- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03949621
Une étude visant à comparer la pharmacocinétique (PK) d'injections sous-cutanées (SC) uniques de védolizumab administrées en seringue préremplie (PFS) par rapport à (vs) une seringue préremplie dans un dispositif de sécurité à aiguille (PFS + NSD) chez des participants en bonne santé
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, en groupes parallèles pour comparer la pharmacocinétique d'injections sous-cutanées uniques de védolizumab administrées en seringue préremplie par rapport à une seringue préremplie dans un dispositif de sécurité à aiguille chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est appelé vedolizumab SC. Cette étude comparera la pharmacocinétique d'une dose SC de vedolizumab dans la SSP à un dispositif expérimental chez des participants en bonne santé.
Cette étude comprendra 2 présentations différentes de livraison de dispositifs dans 2 groupes de traitement. Les participants de chaque groupe de traitement seront randomisés dans l'un des trois sites d'administration : abdomen, cuisse ou bras. L'étude recrutera environ 24 participants, dont 4 participants affectés à chaque site d'administration au sein de chaque groupe de traitement. Les participants seront assignés au hasard (selon le calendrier de randomisation) à l'un des deux groupes de traitement :
- Groupe A : Vedolizumab SC PFS
- Groupe B : Dispositif expérimental Vedolizumab SC
Tous les participants recevront une dose unique du médicament à l'étude le jour 1.
Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 196 jours. Les participants seront contactés par téléphone le jour 168 après leur dernière dose de médicament à l'étude pour une évaluation de suivi à long terme (LFTU) qui impliquera l'enquête par questionnaire sur la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Pèse plus de (>) 50 kilogrammes (kg) et moins de (<) 90 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 28 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, au moment du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- A déjà été exposé à des anticorps anti-intégrines approuvés ou expérimentaux (par exemple, natalizumab, efalizumab, étrolizumab, AMG 181) ou à des anticorps anti-mucosal addressin cell adhesive molecule-1 (MAdCAM-1) ou rituximab.
- A 1 ou plusieurs réponses positives sur la liste de contrôle des symptômes subjectifs de la LMP lors du dépistage ou avant le dosage le jour 1.
- A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de boire de l'alcool pendant 7 jours avant le jour -1 tout au long du confinement et pendant 48 heures avant chaque visite à la clinique ; et des médicaments tout au long de l'étude.
- A des preuves d'une infection active pendant la période de dépistage.
- A reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant le dépistage.
A une tuberculose (TB) active ou latente, comme en témoignent les éléments suivants :
o Un test de diagnostic de la tuberculose effectué dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant la période de dépistage qui est positif, défini comme :
- Test QuantiFERON positif ou 2 tests QuantiFERON indéterminés successifs, OU
- Une réaction au test cutané TB supérieure ou égale à (>=) 5 millimètres (mm). REMARQUE : Si les participants ont reçu le vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG), un test QuantiFERON TB Gold doit être effectué à la place du test cutané antituberculeux.
Remarque : les participants ayant une tuberculose documentée précédemment traitée avec un test QuantiFERON négatif peuvent être inclus dans l'étude.
- A un mauvais accès veineux périphérique.
- N'est pas en mesure d'assister à toutes les visites d'étude ou de se conformer aux procédures d'étude.
- A donné ou perdu 450 millilitres (mL) ou plus de son volume sanguin (y compris la phérèse sérique) ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 45 jours précédant le jour 1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe A : Vedolizumab SC PFS
Vedolizumab SC 108 mg, injection, par voie sous-cutanée à l'aide d'un PFS, une fois le jour 1.
|
Vedolizumab SC liquide.
|
Expérimental: Groupe B : Dispositif expérimental Vedolizumab SC
Vedolizumab SC 108 mg, injection, par voie sous-cutanée à l'aide d'un dispositif expérimental, une fois le jour 1.
|
Vedolizumab SC liquide.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASCdernière : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre l'instant 0 et l'heure de la dernière concentration quantifiable pour Vedolizumab SC
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
|
ASC∞ : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini pour Vedolizumab SC
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
|
Cmax : concentration sérique maximale observée pour Vedolizumab SC
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VedolizumabSC-1017
- U1111-1202-5669 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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