건강한 참가자를 대상으로 미리 채워진 주사기(PFS) 대 바늘 안전 장치(PFS+NSD)의 미리 채워진 주사기에 투여된 Vedolizumab의 단일 피하(SC) 주사의 약동학(PK)을 비교하는 연구
건강한 피험자를 대상으로 사전충전형 주사기에 베돌리주맙을 단일 피하 주사로 투여한 경우와 주사바늘 안전 장치에 사전충전형 주사기를 투여한 경우의 약동학을 비교하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab SC라고 합니다. 이 연구는 PFS에서 베돌리주맙 SC 용량의 PK를 건강한 참가자의 조사 장치와 비교할 것입니다.
이 연구는 2개의 치료 그룹에서 2개의 다른 장치 전달 프레젠테이션을 포함합니다. 각 치료 그룹의 참가자는 3개의 투여 부위(복부, 허벅지 또는 팔) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 각 치료 그룹 내의 각 투여 부위에 할당된 4명의 참가자를 포함하여 대략 24명의 참가자를 등록할 것입니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(무작위 배정 일정에 따라).
- 그룹 A: Vedolizumab SC PFS
- 그룹 B: Vedolizumab SC 조사 장치
모든 참가자는 1일차에 단일 용량의 연구 약물을 받게 됩니다.
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 196일입니다. 참가자는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 설문 조사를 포함하는 장기 추적(LFTU) 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 168일에 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 체중이 50kg(kg) 초과(>) 90kg 미만(<)이고 체질량지수(BMI)가 18에서 28kg/㎡(kg/m^2)입니다. 정보에 입각한 동의 시간.
제외 기준:
- 이전에 승인되었거나 조사 중인 항인테그린(예: natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG 181) 또는 항점막 어드레신 세포 부착 분자-1(MAdCAM-1) 항체 또는 리툭시맙에 노출된 적이 있습니다.
- 스크리닝 시 또는 1일 투약 전 PML 주관적 증상 체크리스트에 1개 이상의 긍정적인 응답이 있는 경우.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 감금 기간 동안 -1일 전 7일 동안 및 전 48시간 동안 알코올을 금하는 데 동의하지 않음 각 진료소 방문; 그리고 연구 내내 약물.
- 선별검사 기간 동안 활동성 감염의 증거가 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 생백신 접종을 받은 경우.
다음과 같이 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 있는 경우:
o 선별검사 30일 이내 또는 선별검사 기간 동안 수행된 진단적 TB 테스트는 양성이며 다음과 같이 정의됩니다.
- 양성 QuantiFERON 테스트 또는 2개의 연속 불확정 QuantiFERON 테스트, 또는
- 5밀리미터(mm)보다 크거나 같은(>=) 결핵 피부 검사 반응. 참고: 참가자가 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 백신을 접종한 경우 TB 피부 테스트 대신 QuantiFERON TB Gold 테스트를 수행해야 합니다.
참고: QuantiFERON 검사에서 음성으로 이전에 치료받은 결핵 기록이 있는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 모든 연구 방문에 참석할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 450밀리리터(mL) 이상의 혈액량(혈청 채혈 포함)을 기증 또는 손실했거나 1일 전 45일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: Vedolizumab SC PFS
Vedolizumab SC 108 mg, PFS를 사용하여 피하 주사, 1일 1회.
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Vedolizumab SC 액체.
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실험적: 그룹 B: Vedolizumab SC 조사 장치
Vedolizumab SC 108mg, 조사 장치를 사용하여 피하 주사, 1일 1회.
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Vedolizumab SC 액체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUClast: 시간 0부터 Vedolizumab SC에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 127일)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 127일)
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AUC∞: Vedolizumab SC에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 127일)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 127일)
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Cmax: Vedolizumab SC에 대한 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 127일)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 127일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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베돌리주맙 SC에 대한 임상 시험
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University Medical Center Groningen완전한
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Ottawa Hospital Research InstituteCHEO Research Institute; Nebraska Centre for Substance Abuse Research모병
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University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... 그리고 다른 협력자들완전한
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argenx모집하지 않고 적극적으로원발성 면역 혈소판 감소증미국, 프랑스, 그루지야, 독일, 이탈리아, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 칠면조, 영국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 칠레, 중국, 덴마크, 그리스, 아일랜드, 이스라엘, 요르단, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 노르웨이, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 남아프리카, 대만, 태국, 튀니지
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