- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04469062
A mirikizumab (LY3074828) vizsgálata colitis ulcerosában szenvedő betegeknél (LUCENT-ACT)
2021. május 4. frissítette: Eli Lilly and Company
3b. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos karú, placebo- és aktív kontrollált kezelési vizsgálat a mirikizumabról és a vedolizumabról mérsékelten vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a mirikizumab vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatékony-e a vedolizumabhoz és a placebóhoz képest a közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknél a kiindulási állapot előtt legalább 3 hónapig UC diagnózisban kell lenniük
- A résztvevőknek közepesen vagy súlyosan aktív UC megerősített diagnózissal kell rendelkezniük, a módosított Mayo-pontszám (MMS) alapján.
- A résztvevőknek bizonyítaniuk kell az UC hagyományos vagy biológiai terápiájára adott nem megfelelő választ, a válasz elvesztését vagy intoleranciáját
- A résztvevőknek, ha nők, meg kell felelniük a fogamzásgátlási követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőknél nem állhat fenn Crohn-betegség vagy gyulladásos bélbetegség – nem osztályozott (meghatározatlan vastagbélgyulladás) – aktuális diagnózisa.
- A résztvevőknek nem lehet korábban kolektómiája
- A résztvevők nem rendelkezhetnek aktuális bizonyítékokkal a mérgező megacolonra
- A résztvevők nem lehetnek előzetesen kitéve anti-IL-23p19 antitesteknek (pl. risankizumab, brazikumab, guselkumab vagy tildrakizumab), vedolizumab vagy natalizumab
- A résztvevőknek nem lehet előzetes klinikai sikertelensége vagy intoleranciája az anti-IL12p40 antitestekkel szemben (pl. usztekinumab), a vedolizumabon és a natalizumabon kívüli integrin elleni antitestek (pl. etrolizumab) vagy anti-integrin ligandum antitestek (pl. ontamalimab) szűrő endoszkópia előtti 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mirikizumab
A mirikizumabot intravénásan (IV) és szubkután (SC) adják be.
|
Beadott IV
Más nevek:
SC beadva
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Vedolizumab
Vedolizumab IV.
|
Beadott IV
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo SC és IV.
|
Beadott IV
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szövettani remisszióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
Szövettani remisszió szövettan alapján.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tüneti remisszióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Tüneti remisszió a módosított Mayo Score (MMS) székletgyakoriság (SF) és a rektális vérzés (RB) alpontszámai alapján.
|
52. hét
|
A klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Klinikai remisszió MMS alapján.
|
52. hét
|
Az endoszkópos remisszióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Endoszkópos remisszió MMS ES alapján.
|
52. hét
|
Klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
Klinikai válasz MMS alapján.
|
12. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kortikoszteroid (CS) mentes remisszió műtét nélkül van (az alaphelyzetben CS-ben résztvevők alcsoportja)
Időkeret: 52. hét
|
CS-mentes remisszió műtét nélkül, klinikai remisszió, tüneti remisszió és CS-használat nélkül.
|
52. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az extraintestinalis megnyilvánulások feloldása (EIM) jelentkezett a kiinduláskor
Időkeret: 52. hét
|
Az EIM-ek megoldásával rendelkező résztvevők százalékos aránya azok között, akiknél ez volt az alaphelyzetben.
|
52. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az IBDQ pontszámon.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Az UC miatt műtéten átesett résztvevők százalékos aránya (beleértve a kolektómiát is)
Időkeret: 52. hét
|
Az UC miatt műtéten átesett résztvevők százalékos aránya (beleértve a kolektómiát is).
|
52. hét
|
Az UC miatt kórházba került résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Az UC miatt kórházba került résztvevők százalékos aránya.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 13.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Fekély
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Vedolizumab
- Mirikizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16825
- I6T-MC-AMBI (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2019-001653-99 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa
-
Theravance BiopharmaBefejezveColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesEgyesült Államok, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Románia
-
Protagonist Therapeutics, Inc.BefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosEgyesült Államok, Ausztria, Bulgária, Kanada, Grúzia, Németország, Magyarország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szerbia, Ukrajna
-
Immune PharmaceuticalsIsmeretlenColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesIzrael
-
Massachusetts General HospitalTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.; American College of GastroenterologyToborzásColitis, MikroszkóposEgyesült Államok
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesMég nincs toborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyos | VégbélfekélyKína
-
Maastricht University Medical CenterBefejezveLimfocitás vastagbélgyulladás | Mikroszkópos vastagbélgyulladás | Kollagén vastagbélgyulladásHollandia
-
University Medical Center NijmegenIsmeretlenColitis ulcerosaHollandia
-
Wolfson Medical CenterMég nincs toborzásColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa krónikus enyheIzrael, Svájc, Olaszország, Hollandia
-
IRCCS San RaffaeleToborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosOlaszország
-
Oncostellae S.LBefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosSpanyolország, Ukrajna
Klinikai vizsgálatok a Mirikizumab IV
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyToborzásColitis ulcerosaKanada, Egyesült Államok, Japán, Belgium, Izrael, Portugália, Koreai Köztársaság, Franciaország, Ausztrália, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Németország, Egyesült Királyság
-
Eli Lilly and CompanyAktív, nem toborzóColitis ulcerosaSpanyolország, Egyesült Államok, Kína, Ausztrália, Ausztria, Japán, Magyarország, Tajvan, Orosz Föderáció, Kanada, Koreai Köztársaság, Olaszország, Belgium, Lengyelország, Svájc, Argentína, India, Izrael, Lettország, Ukrajna, Dánia, Mexi... és több
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezveSzív elégtelenség | Vashiányos vérszegénységEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok