- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03949621
En undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken (PK) af enkelte subkutane (SC) injektioner af Vedolizumab administreret i præfyldt sprøjte (PFS) versus (vs) præfyldt sprøjte i nålesikkerhedsanordning (PFS+NSD) hos raske deltagere
Et fase 1, åbent, randomiseret, parallel gruppestudie til sammenligning af farmakokinetikken af enkelte subkutane injektioner af Vedolizumab administreret i fyldt sprøjte versus fyldt sprøjte i nålesikkerhedsanordning hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab SC. Denne undersøgelse vil sammenligne PK af en vedolizumab SC-dosis i PFS med et forsøgsudstyr hos raske deltagere.
Denne undersøgelse vil omfatte 2 forskellige præsentationer af enhedslevering i 2 behandlingsgrupper. Deltagerne i hver behandlingsgruppe vil blive randomiseret til et af de tre administrationssteder: Mave, lår eller arm. Undersøgelsen vil inkludere ca. 24 deltagere, herunder 4 deltagere fordelt på hvert administrationssted inden for hver behandlingsgruppe. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (per randomiseringsplan) til en af de to behandlingsgrupper:
- Gruppe A: Vedolizumab SC PFS
- Gruppe B: Vedolizumab SC undersøgelsesudstyr
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis af studielægemidlet på dag 1.
Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 196 dage. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk på dag 168 efter deres sidste dosis af studielægemidlet til en langtidsopfølgningsvurdering (LFTU), som vil involvere den progressive multifokale leukoencefalopati (PML) spørgeskemaundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Vejer mere end (>) 50 kg (kg) og mindre end (<) 90 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18 til 28 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved tidspunkt for informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere været udsat for godkendte eller undersøgte antiintegriner (f.eks. natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG 181) eller anti-mucosal addressin celleadhæsionsmolekyle-1 (MAdCAM-1) antistoffer eller rituximab.
- Har 1 eller flere positive svar på den PML-subjektive symptom-tjekliste ved screening eller før dosering på dag 1.
- Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol i 7 dage før dag -1 under hele fødslen og i 48 timer før hvert klinikbesøg; og medicin gennem hele studiet.
- Har tegn på en aktiv infektion i screeningsperioden.
- Har modtaget levende vaccinationer inden for 30 dage før screening.
Har aktiv eller latent tuberkulose (TB) som påvist af følgende:
o En diagnostisk TB-test udført inden for 30 dage efter screening eller i screeningsperioden, som er positiv, defineret som:
- Positiv QuantiFERON-test eller 2 på hinanden følgende ubestemte QuantiFERON-tests, ELLER
- En TB-hudtestreaktion større end eller lig med (>=) 5 millimeter (mm). BEMÆRK: Hvis deltagerne har modtaget Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccine, skal der udføres en QuantiFERON TB Gold-test i stedet for TB-hudtesten.
Bemærk: deltagere med dokumenteret tidligere behandlet TB med en negativ QuantiFERON-test kan inkluderes i undersøgelsen.
- Har dårlig perifer venøs adgang.
- Er ude af stand til at deltage i alle studiebesøgene eller overholde studieprocedurer.
- Har doneret eller mistet 450 milliliter (ml) eller mere af sit blodvolumen (inklusive serumferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 45 dage før dag 1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A: Vedolizumab SC PFS
Vedolizumab SC 108 mg, injektion, subkutant med PFS, én gang på dag 1.
|
Vedolizumab SC væske.
|
Eksperimentel: Gruppe B: Vedolizumab SC undersøgelsesudstyr
Vedolizumab SC 108 mg, injektion, subkutant med et forsøgsudstyr, én gang på dag 1.
|
Vedolizumab SC væske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUClast: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for Vedolizumab SC
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
|
AUC∞: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig for Vedolizumab SC
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
|
Cmax: Maksimal observeret serumkoncentration for Vedolizumab SC
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VedolizumabSC-1017
- U1111-1202-5669 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedolizumab SC
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeCrohns sygdom | Colitis, UlcerativForenede Stater, Belgien, Israel, Spanien, Korea, Republikken, Taiwan, Holland, Australien, Danmark, Ungarn, Italien, Den Russiske Føderation, Brasilien, Kroatien, Tyskland, Serbien, Bulgarien, Canada, Polen, Slovakiet, Ukraine, Tj... og mere
-
TakedaAfsluttetColitis, UlcerativForenede Stater, Korea, Republikken, Holland, Australien, Danmark, Den Russiske Føderation, Spanien, Kroatien, Israel, Serbien, Bulgarien, Canada, Italien, Polen, Ukraine, Ungarn, Belgien, Tjekkiet, Kalkun, Tyskland, Japan, Estland, ... og mere
-
TakedaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
TakedaAfsluttetCrohns sygdomBelgien, Israel, Korea, Republikken, Holland, Australien, Danmark, Den Russiske Føderation, Ungarn, Serbien, Bulgarien, Canada, Tyskland, Italien, Polen, Slovakiet, Tjekkiet, Mexico, Rumænien, Brasilien, Estland, Forenede Stater, B... og mere
-
TakedaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Colitis ulcerosa
-
Eli Lilly and CompanyTrukket tilbage
-
Universita degli Studi di GenovaTrukket tilbage