Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mirikizumab (LY3074828) vizsgálata colitis ulcerosában szenvedő betegeknél (LUCENT-ACT)

2021. május 4. frissítette: Eli Lilly and Company

3b. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos karú, placebo- és aktív kontrollált kezelési vizsgálat a mirikizumabról és a vedolizumabról mérsékelten vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a mirikizumab vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatékony-e a vedolizumabhoz és a placebóhoz képest a közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknél a kiindulási állapot előtt legalább 3 hónapig UC diagnózisban kell lenniük
  • A résztvevőknek közepesen vagy súlyosan aktív UC megerősített diagnózissal kell rendelkezniük, a módosított Mayo-pontszám (MMS) alapján.
  • A résztvevőknek bizonyítaniuk kell az UC hagyományos vagy biológiai terápiájára adott nem megfelelő választ, a válasz elvesztését vagy intoleranciáját
  • A résztvevőknek, ha nők, meg kell felelniük a fogamzásgátlási követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőknél nem állhat fenn Crohn-betegség vagy gyulladásos bélbetegség – nem osztályozott (meghatározatlan vastagbélgyulladás) – aktuális diagnózisa.
  • A résztvevőknek nem lehet korábban kolektómiája
  • A résztvevők nem rendelkezhetnek aktuális bizonyítékokkal a mérgező megacolonra
  • A résztvevők nem lehetnek előzetesen kitéve anti-IL-23p19 antitesteknek (pl. risankizumab, brazikumab, guselkumab vagy tildrakizumab), vedolizumab vagy natalizumab
  • A résztvevőknek nem lehet előzetes klinikai sikertelensége vagy intoleranciája az anti-IL12p40 antitestekkel szemben (pl. usztekinumab), a vedolizumabon és a natalizumabon kívüli integrin elleni antitestek (pl. etrolizumab) vagy anti-integrin ligandum antitestek (pl. ontamalimab) szűrő endoszkópia előtti 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirikizumab
A mirikizumabot intravénásan (IV) és szubkután (SC) adják be.
Drog: Mirikizumab IV
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3074828
Drog: Mirikizumab SC
SC beadva
Más nevek:
  • LY3074828
Aktív összehasonlító: Vedolizumab
Vedolizumab IV.
Drog: Vedolizumab IV
Beadott IV
Placebo Comparator: Placebo
Placebo SC és IV.
Drog: Placebo IV
Beadott IV
Drog: Placebo SC
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövettani remisszióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
Szövettani remisszió szövettan alapján.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüneti remisszióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
Tüneti remisszió a módosított Mayo Score (MMS) székletgyakoriság (SF) és a rektális vérzés (RB) alpontszámai alapján.
52. hét
A klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
Klinikai remisszió MMS alapján.
52. hét
Az endoszkópos remisszióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
Endoszkópos remisszió MMS ES alapján.
52. hét
Klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
Klinikai válasz MMS alapján.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kortikoszteroid (CS) mentes remisszió műtét nélkül van (az alaphelyzetben CS-ben résztvevők alcsoportja)
Időkeret: 52. hét
CS-mentes remisszió műtét nélkül, klinikai remisszió, tüneti remisszió és CS-használat nélkül.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az extraintestinalis megnyilvánulások feloldása (EIM) jelentkezett a kiinduláskor
Időkeret: 52. hét
Az EIM-ek megoldásával rendelkező résztvevők százalékos aránya azok között, akiknél ez volt az alaphelyzetben.
52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az IBDQ pontszámon.
Alapállapot, 52. hét
Az UC miatt műtéten átesett résztvevők százalékos aránya (beleértve a kolektómiát is)
Időkeret: 52. hét
Az UC miatt műtéten átesett résztvevők százalékos aránya (beleértve a kolektómiát is).
52. hét
Az UC miatt kórházba került résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
Az UC miatt kórházba került résztvevők százalékos aránya.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16825
  • I6T-MC-AMBI (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001653-99 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Mirikizumab IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel