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Registre prospectif du monde réel décrivant les schémas thérapeutiques (PRAETORIAN)

12 août 2022 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Registre prospectif du monde réel pour décrire les schémas de traitement actuels avec l'association d'anticoagulants oraux et d'agents antiplaquettaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et subissant une intervention coronarienne percutanée

Cette étude vise à décrire la stratégie de traitement anti-thrombotique initiale prescrite à la population de patients atteints de FA subissant une ICP en utilisant la description de la classe de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le coordinateur du projet possède une solide expertise en recherche cardiovasculaire et plus particulièrement en SCA, ICP et thérapie antiplaquettaire. Le groupe dirigé par le Pr Bonello a publié plusieurs articles (annexe 3) dont les études VASP qui ont été présentées lors de grands congrès cardiologiques (late breaking trial ACC 2007, AHA 2008, TCT 2011, EuroPCR 2010) incluant médecins et biologistes. Le groupe est composé d'experts internationaux dans ce domaine de recherche (Pr Bonello, Pr Cuisset, Dr Barragan, Pr Lemesle). Par ailleurs, le centre coordinateur dispose d'une forte expertise en recherche clinique et un appui méthodologique sera apporté par la Plateforme de Recherche Clinique de l'AP-HM (responsable : Pr Pascal Auquier, référent médical : Dr Karine Baumstarck).

Le projet rassemble des chercheurs qui ont déjà participé à de nombreuses études cliniques dans le domaine du SCA et de l'ICP. Ils se sont notamment associés sur des essais multicentriques menés par le service de cardiologie de l'Hôpital Universitaire Nord de Marseille (les études VASP, l'Essai clinique Précoce) et se réunissent régulièrement pour partager les données scientifiques et la conception et l'avancement des programmes de recherche. Il y a une bonne capacité et capacité de recrutement par les centres partenaires. Les procédures à effectuer dans ce projet sont très simples et la maladie est fréquente. Ce sont de bons critères de faisabilité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

573

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contact:
          • bonello laurent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le recrutement sera effectué dans les unités d'urgence et de cardiologie en utilisant une stratégie de dépistage et d'inscription consécutifs. Les informations obtenues dans le cadre des soins de routine seront examinées pour déterminer l'éligibilité à l'inscription, y compris les électrocardiogrammes à 12 dérivations et l'examen médical, le biomarqueur cardiaque et tous les moyens jugés nécessaires pour le diagnostic du SCA à risque intermédiaire et à haut risque. Pour tous les patients subissant une stratégie invasive et nécessitant un traitement anticoagulant chronique pour la FA, le site examinera attentivement les critères d'inclusion et d'exclusion décrits dans le protocole pour confirmer l'éligibilité du sujet.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles doivent répondre à tous les critères suivants:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Sujet nécessitant une intervention coronarienne percutanée selon le médecin et ayant une FA nécessitant une anticoagulation chronique par bithérapie ou trithérapie ;
  • Sujet avec un score de risque d'embolie pulmonaire > 1 pour les hommes et ≥ 1 pour les femmes dans la classification CHA2DS2-VASc
  • Sujet ayant déclaré sa non opposition à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Potentiel de procréation (1 an après la ménopause, contraceptif ou stérile chirurgicalement)
  • Lactation
  • Pas d'assurance maladie
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
bithérapie
dont 1 traitement antiplaquettaire aspirine ou clopidogrel associé à 1 traitement anticoagulant AVK ou NOAC.
Autre: une étude observationnelle
cette étude vise à décrire la stratégie de traitement anti-thrombotique initiale prescrite à la population de patients atteints de FA subissant une ICP en utilisant la description de la classe de médicaments.
trithérapie

dont 2 traitements antiplaquettaires (aspirine et clopidogrel) associés à 1 traitement anticoagulant AVK ou NOAC.

Dans la classe AVK, 2 médicaments différents sont couramment prescrits : la warfarine et la fluidinione. Dans la classe NOAC, 3 médicaments différents sont couramment prescrits : le rivaroxaban, l'apixaban, le dabigatran.
Autre: une étude observationnelle
cette étude vise à décrire la stratégie de traitement anti-thrombotique initiale prescrite à la population de patients atteints de FA subissant une ICP en utilisant la description de la classe de médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fréquence des patients traités après une ICP avec chaque classe de médicaments.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le type, la posologie quotidienne et la durée de chaque classe de médicaments
Délai: 18 MOIS
18 MOIS
Le type, la posologie quotidienne et la durée de chaque association médicamenteuse
Délai: 18 MOIS
18 MOIS
le type d'événements hémorragiques selon la classification TIMI1 pour chaque médicament
Délai: 18 MOIS
18 MOIS
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (Réel)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-20
  • 2019-A00325-52 (Identificateur de registre: APHM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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