与 Krytantek Oteno® 相比，无防腐剂滴眼液 PRO-122 的安全性和耐受性 (PRO-122/I)
I 期临床研究，旨在评估不含防腐剂的眼用溶液 PRO-122 与 Krytantek Otenno® 相比的安全性和耐受性，由 Sophia Laboratories, S.A. of C.V. 制定眼科和临床健康受试者的眼表
治疗适应症：降眼压用途：原发性开角型青光眼和高眼压症。
目的：评估由 Sophia Laboratories, S.A. of C.V. 生产的无防腐剂制剂 PRO-122 的安全性和耐受性。在临床健康受试者的眼表面。
假设：眼用溶液 PRO-122 在健康受试者中呈现出类似于 Krytantek Oteno® 的安全性和耐受性。
方法：I 期临床试验、对照、平行组、双盲、随机。
患者人数：n=24 每组 12 名受试者（双眼）。 主要纳入标准：临床健康受试者。
研究概览
详细说明
患者人数：n = 24 每组 12 名受试者（双眼）。 主要纳入标准：临床健康受试者。
治疗时间：7天。 受试者在研究中的持续时间：15 至 22 天。
不良事件将根据 MedDRA 词典进行报告和编目，并报告给相应的监管机构。
申办者将对研究地点进行监测或质量访问，以证实源文件的信息，并将它们与电子 CRF 中提供的信息进行对比。 电子病例报告表将由临床研究助理和赞助商的临床团队（医学眼科医生研究员和临床安全药理学家）进行评估。
统计方法：
数据将用集中趋势的度量表示：定量变量的均值和标准差。 定性变量将以频率和百分比表示。 将通过Mann-Whitney U检验对组间差异的定量变量进行统计分析。 定性变量之间的差异将通过X2（Chi2）进行分析。 α ≤ 0.05 将被视为显着。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- - 临床健康
- 能够签署知情同意书，并表现出遵守研究程序和改变生活方式的意愿（第 6.2.2 节）
- 年龄在 18 至 45 岁之间。
- 性不明。
- 女性必须确保在研究期间使用激素避孕方法或宫内节育器。
验血：在正常参数范围内或在 ± 20% 的范围内，只要受试者在临床上是健康的。
- 血液计数 (BH)：血红蛋白、红细胞、血细胞比容、白细胞总数、血小板、平均红细胞体积和平均红细胞血红蛋白。
- 三种元素 (QS) 的血液化学：葡萄糖、尿素和肌酸酐。
- 肝功能检查 (PFH)：天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、直接和间接。
- 双眼视觉能力 20/30 或更好。
- 生命体征在正常参数范围内。
- 眼压≥10 且≤21 mmHg。
排除标准：
- 任何类型的局部眼科产品的用户。
- 通过任何其他给药途径使用药物或草药产品的用户，女性使用激素避孕药除外。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 在纳入本研究之前 90 天参加临床研究。
- 以前参加过同一项研究。
- 隐形眼镜使用者。
- 任何慢性退行性疾病的病史。
- 进入研究时活跃的炎症或传染病。
- 在参加研究时未解决的伤害或外伤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRO-122
- 剂量：每 12 小时 1 滴，双眼
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其他名称：
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有源比较器：Krytantek Oteno®
- 剂量：每 12 小时 1 滴，双眼
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：在 14 天的评估期间，包括安全电话（第 14 天）
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主要安全变量不良事件将用存在/不存在的量表进行评估，它是一个名义变量，正常值不存在。
它将根据每组报告的病例数进行评估。
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在 14 天的评估期间，包括安全电话（第 14 天）
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眼睛舒适指数
大体时间：将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 8 天）
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这是一份问卷，旨在通过 Rasch 分析来测量眼表的刺激，以产生线性间隔范围内的估计值（评分：0-100）。眼睛舒适度指数包含关注与眼部变化相关的不适的项目表面。 接近或等于一百 (100) 的值对应更大的不适，而接近或等于零 (0) 的值对应更大的舒适度。 |
将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按等级划分的上皮缺损眼数
大体时间：将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 8 天）
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上皮缺陷将通过两种染色剂、绿色丽丝胺和荧光素进行评估，它是一个离散变量，将通过直接观察实现，它将根据牛津量表从 0 到 5 (0 -V) 根据其严重程度，其中 0 是正常下限，5 是缺陷上限。
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将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 8 天）
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视觉能力
大体时间：将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 8 天）
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视觉能力变量将使用分数作为测量单位来报告，这是从使用 Snellen 引物的视觉测试中获取的，它是一个标称类型变量。 其中最佳视力为 20/20 或十进制数 1.0，最差为 20/200 或十进制数 0.1。 为了适当地管理数据，将从 snellen 量表获得的分数结果转换为小数，在这种情况下，接近或等于 1.0 的受试者具有更好的视力，而接近或等于 0.1 的受试者具有更差的视力。 十进制等价刻度是斯内伦图表中得到的分数相除的结果。 其中 20/20 = 1.0； 不要与 Logmar 比例混淆，其中 20/20 = 0.0 等价斯内伦量表 = 小数：20/200=0.1， 20/100=0.2, 20/50=0.4, 20/40=0.5, 20/30=0.66, 20/25=0.8, 20/20=1.0, 等等 |
将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 8 天）
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按等级分列的结膜充血 (CH) 参与者
大体时间：将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 8 天）
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结膜充血将作为有序变量进行评估，通过直接观察并使用 Efron 量表分级为正常/很轻/轻度/中度/重度。
基于这个量表，正常和轻度阶段被认为没有病态或正常。
轻度、中度和重度被认为是病态的。
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将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 8 天）
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患有化学病的参与者
大体时间：将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 8 天）
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水肿将作为一个名义变量通过直接观察进行评估，并将分期为存在和不存在，其中正常情况是所述变量不存在。
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将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 8 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压变化
大体时间：将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 8 天）
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眼压将通过 Goldman 压平眼压计进行评估，其测量单位为毫米汞柱 (mmHg)，它是一个连续变量，其正常范围在 11 - 21 mmHg 之间
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将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 8 天）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SOPH122-0518/I
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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PRO-122的临床试验
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TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd终止