SGLT2-Inhibitor oder Metformin als Standardbehandlung von Typ-2-Diabetes im Frühstadium (SMARTEST)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ≥18 Jahre alt
• T2D (gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)) von weniger als 4 Jahren Dauer
• BMI 18,5-45 kg/m2
• Medikamentöse oder orale Monotherapie mit blutzuckersenkendem Medikament.
• Akzeptieren der NDR-Teilnahme und anderer Registerdatenerhebungen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete andere Form von Diabetes als Typ 2
• Fortlaufende oder insgesamt mehr als 4 Wochen einer vorangegangenen Behandlung mit: Insulin, GLP-1-Rezeptoragonisten, SGLT2-Inhibitoren oder einer Kombination von Diabetes-Medikamenten
• Medizinische Notwendigkeit, eine spezifische GLD-Behandlung zu beginnen oder zu intensivieren, z. Insulin wegen ausgeprägter Hyperglykämie
• HbA1c > 70 mmol/mol bei Patienten unter Monotherapie, > 80 bei nicht vorbehandelten Patienten
• Kontraindikation für entweder Metformin oder Dapagliflozin oder ein inakzeptables Risiko bei einer der beiden Behandlungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer nachgewiesenen kardiovaskulären Erkrankung: Diagnose von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, Amputation von Gliedmaßen (außer aufgrund von Trauma oder Malignität)
• Jede schwere Krankheit oder andere Erkrankung mit kurzer Lebenserwartung (<4 Jahre)
• Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
• Jeder Zustand, wie vom Prüfarzt beurteilt, der darauf hindeutet, dass der Patient nicht konform oder anderweitig für die Studienmedikation oder Studienteilnahme ungeeignet ist
• Schwangerschaft oder Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP; einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb von 1 Jahr eine Menstruation hatten) ohne angemessene Antikonzeption während eines Teils des Studienzeitraums
• Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie
• Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.