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Um estudo para comparar a farmacocinética (PK) de injeções únicas subcutâneas (SC) de vedolizumabe administradas em seringa pré-cheia (PFS) versus (vs) seringa pré-cheia em dispositivo de segurança de agulha (PFS+NSD) em participantes saudáveis

29 de outubro de 2019 atualizado por: Takeda

Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado, de Grupos Paralelos para Comparar a Farmacocinética de Injeções Subcutâneas Únicas de Vedolizumabe Administrado em Seringa Pré-cheia Versus Seringa Pré-cheia em Dispositivo de Segurança de Agulha em Indivíduos Saudáveis

O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética da dose única de vedolizumabe SC 108 miligramas (mg) administrado como PFS versus dispositivo experimental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de vedolizumab SC. Este estudo irá comparar a farmacocinética de uma dose de vedolizumabe SC em PFS com um dispositivo experimental em participantes saudáveis.

Este estudo incluirá 2 apresentações diferentes de entrega de dispositivos em 2 grupos de tratamento. Os participantes em cada grupo de tratamento serão randomizados para um dos três locais de administração: abdômen, coxa ou braço. O estudo envolverá aproximadamente 24 participantes, incluindo 4 participantes alocados para cada local de administração dentro de cada grupo de tratamento. Os participantes serão designados aleatoriamente (por cronograma de randomização) para um dos dois grupos de tratamento:

  • Grupo A: Vedolizumabe SC PFS
  • Grupo B: Dispositivo Investigacional Vedolizumabe SC

Todos os participantes receberão uma dose única do medicamento do estudo no Dia 1.

Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 196 dias. Os participantes serão contatados por telefone no dia 168 após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento de longo prazo (LFTU) que envolverá a pesquisa do questionário de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pesa mais que (>) 50 quilogramas (kg) e menos que (<) 90 quilos e tem índice de massa corporal (IMC) de 18 a 28 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, no tempo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Teve exposição anterior a anti-integrinas aprovadas ou em investigação (por exemplo, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG 181) ou anticorpos anti-molécula de adesão celular de endereço de mucosa-1 (MAdCAM-1) ou rituximab.
  2. Tem 1 ou mais respostas positivas na lista de verificação de sintomas subjetivos de PML na triagem ou antes da dosagem no Dia 1.
  3. Tem um histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou um histórico de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool por 7 dias antes do Dia -1 durante o confinamento e por 48 horas antes cada visita clínica; e drogas ao longo do estudo.
  4. Tem evidência de uma infecção ativa durante o período de triagem.
  5. Recebeu qualquer vacina viva dentro de 30 dias antes da triagem.

  6. Tem tuberculose (TB) ativa ou latente, conforme evidenciado pelo seguinte:

    o Um teste de diagnóstico de TB realizado até 30 dias após a triagem ou durante o período de triagem que seja positivo, definido como:

    1. Teste QuantiFERON positivo ou 2 testes sucessivos indeterminados de QuantiFERON, OU
    2. Uma reação de teste cutâneo TB maior ou igual a (>=) 5 milímetros (mm). OBSERVAÇÃO: Se os participantes receberam a vacina Bacillus Calmette-Guerin (BCG), um teste QuantiFERON TB Gold deve ser realizado em vez do teste cutâneo de TB.

    Nota: os participantes com TB previamente tratada documentada com um teste QuantiFERON negativo podem ser incluídos no estudo.

  7. Tem acesso venoso periférico ruim.
  8. É incapaz de comparecer a todas as visitas do estudo ou cumprir os procedimentos do estudo.
  9. Doou ou perdeu 450 mililitros (mL) ou mais de seu volume de sangue (incluindo soroférese), ou teve uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 45 dias antes do Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: Vedolizumabe SC PFS
Vedolizumabe SC 108 mg, injeção, por via subcutânea usando um PFS, uma vez no Dia 1.
Medicamento: Vedolizumabe SC
Vedolizumabe SC líquido.
Experimental: Grupo B: Dispositivo Investigacional Vedolizumabe SC
Vedolizumabe SC 108 mg, injeção, por via subcutânea usando um dispositivo experimental, uma vez no Dia 1.
Medicamento: Vedolizumabe SC
Vedolizumabe SC líquido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUClast: Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável para vedolizumabe SC
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 127) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 127) pós-dose
AUC∞: Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao infinito para vedolizumabe SC
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 127) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 127) pós-dose
Cmax: Concentração Sérica Máxima Observada para Vedolizumabe SC
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 127) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 127) pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VedolizumabSC-1017
  • U1111-1202-5669 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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