Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Gehirn-Polypeptid-Lösung bei leichter Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Altersspanne von 50 bis 85 (einschließlich 50 und 85 Jahre alt), unabhängig von ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht;
2. Die Probanden sollten in der Lage sein, die Messung der kognitiven Fähigkeiten und andere im Protokoll angegebene Tests abzuschließen;
3. Erfüllung der Kriterien für wahrscheinliche Demenz der Alzheimer-Krankheit (AD) (2007) des National Institute of Neurological Disorders and Strokes – Alzheimer's Disease and Related Diseases Association (NINCDS-ADRDA);
4. Patienten mit leichter Demenz: die Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE): Analphabetismus ≤ 17 Punkte, Grundschule ≤ 20 Punkte, Sekundarschule ≤ 22 Punkte, Universität ≤ 23 Punkte; Bewertungsskala für klinische Demenz （CDR） = 1 Punkt;
5. die Gesamtpunktzahl des Hachinski Ischemic Score (HIS) war < 4.
6. Hamilton-Depressionsskala (17 Punkte) Gesamtpunktzahl ≤7 Punkte;
7. Gehirn-MRT zeigt eine hohe Wahrscheinlichkeit von AD;
8. vor der Einschreibung sollten die Patienten eine stabile Dosis von Demenzmedikamenten (wie Donepezil 10 mg) ≥ 8 Wochen einnehmen;
9. die erwartete Überlebenszeit beträgt > 1 Jahr;
10. Die Probanden sollten eine stabile und zuverlässige Bezugsperson haben oder zumindest häufigen Kontakt mit der Bezugsperson haben (mindestens 3 Tage pro Woche und mindestens 2 Stunden pro Tag), die den Patienten bei der Teilnahme an der gesamten Studie hilft; Betreuer müssen die Probanden zum Besuch begleiten und beim Ausfüllen der entsprechenden Skala helfen.

Ausschlusskriterien:

1. sich weigern, das Einwilligungsformular zu unterschreiben;
2. andere Demenzursachen: bekannte Gefäßinfektionen, Infektionen des Zentralnervensystems, Parkinson-Krankheit, traumatische Hirndemenz, andere physikalische und chemische Faktoren; schwere Körpererkrankung, intrakranielle raumfordernde Läsionen, Erkrankungen des endokrinen Systems wie Schilddrüsenerkrankungen und ein Mangel an Vitamin B12, Folsäure oder anderen bekannten Ursachen für Demenz.
3. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Schlaganfall, Optikusneuromyelitis, Parkinson-Krankheit, Epilepsie usw.);
4. offensichtliche positive Anzeichen einer Untersuchung des Nervensystems;
5. psychotische Patienten, einschließlich Schizophrenie oder andere Störungen mit bipolarer Störung, Major Depression oder Delirium;
6. unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie während des Screenings: systolischer Blutdruck ≥ 180 (Millimeter Hg) mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg oder < 60 mmHg;
7. instabile oder schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems nach Einschätzung der Forscher;
8. Patienten mit unheilbaren Seh- und Hörstörungen, die neuropsychologische Tests und Skalen nicht absolvieren können;
9. weibliche Probanden, die im Schwangerschaftstest positiv sind oder stillen und die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen oder keinen Geburtsplan haben können;
10. schwere Allergie, nicht-allergische Arzneimittelreaktion oder Multidrug-Allergie-Geschichte;
11. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
12. derzeitige Einnahme von Gesundheitsprodukten im Zusammenhang mit Gehirn und Verbesserung des Gehirns und Nichteinhaltung des Versprechens, die Verwendung der oben genannten Produkte einzustellen;
13. andere Bedingungen sind nach Einschätzung der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.