- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03942913
Prospektivt register i den virkelige verden som beskriver behandlingsregimer (PRAETORIAN)
Prospektivt register i den virkelige verden for å beskrive de nåværende behandlingsmønstrene med orale antikoagulasjons- og blodplatehemmende midler hos pasienter med atrieflimmer og som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koordinator av prosjekt har sterk kompetanse innen kardiovaskulær forskning og spesielt innen ACS, PCI og antiplatebehandling. Gruppen ledet av pr Bonello har publisert flere artikler (vedlegg 3) inkludert VASP-studiene som har blitt presentert på store kardiologiske kongresser (late breaking trials ACC 2007, AHA 2008, TCT 2011, EuroPCR 2010) inkludert leger og biologer. Gruppen er sammensatt av internasjonale eksperter på dette forskningsfeltet (Pr Bonello, Pr Cuisset, Dr Barragan, Pr Lemesle). I tillegg har koordinatorsenteret en sterk ekspertise innen klinisk forskning og metodisk støtte vil bli gitt av den kliniske forskningsplattformen til AP-HM (ansvarlig: Prof. Pascal Auquier, medisinsk referent: Dr Karine Baumstarck).
Prosjektet samler etterforskere som tidligere har vært involvert i mange kliniske studier innen ACS og PCI. Spesielt har de gått sammen om multisenterstudier ledet av kardiologisk avdeling ved Hôpital Universitaire Nord de Marseille (VASP-studiene, den tidlige kliniske utprøvingen) og de har regelmessige møter for å dele vitenskapelige data og forskningsprogramdesign og fremskritt. Det er god kapasitet og evne til rekruttering ved partnersentrene. Prosedyrene som skal utføres i dette prosjektet er veldig enkle og sykdommen er hyppig. Dette er gode kriterier for gjennomførbarheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pr Laurent BONELLO
- Telefonnummer: +33(0)4 91 96 86 83
- E-post: laurent.bonello@ap-hm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Giuliani
- Telefonnummer: 04 91 38 28 70
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- bonello laurent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De kvalifiserte fagene må oppfylle alle følgende kriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Person som krever perkutan koronar intervensjon i henhold til legens og med AF som krever kronisk antikoagulasjon ved dobbel terapi eller trippelterapi;
- Person med risikoscore for lungeemboli > 1 for menn og ≥ 1 for kvinner i CHA2DS2-VASc-klassifiseringen
- Emne som har erklært at de ikke motsetter seg studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Fertilitet (1 år postmenopausal, prevensjonsmiddel eller kirurgisk steril)
- Amming
- Ingen helseforsikring
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
dobbel terapi
inkludert 1 antiblodplatebehandling aspirin eller klopidogrel assosiert med 1 antikoagulasjonsbehandling VKA eller NOAC.
|
denne studien skal beskrive den innledende antitrombotiske behandlingsstrategien som er foreskrevet til AF-pasientpopulasjonen som gjennomgår PCI ved å bruke medikamentklassebeskrivelse.
|
trippelterapi
inkludert 2 blodplatehemmende behandlinger (aspirin og klopidogrel) assosiert med 1 antikoagulasjonsbehandling VKA eller NOAC. I VKA-klassen foreskrives vanligvis 2 forskjellige legemidler: warfarin og fluidinion. I NOAC-klassen foreskrives vanligvis 3 forskjellige legemidler: rivaroxaban, apixaban, dabigatran. |
denne studien skal beskrive den innledende antitrombotiske behandlingsstrategien som er foreskrevet til AF-pasientpopulasjonen som gjennomgår PCI ved å bruke medikamentklassebeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
frekvens av pasienter behandlet etter PCI med hver medikamentklasse.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Type, daglig dosering og varighet for hver medikamentklasse
Tidsramme: 18 MÅNEDER
|
18 MÅNEDER
|
Type, daglig dosering og varighet av hver medikamentkombinasjon
Tidsramme: 18 MÅNEDER
|
18 MÅNEDER
|
typen blødningshendelser i henhold til TIMI-klassifisering1 for hvert medikament
Tidsramme: 18 MÅNEDER
|
18 MÅNEDER
|
De største uønskede kardiovaskulære hendelsene (MACE)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-20
- 2019-A00325-52 (Registeridentifikator: APHM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på en observasjonsstudie
-
Zhongda HospitalUkjentSeptisk sjokk | Akutt nyreskade | Kritisk sykKina
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research... og andre samarbeidspartnereFullførtInnlagt eksponeringsterapi og responsforebygging og kognitiv remedieringsterapi for anorexia nervosaAnoreksiaForente stater
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
DSM Food SpecialtiesFullført
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteRekruttering
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineFullførtKognitiv dysfunksjonKina
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funksjonForente stater