Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van de bewaarmiddelvrije oftalmische oplossing PRO-122 in vergelijking met Krytantek Vaako® (PRO-122/I)

12 december 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van de bewaarmiddelvrije oftalmische oplossing PRO-122 te evalueren in vergelijking met Krytantek Vaako®, opgesteld door Sophia Laboratories, S.A. van C.V. op het oogoppervlak van oftalmologisch en klinisch gezonde proefpersonen

Therapeutische indicatie: Oculair hypotensief Gebruik: Primair openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie.

Doelstellingen: Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van de conserveermiddelvrije formulering PRO-122 vervaardigd door Sophia Laboratories, S.A. van C.V. op het oogoppervlak van klinisch gezonde proefpersonen.

Hypothese: De oogheelkundige oplossing PRO-122 vertoont een profiel van veiligheid en verdraagbaarheid dat vergelijkbaar is met dat van Krytantek Vaako®, bij gezonde proefpersonen.

Methodologie: Fase I klinische studie, gecontroleerd, parallelle groep, dubbelblind, gerandomiseerd.

Aantal patiënten: n=24 12 proefpersonen per groep (beide ogen). Belangrijkste inclusiecriteria: Klinisch gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aantal patiënten: n = 24 12 proefpersonen per groep (beide ogen). Belangrijkste opnamecriteria: Klinisch gezonde proefpersonen.

Behandelingsduur: 7 dagen. Duur van de proefpersoon in het onderzoek: 15 tot 22 dagen.

Bijwerkingen worden gerapporteerd en gecatalogiseerd op basis van het MedDRA-woordenboek en worden gerapporteerd aan de overeenkomstige regelgevende instantie.

De sponsor zal monitoring- of kwaliteitsbezoeken uitvoeren aan de onderzoekslocaties waar hij de informatie van de brondocumenten bevestigt en deze afzet tegen de informatie in het elektronische CRF. Elektronische casusrapportageformulieren zullen worden beoordeeld door de klinisch onderzoeksmedewerker en het klinische team van de sponsor (medisch oogarts-onderzoeker en farmacoloog van klinische veiligheid).

Statistische methodologie:

De gegevens worden uitgedrukt met maten van centrale tendens: gemiddelde en standaarddeviatie voor de kwantitatieve variabelen. De kwalitatieve variabelen worden gepresenteerd in frequenties en percentages. De statistische analyse zal worden uitgevoerd door middel van de Mann-Whitney U-test voor de kwantitatieve variabelen voor het verschil tussen de groepen. Het verschil tussen de kwalitatieve variabelen wordt geanalyseerd met behulp van X2 (Chi2). Een alfa ≤ 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Klinisch gezond
  • Mogelijkheid om uw ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid te tonen om te voldoen aan onderzoeksprocedures en om uw levensstijlactiviteiten aan te passen (sectie 6.2.2)
  • Leeftijd tussen de 18 en 45 jaar.
  • Onduidelijke seks.
  • Vrouwen moeten tijdens de onderzoeksperiode zorgen voor een hormonale anticonceptiemethode of spiraaltje.

  • Bloedonderzoek: binnen normale parameters of met een bereik van ± 20% zolang de proefpersoon klinisch gezond is.

    • Bloedbeeld (BH): hemoglobine, erytrocyten, hematocriet, totale leukocyten, bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair volume en gemiddeld corpusculair hemoglobine.
    • Bloedchemie van drie elementen (QS): glucose, ureum en creatinine.
    • Leverfunctietesten (PFH): aspartaat-aminotransferase en alanine-aminotransferase, totaal bilirubine, direct en indirect.
  • Visueel vermogen 20/30 of beter in beide ogen.
  • Vitale functies binnen normale parameters.
  • Intraoculaire druk ≥10 en ≤ 21 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikers van topische oogheelkundige producten van welke aard dan ook.
  • Gebruikers van medicijnen of kruidenproducten via een andere toedieningsweg, met uitzondering van hormonale anticonceptiva in het geval van vrouwen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Deelname aan klinische onderzoeksstudies 90 dagen voorafgaand aan opname in de huidige studie.
  • Eerdere deelname aan dezelfde studie.
  • Gebruikers van contactlenzen.
  • Geschiedenis van een chronisch-degeneratieve ziekte.
  • Ontstekings- of infectieziekte, actief op het moment van binnenkomst in de studie.
  • Verwondingen of trauma's die niet zijn opgelost op het moment van opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRO-122
- Dosering: 1 druppel om de 12 uur, in beide ogen
Geneesmiddel: PRO-122
  • PRO-122. Timolol 0,5% / brimonidine 0,2% / dorzolamide 2% oogheelkundige oplossing zonder bewaarmiddelen. Samengesteld door Sophia Laboratories, S.A. van C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.
  • Toedieningsweg: plaatselijk oogheelkundig.
Andere namen:
  • timolol 0,5%
  • brimonidine 0,2%
  • dorzolamide 2%
  • Krytantek PF
  • Krytantek Vaako® Conserveermiddelvrij
Actieve vergelijker: Krytantek Vaako®
- Dosering: 1 druppel om de 12 uur, in beide ogen
Geneesmiddel: Krytantek Vaako®
  • - 1. Krytantek Vaako®. Timolol 0,5% / brimonidine 0,2% / dorzolamide 2% oogheelkundige oplossing. Samengesteld door Sophia Laboratories, S.A. van C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.
  • - Toedieningsweg: plaatselijk oogheelkundig.
Andere namen:
  • timolol 0,5%
  • brimonidine 0,2%
  • dorzolamide 2%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de 14 dagen van evaluatie, inclusief de veiligheidsoproep (dag 14)
primaire beveiligingsvariabele de ongewenste gebeurtenissen worden geëvalueerd met een schaal van Aanwezig/Afwezig, het is een nominale variabele, de normale waarde is afwezig. het zal worden beoordeeld op basis van het aantal gemelde gevallen per groep.
tijdens de 14 dagen van evaluatie, inclusief de veiligheidsoproep (dag 14)
Oogcomfortindex
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 8)

Het is een vragenlijst die is ontworpen om de irritatie van het oogoppervlak te meten met Rasch-analyse om schattingen te produceren op een lineaire schaal van intervallen (scores: 0-100). De oogcomfortindex bevat items die focussen op het ongemak dat gepaard gaat met veranderingen van het oog. oppervlakte.

Waarden dichter bij of gelijk aan honderd (100) komen overeen met meer ongemak, terwijl waarden dichter bij of gelijk aan nul (0) overeenkomen met meer comfort.
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ogen met epitheliale defecten per graad
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 8)
De epitheeldefecten zullen worden geëvalueerd door middel van twee kleuringen, groene lissamine en fluoresceïne. -V) volgens de ernst ervan, waarbij 0 de normale ondergrens is en 5 de bovengrens van defecten.
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 8)
Visueel vermogen
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 8)

De visuele capaciteitsvariabele wordt gerapporteerd met als maateenheid een breuk, dit is ontleend aan een visuele test met de Snellen-primer, het is een variabele van het nominale type. waarbij het optimale zicht 20/20 of 1,0 in decimalen is en het slechtste 20/200 of 0,1 in decimalen.

Voor een correct beheer van de gegevens wordt het resultaat van de breuk verkregen op de snellen-schaal omgezet in decimalen, in dit geval hebben proefpersonen van bijna of gelijk aan 1,0 een betere gezichtsscherpte, terwijl proefpersonen van bijna of gelijk aan 0,1 een slechtere gezichtsscherpte hebben.

De decimale equivalentieschaal is het resultaat van de deling van de fractie verkregen in de Snellen-grafiek. waarbij 20/20 = 1,0; Niet verwarren met de Logmar-schaal waarbij 20/20 = 0,0

Gelijkwaardigheden Snellen-schaal = decimalen: 20/200=0,1, 20/100=0,2, 20/50=0,4, 20/40=0,5, 20/30=0,66, 20/25=0,8, 20/20=1,0, enzovoort.
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 8)
Deelnemers met conjunctivale hyperemie (CH) per graad
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 8)
Conjunctivale hyperemie zal worden geëvalueerd als een ordinale variabele, door directe observatie en geënsceneerd met behulp van de Efron-schaal als Normaal / Zeer Licht / Mild / Matig / Ernstig. Op basis van deze schaal worden de normale en milde stadia beschouwd zonder pathologieën of normaal. Licht, matig en ernstig worden als pathologisch beschouwd.
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 8)
Deelnemers Met Chemose
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 8)
De chemose zal worden geëvalueerd, als een nominale variabele, door directe observatie en zal worden geënsceneerd als aanwezig en afwezig, waarbij de normaliteit is dat genoemde variabele afwezig is.
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 8)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in intraoculaire druk
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 8)
de intraoculaire druk zal worden geëvalueerd door middel van de Goldman applanatietonometrie waarvan de meeteenheid millimeter kwik (mmHg) is, het is een continue variabele en het normaliteitsbereik ligt tussen 11 - 21 mmHg
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOPH122-0518/I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op PRO-122

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren