Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Információgyűjtés a Cushing-szindrómás betegek kezelési eredményeiről

2023. október 11. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kezelési eredmények Cushing-szindrómás betegeknél: jövőbeli adatgyűjtési tanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja a Cushing-szindrómában szenvedő résztvevők nyomon követése rutinkezelésük során, és egy adatregiszter kialakítása a résztvevők hosszú távú eredményeinek tanulmányozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonszám: 646-888-2627
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonszám: 646-888-2627
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonszám: 646-888-2627
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonszám: 646-888-2627
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonszám: 646-888-2627
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonszám: 646-888-2627
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonszám: 646-888-2627

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális kutatási alanyokat a beteg kezelési csoportjának egy tagja, a protokollvizsgáló vagy a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) kutatócsoportja azonosítja. Ha a vizsgáló a kezelőcsoport tagja, átvizsgálja páciense egészségügyi feljegyzéseit a megfelelő kutatási vizsgálatban résztvevők után, és megvitatja a vizsgálatot és a kutatási vizsgálatba való beiratkozási lehetőségeiket. Azokat a potenciális alanyokat, akikkel kezelőorvosuk kapcsolatba lép, a vizsgálat vizsgáló/kutató személyzetéhez utalják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 éves vagy idősebb
  • Aktív vagy kezelt Cushing-kór (hipofízis, méhen kívüli vagy mellékvese daganat miatt)

  • A CS diagnózisát a PI fogja felállítani az alábbi Endokrin Társaság irányelvei, a beteg klinikai megjelenése és a PI megítélése alapján.

    ° Az agyalapi mirigy CD diagnosztikai kritériumai megfelelnek az Endokrin Társaság irányelveinek, és a következőket tartalmazzák: Emelkedett 24 órás vizeletmentes kortizol (UFC), normál vagy emelkedett plazma ACTH, emelkedett éjféli nyálkortizolszint vagy klasszikus dexametazon-szuppressziós teszt CD-re (reggeli kortizol > 5 ug/dl 1 mg éjszakai, klasszikus 2 napos alacsony dózisú teszt után) és agyalapi mirigy elváltozás MRI-n. Ha a beteg nem rendelkezik ezen eredmények közül, az ACTH daganat patológiája megerősítheti a betegség jelenlétét.

  • Az agyalapi mirigyben szenvedő betegeknél, ha a beteg nem klasszikus vizsgálatot mutat, vagy nem észlelnek agyalapi mirigy elváltozást az MRI-n, akkor petrosalis sinus mintavételt vagy pozitív műtéti patológiát alkalmaznak a Cushing-féle hipofízis forrásának megerősítésére. A műtét utáni klinikai vagy biokémiai remisszió szintén megerősíti az agyalapi mirigy forrását.
  • Az ektópiás Cushing-t petrosalis sinus mintavétellel és megfelelő képalkotó tesztekkel, vagy pozitív műtéti patológiával igazolják.
  • A mellékvese Cushing-kórt a szuppresszált plazma ACTH érték és a mellékvese elváltozás CT vagy MRI vagy pozitív műtéti patológia azonosítása igazolja.
  • Az MRI, sebészeti vagy laboratóriumi jelentések helyett az orvos értékelési megjegyzése, amely tartalmazza az eredmények megemlítését, szintén felhasználható forrásként a jogosultság szempontjából.

Kizárási kritériumok:

  • Iatrogén Cushing-kórral diagnosztizált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cushing-szindrómás résztvevők
Egyéb: Cushing QoL (életminőség kérdőív)
A Cushing-féle QoL egy validált betegség-specifikus kérdőív, amely 12 kérdésből áll egy ötfokú Likert-skálán, amely a mindig és a soha között mozog. Az összpontszám 12 és 60 között mozog, az alacsonyabb pontszám nagyobb negatív hatást jelez az egészséggel kapcsolatos életminőségre. Ez egy 0-100-as skálává konvertálva, a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb QoL-t jelöli.
Egyéb: Nottingham egészségügyi profil (NHP)
Az NHP-t a betegek általános egészségi állapotának és életminőségének felmérésére használják. Ez az értékelés 38 igen/nem kérdésből áll, amelyek hat skálára vannak felosztva, amelyek a károsodásokat értékelik: fájdalom (nyolc elem), energiaszint (három elem), alvás (öt tétel), érzelmi reakciók (kilenc elem), társadalmi elszigeteltség (öt elem). és a fizikai mobilitás (nyolc tétel). A magasabb pontszám több károsodást jelez
Egyéb: Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
A HADS 14 elemből áll, amelyek a szorongásra és a depresszióra vonatkoznak, és mindegyik elemet négyfokú skálán mérik. A szorongás és depresszió alskálák összpontszáma 0 és 21 között van. A magasabb pontszám nagyobb tüneteket jelez
Egyéb: Érzékelt stressz skála (PSS)
A PSS a stressz objektív biológiai markereit és a magasabb stresszszintű betegek megnövekedett betegségkockázatát egyaránt előrejelzi.
Egyéb: Barratt Impulzivitás Skála (BIS)
A BDI és a BIS kombinációja bebizonyította, hogy a depresszió és/vagy a mértéktelen evés közvetítő tényezők lehetnek az elhízás kimenetelében
Egyéb: Beck-depresszió-leltár (BDI)
A BDI és a BIS kombinációja bebizonyította, hogy a depresszió és/vagy a mértéktelen evés közvetítő tényezők lehetnek az elhízás kimenetelében
Egyéb: Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
A STAI adatokkal segít megkülönböztetni a szorongást és a depressziót.
Egyéb: State Food Craving Questionnaire – State (FCQ-S)
Az FCQ-S 15 elemből áll, amelyek értékelik: evésvágyat, evésből származó pozitív megerősödés előrejelzését, étkezésből származó negatív megerősítés (negatív hatás csökkentése), evés feletti kontroll hiányát és (fiziológiai) éhségérzetet; a magasabb pontszámok erősebb étkezés utáni vágyat tükröznek. A résztvevők egy Likert-féle skála segítségével válaszolnak arra, hogy az egyes tételek mennyire igazak rájuk jelenleg.
Egyéb: Jellemző Ételvágy Kérdőív – Tulajdonság (FCQ-T)
A jellemző ételvágyat a Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T) segítségével értékeljük. Az FCQ-T 39 elemből áll, amelyek értékelik: az étkezési szándékokat/terveket, az evés pozitív megerősítésének előrejelzését, az evésből származó negatív megerősítés előrejelzését, az evés feletti kontroll hiányát, az étellel való elfoglaltságot, (fiziológiai) éhségérzetet, étkezés előtti vagy utáni érzelmeket. sóvárgás vagy evés, környezeti jelzések, amelyek étkezési vágyat válthatnak ki, negatív érzelmek, beleértve az ételsóvárgás következményeként tapasztalt bűntudatot, és/vagy az ilyen vágyak kielégítése; a magasabb pontszámok ismét magasabb tulajdonságvágyat jeleznek. Az egyéneket arra kérik, hogy egy Likert-féle skála segítségével válaszoljanak arra, hogy az egyes tételek általában mennyire igazak rájuk.
Egyéb: Vizuális analóg skála (VAS)
Egy validált vizuális analóg skála (VAS) kérdőívet töltenek ki éhgyomorra. A VAS 100 mm-es vonalakból áll, amelyeknek mindkét végén szavak vannak rögzítve, amelyek leírják az extrém éhségérzetet, a várható fogyasztást ("Szerinted mennyit tudsz enni?"), a teltséget és az elégedettséget, valamint a vágyat (édes, sós, zsíros vagy sós). A betegeket arra kérik, hogy tegyenek függőleges jelölést az érzéseiknek megfelelő vonalon. A számszerűsítés a vonal bal vége és a jel közötti távolság mérésével történik.
Egyéb: Érzékenység az addiktív és más elsődleges jutalmak (STRAP-R) élelmiszerváltozatának megerősítésére
Validált kérdőív kerül beadásra, amely felméri a várható/hipotetikus élelmiszereknek és más elsődleges megerősítőknek tulajdonított észlelt szubjektív értéket. Ennek a kérdőívnek ezt a változatát eredetileg Dr. Goldstein fejlesztette ki, hogy felmérje a kokainfüggő betegek várható kábítószer-jutalma „szeretetét” és „akarását”. A jelenlegi értékelés egy módosított változatot használ az élelmiszer iránti „kedvelés” és „kívánság” értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Adatgyűjtés a Cushing-szindrómás résztvevőkről műtéti, gyógyszeres és/vagy sugárterápia előtt és után.
Időkeret: legfeljebb 10 évvel a kezelés után
legfeljebb 10 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-592

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cushing szindróma

Klinikai vizsgálatok a Cushing QoL (életminőség kérdőív)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel