Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор SGLT2 или метформин в качестве стандартного лечения диабета 2 типа на ранней стадии (SMARTEST)

17 ноября 2023 г. обновлено: Uppsala University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование на основе регистров, в котором сравнивали лечение дапаглифлозином и метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на ранней стадии путем оценки смертности и макро- и микрососудистых осложнений

Реальное, общенациональное, основанное на регистрах, рандомизированное исследование (RRCT), сравнивающее ингибиторы SGLT2 с метформином в качестве стандартного лечения диабета 2 типа на ранних стадиях. Открытое исследование эффективности в отношении клинически важных макро- и микроваскулярных событий.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

4300 пациентов с диабетом 2 типа (СД2), получающих монотерапию или ранее не получавших лекарств. Рандомизация 1:1, метформин, дозировка в соответствии с рекомендациями по лечению или ингибитор SGLT2, дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки.

Оценка 844 событий на момент завершения исследования (мощность обнаружения 90%, отношение рисков (HR) <0,8 для дапаглифлозина по сравнению с метформином) Сбор конечных точек в течение всего периода исследования (около 4 лет) из национальных регистров здравоохранения: пациент, назначенные лекарства, причина смерти и популяция регистры; Национальный регистр диабета (NDR) Первичный анализ по тесту на толерантность к инсулину (ITT)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2067

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Eriksson, MD
  • Номер телефона: +46 738 681133
  • Электронная почта: jan.eriksson@medsci.uu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sofia Löfving, RN
  • Номер телефона: +46 18 6113571
  • Электронная почта: sofia.lofving@medsci.uu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥18 лет
  • СД2 (по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) длительностью менее 4 лет
  • ИМТ 18,5-45 кг/м2
  • Нелекарственная терапия или пероральная монотерапия сахароснижающими препаратами.
  • Принятие участия в отчете о недоставке и сбор других регистрационных данных.

Критерий исключения:

  • Известные или подозреваемые другие формы диабета, кроме 2 типа
  • Текущее или более 4 недель в общей сложности любое предыдущее лечение: инсулином, агонистами рецептора GLP-1, ингибиторами SGLT2 или комбинацией любых лекарств от диабета.
  • Медицинская необходимость начать или усилить какое-либо конкретное лечение ГЛД, т.е. инсулин из-за выраженной гипергликемии
  • HbA1c >70 ммоль/моль у пациентов, получающих монотерапию, >80 у ранее не получавших лекарств
  • Противопоказание к метформину или дапаглифлозину, или любой неприемлемый риск при любом лечении по оценке исследователя
  • Анамнез или признаки установленного сердечно-сосудистого заболевания: диагноз инфаркта миокарда, стенокардии, сердечной недостаточности, инсульта, заболевания артерий нижних конечностей, любая ампутация конечности (кроме травмы или злокачественного новообразования)
  • Любое серьезное заболевание или другое состояние с короткой ожидаемой продолжительностью жизни (<4 лет)
  • Почечная недостаточность (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
  • Любое состояние, по мнению исследователя, которое предполагает, что пациент будет несоблюдением или иным образом не подходит для исследуемого лекарства или участия в исследовании.
  • Беременность или кормление грудью, женщины детородного возраста (WOCBP; включая женщин в перименопаузе, у которых была менструация в течение 1 года) без адекватного противозачаточного средства в течение любой части периода исследования.
  • Участие в планировании и/или проведении исследования
  • Постоянное участие в другом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин
Метформин 1000-3000 мг в сутки согласно клиническим рекомендациям. Разделить на 2-3 приема в день.
Лекарство: Метформин
Активный компаратор
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг
Экспериментальное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения подтвержденной комбинированной конечной точки смерти, инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, диабетической нефропатии, ретинопатии или язвы стопы.
Временное ограничение: Время до первого события в течение периода исследования (для каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)
Подтвержденная комбинированная конечная точка включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, сердечную недостаточность, диабетическую нефропатию, ретинопатию или язву стопы (коды диагноза по МКБ-10).
Время до первого события в течение периода исследования (для каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковый анализ компонентов первичной конечной точки (см. выше)
Временное ограничение: События любого из вышеперечисленных, произошедшие в течение 48 месяцев после рандомизации.
Смерть, серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие или микрососудистое событие через 2 года наблюдения (коды диагноза по МКБ-10), оцениваемые в соответствии с тяжестью, как указано в плане статистического анализа.
События любого из вышеперечисленных, произошедшие в течение 48 месяцев после рандомизации.
Время до первого возникновения подтвержденной комбинированной конечной точки смерти, инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, диабетической нефропатии, ретинопатии или язвы стопы (коды диагноза по МКБ-10) или начала лечения инсулином.
Временное ограничение: Время до первого события в течение периода исследования (для каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)
Подтвержденная комбинированная конечная точка включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, сердечную недостаточность, диабетическую нефропатию, ретинопатию или язву стопы (коды диагноза по МКБ-10) или начало лечения инсулином (заполненный рецепт в соответствии со Шведским реестром рецептурных препаратов).
Время до первого события в течение периода исследования (для каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)
Время до первого возникновения подтвержденной комбинированной конечной точки несмертельного инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или сердечно-сосудистой смерти.
Временное ограничение: Время до первого события в течение периода исследования (для каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)
Подтвержденная комбинированная конечная точка включает несмертельный инфаркт миокарда, инсульт, сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечно-сосудистую смерть (коды диагноза по МКБ-10).
Время до первого события в течение периода исследования (для каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)
Время до первого возникновения подтвержденной комбинированной конечной точки сердечной недостаточности или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: Время до первого события в течение периода исследования (для каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)
Подтвержденная комбинированная конечная точка включает сердечную недостаточность или сердечно-сосудистую смерть (коды диагноза по МКБ-10).
Время до первого события в течение периода исследования (для каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)
Смерть
Временное ограничение: Время до события в течение периода исследования (для каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)
Время до смерти (данные Регистра населения)
Время до события в течение периода исследования (для каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)
Микрососудистые события, в первую очередь; возникновение или прогрессирование ретинопатии, нефропатии, поражений диабетической стопы
Временное ограничение: Время до первого события в течение периода исследования (для каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)
Время до первого события: появление или прогрессирование ретинопатии, нефропатии, диабетических язв стопы (коды диагноза по МКБ-10)
Время до первого события в течение периода исследования (для каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)
Необходимость лечения инсулином
Временное ограничение: Время до первого события в течение периода исследования (для каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)
Время до начала лечения инсулином (выписанный по рецепту в соответствии со Шведским реестром рецептурных препаратов)
Время до первого события в течение периода исследования (для каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)
Неэффективность лечения, определяемая как добавление или переход на другой сахароснижающий препарат
Временное ограничение: Время до первого события в течение периода исследования (для каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)
Время до события: добавление или переход на другой сахароснижающий препарат (заполненный рецепт в соответствии со Шведским реестром рецептурных препаратов)
Время до первого события в течение периода исследования (для каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: Изменение в течение периода исследования, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Уровень HbA1c (ммоль/моль)
Изменение в течение периода исследования, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Изменение в течение периода обучения; оценка на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
Изменение в течение периода обучения; оценка на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Изменение ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Изменение в течение периода обучения; оценка на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Изменение холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
Изменение в течение периода обучения; оценка на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Изменение в течение периода обучения; оценка на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
Изменение в течение периода обучения; оценка на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Изменение в течение периода обучения; оценка на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
Изменение в течение периода обучения; оценка на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Изменение альбуминурии
Временное ограничение: Изменение в течение периода обучения; оценка на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Изменение соотношения альбумин/креатинин в моче (мг/моль)
Изменение в течение периода обучения; оценка на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Изменение в течение периода обучения; оценка на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Изменение систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Изменение в течение периода обучения; оценка на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение в течение периода обучения; оценка на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Изменение массы тела (кг)
Изменение в течение периода обучения; оценка на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Изменение в течение периода обучения; оценка на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Изменение ИМТ (кг/м2)
Изменение в течение периода обучения; оценка на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Накопленные расходы на здравоохранение за период исследования (на каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)
Затраты на все медицинские услуги, основанные на диагностике (IDG) в течение периода исследования, плюс стоимость лекарств.
Накопленные расходы на здравоохранение за период исследования (на каждого пациента 24-48 месяцев, в среднем 36 месяцев)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, 12, 24 месяца
Краткая форма опроса из 36 пунктов версии 1.0 (SF-36) используется для оценки здоровья пациентов и состоит из 36 вопросов. Взвешенные суммы баллов в каждой из восьми определенных областей (относящихся к различным аспектам общего состояния здоровья, симптомам и функциям) компилируются в различные шкалы в соответствии со стандартизированным алгоритмом. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Мы используем общедоступную версию под названием RAND-36 Item Health Survey.
Оценка на исходном уровне, 12, 24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, в отношении удовлетворенности лечением диабета.
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, 12, 24 месяца
Используется опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ). Он был разработан для оценки удовлетворенности пациентов лечением диабета. Анкета состоит из двух разных факторов. Первый фактор оценивает удовлетворенность лечением и состоит из шести вопросов, а второй фактор состоит из двух вопросов, которые оценивают бремя гипер- и гипогликемии. Удовлетворенность лечением оценивается как сумма баллов по шести вопросам по первому фактору (общий балл 36), причем более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность лечением.
Оценка на исходном уровне, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Uppsala University Hospital
Swedish Healthcare Regions
Swedish National Board of Health and Welfare
The Swedish National Diabetes Register

Следователи

  • Главный следователь: Jan Eriksson, MD, Uppsala University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMART-2019
  • 2019-001046-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет доступен для всех научных сотрудников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться