Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tartósítószer-mentes PRO-122 szemészeti oldat biztonsága és tolerálhatósága a Krytantek Ofteno®-hoz képest (PRO-122/I)

2019. december 12. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fázisú klinikai vizsgálat, a tartósítószer-mentes PRO-122 szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a Krytantek Ofteno®-hoz képest, amelyet a Sophia Laboratories, S.A., C.V. a szemészetileg és klinikailag egészséges személyek szemfelszínéről

Terápiás javallatok: Szemészeti hipotenzív Alkalmazás: Primer nyitott zugú glaukóma és okuláris hipertónia.

Célok: A Sophia Laboratories, S.A. of C.V. által gyártott, tartósítószer-mentes PRO-122 készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. klinikailag egészséges alanyok szemfelületén.

Hipotézis: A PRO-122 szemészeti oldat a Krytantek Ofteno®-hoz hasonló biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutat egészséges alanyoknál.

Módszertan: Fázis I. klinikai vizsgálat, kontrollált, párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált.

Betegek száma: n=24 12 alany csoportonként (mindkét szem). Fő felvételi kritériumok: Klinikailag egészséges alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek száma: n = 24 12 alany csoportonként (mindkét szem). Főbb felvételi kritériumok: Klinikailag egészséges alanyok.

A kezelés időtartama: 7 nap. A vizsgálat tárgyának időtartama: 15-22 nap.

A nemkívánatos eseményeket a MedDRA szótár alapján jelentik és katalogizálják, és jelentik a megfelelő szabályozó szervezetnek.

A szponzor ellenőrző vagy minőségi látogatásokat tesz a kutatóhelyeken, ahol megerősíti a forrásdokumentumok információit, és szembeállítja azokat az elektronikus CRF-ben szereplő információkkal. Az elektronikus esetbeszámoló űrlapokat a klinikai kutató munkatársa és a szponzor klinikai csapata (szemész-kutató és klinikai biztonsági farmakológus) értékeli.

Statisztikai módszertan:

Az adatokat a központi tendencia mértékeivel fejezzük ki: a mennyiségi változók átlagával és szórásával. A minőségi változókat gyakoriságban és százalékban adjuk meg. A statisztikai elemzést Mann-Whitney U-próbával végezzük a csoportok közötti különbség mennyiségi változóira. A minőségi változók közötti különbséget X2 (Chi2) segítségével elemezzük. Az alfa ≤ 0,05 szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Klinikailag egészséges
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni, és hajlandóságot mutatni a tanulmányi eljárások betartására és az életmódbeli tevékenységek megváltoztatására (6.2.2. szakasz)
  • Életkor 18 és 45 év között.
  • Tiszta szex.
  • A nőknek hormonális fogamzásgátló módszert vagy méhen belüli eszközt kell biztosítaniuk a vizsgálati időszak alatt.

  • Vérvizsgálatok: normál paramétereken belül vagy ± 20%-os tartományban, amíg az alany klinikailag egészséges.

    • Vérkép (BH): Hemoglobin, eritrociták, hematokrit, teljes leukociták, vérlemezkék, átlagos testtérfogat és átlagos hemoglobin.
    • Három elem (QS) vérkémiája: glükóz, karbamid és kreatinin.
    • Májfunkciós tesztek (PFH): Aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz, összbilirubin, közvetlen és közvetett.
  • A látási képesség mindkét szemen 20/30 vagy jobb.
  • Életjelek normál paramétereken belül.
  • Az intraokuláris nyomás ≥10 és ≤ 21 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen lokális szemészeti termék felhasználói.
  • Gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények egyéb beadási módot használói, nők esetében a hormonális fogamzásgátlók kivételével.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Klinikai kutatási vizsgálatokban való részvétel 90 nappal a jelen vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
  • Kontaktlencséket használók.
  • Bármilyen krónikus-degeneratív betegség anamnézisében.
  • Gyulladásos vagy fertőző betegség, a vizsgálatba való belépés időpontjában aktív.
  • Sérülések vagy traumatizmusok, amelyek nem oldódtak meg a vizsgálatba való felvételkor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRO-122
- Adagolás: 1 csepp 12 óránként, mindkét szembe
Drog: PRO-122
  • PRO-122. Timolol 0,5% / brimonidin 0,2% / dorzolamid 2% szemészeti oldat, tartósítószer mentes. Készítette: Sophia Laboratories, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexikó.
  • Alkalmazási mód: lokális szemészeti.
Más nevek:
  • timolol 0,5%
  • brimonidin 0,2%
  • dorzolamid 2%
  • Krytantek PF
  • Krytantek Ofteno® Tartósítószer mentes
Aktív összehasonlító: Krytantek Ofteno®
- Adagolás: 1 csepp 12 óránként, mindkét szembe
Drog: Krytantek Ofteno®
  • - 1. Krytantek Ofteno®. Timolol 0,5% / brimonidin 0,2% / dorzolamid 2% szemészeti oldat. Készítette: Sophia Laboratories, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexikó.
  • - Alkalmazási mód: helyi szemészeti.
Más nevek:
  • timolol 0,5%
  • brimonidin 0,2%
  • dorzolamid 2%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: az értékelés 14 napja alatt, beleértve a biztonsági hívást (14. nap)
elsődleges biztonsági változó a nemkívánatos eseményeket a jelenlévő / hiányzó skálával értékeljük, ez egy névleges változó, a normál érték hiányzik. azt a csoportonként bejelentett esetek száma alapján fogják értékelni.
az értékelés 14 napja alatt, beleértve a biztonsági hívást (14. nap)
Szemkomfort Index
Időkeret: kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (8. nap)

Ez egy kérdőív, amelyet a szemfelszín irritációjának mérésére terveztek Rasch-analízissel, hogy becsléseket készítsenek az intervallumok lineáris skáláján (értékelések: 0-100). A szemkomfort index olyan elemeket tartalmaz, amelyek a szem elváltozásaihoz kapcsolódó kellemetlen érzésekre összpontosítanak. felület.

A százhoz (100) közelebbi vagy egyenlő értékek nagyobb kényelmetlenséget, míg a nullához (0) közelebbi vagy egyenlő értékek nagyobb kényelmet jelentenek.
kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (8. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hámhibás szemek száma fokozatonként
Időkeret: kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (8. nap)
A hámhibákat két festéssel, zöld lisszaminnal és fluoreszceinnel értékeljük, ez egy diszkrét változó, amelyet közvetlen megfigyeléssel realizálunk, az oxford-skála 0-tól 5-ig terjedő fokozatai szerint kerül sorra (0 -V) súlyossága szerint, ahol 0 a normál alsó határ, 5 pedig a hibák felső határa.
kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (8. nap)
Vizuális képesség
Időkeret: kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (8. nap)

A vizuális kapacitás változó mértékegységként egy töredéket használ, ezt a Snellen primerrel végzett vizuális tesztből vettük, ez egy Nominal típusú változó. ahol az optimális látás 20/20 vagy 1,0 decimális, a legrosszabb 20/200 vagy 0,1 decimális számban.

Az adatok megfelelő kezeléséhez a Snellen-skálából kapott tört eredményét tizedesjegyekre transzformáljuk, ebben az esetben az 1,0-hoz közeli vagy azzal egyenlő alanyok látásélessége jobb, míg a 0,1-hez közeli vagy azzal egyenlő alanyok látásélessége rosszabb.

A decimális ekvivalencia skála a Snellen-diagramon kapott tört felosztásának eredménye. ahol 20/20 = 1,0; Ne keverje össze a Logmar skálával, ahol 20/20 = 0,0

Ekvivalencia Snellen-skála = tizedesjegy: 20/200=0,1, 20/100=0,2, 20/50=0,4, 20/40=0,5, 20/30=0,66, 20/25=0,8, 20/20=1,0, stb.
kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (8. nap)
Kötőhártya-hiperémiában (CH) szenvedő résztvevők fokozatok szerint
Időkeret: kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (8. nap)
A kötőhártya hiperémiát ordinális változóként értékeljük, közvetlen megfigyeléssel, és az Efron-skála alapján Normál / Nagyon könnyű / Enyhe / Közepes / Súlyos fokozatba sorolják. E skála alapján a normál és az enyhe szakaszokat patológiák nélkül vagy normálisnak tekintjük. Az enyhe, közepes és súlyos patológiásnak minősül.
kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (8. nap)
Kemózisban szenvedő résztvevők
Időkeret: kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (8. nap)
A kemózist, mint névleges változót, közvetlen megfigyeléssel értékeljük, és jelenlevőnek és hiányzónak minősítjük, ahol a normalitás az, hogy az említett változó hiányzik.
kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (8. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás változásai
Időkeret: kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (8. nap)
az intraokuláris nyomást a Goldman applanációs tonometriával kell értékelni, amelynek mértékegysége higanymilliméter (Hgmm), folyamatos változó és normalitási tartománya 11-21 Hgmm között van.
kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (8. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPH122-0518/I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRO-122

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel