Registro Prospectivo do Mundo Real Descrevendo Regimes de Tratamento (PRAETORIAN)
Registro Prospectivo do Mundo Real para Descrever os Padrões Atuais de Tratamento com Associação de Anticoagulantes Orais e Antiplaquetários em Pacientes com Fibrilação Atrial Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O coordenador do projeto tem forte experiência em pesquisa cardiovascular e especialmente em SCA, ICP e terapia antiplaquetária. O grupo liderado pelo pr Bonello publicou vários artigos (apêndice 3), incluindo os estudos VASP que foram apresentados nos principais congressos de cardiologia (ensaios de última hora ACC 2007, AHA 2008, TCT 2011, EuroPCR 2010), incluindo médicos e biólogos. O grupo é composto por especialistas internacionais neste campo de pesquisa (Pr Bonello, Pr Cuisset, Dr Barragan, Pr Lemesle). Além disso, o centro coordenador possui forte expertise em pesquisa clínica e será fornecido suporte metodológico pela Plataforma de Pesquisa Clínica da AP-HM (responsável: Prof. Pascal Auquier, referência médica: Dra. Karine Baumstarck).
O projeto reúne pesquisadores que já estiveram envolvidos em muitos estudos clínicos na área de ACS e PCI. Em particular, eles uniram forças em ensaios multicêntricos liderados pelo departamento de cardiologia do Hôpital Universitaire Nord de Marseille (os estudos VASP, o ensaio clínico inicial) e têm reuniões regulares para compartilhar dados científicos e projeto e avanço do programa de pesquisa. Existe uma boa capacidade e habilidade de recrutamento por parte dos centros parceiros. Os procedimentos a realizar neste projeto são muito simples e a doença é frequente. Estes são bons critérios para a viabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pr Laurent BONELLO
- Número de telefone: +33(0)4 91 96 86 83
- E-mail: laurent.bonello@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra Giuliani
- Número de telefone: 04 91 38 28 70
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contato:
- bonello laurent
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Sujeito a necessitar de intervenção coronária percutânea segundo indicação médica e com FA a necessitar de anticoagulação crónica por terapêutica dupla ou tripla;
- Indivíduo com pontuação de risco de embolia pulmonar > 1 para homens e ≥ 1 para mulheres na classificação CHA2DS2-VASc
- Sujeito tendo declarado sua não oposição à participação no estudo
Critério de exclusão:
- Potencial para engravidar (1 ano pós-menopausa, contraceptivo ou cirurgicamente estéril)
- Lactação
- Sem seguro saúde
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
terapia dupla
incluindo 1 tratamento antiplaquetário aspirina ou clopidogrel associado a 1 tratamento anticoagulante AVK ou NOAC.
|
este estudo é descrever a estratégia de tratamento antitrombótico inicial prescrita para a população de pacientes com FA submetidos a ICP usando a descrição da classe de drogas.
|
|
terapia tripla
incluindo 2 tratamentos antiplaquetários (aspirina e clopidogrel) associados a 1 tratamento anticoagulante AVK ou NOAC. Na classe AVK, 2 medicamentos diferentes são comumente prescritos: varfarina e fluidinione. Na classe NOAC, 3 drogas diferentes são comumente prescritas: rivaroxabana, apixabana, dabigatrana. |
este estudo é descrever a estratégia de tratamento antitrombótico inicial prescrita para a população de pacientes com FA submetidos a ICP usando a descrição da classe de drogas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
frequência de pacientes tratados após ICP com cada classe de drogas.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O tipo, a dosagem diária e a duração de cada classe de medicamento
Prazo: 18 MESES
|
18 MESES
|
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O tipo, a dosagem diária e a duração de cada combinação de drogas
Prazo: 18 MESES
|
18 MESES
|
|
o tipo de eventos hemorrágicos de acordo com a classificação TIMI1 para cada medicamento
Prazo: 18 MESES
|
18 MESES
|
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-20
- 2019-A00325-52 (Identificador de registro: APHM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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