Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SGLT2-inhibitor vagy metformin a 2-es típusú diabétesz korai stádiumú kezelésében (SMARTEST)

2023. november 17. frissítette: Uppsala University

Multicentrikus, regiszter alapú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a dapagliflozin és a metformin kezelés összehasonlításáról korai stádiumú 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a mortalitás, valamint a makro- és mikrovaszkuláris szövődmények felmérése alapján

Valós, országos, regiszteralapú, randomizált vizsgálat (RRCT), amely az SGLT2-gátlókat a metforminnal hasonlította össze a korai 2-es típusú cukorbetegség standard kezelésében. Nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a klinikailag fontos makro- és mikrovaszkuláris események hatékonyságát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

4300 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő, monoterápiában részesülő vagy gyógyszeres kezelésben nem részesülő beteg. Randomizálás 1:1, metformin, adagolás a kezelési irányelvek szerint vagy SGLT2 inhibitor, dapagliflozin 10 mg od.

844 esemény becsült a vizsgálat befejezéséig (90%-os kimutatási képesség a kockázati arány (HR) <0,8 a dapagliflozin vs metformin esetében) Végpontgyűjtés a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 4 év) a nemzeti egészségügyi nyilvántartásokból: Beteg, Felírt gyógyszerek, Halál oka és Népesség nyilvántartások; Országos cukorbetegség regiszter (NDR) Elsődleges elemzés inzulintolerancia teszt (ITT) szerint

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2067

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥18 év felett
  • T2D (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint) 4 évnél rövidebb időtartamra
  • BMI 18,5-45 kg/m2
  • Gyógyszeres naiv vagy orális monoterápia glükózcsökkentő gyógyszerrel.
  • NDR részvétel és egyéb nyilvántartási adatfelvétel elfogadása.

Kizárási kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség egyéb formája ismert vagy gyanítható
  • Folyamatos vagy összesen több mint 4 hét bármely korábbi kezelés: inzulin, GLP-1 receptor agonisták, SGLT2 gátlók vagy bármely cukorbetegség gyógyszerének kombinációja
  • Bármely specifikus GLD kezelés megkezdésének vagy intenzitásának orvosi igénye, pl. inzulin kifejezett hiperglikémia miatt
  • HbA1c >70 mmol/mol monoterápiában részesülő betegeknél, >80 olyan betegeknél, akik nem részesültek gyógyszeres kezelésben
  • A metformin vagy a dapagliflozin ellenjavallata, vagy bármely elfogadhatatlan kockázat bármelyik kezelésnél a vizsgáló értékelése szerint
  • Megállapított szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy jelei: szívinfarktus, angina pectoris, szívelégtelenség, szélütés, alsó végtagi artériás betegség, bármilyen végtag amputáció (kivéve trauma vagy rosszindulatú daganat) diagnózisa
  • Bármilyen súlyos betegség vagy egyéb állapot rövid várható élettartammal (<4 év)
  • Vesekárosodás (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2)
  • A vizsgáló megítélése szerint minden olyan állapot, amely arra utal, hogy a beteg nem lesz megfelelő, vagy más módon alkalmatlan lesz a gyógyszeres kezelés vagy a vizsgálatban való részvételre.
  • Terhesség vagy szoptatás, fogamzóképes korú nők (WOCBP; ideértve azokat a perimenopauzában lévő nőket, akiknek 1 éven belül menstruációja volt), megfelelő fogamzásgátlás nélkül a vizsgálati időszak bármely szakaszában
  • Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában
  • Folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metformin
Metformin 1000-3000 mg naponta a klinikai irányelvek szerint. Napi 2-3 adagra osztva.
Drog: Metformin
Aktív összehasonlító
Kísérleti: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg naponta egyszer
Drog: Dapagliflozin 10 MG
Kísérleti kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halál, szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség, diabéteszes nephropathia, retinopátia vagy lábfekély megerősített összetett végpontjának első előfordulásáig eltelt idő.
Időkeret: Az első eseményig eltelt idő a vizsgálati időszakban (minden betegnél 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)
A megerősített összetett végpont magában foglalja a halált, a szívinfarktust, a stroke-ot, a szívelégtelenséget, a diabéteszes nephropathiát, a retinopátiát vagy a lábfekélyt (ICD10 diagnosztikai kódok).
Az első eseményig eltelt idő a vizsgálati időszakban (minden betegnél 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont összetevőinek ordinális elemzése (lásd fent)
Időkeret: A fentiek bármelyike ​​bekövetkezett a randomizálást követő 48 hónapon belül.
Halál, súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény vagy mikrovaszkuláris esemény 2 éves követés után (ICD10 diagnózis kódok), a statisztikai elemzési tervben meghatározott súlyosság szerint pontozva.
A fentiek bármelyike ​​bekövetkezett a randomizálást követő 48 hónapon belül.
A halál, szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség, diabéteszes nefropátia, retinopátia vagy lábfekély (ICD10 diagnosztikai kódok) vagy inzulinkezelés megkezdéséig eltelt idő egy megerősített összetett végpont első előfordulásáig.
Időkeret: Az első eseményig eltelt idő a vizsgálati időszakban (minden betegnél 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)
A megerősített összetett végpont magában foglalja a halált, a szívinfarktust, a stroke-ot, a szívelégtelenséget, a diabéteszes nephropathiát, a retinopátiát vagy a lábfekélyt (ICD10 diagnosztikai kódok) vagy az inzulinkezelés megkezdését (a svéd felírt gyógyszerregiszter szerint kitöltött recept).
Az első eseményig eltelt idő a vizsgálati időszakban (minden betegnél 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)
Nem halálos kimenetelű szívinfarktus, szélütés, szívelégtelenség, instabil angina vagy kardiovaszkuláris halálozás megerősített összetett végpontjának első előfordulásáig eltelt idő.
Időkeret: Az első eseményig eltelt idő a vizsgálati időszakban (minden betegnél 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)
A megerősített összetett végpont magában foglalja a nem halálos kimenetelű szívinfarktust, a stroke-ot, a szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a kardiovaszkuláris halált (ICD10 diagnosztikai kódok).
Az első eseményig eltelt idő a vizsgálati időszakban (minden betegnél 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)
A szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris halálozás megerősített összetett végpontjának első előfordulásáig eltelt idő.
Időkeret: Az első eseményig eltelt idő a vizsgálati időszakban (minden betegnél 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)
A megerősített összetett végpont magában foglalja a szívelégtelenséget vagy a szív- és érrendszeri halálozást (ICD10 diagnosztikai kódok)
Az első eseményig eltelt idő a vizsgálati időszakban (minden betegnél 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)
Halál
Időkeret: Az eseményig eltelt idő a vizsgálati időszakban (minden betegnél 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)
Halálig eltelt idő (népességnyilvántartási adatok)
Az eseményig eltelt idő a vizsgálati időszakban (minden betegnél 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)
Mikrovaszkuláris események, első; retinopátia, nephropathia, diabéteszes lábléziók előfordulása vagy progressziója
Időkeret: Az első eseményig eltelt idő a vizsgálati időszakban (minden betegnél 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)
Az első eseményig eltelt idő: retinopátia, nefropátia, diabéteszes lábfekély előfordulása vagy progressziója (ICD10 diagnosztikai kódok)
Az első eseményig eltelt idő a vizsgálati időszakban (minden betegnél 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)
Inzulinkezelés szükségessége
Időkeret: Az első eseményig eltelt idő a vizsgálati időszakban (minden betegnél 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)
Az inzulinkezelés megkezdésének ideje (a svéd felírt gyógyszernyilvántartás szerint kitöltött recept)
Az első eseményig eltelt idő a vizsgálati időszakban (minden betegnél 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)
Kezelés sikertelensége, amelyet más glükózcsökkentő gyógyszerrel történő kiegészítésként vagy arra való átállásként határoznak meg
Időkeret: Az első eseményig eltelt idő a vizsgálati időszakban (minden betegnél 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)
Eseményig eltelt idő: egy másik glükózcsökkentő gyógyszer hozzáadása vagy váltás (töltött recept a svéd felírt gyógyszernyilvántartás szerint)
Az első eseményig eltelt idő a vizsgálati időszakban (minden betegnél 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)
Változás a glikémiás szabályozásban
Időkeret: Változás a vizsgálati időszak alatt, 12, 24, 36 és 48 hónapban
HbA1c szint (mmol/mol)
Változás a vizsgálati időszak alatt, 12, 24, 36 és 48 hónapban
Az LDL-koleszterin változása
Időkeret: Változás a tanulmányi időszak alatt; kiindulási értékelés, 12, 24, 36 és 48 hónap
Az LDL-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest (mmol/l)
Változás a tanulmányi időszak alatt; kiindulási értékelés, 12, 24, 36 és 48 hónap
A HDL-koleszterin változása
Időkeret: Változás a tanulmányi időszak alatt; kiindulási értékelés, 12, 24, 36 és 48 hónap
A HDL-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest (mmol/l)
Változás a tanulmányi időszak alatt; kiindulási értékelés, 12, 24, 36 és 48 hónap
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Változás a tanulmányi időszak alatt; kiindulási értékelés, 12, 24, 36 és 48 hónap
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest (mmol/l)
Változás a tanulmányi időszak alatt; kiindulási értékelés, 12, 24, 36 és 48 hónap
A trigliceridek változása
Időkeret: Változás a tanulmányi időszak alatt; kiindulási értékelés, 12, 24, 36 és 48 hónap
A trigliceridek változása a kiindulási értékhez képest (mmol/l)
Változás a tanulmányi időszak alatt; kiindulási értékelés, 12, 24, 36 és 48 hónap
Az albuminuria változása
Időkeret: Változás a tanulmányi időszak alatt; kiindulási értékelés, 12, 24, 36 és 48 hónap
A vizelet albumin/kreatinin arányának változása (mg/mol)
Változás a tanulmányi időszak alatt; kiindulási értékelés, 12, 24, 36 és 48 hónap
Vérnyomás változás
Időkeret: Változás a tanulmányi időszak alatt; kiindulási értékelés, 12, 24, 36 és 48 hónap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása (Hgmm)
Változás a tanulmányi időszak alatt; kiindulási értékelés, 12, 24, 36 és 48 hónap
A testtömeg változása
Időkeret: Változás a tanulmányi időszak alatt; kiindulási értékelés, 12, 24, 36 és 48 hónap
Testtömeg változás (kg)
Változás a tanulmányi időszak alatt; kiindulási értékelés, 12, 24, 36 és 48 hónap
A BMI változása
Időkeret: Változás a tanulmányi időszak alatt; kiindulási értékelés, 12, 24, 36 és 48 hónap
BMI változás (kg/m2)
Változás a tanulmányi időszak alatt; kiindulási értékelés, 12, 24, 36 és 48 hónap
Egészségügyi költségek
Időkeret: Halmozott egészségügyi költségek a vizsgálati időszak alatt (betegenként 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)
Diagnózis alapú (IDG) költségek az összes egészségügyi ellátásra a vizsgálati időszak alatt, plusz a gyógyszerköltség
Halmozott egészségügyi költségek a vizsgálati időszak alatt (betegenként 24-48 hónap, átlagosan 36 hónap)
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási értékelés, 12, 24 hónap
A Short Form 36 Item Survey 1.0-s verziója (SF-36) a betegek által bejelentett egészségi állapotra szolgál, és 36 kérdésből áll. A nyolc meghatározott tartomány mindegyikében (az általános egészségi állapot, a tünetek és a funkciók különböző aspektusainak tapasztalataihoz kapcsolódóan) a pontszámok súlyozott összegeit különböző skálákba állítják össze szabványos algoritmus szerint. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. A közkincs verziót használjuk, az úgynevezett RAND-36 Item Health Survey-t.
Kiindulási értékelés, 12, 24 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség a cukorbetegség kezelésével való elégedettség tekintetében.
Időkeret: Kiindulási értékelés, 12, 24 hónap
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) használatos. Úgy fejlesztették ki, hogy értékelje a betegek elégedettségét a cukorbetegség kezelésével. A kérdőív két különböző tényezőből áll. Az első faktor a kezeléssel való elégedettséget értékeli, és hat kérdésből áll, a második faktor pedig két kérdésből áll, amelyek a hiper- és hipoglikémia okozta terhelést mérik fel. A kezeléssel való elégedettséget az első faktorra vonatkozó hat kérdés pontszámainak összegeként értékeljük (összpontszám 36), ahol a magasabb pontszám magasabb kezelési elégedettséget jelez.
Kiindulási értékelés, 12, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Együttműködők

Uppsala University Hospital
Swedish Healthcare Regions
Swedish National Board of Health and Welfare
The Swedish National Diabetes Register

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Eriksson, MD, Uppsala University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMART-2019
  • 2019-001046-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD minden tudományos munkatárs számára elérhető lesz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel