Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af den konserveringsmiddelfri oftalmiske opløsning PRO-122 sammenlignet med Krytantek Ofteno® (PRO-122/I)

12. december 2019 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinisk undersøgelse, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den konserveringsmiddelfrie oftalmiske opløsning PRO-122 sammenlignet med Krytantek Ofteno®, udarbejdet af Sophia Laboratories, S.A. i C.V. på øjets overflade hos oftalmologisk og klinisk raske forsøgspersoner

Terapeutisk indikation: Okulær hypotensiv Anvendelse: Primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension.

Formål: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den konserveringsmiddelfri formulering PRO-122 fremstillet af Sophia Laboratories, S.A. i C.V. på den okulære overflade hos klinisk raske forsøgspersoner.

Hypotese: Den oftalmiske opløsning PRO-122 præsenterer en profil af sikkerhed og tolerabilitet svarende til Krytantek Ofteno® hos raske forsøgspersoner.

Metode: Fase I klinisk forsøg, kontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblind, randomiseret.

Antal patienter: n=24 12 forsøgspersoner pr. gruppe (begge øjne). Vigtigste inklusionskriterier: Klinisk raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antal patienter: n = 24 12 forsøgspersoner pr. gruppe (begge øjne). Vigtigste inklusionskriterier: Klinisk raske forsøgspersoner.

Behandlingsvarighed: 7 dage. Varighed af emnet i undersøgelsen: 15 til 22 dage.

Bivirkninger vil blive rapporteret og katalogiseret baseret på MedDRA-ordbogen og vil blive rapporteret til den tilsvarende regulatoriske enhed.

Sponsoren vil foretage overvågnings- eller kvalitetsbesøg på forskningsstederne, hvor den bekræfter oplysningerne i kildedokumenterne og vil kontrastere dem med oplysningerne i den elektroniske CRF. Elektroniske caserapportformularer vil blive evalueret af den kliniske forskningsmedarbejder og sponsorens kliniske team (medicinsk øjenlægeforsker og farmakolog for klinisk sikkerhed).

Statistisk metode:

Dataene vil blive udtrykt med mål for central tendens: middelværdi og standardafvigelse for de kvantitative variable. De kvalitative variable vil blive præsenteret i frekvenser og procenter. Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af Mann-Whitney U-testen for de kvantitative variabler for forskellen mellem grupperne. Forskellen mellem de kvalitative variable vil blive analyseret ved hjælp af X2 (Chi2). En alfa ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Klinisk sundt
  • Evne til at give dit underskrevne informerede samtykke og vise villighed til at overholde undersøgelsesprocedurer og til at ændre dine livsstilsaktiviteter (afsnit 6.2.2)
  • Alder mellem 18 og 45 år.
  • Utydeligt køn.
  • Kvinder skal sikre en hormonel præventionsmetode eller intrauterin enhed i undersøgelsesperioden.

  • Blodprøver: inden for normale parametre eller med et interval på ± 20 %, så længe forsøgspersonen er klinisk rask.

    • Blodtal (BH): Hæmoglobin, erytrocytter, hæmatokrit, totale leukocytter, blodplader, gennemsnitlig korpuskulær volumen og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin.
    • Blodkemi af tre elementer (QS): Glukose, urinstof og kreatinin.
    • Leverfunktionstest (PFH): Aspartat Aminotransferase og Alanine Aminotransferase, total bilirubin, direkte og indirekte.
  • Synsevne 20/30 eller bedre i begge øjne.
  • Vitale tegn inden for normale parametre.
  • Intraokulært tryk ≥10 og ≤ 21 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Brugere af topiske oftalmologiske produkter af enhver art.
  • Brugere af medicin eller naturlægemidler via enhver anden indgivelsesvej, med undtagelse af hormonelle præventionsmidler for kvinder.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Deltagelse i kliniske forskningsundersøgelser 90 dage før inklusion i nærværende undersøgelse.
  • Tidligere deltagelse i samme undersøgelse.
  • Brugere af kontaktlinser.
  • Historie om enhver kronisk degenerativ sygdom.
  • Inflammatorisk eller infektionssygdom, aktiv på tidspunktet for studiestart.
  • Skader eller traumatisme er ikke løst på tidspunktet for optagelsen til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO-122
- Dosering: 1 dråbe hver 12. time i begge øjne
Medicin: PRO-122
  • PRO-122. Timolol 0,5 % / brimonidin 0,2 % / dorzolamid 2 % oftalmisk opløsning fri for konserveringsmidler. Udarbejdet af Sophia Laboratories, S.A. af C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.
  • Administrationsvej: topisk oftalmisk.
Andre navne:
  • timolol 0,5 %
  • brimonidin 0,2 %
  • dorzolamid 2%
  • Krytantek PF
  • Krytantek Ofteno® Konserveringsfri
Aktiv komparator: Krytantek Ofteno®
- Dosering: 1 dråbe hver 12. time i begge øjne
Medicin: Krytantek Ofteno®
  • - 1. Krytantek Ofteno®. Timolol 0,5 % / brimonidin 0,2 % / dorzolamid 2 % oftalmisk opløsning. Udarbejdet af Sophia Laboratories, S.A. af C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.
  • - Indgivelsesvej: topisk oftalmisk.
Andre navne:
  • timolol 0,5 %
  • brimonidin 0,2 %
  • dorzolamid 2%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af de 14 dages evaluering, inklusive sikkerhedsopkaldet (dag 14)
primær sikkerhedsvariabel de uønskede hændelser vil blive evalueret med en skala fra Nuværende / Fraværende, det er en nominel variabel, den normale værdi er fraværende. det vil blive vurderet ud fra antallet af indberettede tilfælde pr. gruppe.
i løbet af de 14 dages evaluering, inklusive sikkerhedsopkaldet (dag 14)
Øjenkomfortindeks
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 8)

Det er et spørgeskema designet til at måle irritationen af ​​øjets overflade med Rasch-analyse for at producere estimater på en lineær skala af intervaller (vurderinger: 0-100). Øjenkomfortindekset indeholder elementer, der fokuserer på ubehaget forbundet med ændringer af øjet overflade.

Værdier tættere på eller lig med hundrede (100) svarer til større ubehag, mens værdier tættere på eller lig med nul (0) svarer til større komfort.
vil blive evalueret i slutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne med epiteldefekter efter grad
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 8)
Epiteldefekterne vil blive evalueret ved hjælp af to farvninger, grøn lissamin og fluorescein, det er en diskret variabel, der vil blive realiseret ved direkte observation, den vil blive iscenesat i henhold til graderne af Oxford-skalaen, der går fra 0 til 5 (0) -V) i henhold til dens sværhedsgrad, hvor 0 er den normale nedre grænse og 5 den øvre grænse for defekter.
vil blive evalueret i slutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 8)
Visuel evne
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 8)

Den visuelle kapacitetsvariabel vil blive rapporteret ved at bruge en brøkdel som måleenhed, denne er taget fra en visuel test med Snellen primeren, det er en nominel type variabel. hvor det optimale syn er 20/20 eller 1,0 i decimaltal og det dårligste 20/200 eller 0,1 i decimaltal.

For den passende håndtering af dataene transformeres resultatet af fraktionen opnået fra snellen-skalaen til decimaler, i dette tilfælde har forsøgspersoner tæt på eller lig med 1,0 bedre synsstyrke, mens forsøgspersoner tæt på eller lig med 0,1 har dårligere synsstyrke.

Decimalækvivalensskalaen er resultatet af divisionen af ​​brøken opnået i Snellen-diagrammet. hvor 20/20 = 1,0; Forveksle ikke med Logmar-skalaen, hvor 20/20 = 0,0

Ækvivalenser Snellen Skala = decimaler: 20/200=0,1, 20/100=0,2, 20/50=0,4, 20/40=0,5, 20/30=0,66, 20/25=0,8, 20/20=1,0, etc.
vil blive evalueret i slutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 8)
Deltagere med konjunktival hyperæmi (CH) efter klasse
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 8)
Konjunktival hyperæmi vil blive evalueret som en ordinal variabel ved direkte observation og iscenesat ved hjælp af Efron-skalaen som Normal / Meget let / Mild / Moderat / Alvorlig. Baseret på denne skala betragtes de normale og milde stadier uden patologier eller normale. Mild, moderat og svær betragtes som patologisk.
vil blive evalueret i slutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 8)
Deltagere med kemose
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 8)
Kemosen vil blive evalueret, som en nominel variabel, ved direkte observation, og den vil blive iscenesat som tilstede og fraværende, hvor normaliteten er, at den nævnte variabel er fraværende.
vil blive evalueret i slutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intraokulært tryk
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 8)
det intraokulære tryk vil blive evalueret ved hjælp af Goldman applanations tonometri, hvis måleenhed er millimeter kviksølv (mmHg), det er en kontinuerlig variabel og dets normalitetsområde er mellem 11 - 21 mmHg
vil blive evalueret i slutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH122-0518/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRO-122

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner