Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt register i den virkelige verden som beskriver behandlingsregimer (PRAETORIAN)

12. august 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Prospektivt register i den virkelige verden for å beskrive de nåværende behandlingsmønstrene med orale antikoagulasjons- og blodplatehemmende midler hos pasienter med atrieflimmer og som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Denne studien skal beskrive den innledende antitrombotiske behandlingsstrategien som er foreskrevet til AF-pasientpopulasjonen som gjennomgår PCI ved å bruke medikamentklassebeskrivelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koordinator av prosjekt har sterk kompetanse innen kardiovaskulær forskning og spesielt innen ACS, PCI og antiplatebehandling. Gruppen ledet av pr Bonello har publisert flere artikler (vedlegg 3) inkludert VASP-studiene som har blitt presentert på store kardiologiske kongresser (late breaking trials ACC 2007, AHA 2008, TCT 2011, EuroPCR 2010) inkludert leger og biologer. Gruppen er sammensatt av internasjonale eksperter på dette forskningsfeltet (Pr Bonello, Pr Cuisset, Dr Barragan, Pr Lemesle). I tillegg har koordinatorsenteret en sterk ekspertise innen klinisk forskning og metodisk støtte vil bli gitt av den kliniske forskningsplattformen til AP-HM (ansvarlig: Prof. Pascal Auquier, medisinsk referent: Dr Karine Baumstarck).

Prosjektet samler etterforskere som tidligere har vært involvert i mange kliniske studier innen ACS og PCI. Spesielt har de gått sammen om multisenterstudier ledet av kardiologisk avdeling ved Hôpital Universitaire Nord de Marseille (VASP-studiene, den tidlige kliniske utprøvingen) og de har regelmessige møter for å dele vitenskapelige data og forskningsprogramdesign og fremskritt. Det er god kapasitet og evne til rekruttering ved partnersentrene. Prosedyrene som skal utføres i dette prosjektet er veldig enkle og sykdommen er hyppig. Dette er gode kriterier for gjennomførbarheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

573

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:
          • bonello laurent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekrutteringen vil bli utført i akutt- og kardiologiske enheter ved å bruke en påfølgende screening- og innmeldingsstrategi. Informasjon innhentet som en del av rutinemessig behandling vil bli gjennomgått for å avgjøre kvalifisering for registrering, inkludert 12 elektrokardiogrammer og medisinsk undersøkelse, hjertebiomarkør og alle midler som anses nødvendige for diagnose av middels risiko og høyrisiko ACS. For alle pasienter som gjennomgår en invasiv strategi og som trenger kronisk antikoagulantbehandling for AF, vil nettstedet nøye gjennomgå inklusjons- og eksklusjonskriteriene beskrevet i protokollen for å bekrefte pasientens kvalifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De kvalifiserte fagene må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Person som krever perkutan koronar intervensjon i henhold til legens og med AF som krever kronisk antikoagulasjon ved dobbel terapi eller trippelterapi;
  • Person med risikoscore for lungeemboli > 1 for menn og ≥ 1 for kvinner i CHA2DS2-VASc-klassifiseringen
  • Emne som har erklært at de ikke motsetter seg studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Fertilitet (1 år postmenopausal, prevensjonsmiddel eller kirurgisk steril)
  • Amming
  • Ingen helseforsikring
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
dobbel terapi
inkludert 1 antiblodplatebehandling aspirin eller klopidogrel assosiert med 1 antikoagulasjonsbehandling VKA eller NOAC.
denne studien skal beskrive den innledende antitrombotiske behandlingsstrategien som er foreskrevet til AF-pasientpopulasjonen som gjennomgår PCI ved å bruke medikamentklassebeskrivelse.
trippelterapi

inkludert 2 blodplatehemmende behandlinger (aspirin og klopidogrel) assosiert med 1 antikoagulasjonsbehandling VKA eller NOAC.

I VKA-klassen foreskrives vanligvis 2 forskjellige legemidler: warfarin og fluidinion. I NOAC-klassen foreskrives vanligvis 3 forskjellige legemidler: rivaroxaban, apixaban, dabigatran.

denne studien skal beskrive den innledende antitrombotiske behandlingsstrategien som er foreskrevet til AF-pasientpopulasjonen som gjennomgår PCI ved å bruke medikamentklassebeskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvens av pasienter behandlet etter PCI med hver medikamentklasse.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type, daglig dosering og varighet for hver medikamentklasse
Tidsramme: 18 MÅNEDER
18 MÅNEDER
Type, daglig dosering og varighet av hver medikamentkombinasjon
Tidsramme: 18 MÅNEDER
18 MÅNEDER
typen blødningshendelser i henhold til TIMI-klassifisering1 for hvert medikament
Tidsramme: 18 MÅNEDER
18 MÅNEDER
De største uønskede kardiovaskulære hendelsene (MACE)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-20
  • 2019-A00325-52 (Registeridentifikator: APHM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på en observasjonsstudie

3
Abonnere