Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige subcutane (SC) injecties van vedolizumab toegediend in voorgevulde spuit (PFS) te vergelijken met (versus) voorgevulde spuit in naaldbeveiligingsapparaat (PFS+NSD) bij gezonde deelnemers

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek van enkelvoudige subcutane injecties van vedolizumab toegediend in een voorgevulde spuit te vergelijken met een voorgevulde spuit in naaldbeveiligingsapparaat bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van een enkele dosis vedolizumab SC 108 milligram (mg) toegediend als PFS te vergelijken met die van een onderzoeksapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet vedolizumab SC. Deze studie zal de farmacokinetiek van een subcutane dosis vedolizumab in PFS vergelijken met een onderzoeksapparaat bij gezonde deelnemers.

Deze studie omvat 2 verschillende presentaties van het apparaat in 2 behandelingsgroepen. Deelnemers aan elke behandelingsgroep worden gerandomiseerd naar een van de drie toedieningsplaatsen: buik, dij of arm. De studie zal ongeveer 24 deelnemers inschrijven, waaronder 4 deelnemers toegewezen aan elke toedieningsplaats binnen elke behandelingsgroep. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (volgens randomisatieschema) aan een van de twee behandelingsgroepen:

  • Groep A: Vedolizumab SC PFS
  • Groep B: Vedolizumab SC onderzoeksapparaat

Alle deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 196 dagen. De deelnemers zullen op dag 168 na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd worden voor een lange termijn follow-up (LFTU) beoordeling waarbij de vragenlijst voor progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) betrokken zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Weegt meer dan (>) 50 kilogram (kg) en minder dan (<) 90 kg en heeft een body mass index (BMI) van 18 tot en met 28 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), bij de moment van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft eerder blootstelling gehad aan goedgekeurde of experimentele anti-integrinen (bijvoorbeeld natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG 181) of anti-mucosale addressin cell adhesie molecuul-1 (MAdCAM-1) antilichamen of rituximab.
  2. Heeft 1 of meer positieve reacties op de PML-checklist voor subjectieve symptomen bij screening of vóór toediening op dag 1.
  3. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar vóór het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich te onthouden van alcohol gedurende 7 dagen vóór dag -1 tijdens de opsluiting en gedurende 48 uur daarvoor elk bezoek aan de kliniek; en medicijnen tijdens het onderzoek.
  4. Heeft bewijs van een actieve infectie tijdens de screeningsperiode.
  5. Levende vaccinaties heeft gekregen binnen 30 dagen voor de screening.

  6. Heeft actieve of latente tuberculose (tbc), zoals blijkt uit het volgende:

    o Een diagnostische tbc-test uitgevoerd binnen 30 dagen na screening of tijdens de screeningsperiode die positief is, gedefinieerd als:

    1. Positieve QuantiFERON-test of 2 opeenvolgende onbepaalde QuantiFERON-testen, OF
    2. Een tbc-huidtestreactie groter dan of gelijk aan (>=) 5 millimeter (mm). OPMERKING: Als deelnemers het Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccin hebben gekregen, moet een QuantiFERON TB Gold-test worden uitgevoerd in plaats van de TB-huidtest.

    Opmerking: deelnemers met gedocumenteerde eerder behandelde tbc met een negatieve QuantiFERON-test kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

  7. Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
  8. Kan niet alle studiebezoeken bijwonen of de studieprocedures naleven.
  9. 450 milliliter (ml) of meer van zijn of haar bloedvolume heeft gedoneerd of verloren (inclusief serumferese), of een transfusie van een bloedproduct heeft gehad binnen 45 dagen vóór dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Vedolizumab SC PFS
Vedolizumab SC 108 mg, injectie, subcutaan met behulp van een PFS, eenmaal op dag 1.
Geneesmiddel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC-vloeistof.
Experimenteel: Groep B: Vedolizumab SC onderzoeksapparaat
Vedolizumab SC 108 mg, injectie, subcutaan met behulp van een onderzoeksapparaat, eenmaal op dag 1.
Geneesmiddel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC-vloeistof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor Vedolizumab SC
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 127) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 127) na de dosis
AUC∞: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor Vedolizumab SC
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 127) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 127) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen serumconcentratie voor Vedolizumab SC
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 127) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 127) na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VedolizumabSC-1017
  • U1111-1202-5669 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan ​​en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/Approach voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Vedolizumab SC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren