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健康な参加者を対象に、プレフィルドシリンジ(PFS)で投与されたベドリズマブの単回皮下(SC)注射と針安全装置でプレフィルドシリンジ(PFS+NSD)で投与された場合の薬物動態(PK)を比較する研究

2019年10月29日 更新者:Takeda

健康な被験者におけるプレフィルドシリンジで投与されたベドリズマブの単回皮下注射と針安全装置でプレフィルドシリンジで投与された場合の薬物動態を比較するための第 1 相、非盲検、ランダム化、並行グループ研究

この研究の目的は、PFS として投与されたベドリズマブ SC 108 ミリグラム (mg) の単回投与量と治験装置の PK を比較することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究で試験されている薬剤はベドリズマブ SC と呼ばれます。 この研究では、PFSにおけるベドリズマブ皮下投与量のPKを、健康な参加者における治験機器と比較します。

この研究には、2 つの治療グループにおける 2 つの異なるデバイス導入プレゼンテーションが含まれます。 各治療グループの参加者は、腹部、大腿、または腕の 3 つの投与部位のいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究には、各治療グループ内の各投与部位に割り当てられた 4 人の参加者を含む、約 24 人の参加者が登録されます。 参加者は、(ランダム化スケジュールに従って) 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • グループ A: ベドリズマブ SC PFS
  • グループ B: ベドリズマブ SC 治験装置

すべての参加者は、1日目に治験薬を1回投与されます。

この単一センター試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は約 196 日です。 参加者は、治験薬の最終投与後 168 日目に、進行性多巣性白質脳症 (PML) アンケート調査を含む長期追跡調査 (LFTU) 評価のために電話で連絡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 体重が 50 キログラム (kg) を超え、90 kg 未満 (<) で、肥満指数 (BMI) が 18 ~ 28 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である。インフォームドコンセントの時間。

除外基準:

  1. -承認済みまたは治験中の抗インテグリン(例、ナタリズマブ、エファリズマブ、エトロリズマブ、AMG 181)または抗粘膜アドレシン細胞接着分子-1(MAdCAM-1)抗体またはリツキシマブへの曝露歴がある。
  2. スクリーニング時または1日目の投与前にPML自覚症状チェックリストで1つ以上の陽性反応がある。
  3. -スクリーニング訪問前1年以内に薬物乱用(違法薬物使用と定義)またはアルコール乱用の履歴がある、または1日目の7日前から監禁期間中およびその48時間前までの禁酒に同意したくない各診療所への訪問。研究全体を通して薬物を使用します。
  4. スクリーニング期間中に活動性感染症の証拠がある。
  5. スクリーニング前の 30 日以内に生ワクチン接種を受けている。
  6. 以下によって証明されるように、活動性または潜在性結核 (TB) を患っている:

    o スクリーニング後 30 日以内、またはスクリーニング期間中に実施された診断用結核検査で陽性となったもの。以下のように定義されます。

    1. QuantiFERON 検査陽性、または 2 回連続の不確定 QuantiFERON 検査、または
    2. 結核皮膚検査反応が 5 ミリメートル (mm) 以上 (>=) ある。 注: 参加者がカルメット ゲラン桿菌 (BCG) ワクチンを接種している場合は、結核皮膚テストの代わりに QuantiFERON TB ゴールド テストを実行する必要があります。

    注:以前に治療を受け、QuantiFERON 検査が陰性であった結核の治療歴が証明されている参加者は、研究に含めることができます。

  7. 末梢静脈アクセスが不十分です。
  8. すべての治験訪問に参加できない、または治験手順に従うことができない。
  9. 450ミリリットル(mL)以上の血液量を献血または喪失したことがある(血清フェレーシスを含む)、または1日目の前45日以内に血液製剤の輸血を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A: ベドリズマブ SC PFS
ベドリズマブ SC 108 mg、注射、皮下、PFS を使用して、1 日目に 1 回。
ベドリズマブ SC 液。
実験的:グループ B: ベドリズマブ SC 治験機器
ベドリズマブ SC 108 mg、注射、治験デバイスを使用して 1 日目に 1 回皮下投与。
ベドリズマブ SC 液。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUClast: 時間 0 からベドリズマブ SC の最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目の投与前および複数の時点(127日目まで)の投与後
1日目の投与前および複数の時点(127日目まで)の投与後
AUC∞: ベドリズマブ SC の時間 0 から無限大までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目の投与前および複数の時点(127日目まで)の投与後
1日目の投与前および複数の時点(127日目まで)の投与後
Cmax: ベドリズマブ SC で観察された最大血清濃度
時間枠:1日目の投与前および複数の時点(127日目まで)の投与後
1日目の投与前および複数の時点(127日目まで)の投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月6日

一次修了 (実際)

2018年7月2日

研究の完了 (実際)

2018年8月13日

試験登録日

最初に提出

2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月10日

最初の投稿 (実際)

2019年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VedolizumabSC-1017
  • U1111-1202-5669 (その他の識別子:WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認および商業利用が受領され、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品の規定に定められたその他の基準が満たされた後に、患者レベルの匿名化データセットおよび関連文書を利用可能にします。データ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照) 詳細については)。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を独立審査委員会による裁定に提出する必要があり、独立審査委員会は研究の科学的メリット、申請者の資格、潜在的な偏見をもたらす可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータにアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベドリズマブ SCの臨床試験

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