Egy tanulmány az agyi polipeptid oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe Alzheimer-kórban

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 50 és 85 év között (beleértve az 50 és 85 éveseket is), etnikai csoporttól és nemtől függetlenül;
2. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a protokollban meghatározott kognitív képességmérés és egyéb tesztek elvégzésére;
3. megfelel a valószínű Alzheimer-kór (AD) demencia kritériumainak (2007), a National Institute of Neurological Disorders and Strokes – Alzheimer's Disease and Related Diseases Association (NINCDS-ADRDA) által;
4. enyhe demenciában szenvedő betegek: a Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszáma: írástudatlanság ≤17 pont, általános iskola ≤20 pont, középiskola ≤22 pont, egyetem ≤23 pont; A klinikai demencia értékelési skála (CDR) = 1 pont;
5. a Hachinski ischaemiás pontszám (HIS) összpontszáma < 4 volt.
6. Hamilton depresszió skála (17 tétel) összpontszám ≤7 pont;
7. Az agyi MRI az AD nagy valószínűségét mutatja;
8. a beiratkozás előtt a betegeknek legalább 8 hétig stabil adagot kell bevenniük a demencia elleni gyógyszerekből (például 10 mg donepezilt);
9. a várható túlélési idő > 1 év;
10. az alanyoknak stabil és megbízható gondozóval kell rendelkezniük, vagy legalább gyakori kapcsolatban kell lenniük a gondozóval (legalább heti 3 napon és legalább napi 2 órában), aki segíti a betegeket a teljes vizsgálatban való részvételben; A gondozóknak el kell kísérniük az alanyokat a látogatásra, és segíteniük kell a megfelelő skála kitöltésében.

Kizárási kritériumok:

1. megtagadja a tájékoztatási hozzájárulási űrlap aláírását;
2. a demencia egyéb okai: ismert érrendszeri, központi idegrendszeri fertőzés, Parkinson-kór, traumás agyi demencia, egyéb fizikai és kémiai tényezők; súlyos testbetegségek, koponyán belüli teret elfoglaló elváltozások, endokrin rendszer betegségei, például pajzsmirigybetegség, valamint B12-vitamin, folsav hiánya vagy a demencia bármely más ismert oka.
3. központi idegrendszeri betegségek (beleértve a stroke-ot, az optikai neuromyelitist, a Parkinson-kórt, az epilepsziát stb.);
4. az idegrendszeri vizsgálat nyilvánvaló pozitív jelei;
5. pszichotikus betegek, beleértve a skizofréniát vagy más, bipoláris zavarral, súlyos depresszióval vagy delíriummal járó rendellenességeket;
6. kontrollálatlan magas vérnyomás vagy hipotenzió a szűrés során: szisztolés vérnyomás ≥180 (higanymilliméter) ）mmHg vagy < 90mmhg, vagy diasztolés vérnyomás ≥120mmHg vagy <60mmhg;
7. a szív, a tüdő, a máj, a vese és a vérképzőrendszer instabil vagy súlyos betegségei a kutatók megítélése szerint;
8. gyógyíthatatlan látás- és hallási zavarokkal küzdő betegek, akik nem tudják elvégezni a neuropszichológiai teszteket és skálákat;
9. olyan női alanyok, akiknél pozitív a terhességi teszt vagy szoptatnak, és akik nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, vagy nem rendelkeznek születési tervvel;
10. súlyos allergia, nem allergiás gyógyszerreakció vagy több gyógyszeres allergia anamnézisében;
11. részt vett más klinikai vizsgálatokban a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
12. bármely, az agy és az agy fejlesztésével kapcsolatos egészségügyi termék szedése és a fenti termékek használatának abbahagyására vonatkozó ígéret be nem tartása;
13. egyéb feltételek a kutatók megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.