Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja niezawierającego konserwantów roztworu oftalmicznego PRO-122 w porównaniu z Krytantek Częstoto® (PRO-122/I)

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne I fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego PRO-122 bez środków konserwujących w porównaniu z Krytantek Częstoo®, opracowane przez Sophia Laboratories, S.A. z C.V. na powierzchni oka osób zdrowych okulistycznie i klinicznie

Wskazania lecznicze: Niedociśnienie oczne. Zastosowanie: Jaskra pierwotna otwartego kąta i nadciśnienie oczne.

Cele: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu bez konserwantów PRO-122 produkowanego przez Sophia Laboratories, S.A. z C.V. na powierzchni oka klinicznie zdrowych osób.

Hipoteza: Roztwór oftalmiczny PRO-122 ma profil bezpieczeństwa i tolerancji podobny do Krytantek Częstoo® u zdrowych osób.

Metodologia: Badanie kliniczne fazy I, kontrolowane, grupy równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane.

Liczba pacjentów: n=24 12 osób na grupę (oboje oczu). Główne kryteria włączenia: Osoby klinicznie zdrowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów: n = 24 12 osób na grupę (oboje oczu). Główne kryteria włączenia: Osoby klinicznie zdrowe.

Czas trwania leczenia: 7 dni. Czas trwania podmiotu w badaniu: od 15 do 22 dni.

Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane i skatalogowane na podstawie słownika MedDRA oraz zgłaszane do odpowiedniej jednostki regulacyjnej.

Sponsor przeprowadzi kontrole lub wizyty jakościowe w ośrodkach badawczych, w których potwierdzi informacje z dokumentów źródłowych i porówna je z informacjami przedstawionymi w elektronicznym CRF. Elektroniczne formularze opisów przypadków będą oceniane przez współpracownika badań klinicznych i zespół kliniczny sponsora (badacz-okulista medyczny i farmakolog bezpieczeństwa klinicznego).

Metodologia statystyczna:

Dane wyrażone zostaną miarami tendencji centralnej: średnią i odchyleniem standardowym dla zmiennych ilościowych. Zmienne jakościowe zostaną przedstawione w częstościach i procentach. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ilościowych dla różnicy między grupami. Różnica między zmiennymi jakościowymi będzie analizowana za pomocą X2 (Chi2). Alfa ≤ 0,05 zostanie uznana za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Klinicznie zdrowy
  • Zdolność do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody i wykazania chęci przestrzegania procedur badania i zmiany stylu życia (sekcja 6.2.2)
  • Wiek od 18 do 45 lat.
  • Niewyraźny seks.
  • Kobiety muszą zapewnić hormonalną metodę antykoncepcji lub wkładkę wewnątrzmaciczną w okresie badania.

  • Badania krwi: w granicach normy lub w zakresie ± 20%, o ile pacjent jest klinicznie zdrowy.

    • Morfologia krwi (BH): Hemoglobina, erytrocyty, hematokryt, całkowita liczba leukocytów, płytki krwi, średnia objętość krwinek i średnia hemoglobina w krwinkach.
    • Chemia krwi trzech elementów (QS): Glukoza, mocznik i kreatynina.
    • Testy czynnościowe wątroby (PFH): Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, bezpośrednia i pośrednia.
  • Zdolność widzenia 20/30 lub lepsza w obu oczach.
  • Funkcje życiowe w granicach normy.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥10 i ≤ 21 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Użytkownicy wszelkiego rodzaju produktów okulistycznych do stosowania miejscowego.
  • Użytkownikom leków lub produktów ziołowych, inną drogą podania, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych w przypadku kobiet.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w badaniach klinicznych 90 dni przed włączeniem do niniejszego badania.
  • Poprzedni udział w tym samym badaniu.
  • Użytkownicy soczewek kontaktowych.
  • Historia jakiejkolwiek choroby przewlekle-zwyrodnieniowej.
  • Choroba zapalna lub zakaźna, aktywna w momencie włączenia do badania.
  • Urazy lub urazy nieustępujące w momencie przyjęcia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO-122
- Dawkowanie: 1 kropla co 12 godzin do obu oczu
Lek: PRO-122
  • PRO-122. Tymolol 0,5% / brymonidyna 0,2% / dorzolamid 2% roztwór do oczu bez substancji konserwujących. Przygotowane przez Sophia Laboratories, SA z CV, Zapopan, Jalisco, Meksyk.
  • Droga podania: miejscowo do oczu.
Inne nazwy:
  • tymolol 0,5%
  • brymonidyna 0,2%
  • dorzolamid 2%
  • Krytantek PF
  • Krytantek Częstoo® Bez konserwantów
Aktywny komparator: Krytantek Częstoo®
- Dawkowanie: 1 kropla co 12 godzin do obu oczu
Lek: Krytantek Częstoo®
  • - 1. Krytantek Częstoo®. Tymolol 0,5% / brymonidyna 0,2% / dorzolamid 2% roztwór oftalmiczny. Przygotowane przez Sophia Laboratories, SA z CV, Zapopan, Jalisco, Meksyk.
  • - Droga podania: miejscowo do oczu.
Inne nazwy:
  • tymolol 0,5%
  • brymonidyna 0,2%
  • dorzolamid 2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni oceny, w tym wezwania bezpieczeństwa (dzień 14)
podstawowa zmienna bezpieczeństwa zdarzenia niepożądane będą oceniane w skali Obecne / Nieobecne, jest to zmienna nominalna, normalna wartość jest nieobecna. zostanie to ocenione na podstawie liczby zgłoszonych przypadków na grupę.
w ciągu 14 dni oceny, w tym wezwania bezpieczeństwa (dzień 14)
Indeks komfortu oczu
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 8)

Jest to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru podrażnienia powierzchni oka za pomocą analizy Rascha w celu uzyskania szacunków na liniowej skali przedziałów (oceny: 0-100). Wskaźnik komfortu oczu zawiera elementy, które koncentrują się na dyskomforcie związanym ze zmianami w oku powierzchnia.

Wartości bliższe lub równe stu (100) odpowiadają większemu dyskomfortowi, podczas gdy wartości bliższe lub równe zeru (0) odpowiadają większemu komfortowi.
zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu z defektami nabłonka według stopnia
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 8)
Ubytki nabłonka zostaną ocenione za pomocą dwóch barwników, zielonej lissaminy i fluoresceiny, jest to zmienna dyskretna, która zostanie zrealizowana poprzez bezpośrednią obserwację, zostanie oceniona zgodnie ze stopniami skali oksfordzkiej od 0 do 5 (0 -V) zgodnie z jej dotkliwością, gdzie 0 to normalna dolna granica, a 5 górna granica defektów.
zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 8)
Zdolność wizualna
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 8)

Zmienna zdolności wzrokowej zostanie podana jako jednostka miary ułamka, który pochodzi z testu wizualnego ze starterem Snellena, jest to zmienna typu nominalnego. gdzie optymalna wizja to 20/20 lub 1,0 w systemie dziesiętnym, a najgorsza 20/200 lub 0,1 w systemie dziesiętnym.

W celu odpowiedniego zarządzania danymi wynik ułamka uzyskanego ze skali Snellena jest przekształcany na ułamki dziesiętne, w tym przypadku osoby bliskie lub równe 1,0 mają lepszą ostrość wzroku, natomiast osoby bliskie lub równe 0,1 mają gorszą ostrość wzroku.

Skala równoważności dziesiętnej jest wynikiem dzielenia ułamka otrzymanego na wykresie Snellena. gdzie 20/20 = 1,0; Nie mylić ze skalą Logmara, gdzie 20/20 = 0,0

Równoważności Skala Snellena = ułamki dziesiętne: 20/200=0,1, 20/100=0,2, 20/50=0,4, 20/40=0,5, 20/30=0,66, 20/25=0,8, 20/20=1,0, itp.
zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 8)
Uczestnicy z przekrwieniem spojówek (CH) według stopnia
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 8)
Przekrwienie spojówek zostanie ocenione jako zmienna porządkowa, poprzez bezpośrednią obserwację i ocenione za pomocą skali Efrona jako normalne/bardzo lekkie/łagodne/umiarkowane/ciężkie. W oparciu o tę skalę etapy normalne i łagodne są uważane za bez patologii lub normalne. Łagodne, umiarkowane i ciężkie są uważane za patologiczne.
zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 8)
Uczestnicy Z Chemozą
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 8)
Chemiza zostanie oceniona, jako zmienna nominalna, poprzez bezpośrednią obserwację i zostanie sklasyfikowana jako obecna i nieobecna, gdzie normalnością jest brak wspomnianej zmiennej.
zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 8)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 8)
ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie oceniane za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana, której jednostką miary są milimetry słupa rtęci (mmHg), jest to zmienna ciągła, a jej normalność mieści się w przedziale 11 - 21 mmHg
zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH122-0518/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRO-122

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj