健康な参加者を対象に、プレフィルドシリンジ(PFS)で投与されたベドリズマブの単回皮下(SC)注射と針安全装置でプレフィルドシリンジ(PFS+NSD)で投与された場合の薬物動態(PK)を比較する研究
健康な被験者におけるプレフィルドシリンジで投与されたベドリズマブの単回皮下注射と針安全装置でプレフィルドシリンジで投与された場合の薬物動態を比較するための第 1 相、非盲検、ランダム化、並行グループ研究
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬剤はベドリズマブ SC と呼ばれます。 この研究では、PFSにおけるベドリズマブ皮下投与量のPKを、健康な参加者における治験機器と比較します。
この研究には、2 つの治療グループにおける 2 つの異なるデバイス導入プレゼンテーションが含まれます。 各治療グループの参加者は、腹部、大腿、または腕の 3 つの投与部位のいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究には、各治療グループ内の各投与部位に割り当てられた 4 人の参加者を含む、約 24 人の参加者が登録されます。 参加者は、(ランダム化スケジュールに従って) 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ A: ベドリズマブ SC PFS
- グループ B: ベドリズマブ SC 治験装置
すべての参加者は、1日目に治験薬を1回投与されます。
この単一センター試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は約 196 日です。 参加者は、治験薬の最終投与後 168 日目に、進行性多巣性白質脳症 (PML) アンケート調査を含む長期追跡調査 (LFTU) 評価のために電話で連絡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 体重が 50 キログラム (kg) を超え、90 kg 未満 (<) で、肥満指数 (BMI) が 18 ~ 28 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である。インフォームドコンセントの時間。
除外基準:
- -承認済みまたは治験中の抗インテグリン(例、ナタリズマブ、エファリズマブ、エトロリズマブ、AMG 181)または抗粘膜アドレシン細胞接着分子-1(MAdCAM-1)抗体またはリツキシマブへの曝露歴がある。
- スクリーニング時または1日目の投与前にPML自覚症状チェックリストで1つ以上の陽性反応がある。
- -スクリーニング訪問前1年以内に薬物乱用(違法薬物使用と定義)またはアルコール乱用の履歴がある、または1日目の7日前から監禁期間中およびその48時間前までの禁酒に同意したくない各診療所への訪問。研究全体を通して薬物を使用します。
- スクリーニング期間中に活動性感染症の証拠がある。
- スクリーニング前の 30 日以内に生ワクチン接種を受けている。
以下によって証明されるように、活動性または潜在性結核 (TB) を患っている:
o スクリーニング後 30 日以内、またはスクリーニング期間中に実施された診断用結核検査で陽性となったもの。以下のように定義されます。
- QuantiFERON 検査陽性、または 2 回連続の不確定 QuantiFERON 検査、または
- 結核皮膚検査反応が 5 ミリメートル (mm) 以上 (>=) ある。 注: 参加者がカルメット ゲラン桿菌 (BCG) ワクチンを接種している場合は、結核皮膚テストの代わりに QuantiFERON TB ゴールド テストを実行する必要があります。
注:以前に治療を受け、QuantiFERON 検査が陰性であった結核の治療歴が証明されている参加者は、研究に含めることができます。
- 末梢静脈アクセスが不十分です。
- すべての治験訪問に参加できない、または治験手順に従うことができない。
- 450ミリリットル(mL)以上の血液量を献血または喪失したことがある(血清フェレーシスを含む)、または1日目の前45日以内に血液製剤の輸血を受けたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ A: ベドリズマブ SC PFS
ベドリズマブ SC 108 mg、注射、皮下、PFS を使用して、1 日目に 1 回。
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ベドリズマブ SC 液。
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実験的:グループ B: ベドリズマブ SC 治験機器
ベドリズマブ SC 108 mg、注射、治験デバイスを使用して 1 日目に 1 回皮下投与。
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ベドリズマブ SC 液。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUClast: 時間 0 からベドリズマブ SC の最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目の投与前および複数の時点(127日目まで)の投与後
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1日目の投与前および複数の時点(127日目まで)の投与後
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AUC∞: ベドリズマブ SC の時間 0 から無限大までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目の投与前および複数の時点(127日目まで)の投与後
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1日目の投与前および複数の時点(127日目まで)の投与後
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Cmax: ベドリズマブ SC で観察された最大血清濃度
時間枠:1日目の投与前および複数の時点(127日目まで)の投与後
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1日目の投与前および複数の時点(127日目まで)の投与後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベドリズマブ SCの臨床試験
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argenx積極的、募集していない原発性免疫性血小板減少症アメリカ, フランス, グルジア, ドイツ, イタリア, 日本, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, 七面鳥, イギリス, アルゼンチン, オーストラリア, ブルガリア, チリ, 中国, デンマーク, ギリシャ, アイルランド, イスラエル, ヨルダン, 大韓民国, メキシコ, ニュージーランド, ノルウェー, ポルトガル, ルーマニア, セルビア, 南アフリカ, 台湾, タイ, チュニジア
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University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... と他の協力者完了
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Hoffmann-La RochePfizer完了中等度から重度の潰瘍性大腸炎アメリカ, オーストラリア, タイ, ポーランド, ロシア連邦, 日本, コロンビア, スペイン, 七面鳥, ルーマニア, インド, スロバキア, フランス, ハンガリー, 南アフリカ, ベルギー, ブルガリア, ドイツ, イタリア, メキシコ, セルビア, ウクライナ, イギリス