Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az előretöltött fecskendőben (PFS) beadott vedolizumab egyszeri szubkután (SC) injekcióinak farmakokinetikájának (PK) összehasonlítására a tűbiztonsági eszközben (PFS+NSD) használt előretöltött fecskendővel (vs) egészséges résztvevők esetében

2019. október 29. frissítette: Takeda

1. fázisú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az előretöltött fecskendőben adott vedolizumab egyszeri szubkután injekcióinak farmakokinetikájának összehasonlítására a tűbiztonsági eszközben előretöltött fecskendővel szemben egészséges alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 108 milligramm (mg) vedolizumab SC egyszeri dózisának PFS-ként adott farmakokinetikai értékét a vizsgálati eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve vedolizumab SC. Ez a tanulmány összehasonlítja a vedolizumab SC dózisának farmakokinetikai értékét PFS-ben egy vizsgálati eszközzel egészséges résztvevőkben.

Ez a tanulmány 2 különböző eszközbeadási bemutatót fog tartalmazni 2 kezelési csoportban. Az egyes kezelési csoportok résztvevőit véletlenszerűen besorolják a három beadási hely egyikére: has, comb vagy kar. A vizsgálatba körülbelül 24 résztvevőt vonnak be, köztük 4 résztvevőt az egyes kezelési csoportok beadási helyére. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják (a véletlen besorolási ütemterv szerint) a két kezelési csoport egyikébe:

  • A csoport: Vedolizumab SC PFS
  • B csoport: Vedolizumab SC vizsgálati eszköz

Minden résztvevő egyetlen adag vizsgálati gyógyszert kap az 1. napon.

Ezt az egyetlen központos vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 196 nap. A résztvevőkkel telefonon a 168. napon, a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően felvesszük a kapcsolatot a hosszú távú követés (LFTU) értékelése céljából, amely magában foglalja a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kérdőíves felmérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Súlya nagyobb, mint (>) 50 kg (kg) és kevesebb, mint (<) 90 kg, és testtömeg-indexe (BMI) 18-28 kg/m2 (kg/m^2) a tájékozott beleegyezés ideje.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban kitett már jóváhagyott vagy vizsgált antiintegrinek (például natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG 181) vagy anti-mucosalis addressin sejtadhéziós molekula-1 (MAdCAM-1) antitestekkel vagy rituximabbal.
  2. 1 vagy több pozitív válasza van a PML szubjektív tüneti ellenőrzőlistáján a szűréskor vagy az 1. napon történő adagolás előtt.
  3. A szűrési látogatást megelőző 1 éven belül kábítószerrel való visszaélésben (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használatban) vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a -1. nap előtt 7 napig tartózkodik az alkoholtól a szülés alatt és 48 órával azt megelőzően minden klinikai látogatás; és a kábítószerek a vizsgálat során.
  4. Aktív fertőzésre utaló jelek vannak a szűrési időszak alatt.
  5. Élő oltást kapott a szűrés előtti 30 napon belül.

  6. Aktív vagy látens tuberkulózisa (TB) van, amit a következők bizonyítanak:

    o A szűrést követő 30 napon belül vagy a szűrési időszak alatt elvégzett diagnosztikai TB-teszt, amely pozitív, az alábbiak szerint határozható meg:

    1. Pozitív QuantiFERON teszt vagy 2 egymást követő határozatlan QuantiFERON teszt, VAGY
    2. A TB bőrteszt-reakció nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 5 milliméter (mm). MEGJEGYZÉS: Ha a résztvevők Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vakcinát kaptak, akkor a TB bőrteszt helyett QuantiFERON TB Gold tesztet kell végezni.

    Megjegyzés: a korábban dokumentált, negatív QuantiFERON-teszttel kezelt TBC-vel rendelkezők bevonhatók a vizsgálatba.

  7. Rossz perifériás vénás hozzáférése van.
  8. Nem tud részt venni az összes tanulmányi látogatáson, és nem tud betartani a tanulmányi eljárásokat.
  9. 450 milliliter (ml) vagy több vérmennyiséget adományozott vagy elvesztett (beleértve a szérumferézist is), vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója volt az 1. nap előtti 45 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport: Vedolizumab SC PFS
Vedolizumab SC 108 mg, injekció, szubkután PFS-sel, egyszer az 1. napon.
Drog: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC folyadék.
Kísérleti: B csoport: Vedolizumab SC vizsgálati eszköz
Vedolizumab SC 108 mg injekció, szubkután, vizsgálóeszközzel, egyszer az 1. napon.
Drog: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC folyadék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUClast: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a Vedolizumab SC utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (a 127. napig) az adagolás után
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (a 127. napig) az adagolás után
AUC∞: Vedolizumab SC szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (a 127. napig) az adagolás után
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (a 127. napig) az adagolás után
Cmax: Vedolizumab SC maximális megfigyelt szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (a 127. napig) az adagolás után
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (a 127. napig) az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VedolizumabSC-1017
  • U1111-1202-5669 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget, lehetőséget biztosítottak a kutatás elsődleges publikálására, és a Takeda dokumentumában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek. Adatmegosztási szabályzat (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com/Approach a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Vedolizumab SC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel