban vérmintákat kell venni. (Az SC injekció időpontjai: 1-4. ciklus: 1. nap az adagolás előtt, valamint 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10. és 15. nap. Időpontok az intravénás infúzióhoz: 1-4. ciklus: 1. nap Adagolás előtti; 1-3. ciklus: 1. nap az infúzió vége [~0,5 órával az infúzió megkezdése után] és 2., 5., 10. és 15. nap.) Minden ciklus 21 napos.
Megjelölt időpontokban (akár körülbelül 78 napig)
Pembrolizumab Maximális plazmakoncentráció (Cmax) – Pembrolizumab 1-6. szekvencia
Időkeret: Megjelölt időpontokban (akár körülbelül 78 napig)
A pembro Cmax meghatározásához meghatározott időpontokban vérmintákat kell venni. (Az SC injekció időpontjai: 1-4. ciklus: 1. nap az adagolás előtt, valamint 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10. és 15. nap. Időpontok az intravénás infúzióhoz: 1-4. ciklus: 1. nap Adagolás előtti; 1-3. ciklus: 1. nap az infúzió vége [~0,5 órával az infúzió megkezdése után] és 2., 5., 10. és 15. nap.) Minden ciklus 21 napos.
Megjelölt időpontokban (akár körülbelül 78 napig)
A pembrolizumab biohasznosulása (F)
Időkeret: Megjelölt időpontokban (akár körülbelül 78 napig)
Vérmintákat kell venni a pembro F meghatározásához kijelölt időpontokban. (Az SC injekció időpontjai: 1-4. ciklus: 1. nap az adagolás előtt, és 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10. és 15. Időpontok az intravénás infúzióhoz: 1-4. ciklus: 1. nap Adagolás előtti; 1-3. ciklus: 1. nap az infúzió vége [~0,5 órával az infúzió megkezdése után] és 2., 5., 10. és 15. nap.) Minden ciklus 21 napos.
Megjelölt időpontokban (akár körülbelül 78 napig)
Pembrolizumab felszívódási arány (Ka)
Időkeret: Megjelölt időpontokban (akár körülbelül 78 napig)
A pembro Ka meghatározásához meghatározott időpontokban vérmintákat kell venni. (Az SC injekció időpontjai: 1-4. ciklus: 1. nap az adagolás előtt, valamint 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10. és 15. nap. Időpontok az intravénás infúzióhoz: 1-4. ciklus: 1. nap Adagolás előtti; 1-3. ciklus: 1. nap az infúzió vége [~0,5 órával az infúzió megkezdése után] és 2., 5., 10. és 15. nap.) Minden ciklus 21 napos.
Megjelölt időpontokban (akár körülbelül 78 napig)
A pembrolizumab maximális plazmakoncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: Megjelölt időpontokban (akár körülbelül 78 napig)
A pembro Tmax meghatározásához meghatározott időpontokban vérmintákat kell venni. (Az SC injekció időpontjai: 1-4. ciklus: 1. nap az adagolás előtt, valamint 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10. és 15. nap. Időpontok az intravénás infúzióhoz: 1-4. ciklus: 1. nap Adagolás előtti; 1-3. ciklus: 1. nap az infúzió vége [~0,5 órával az infúzió megkezdése után] és 2., 5., 10. és 15. nap.) Minden ciklus 21 napos.
Megjelölt időpontokban (akár körülbelül 78 napig)
Pembrolizumab clearance (CL)
Időkeret: Megjelölt időpontokban (akár körülbelül 78 napig)
A pembro CL meghatározásához meghatározott időpontokban vérmintákat kell venni. (Az SC injekció időpontjai: 1-4. ciklus: 1. nap az adagolás előtt, valamint 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10. és 15. nap. Időpontok az intravénás infúzióhoz: 1-4. ciklus: 1. nap Adagolás előtti; 1-3. ciklus: 1. nap az infúzió vége [~0,5 órával az infúzió megkezdése után] és 2., 5., 10. és 15. nap.) Minden ciklus 21 napos.
Megjelölt időpontokban (akár körülbelül 78 napig)
A pembrolizumab központi eloszlási térfogata (Vc)
Időkeret: Megjelölt időpontokban (akár körülbelül 78 napig)
A pembro Vc meghatározásához meghatározott időpontokban vérmintákat kell venni. (Az SC injekció időpontjai: 1-4. ciklus: 1. nap az adagolás előtt, valamint 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10. és 15. nap. Időpontok az intravénás infúzióhoz: 1-4. ciklus: 1. nap Adagolás előtti; 1-3. ciklus: 1. nap az infúzió vége [~0,5 órával az infúzió megkezdése után] és 2., 5., 10. és 15. nap.) Minden ciklus 21 napos.
Megjelölt időpontokban (akár körülbelül 78 napig)
Objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) – Csak a pembrolizumab D dózisa
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Az ORR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent). A válaszok a RECIST 1.1 szerinti vak független központi áttekintésen (BICR) alapulnak. Az ORR bemutatásra kerül.
Körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pembrolizumab gyógyszerellenes antitestszintek: Pembrolizumab SC kezelés 1-4. ciklusai – csak SC injekciók
Időkeret: Ciklusok 1-4 1. nap: Előadagolás. Minden ciklus 21 napos. (akár körülbelül 64 napig)
A vérmintákat meghatározott időpontokban kell venni a pembrolizumab gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vagy hiányának meghatározásához. Bemutatják azon résztvevők százalékos arányát, akiknél anti-pembrolizumab antitestek alakulnak ki.
Ciklusok 1-4 1. nap: Előadagolás. Minden ciklus 21 napos. (akár körülbelül 64 napig)
Nemkívánatos események (AE): Ciklusok 1-3
Időkeret: 3. cikluson keresztül 21. nap; Súlyos mellékhatások: A kezelés befejezése után 90 napig a 3. ciklus 1. napján. Minden ciklus 21 napos. (Körülbelül 133 napig)
Az AE a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik AE-t tapasztalnak az 1-3. ciklus során.
3. cikluson keresztül 21. nap; Súlyos mellékhatások: A kezelés befejezése után 90 napig a 3. ciklus 1. napján. Minden ciklus 21 napos. (Körülbelül 133 napig)
A vizsgálati kezelés abbahagyása AE miatt: Ciklusok 1-3
Időkeret: A 3. cikluson keresztül 1. nap. Minden ciklus 21 napos. (akár körülbelül 43 napig)
Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik az 1-3. ciklus során fellépő mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
A 3. cikluson keresztül 1. nap. Minden ciklus 21 napos. (akár körülbelül 43 napig)
Az injekció beadásának helyén jelentkező jelek és tünetek: A pembrolizumab 1-3. ciklusa – csak SC injekció
Időkeret: 1-3 ciklus 1. nap: Legfeljebb 60 perccel az adagolás után. Minden ciklus 21 napos. (akár körülbelül 43 napig)
Az 1-3. ciklusban minden egyes pembrolizumab SC injekció után 60 percen belül a résztvevőknek ki kell tölteniük az injekció beadásának helyére vonatkozó jelek és tünetek kérdőívet. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a pembrolizumab SC injekció helyén tapasztalt fájdalmat, viszketést, duzzanatot és bőrpírt „Nincs” és „Súlyos” között. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező jel vagy tünet jelentkezik.
1-3 ciklus 1. nap: Legfeljebb 60 perccel az adagolás után. Minden ciklus 21 napos. (akár körülbelül 43 napig)
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-enként – Csak a pembrolizumab D adagja
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Azon résztvevők esetében, akik CR-t vagy PR-t mutatnak be, a DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő. A DOR kiszámítása a RECIST 1.1-hez a BICR alapján történik. A DOR csak a pembrolizumab D dózishoz kerül bemutatásra.
Körülbelül 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint módosítva, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen – csak a pembrolizumab D dózisa
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A PFS a vizsgálati kezelés első dózisától az első dokumentált betegség progresszióig eltelt idő a RECIST 1.1 szerint a BICR alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Bár a RECIST 1.1 maximum 5 céllézióra hivatkozik összesen és szervenként 2-re, ez a protokoll összesen legfeljebb 10 célléziót tesz lehetővé, és szervenként 5-öt. Csak a pembrolizumab D dózisa esetén kerül bemutatásra a PFS.
Körülbelül 2 évig
Teljes túlélés (OS) – Csak a pembrolizumab D dózisa
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Az OS a vizsgálati kezelés első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Csak a D dózisú pembrolizumab operációs rendszert mutatjuk be.
Körülbelül 2 évig
Pembrolizumab AUC – Csak a pembrolizumab D dózisa
Időkeret: Megjelölt időpontokban (akár kb. 7 hónapig)
A pembrolizumab AUC-értékének meghatározásához meghatározott időpontokban vérmintákat kell venni azoknál a résztvevőknél, akik csak a D dózisú pembrolizumabot kapják.
Megjelölt időpontokban (akár kb. 7 hónapig)
Pembrolizumab Cmax – Csak a pembrolizumab D adagja
Időkeret: Megjelölt időpontokban (akár kb. 7 hónapig)
A pembrolizumab Cmax-értékének meghatározásához meghatározott időpontokban vérmintákat kell venni azoknál a résztvevőknél, akik csak D dózisú pembrolizumabot kapnak.
Megjelölt időpontokban (akár kb. 7 hónapig)
A pembrolizumab minimális plazmakoncentrációja (Cmin) – csak a pembrolizumab D adagja
Időkeret: Megjelölt időpontokban (akár kb. 7 hónapig)
A pembrolizumab Cmin meghatározásához meghatározott időpontokban vérmintákat kell venni azoknál a résztvevőknél, akik csak D dózisú pembrolizumabot kapnak.
Megjelölt időpontokban (akár kb. 7 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-555
  • MK-3475-555 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-555 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2016-001432-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab C adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel