Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor SGLT2 lub metformina jako standardowe leczenie cukrzycy typu 2 we wczesnym stadium (SMARTEST)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Uppsala University

Wieloośrodkowe, oparte na rejestrach, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące leczenie dapagliflozyną z leczeniem metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 we wczesnym stadium poprzez ocenę śmiertelności oraz powikłań makro- i mikronaczyniowych

Prawdziwe, ogólnokrajowe, oparte na rejestrach, randomizowane badanie (RRCT) porównujące inhibitory SGLT2 z metforminą jako standardowe leczenie wczesnej cukrzycy typu 2. Otwarte badanie dotyczące skuteczności w odniesieniu do klinicznie ważnych zdarzeń makro- i mikronaczyniowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4300 pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) w monoterapii lub nieleczonych wcześniej. Randomizacja 1:1, metformina, dawkowanie zgodnie z wytycznymi leczenia lub inhibitor SGLT2, dapagliflozyna 10 mg raz na dobę.

844 zdarzenia szacowane na zakończenie badania (90% moc wykrywania współczynnika ryzyka (HR) <0,8 dla dapagliflozyny w porównaniu z metforminą) Zbieranie punktów końcowych podczas trwania badania (około 4 lat) z krajowych rejestrów opieki zdrowotnej: pacjent, przepisane leki, przyczyna zgonu i populacja rejestry; Krajowy rejestr diabetyków (NDR) Analiza pierwotna wg testu tolerancji insuliny (ITT)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2067

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥18 lat
  • T2D (według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) trwająca krócej niż 4 lata
  • BMI 18,5-45 kg/m2
  • Nieleczona wcześniej lub doustna monoterapia lekiem obniżającym stężenie glukozy.
  • Akceptacja uczestnictwa w NDR i zbierania innych danych rejestrowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana lub podejrzewana inna postać cukrzycy niż typ 2
  • Trwające lub łącznie ponad 4 tygodnie jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia: insuliną, agonistami receptora GLP-1, inhibitorami SGLT2 lub połączeniem jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych
  • Konieczność medyczna rozpoczęcia lub zintensyfikowania określonego leczenia GLD, np. insuliny z powodu znacznej hiperglikemii
  • HbA1c >70 mmol/mol u pacjentów w monoterapii, >80 u nieleczonych wcześniej
  • Przeciwwskazanie do metforminy lub dapagliflozyny lub jakiekolwiek niedopuszczalne ryzyko związane z którymkolwiek z tych leków, ocenione przez badacza
  • Historia lub objawy rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej: rozpoznanie zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, niewydolności serca, udaru mózgu, choroby tętnic kończyn dolnych, dowolna amputacja kończyny (z wyjątkiem urazu lub nowotworu złośliwego)
  • Każda poważna choroba lub inny stan z krótką oczekiwaną długością życia (<4 lat)
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
  • Każdy stan, w ocenie badacza, który sugeruje, że pacjent nie będzie przestrzegał zaleceń lub w inny sposób nie będzie nadawał się do badania leku lub udziału w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią, kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP; w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu 1 roku) bez odpowiednich antykoncepcji podczas jakiejkolwiek części okresu badania
  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania
  • Trwający udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
Metformina 1000-3000 mg na dobę zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Podziel na 2-3 dawki dziennie.
Lek: Metformina
Aktywny komparator
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Leczenie eksperymentalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia potwierdzonego złożonego punktu końcowego obejmującego zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca, nefropatię cukrzycową, retinopatię lub owrzodzenie stopy.
Ramy czasowe: Czas do pierwszego zdarzenia w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)
Potwierdzony złożony punkt końcowy obejmuje zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca, nefropatię cukrzycową, retinopatię lub owrzodzenie stopy (kody diagnostyczne ICD10)
Czas do pierwszego zdarzenia w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza porządkowa składowych pierwszorzędowego punktu końcowego (patrz wyżej)
Ramy czasowe: Zdarzenia któregokolwiek z powyższych, które wystąpiły w ciągu 48 miesięcy po randomizacji.
Zgon, poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe lub zdarzenie mikronaczyniowe po 2 latach obserwacji (kody rozpoznania ICD10), oceniane zgodnie z ciężkością określoną w planie analizy statystycznej.
Zdarzenia któregokolwiek z powyższych, które wystąpiły w ciągu 48 miesięcy po randomizacji.
Czas do pierwszego wystąpienia potwierdzonego złożonego punktu końcowego obejmującego zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca, nefropatię cukrzycową, retinopatię lub owrzodzenie stopy (kody diagnostyczne ICD10) lub rozpoczęcie leczenia insuliną.
Ramy czasowe: Czas do pierwszego zdarzenia w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)
Potwierdzony złożony punkt końcowy obejmuje zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca, nefropatię cukrzycową, retinopatię lub owrzodzenie stopy (kody diagnostyczne ICD10) lub rozpoczęcie leczenia insuliną (zrealizowana recepta zgodnie ze szwedzkim rejestrem leków na receptę)
Czas do pierwszego zdarzenia w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)
Czas do pierwszego wystąpienia potwierdzonego złożonego punktu końcowego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu, niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Czas do pierwszego zdarzenia w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)
Potwierdzony złożony punkt końcowy obejmuje zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu, niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (kody diagnostyczne ICD10).
Czas do pierwszego zdarzenia w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)
Czas do pierwszego wystąpienia potwierdzonego złożonego punktu końcowego niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Czas do pierwszego zdarzenia w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)
Potwierdzony złożony punkt końcowy obejmuje niewydolność serca lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (kody diagnostyczne ICD10)
Czas do pierwszego zdarzenia w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)
Śmierć
Ramy czasowe: Czas do zdarzenia w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)
Czas do śmierci (dane z rejestru ludności)
Czas do zdarzenia w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)
Zdarzenia mikronaczyniowe, pierwsze z; wystąpienie lub progresja retinopatii, nefropatii, zmian stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Czas do pierwszego zdarzenia w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)
Czas do pierwszego zdarzenia: wystąpienia lub progresji retinopatii, nefropatii, owrzodzeń stopy cukrzycowej (kody diagnostyczne ICD10)
Czas do pierwszego zdarzenia w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)
Konieczność leczenia insuliną
Ramy czasowe: Czas do pierwszego zdarzenia w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)
Czas do rozpoczęcia leczenia insuliną (zrealizowana recepta zgodnie ze szwedzkim rejestrem leków na receptę)
Czas do pierwszego zdarzenia w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)
Niepowodzenie leczenia, definiowane jako uzupełnienie lub zmiana na inny lek obniżający stężenie glukozy
Ramy czasowe: Czas do pierwszego zdarzenia w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)
Czas do zdarzenia: dodanie lub zmiana na inny lek obniżający poziom glukozy (zrealizowana recepta zgodnie ze szwedzkim rejestrem leków na receptę)
Czas do pierwszego zdarzenia w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: Zmiana w okresie badania, po 12, 24, 36 i 48 miesiącach
Poziom HbA1c (mmol/mol)
Zmiana w okresie badania, po 12, 24, 36 i 48 miesiącach
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Zmiana w okresie studiów; ocena wyjściowa, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu LDL od wartości wyjściowej (mmol/l)
Zmiana w okresie studiów; ocena wyjściowa, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Zmiana w okresie studiów; ocena wyjściowa, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu HDL od wartości wyjściowej (mmol/l)
Zmiana w okresie studiów; ocena wyjściowa, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Zmiana w okresie studiów; ocena wyjściowa, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l)
Zmiana w okresie studiów; ocena wyjściowa, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Zmiana w okresie studiów; ocena wyjściowa, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana stężenia triglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową (mmol/l)
Zmiana w okresie studiów; ocena wyjściowa, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana albuminurii
Ramy czasowe: Zmiana w okresie studiów; ocena wyjściowa, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (mg/mol)
Zmiana w okresie studiów; ocena wyjściowa, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana w okresie studiów; ocena wyjściowa, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg)
Zmiana w okresie studiów; ocena wyjściowa, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana w okresie studiów; ocena wyjściowa, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana masy ciała (kg)
Zmiana w okresie studiów; ocena wyjściowa, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Zmiana w okresie studiów; ocena wyjściowa, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana BMI (kg/m2)
Zmiana w okresie studiów; ocena wyjściowa, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Skumulowane koszty opieki zdrowotnej w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)
Koszty oparte na diagnozie (IDG) dla całej opieki zdrowotnej w okresie badania plus koszt leków
Skumulowane koszty opieki zdrowotnej w okresie badania (dla każdego pacjenta 24-48 miesięcy, średnio 36 miesięcy)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 12, 24 miesiące
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji, wersja 1.0 (SF-36) jest używana do zgłaszania przez pacjentów stanu zdrowia i składa się z 36 pytań. Ważone sumy wyników w każdej z ośmiu zdefiniowanych domen (odnoszących się do doświadczenia różnych aspektów ogólnego stanu zdrowia, objawów i funkcji) są zestawiane w różne skale zgodnie ze znormalizowanym algorytmem. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Korzystamy z wersji należącej do domeny publicznej, zwanej ankietą RAND-36 Item Health Survey.
Ocena wyjściowa, 12, 24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem a satysfakcja z leczenia cukrzycy.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 12, 24 miesiące
Stosowany jest Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ). Został opracowany w celu oceny satysfakcji pacjentów z leczenia cukrzycy. Kwestionariusz składa się z dwóch różnych czynników. Pierwszy czynnik ocenia satysfakcję z leczenia i składa się z sześciu pytań, a drugi czynnik składa się z dwóch pytań, które oceniają obciążenie hiper- i hipoglikemią. Satysfakcja z leczenia jest oceniana jako suma wyników sześciu pytań dotyczących pierwszego czynnika (całkowity wynik 36), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję z leczenia.
Ocena wyjściowa, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Uppsala University Hospital
Swedish Healthcare Regions
Swedish National Board of Health and Welfare
The Swedish National Diabetes Register

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Eriksson, MD, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART-2019
  • 2019-001046-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny dla wszystkich współpracowników naukowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj