Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säilöntäaineettoman silmäliuoksen PRO-122 turvallisuus ja siedettävyys verrattuna Krytantek Oftenoon® (PRO-122/I)

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vaiheen I kliininen tutkimus säilöntäaineettoman silmäliuoksen PRO-122 turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna Krytantek Oftenoon®, jonka on kehittänyt Sophia Laboratories, S.A. of C.V. oftalmologisesti ja kliinisesti terveiden koehenkilöiden silmän pinnalla

Käyttöaiheet: Silmän hypotensiivinen käyttö: Primaarinen avokulmaglaukooma ja silmän hypertensio.

Tavoitteet: Arvioida Sophia Laboratories, S.A. of C.V. valmistaman säilöntäaineettoman PRO-122 formulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä. kliinisesti terveiden koehenkilöiden silmän pinnalle.

Hypoteesi: Oftalmisen liuoksen PRO-122 turvallisuus- ja siedettävyysprofiili on samanlainen kuin Krytantek Ofteno® terveillä henkilöillä.

Metodologia: Vaiheen I kliininen tutkimus, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu.

Potilaiden lukumäärä: n = 24 12 henkilöä ryhmää kohden (molemmat silmät). Pääkriteerit: Kliinisesti terveet koehenkilöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden lukumäärä: n = 24 12 henkilöä ryhmää kohden (molemmat silmät). Pääkriteerit: Kliinisesti terveet koehenkilöt.

Hoidon kesto: 7 päivää. Kohteen kesto tutkimuksessa: 15-22 päivää.

Haittatapahtumat raportoidaan ja luetteloidaan MedDRA-sanakirjan perusteella ja raportoidaan vastaavalle sääntelyelimelle.

Sponsori tekee seuranta- tai laatukäyntejä tutkimuskohteisiin, joissa se vahvistaa lähdeasiakirjojen tiedot ja vertaa niitä sähköisessä CRF:ssä esitettyihin tietoihin. Sähköiset tapausraporttilomakkeet arvioivat kliininen tutkija ja toimeksiantajan kliininen tiimi (lääketieteellinen silmälääkäri ja kliinisen turvallisuuden farmakologi).

Tilastollinen metodologia:

Tiedot ilmaistaan ​​keskeisillä mittareilla: kvantitatiivisten muuttujien keskiarvo ja keskihajonta. Laadulliset muuttujat esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Tilastollinen analyysi suoritetaan Mann-Whitney U -testillä ryhmien välisen eron kvantitatiivisille muuttujille. Laadullisten muuttujien välinen ero analysoidaan X2:n (Chi2) avulla. Alfa ≤ 0,05 katsotaan merkittäväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Kliinisesti terve
  • Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumuksesi ja osoittaa halukkuutta noudattaa tutkimusmenettelyjä ja muuttaa elämäntapatoimintojasi (kohta 6.2.2)
  • Ikä 18-45 vuotta.
  • Epäselvä seksi.
  • Naisten tulee varmistaa hormonaalinen ehkäisymenetelmä tai kohdunsisäinen laite tutkimusjakson aikana.

  • Verikokeet: normaalien parametrien sisällä tai vaihteluvälillä ± 20 % niin kauan kuin koehenkilö on kliinisesti terve.

    • Veriarvo (BH): Hemoglobiini, erytrosyytit, hematokriitti, leukosyytit, verihiutaleet, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiini.
    • Kolmen alkuaineen (QS) veren kemia: glukoosi, urea ja kreatiniini.
    • Maksan toimintakokeet (PFH): aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, suora ja epäsuora.
  • Näkökyky 20/30 tai parempi molemmissa silmissä.
  • Elintoiminnot normaaleissa parametreissa.
  • Silmänsisäinen paine ≥10 ja ≤ 21 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlaisten paikallisten silmätuotteiden käyttäjät.
  • Lääkkeiden tai kasviperäisten tuotteiden käyttäjät millä tahansa muulla antoreitillä, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvälineitä naisille.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen.
  • Piilolinssien käyttäjät.
  • Aiempi krooninen rappeuttava sairaus.
  • Tulehdus- tai tartuntatauti, aktiivinen tutkimukseen saapumishetkellä.
  • Vammat tai traumat, joita ei ole ratkaistu tutkimukseen ottaessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-122
- Annostus: 1 tippa 12 tunnin välein molempiin silmiin
Lääke: PRO-122
  • PRO-122. Timololi 0,5 % / brimonidiini 0,2 % / dortsoliamidi 2 % oftalminen liuos, joka ei sisällä säilöntäaineita. Valmistaja Sophia Laboratories, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Meksiko.
  • Antoreitti: paikallinen oftalmologinen.
Muut nimet:
  • timololi 0,5 %
  • brimonidiini 0,2 %
  • dortsoliamidi 2 %
  • Krytantek PF
  • Krytantek Ofteno® säilöntäaineeton
Active Comparator: Krytantek Ofteno®
- Annostus: 1 tippa 12 tunnin välein molempiin silmiin
Lääke: Krytantek Ofteno®
  • - 1. Krytantek Ofteno®. Timololi 0,5 % / brimonidiini 0,2 % / dortsoliamidi 2 % oftalminen liuos. Valmistaja Sophia Laboratories, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Meksiko.
  • - Antoreitti: paikallinen oftalmologinen.
Muut nimet:
  • timololi 0,5 %
  • brimonidiini 0,2 %
  • dortsoliamidi 2 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: arvioinnin 14 päivän aikana, mukaan lukien turvakutsu (päivä 14)
ensisijainen turvamuuttuja haittatapahtumat arvioidaan asteikolla läsnä / poissa, se on nimellinen muuttuja, normaaliarvo puuttuu. se arvioidaan raportoitujen tapausten lukumäärän perusteella ryhmää kohden.
arvioinnin 14 päivän aikana, mukaan lukien turvakutsu (päivä 14)
Silmien mukavuusindeksi
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 8)

Se on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan silmän pinnan ärsytystä Rasch-analyysillä arvioiden tuottamiseksi lineaarisella intervalliasteikolla (luokitukset: 0-100). Silmän mukavuusindeksi sisältää kohteita, jotka keskittyvät silmän muutoksiin liittyviin epämukavuuteen. pinta.

Arvot, jotka ovat lähempänä sataa (100) tai yhtä suuret, vastaavat suurempaa epämukavuutta, kun taas arvot, jotka ovat lähempänä nollaa (0), vastaavat parempaa mukavuutta.
arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiteelin vikoja sisältävien silmien lukumäärä asteen mukaan
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 8)
Epiteelivauriot arvioidaan kahdella värjäyksellä, vihreä lissamiini ja fluoreseiini, se on diskreetti muuttuja, joka realisoidaan suoralla havainnolla, se asetetaan oxfordin asteikon asteiden mukaan, jotka vaihtelevat 0 - 5 (0 -V) sen vakavuuden mukaan, missä 0 on normaali alaraja ja 5 vikojen yläraja.
arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 8)
Visuaalinen kyky
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 8)

Visuaalisen kapasiteetin muuttuja raportoidaan käyttämällä mittayksikkönä murto-osaa, joka on otettu visuaalisesta testistä Snellen-alukkeella, se on Nominal-tyyppinen muuttuja. jossa optimaalinen näkö on 20/20 tai 1,0 desimaaliluvulla ja huonoin 20/200 tai 0,1 desimaaliluvulla.

Tietojen asianmukaista hallintaa varten snellen-asteikosta saadun murto-osan tulos muunnetaan desimaalien tarkkuuteen, tässä tapauksessa 1,0:aa tai sitä lähellä olevilla koehenkilöillä on parempi näöntarkkuus, kun taas koehenkilöillä, jotka ovat lähellä tai yhtä suuria kuin 0,1, on huonompi näöntarkkuus.

Desimaaliekvivalenssiasteikko on tulos Snellen-kaaviossa saadun murto-osan jaosta. jossa 20/20 = 1,0; Älä sekoita Logmar-asteikkoon, jossa 20/20 = 0,0

Ekvivalenssit Snellenin asteikko = desimaalit: 20/200 = 0,1, 20/100 = 0,2, 20/50 = 0,4, 20/40 = 0,5, 20/30 = 0,66, 20/25 = 0,8, 20/20 = 1,0, jne.
arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 8)
Osallistujat, joilla on sidekalvon hyperemia (CH) asteen mukaan
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 8)
Sidekalvon hyperemia arvioidaan järjestysmuuttujana suoralla havainnolla ja asteittain Efron-asteikolla Normaali / Erittäin kevyt / Lievä / Keskivaikea / Vaikea. Tämän asteikon perusteella normaalit ja lievät vaiheet katsotaan ilman patologioita tai normaaleja. Lievää, kohtalaista ja vaikeaa pidetään patologisena.
arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 8)
Osallistujat, joilla on kemoos
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 8)
Kemoosi arvioidaan nimellismuuttujana suoralla havainnolla ja asteitetaan olemassa olevaksi ja poissaolevaksi, missä normaalina on, että kyseinen muuttuja puuttuu.
arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 8)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset silmänsisäisessä paineessa
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 8)
silmänsisäinen paine arvioidaan Goldman-applanaatiotonometrian avulla, jonka mittayksikkö on elohopeamillimetriä (mmHg), se on jatkuva muuttuja ja sen normaaliarvo on välillä 11 - 21 mmHg
arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH122-0518/I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRO-122

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa