Registro prospectivo del mundo real que describe regímenes de tratamiento (PRAETORIAN)
Registro prospectivo del mundo real para describir los patrones de tratamiento actuales con la asociación de anticoagulantes orales y antiagregantes plaquetarios en pacientes con fibrilación auricular sometidos a intervención coronaria percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El coordinador del proyecto tiene una gran experiencia en investigación cardiovascular y especialmente en ACS, PCI y terapia antiplaquetaria. El grupo dirigido por el pr. Bonello ha publicado varios artículos (anexo 3), incluidos los estudios VASP que se han presentado en los principales congresos cardiológicos (ensayos de última hora ACC 2007, AHA 2008, TCT 2011, EuroPCR 2010), incluidos médicos y biólogos. El grupo está compuesto por expertos internacionales en este campo de investigación (Pr Bonello, Pr Cuisset, Dr Barragan, Pr Lemesle). Además, el centro coordinador tiene una gran experiencia en investigación clínica y la Plataforma de Investigación Clínica de AP-HM (responsable: Prof. Pascal Auquier, referente médico: Dra. Karine Baumstarck) proporcionará un apoyo metodológico.
El proyecto reúne a investigadores que han participado anteriormente en muchos estudios clínicos en el campo de ACS y PCI. En particular, han unido fuerzas en ensayos multicéntricos dirigidos por el departamento de cardiología del Hôpital Universitaire Nord de Marseille (los estudios VASP, el ensayo clínico temprano) y tienen reuniones periódicas para compartir datos científicos y el diseño y avance de programas de investigación. Existe una buena capacidad y habilidad de captación por parte de los centros asociados. Los trámites a realizar en este proyecto son muy sencillos y la enfermedad es frecuente. Estos son buenos criterios para la viabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pr Laurent BONELLO
- Número de teléfono: +33(0)4 91 96 86 83
- Correo electrónico: laurent.bonello@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Giuliani
- Número de teléfono: 04 91 38 28 70
- Correo electrónico: promotion.interne@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contacto:
- bonello laurent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Sujeto que requiera intervención coronaria percutánea según indicación médica y con FA que requiera anticoagulación crónica mediante terapia dual o triple;
- Sujeto con puntuación de riesgo de embolia pulmonar > 1 para hombres y ≥ 1 para mujeres en la clasificación CHA2DS2-VASc
- Sujeto habiendo declarado su no oposición a la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Capacidad fértil (1 año posmenopáusica, anticonceptiva o estéril quirúrgicamente)
- Lactancia
- sin seguro de salud
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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terapia dual
incluyendo 1 tratamiento antiagregante aspirina o clopidogrel asociado a 1 tratamiento anticoagulante AVK o NACO.
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este estudio tiene como objetivo describir la estrategia de tratamiento antitrombótico inicial prescrita a la población de pacientes con fibrilación auricular que se someten a PCI mediante el uso de la descripción de la clase de fármaco.
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terapia triple
incluyendo 2 tratamientos antiagregantes (aspirina y clopidogrel) asociados a 1 tratamiento anticoagulante AVK o NACO. En la clase de AVK, comúnmente se recetan 2 medicamentos diferentes: warfarina y fluidiniona. En la clase NOAC, comúnmente se recetan 3 medicamentos diferentes: rivaroxabán, apixabán, dabigatrán. |
este estudio tiene como objetivo describir la estrategia de tratamiento antitrombótico inicial prescrita a la población de pacientes con fibrilación auricular que se someten a PCI mediante el uso de la descripción de la clase de fármaco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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frecuencia de pacientes tratados después de la ICP con cada clase de fármaco.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El tipo, la dosis diaria y la duración de cada clase de fármaco.
Periodo de tiempo: 18 MESES
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18 MESES
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El tipo, la dosis diaria y la duración de cada combinación de medicamentos.
Periodo de tiempo: 18 MESES
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18 MESES
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el tipo de eventos hemorrágicos según la clasificación TIMI1 para cada fármaco
Periodo de tiempo: 18 MESES
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18 MESES
|
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Los principales eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-20
- 2019-A00325-52 (Identificador de registro: APHM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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