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Une étude visant à comparer la pharmacocinétique (PK) d'injections sous-cutanées (SC) uniques de védolizumab administrées en seringue préremplie (PFS) par rapport à (vs) une seringue préremplie dans un dispositif de sécurité à aiguille (PFS + NSD) chez des participants en bonne santé

29 octobre 2019 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, en groupes parallèles pour comparer la pharmacocinétique d'injections sous-cutanées uniques de védolizumab administrées en seringue préremplie par rapport à une seringue préremplie dans un dispositif de sécurité à aiguille chez des sujets sains

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique d'une dose unique de vedolizumab SC 108 milligrammes (mg) administrée en tant que PFS par rapport au dispositif expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé vedolizumab SC. Cette étude comparera la pharmacocinétique d'une dose SC de vedolizumab dans la SSP à un dispositif expérimental chez des participants en bonne santé.

Cette étude comprendra 2 présentations différentes de livraison de dispositifs dans 2 groupes de traitement. Les participants de chaque groupe de traitement seront randomisés dans l'un des trois sites d'administration : abdomen, cuisse ou bras. L'étude recrutera environ 24 participants, dont 4 participants affectés à chaque site d'administration au sein de chaque groupe de traitement. Les participants seront assignés au hasard (selon le calendrier de randomisation) à l'un des deux groupes de traitement :

  • Groupe A : Vedolizumab SC PFS
  • Groupe B : Dispositif expérimental Vedolizumab SC

Tous les participants recevront une dose unique du médicament à l'étude le jour 1.

Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 196 jours. Les participants seront contactés par téléphone le jour 168 après leur dernière dose de médicament à l'étude pour une évaluation de suivi à long terme (LFTU) qui impliquera l'enquête par questionnaire sur la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Pèse plus de (>) 50 kilogrammes (kg) et moins de (<) 90 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 28 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, au moment du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. A déjà été exposé à des anticorps anti-intégrines approuvés ou expérimentaux (par exemple, natalizumab, efalizumab, étrolizumab, AMG 181) ou à des anticorps anti-mucosal addressin cell adhesive molecule-1 (MAdCAM-1) ou rituximab.
  2. A 1 ou plusieurs réponses positives sur la liste de contrôle des symptômes subjectifs de la LMP lors du dépistage ou avant le dosage le jour 1.
  3. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de boire de l'alcool pendant 7 jours avant le jour -1 tout au long du confinement et pendant 48 heures avant chaque visite à la clinique ; et des médicaments tout au long de l'étude.
  4. A des preuves d'une infection active pendant la période de dépistage.
  5. A reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant le dépistage.
  6. A une tuberculose (TB) active ou latente, comme en témoignent les éléments suivants :

    o Un test de diagnostic de la tuberculose effectué dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant la période de dépistage qui est positif, défini comme :

    1. Test QuantiFERON positif ou 2 tests QuantiFERON indéterminés successifs, OU
    2. Une réaction au test cutané TB supérieure ou égale à (>=) 5 millimètres (mm). REMARQUE : Si les participants ont reçu le vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG), un test QuantiFERON TB Gold doit être effectué à la place du test cutané antituberculeux.

    Remarque : les participants ayant une tuberculose documentée précédemment traitée avec un test QuantiFERON négatif peuvent être inclus dans l'étude.

  7. A un mauvais accès veineux périphérique.
  8. N'est pas en mesure d'assister à toutes les visites d'étude ou de se conformer aux procédures d'étude.
  9. A donné ou perdu 450 millilitres (mL) ou plus de son volume sanguin (y compris la phérèse sérique) ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 45 jours précédant le jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Vedolizumab SC PFS
Vedolizumab SC 108 mg, injection, par voie sous-cutanée à l'aide d'un PFS, une fois le jour 1.
Vedolizumab SC liquide.
Expérimental: Groupe B : Dispositif expérimental Vedolizumab SC
Vedolizumab SC 108 mg, injection, par voie sous-cutanée à l'aide d'un dispositif expérimental, une fois le jour 1.
Vedolizumab SC liquide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCdernière : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre l'instant 0 et l'heure de la dernière concentration quantifiable pour Vedolizumab SC
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
ASC∞ : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini pour Vedolizumab SC
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
Cmax : concentration sérique maximale observée pour Vedolizumab SC
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 127) après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VedolizumabSC-1017
  • U1111-1202-5669 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés après réception des autorisations de mise sur le marché applicables et de la disponibilité commerciale, une possibilité de publication principale de la recherche a été autorisée et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de Takeda. Politique de partage des données (voir www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Vedolizumab SC

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