Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2-remmer of metformine als standaardbehandeling van diabetes type 2 in een vroeg stadium (SMARTEST)

17 november 2023 bijgewerkt door: Uppsala University

Een multicenter, op registers gebaseerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin dapagliflozine wordt vergeleken met behandeling met metformine bij type 2-diabetespatiënten in een vroeg stadium door mortaliteit en macro- en microvasculaire complicaties te beoordelen

Een real-world, landelijke, op registers gebaseerde, gerandomiseerde studie (RRCT) waarin SGLT2-remmers worden vergeleken met metformine als standaardbehandeling bij vroege type 2-diabetes. Een open-label studie gericht op de werkzaamheid met betrekking tot klinisch belangrijke macro- en microvasculaire gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

4300 patiënten met diabetes type 2 (T2D) die monotherapie of medicijnnaïef zijn. Randomisatie 1:1, metformine, dosering volgens behandelrichtlijnen of SGLT2-remmer, dapagliflozine 10 mg eenmaal daags.

844 voorvallen geschat voor studievoltooiing (90% power to detect hazard ratio (HR) <0,8 voor dapagliflozine vs metformine) Eindpuntverzameling tijdens studieduur (ongeveer 4 jaar) uit nationale gezondheidszorgregisters: Patiënt, Voorgeschreven medicijnen, Doodsoorzaak en Bevolking registreert; Nationaal Diabetes Register (NDR) Primaire analyse volgens insulinetolerantietest (ITT)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2067

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar
  • T2D (volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) van minder dan 4 jaar
  • BMI 18,5-45 kg/m2
  • Medicijnnaïeve of orale monotherapie met glucoseverlagende medicijnen.
  • Accepteren van NDR-deelname en andere verzameling van registergegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede andere vorm van diabetes dan type 2
  • Lopende of meer dan >4 weken in totaal van een eerdere behandeling met: insuline, GLP-1-receptoragonisten, SGLT2-remmers of een combinatie van diabetesmedicatie
  • Medische noodzaak om een ​​specifieke GLD-behandeling te starten of te intensiveren, b.v. insuline als gevolg van duidelijke hyperglykemie
  • HbA1c >70 mmol/mol voor patiënten met monotherapie, >80 voor niet eerder behandelde patiënten
  • Contra-indicatie voor metformine of dapagliflozine, of enig onaanvaardbaar risico bij een van beide behandelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Voorgeschiedenis of tekenen van vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen: diagnose van myocardinfarct, angina pectoris, hartfalen, beroerte, arteriële ziekte van de onderste ledematen, elke amputatie van een ledemaat (behalve als gevolg van trauma of maligniteit)
  • Elke ernstige ziekte of andere aandoening met een korte levensverwachting (<4 jaar)
  • Nierfunctiestoornis (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
  • Elke aandoening, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die suggereert dat de patiënt niet-compliant zal zijn of anderszins ongeschikt zal zijn om medicatie te onderzoeken of deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP; inclusief perimenopauzale vrouwen die binnen 1 jaar menstrueren) zonder adequate anticonceptie gedurende enig deel van de onderzoeksperiode
  • Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek
  • Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
Metformine 1000-3000 mg per dag volgens klinische richtlijnen. Verdeeld over 2-3 doses per dag.
Geneesmiddel: Metformine
Actieve vergelijker
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg
Experimentele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van een bevestigd samengesteld eindpunt van overlijden, myocardinfarct, beroerte, hartfalen, diabetische nefropathie, retinopathie of voetzweer.
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste voorval tijdens de studieperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)
Een bevestigd samengesteld eindpunt omvat overlijden, myocardinfarct, beroerte, hartfalen, diabetische nefropathie, retinopathie of voetzweer (ICD10-diagnosecodes)
Tijd tot het eerste voorval tijdens de studieperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale analyse van componenten van primair eindpunt (zie hierboven)
Tijdsspanne: Voorvallen van een van bovenstaande hebben zich voorgedaan gedurende 48 maanden na randomisatie.
Overlijden, ernstig cardiovasculair voorval of microvasculair voorval na 2 jaar follow-up (ICD10-diagnosecodes), gescoord op basis van ernst zoals gespecificeerd in het plan voor statistische analyse.
Voorvallen van een van bovenstaande hebben zich voorgedaan gedurende 48 maanden na randomisatie.
Tijd tot het eerste optreden van een bevestigd samengesteld eindpunt van overlijden, myocardinfarct, beroerte, hartfalen, diabetische nefropathie, retinopathie of voetzweer (ICD10-diagnosecodes) of start van insulinebehandeling.
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste voorval tijdens de studieperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)
Een bevestigd samengesteld eindpunt omvat overlijden, myocardinfarct, beroerte, hartfalen, diabetische nefropathie, retinopathie of voetzweer (ICD10-diagnosecodes) of starten van insulinebehandeling (gevuld recept volgens het Zweedse register voor voorgeschreven geneesmiddelen)
Tijd tot het eerste voorval tijdens de studieperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)
Tijd tot het eerste optreden van een bevestigd samengesteld eindpunt van niet-fataal myocardinfarct, beroerte, hartfalen, instabiele angina of cardiovasculaire dood.
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste voorval tijdens de studieperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)
Een bevestigd samengesteld eindpunt omvat niet-fataal myocardinfarct, beroerte, hartfalen, instabiele angina pectoris of cardiovasculair overlijden (ICD10-diagnosecodes).
Tijd tot het eerste voorval tijdens de studieperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)
Tijd tot eerste optreden van een bevestigd samengesteld eindpunt van hartfalen of cardiovasculair overlijden.
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste voorval tijdens de studieperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)
Een bevestigd samengesteld eindpunt omvat hartfalen of cardiovasculair overlijden (ICD10-diagnosecodes)
Tijd tot het eerste voorval tijdens de studieperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)
Dood
Tijdsspanne: Tijd tot gebeurtenis tijdens studieperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)
Tijd tot overlijden (gegevens bevolkingsregister)
Tijd tot gebeurtenis tijdens studieperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)
Microvasculaire gebeurtenissen, in de eerste plaats; optreden of progressie van retinopathie, nefropathie, diabetische voetlaesies
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste voorval tijdens de studieperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)
Tijd tot eerste gebeurtenis van: optreden of progressie van retinopathie, nefropathie, diabetische voetulcera (ICD10-diagnosecodes)
Tijd tot het eerste voorval tijdens de studieperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)
Behoefte aan insulinebehandeling
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste voorval tijdens de studieperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)
Tijd tot aanvang van de insulinebehandeling (gevuld recept volgens het Zweedse register voor voorgeschreven geneesmiddelen)
Tijd tot het eerste voorval tijdens de studieperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)
Falen van de behandeling, gedefinieerd als add-on of overstappen op een ander glucoseverlagend medicijn
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste voorval tijdens de studieperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)
Tijd tot gebeurtenis van: add-on of overschakeling op een ander glucoseverlagend medicijn (gevuld recept volgens Swedish Prescribed Drug Register)
Tijd tot het eerste voorval tijdens de studieperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)
Verandering in glykemische controle
Tijdsspanne: Verandering tijdens studieperiode, op 12, 24, 36 en 48 maanden
HbA1c-waarde (mmol/mol)
Verandering tijdens studieperiode, op 12, 24, 36 en 48 maanden
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Wijziging tijdens studieperiode; beoordeling bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden
Verandering in LDL-cholesterol vanaf baseline (mmol/L)
Wijziging tijdens studieperiode; beoordeling bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Wijziging tijdens studieperiode; beoordeling bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden
Verandering in HDL-cholesterol vanaf baseline (mmol/L)
Wijziging tijdens studieperiode; beoordeling bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Wijziging tijdens studieperiode; beoordeling bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline (mmol/L)
Wijziging tijdens studieperiode; beoordeling bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Wijziging tijdens studieperiode; beoordeling bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden
Verandering in triglyceriden vanaf baseline (mmol/L)
Wijziging tijdens studieperiode; beoordeling bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden
Verandering in albuminurie
Tijdsspanne: Wijziging tijdens studieperiode; beoordeling bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden
Verandering in urinaire albumine/creatinine-ratio (mg/mol)
Wijziging tijdens studieperiode; beoordeling bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Wijziging tijdens studieperiode; beoordeling bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg)
Wijziging tijdens studieperiode; beoordeling bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Wijziging tijdens studieperiode; beoordeling bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Wijziging tijdens studieperiode; beoordeling bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Wijziging tijdens studieperiode; beoordeling bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden
Verandering in BMI (kg/m2)
Wijziging tijdens studieperiode; beoordeling bij baseline, 12, 24, 36 en 48 maanden
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Geaccumuleerde kosten voor gezondheidszorg tijdens de onderzoeksperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)
Op diagnose gebaseerde (IDG) kosten voor alle gezondheidszorg tijdens de studieperiode plus medicatiekosten
Geaccumuleerde kosten voor gezondheidszorg tijdens de onderzoeksperiode (voor elke patiënt 24-48 maanden, gemiddeld 36 maanden)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 12, 24 maanden
De Short Form 36-Item Survey versie 1.0 (SF-36) wordt gebruikt voor door de patiënt gerapporteerde gezondheid en bestaat uit 36 ​​vragen. De gewogen sommen van scores in elk van de acht gedefinieerde domeinen (gerelateerd aan ervaring van verschillende aspecten van de algemene gezondheid, symptomen en functies) worden volgens een gestandaardiseerd algoritme in verschillende schalen samengesteld. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. We gebruiken de versie in het publieke domein, de RAND-36 Item Health Survey.
Beoordeling bij baseline, 12, 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met betrekking tot tevredenheid over diabetesbehandeling.
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 12, 24 maanden
Er wordt gebruik gemaakt van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Het is ontwikkeld om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling van diabetes te meten. De vragenlijst bestaat uit twee verschillende factoren. De eerste factor beoordeelt de tevredenheid over de behandeling en bestaat uit zes vragen en de tweede factor bestaat uit twee vragen, die de last van hyper- en hypoglykemie beoordelen. De tevredenheid over de behandeling wordt beoordeeld als de som van de scores van de zes vragen op de eerste factor (totaalscore 36), waarbij een hogere score wijst op een hogere tevredenheid over de behandeling.
Beoordeling bij baseline, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Uppsala University Hospital
Swedish Healthcare Regions
Swedish National Board of Health and Welfare
The Swedish National Diabetes Register

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Eriksson, MD, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMART-2019
  • 2019-001046-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn voor alle wetenschappelijke medewerkers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren