Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő valós regiszter, amely leírja a kezelési sémákat (PRAETORIAN)

2022. augusztus 12. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Valós potenciális regiszter a pitvarfibrillációban szenvedő és perkután koszorúér-beavatkozáson áteső betegek orális antikoagulánsokkal és thrombocyta-aggregáció-gátlókkal kapcsolatos jelenlegi kezelési mintáinak leírására

Ez a tanulmány a PCI-n áteső AF-betegpopuláció számára előírt kezdeti antitrombotikus kezelési stratégiát írja le a gyógyszerosztály leírásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt koordinátora komoly szakértelemmel rendelkezik a szív- és érrendszeri kutatások és különösen az ACS, PCI és a trombocita-ellenes terápia területén. A pr Bonello által vezetett csoport számos cikket publikált (3. melléklet), beleértve a VASP-tanulmányokat, amelyeket jelentős kardiológiai kongresszusokon mutattak be (késői betörési vizsgálatok ACC 2007, AHA 2008, TCT 2011, EuroPCR 2010), beleértve az orvosokat és a biológusokat. A csoport e kutatási terület nemzetközi szakértőiből áll (Pr Bonello, Pr Cuisset, Dr. Barragan, Pr Lemesle). Emellett a koordinátor központ komoly szakértelemmel rendelkezik a klinikai kutatásban, és módszertani támogatást az AP-HM Klinikai Kutatási Platformja (felelős: Prof. Pascal Auquier, orvosi referens: Dr. Karine Baumstarck) fog biztosítani.

A projekt olyan kutatókat von össze, akik korábban számos klinikai vizsgálatban vettek részt az ACS és PCI területén. Különösen a Hôpital Universitaire Nord de Marseille kardiológiai osztálya által vezetett multicentrikus vizsgálatokban (VASP-tanulmányok, korai klinikai vizsgálat) egyesítették erőiket, és rendszeresen találkoznak, hogy megosszák egymással a tudományos adatokat, valamint a kutatási programok tervezését és előrehaladását. A partnerközpontok jó kapacitással és toborzási képességgel rendelkeznek. Az ebben a projektben végrehajtandó eljárások nagyon egyszerűek, és a betegség gyakori. Ezek jó kritériumok a megvalósíthatóság szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

573

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Toborzás
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
          • bonello laurent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A toborzás sürgősségi és kardiológiai osztályokon történik, egymást követő szűrési és beiskolázási stratégia alkalmazásával. A rutin ellátás részeként kapott információkat felülvizsgálják annak megállapítása érdekében, hogy jogosultak-e a felvételre, beleértve a 12 elvezetéses elektrokardiogramot és az orvosi vizsgálatot, a szív biomarkert és minden szükséges eszközt a közepes és magas kockázatú ACS diagnosztizálásához. Minden olyan beteg esetében, aki invazív stratégián esik át, és krónikus antikoaguláns terápiát igényel az AF miatt, a helyszín gondosan felülvizsgálja a protokollban leírt felvételi és kizárási kritériumokat, hogy megerősítse az alany alkalmasságát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A támogatható tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • Perkután koszorúér-beavatkozást igénylő alany az orvos által előírtak szerint, és AF-ben szenved, aki krónikus antikoaguláns kezelést igényel kettős vagy hármas terápiával;
  • A tüdőembólia kockázati pontszáma > 1 a férfiaknál és ≥ 1 a nőknél a CHA2DS2-VASc osztályozásban
  • Az alany, aki kijelenti, hogy nem ellenzi a tanulmányi részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes kor (1 év menopauza után, fogamzásgátló vagy műtétileg steril)
  • Szoptatás
  • Nincs egészségbiztosítás
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kettős terápia
beleértve 1 thrombocyta-aggregáció gátló kezelést, aszpirint vagy klopidogrél, 1 véralvadásgátló kezeléssel együtt VKA vagy NOAC.
Egyéb: megfigyeléses tanulmány
ez a tanulmány a PCI-n áteső AF-betegpopuláció számára előírt kezdeti antitrombotikus kezelési stratégiát írja le a gyógyszerosztály leírása segítségével.
hármas terápia

beleértve a 2 vérlemezke-gátló kezelést (aszpirin és klopidogrél), amelyhez 1 véralvadásgátló kezelés VKA vagy NOAC társul.

A VKA osztályban általában 2 különböző gyógyszert írnak fel: warfarint és fluidiniont. A NOAC osztályban 3 különböző gyógyszert szoktak felírni: rivaroxaban, apixaban, dabigatran.
Egyéb: megfigyeléses tanulmány
ez a tanulmány a PCI-n áteső AF-betegpopuláció számára előírt kezdeti antitrombotikus kezelési stratégiát írja le a gyógyszerosztály leírása segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a PCI után kezelt betegek gyakorisága az egyes gyógyszerosztályokkal.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes gyógyszerosztályok típusa, napi adagja és időtartama
Időkeret: 18 HÓNAP
18 HÓNAP
Az egyes gyógyszerkombinációk típusa, napi adagja és időtartama
Időkeret: 18 HÓNAP
18 HÓNAP
a vérzéses események típusa a TIMI-besorolás1 szerint minden gyógyszer esetében
Időkeret: 18 HÓNAP
18 HÓNAP
A főbb káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-20
  • 2019-A00325-52 (Registry Identifier: APHM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a megfigyeléses tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel