A verinurad és az allopurinol vizsgálata krónikus vesebetegségben és hiperurikémiában szenvedő betegeknél (SAPPHIRE)
Fázis 2b, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a verinuradról és az allopurinolról krónikus vesebetegségben és hiperurikémiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bizonyítékok független összefüggést mutatnak a hiperurikémia és a magas vérnyomás, a szívinfarktus, a krónikus vesebetegség (CKD), a 2-es típusú cukorbetegség, a szívelégtelenség és a metabolikus szindróma (beleértve az elhízás) kockázata között. Továbbá a köszvény, egy gyulladásos ízületi gyulladás, amelyet a nátrium-urát kristályok lerakódása okoz. ízületek esetén a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, valamint a szív- és érrendszeri (CV) halálozás fokozott kockázatával jár.
A hiperurikémia a köszvény kialakulásának előfeltétele, így a magas sUA-szint a köszvényhez és a rossz kimenetelekhez kötődik. A hiperurikémia/köszvény és a fent említett betegségek és következmények közötti ok-okozati összefüggést azonban még bizonyítani kell.
Az 1-es húgysav-transzporter (URAT1) felelős a húgysav (UA a proximális tubulusban) reabszorpciójáért. Az URAT1 gátlása az UA fokozott vizelettel történő kiválasztását eredményezi.
A Verinurad (RDEA3170) egy új URAT1 inhibitor a krónikus vesebetegség és szívelégtelenség 2. fázisában.
A verinurad a xantin-oxidáz (XO) gátló (XOI) febuxosztáttal vagy allopurinollal kombinálva a 2. fázisú vizsgálatokban kimutatták, hogy akár 80%-kal is csökkenti az sUA-t visszatérő köszvényben szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a verinuraddal és allopurinollal, önmagában allopurinollal és placebóval végzett kezelés UACR-re gyakorolt hatásának felmérése 6 hónap után.
Ebben a vizsgálatban az UACR változása a kezelés 6 hónapja után az elsődleges végpont a verinurad és allopurinol kombinációjával végzett kezelés hatékonyságának értékelésében a placebóval szemben.
A kulcsfontosságú másodlagos cél a verinurad plusz allopurinol értékelése az UACR csökkenése tekintetében 12 hónap után.
Ezen túlmenően standard biztonsági paramétereket, például nemkívánatos eseményt (AE), súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) és laboratóriumi értékeléseket alkalmaznak a vizsgált gyógyszerek biztonsági profiljának értékelésére.
A verinurad, az allopurinol és az oxipurinol plazmakoncentrációit is mérik az idő függvényében.
A tanulmányban krónikus vesebetegségben és hiperurikémiában szenvedő betegeket vonnak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frydek, Csehország, 738 01
- Research Site
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Research Site
-
Praha 6, Csehország, 160 00
- Research Site
-
Slany, Csehország, 274 01
- Research Site
-
Třebíč, Csehország, 674 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika, 1501
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7570
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 1730
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7505
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4092
- Research Site
-
George, Dél-Afrika, 6530
- Research Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2001
- Research Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2132
- Research Site
-
Krugersdorp, Dél-Afrika, 1739
- Research Site
-
Lenasia, Dél-Afrika, 1827
- Research Site
-
Paarl, Dél-Afrika, 7647
- Research Site
-
Stanger, Dél-Afrika, 4450
- Research Site
-
Tshwane, Dél-Afrika, 0084
- Research Site
-
Worcester, Dél-Afrika, 6850
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Research Site
-
Canyon Country, California, Egyesült Államok, 91351
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Research Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Research Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Research Site
-
Vacaville, California, Egyesült Államok, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, Egyesült Államok, 92395
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06002
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126-2956
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Research Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Research Site
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Egyesült Államok, 60084
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Research Site
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Research Site
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Research Site
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
- Research Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
- Research Site
-
Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
- Research Site
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Annonay, Franciaország, 07103
- Research Site
-
Grenoble cedex 9, Franciaország, 38043
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75018
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75970
- Research Site
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Research Site
-
Tours, Franciaország, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Research Site
-
Ashdod, Izrael, 77000
- Research Site
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Research Site
-
Beer Sheba, Izrael, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 35152
- Research Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Research Site
-
Kfar Sava, Izrael, 44281
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Research Site
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Research Site
-
Petach-Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 7642001
- Research Site
-
Safed, Izrael, 13100
- Research Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 61480
- Research Site
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-559
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-538
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország, 61-655
- Research Site
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-055
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-465
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-127
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország, 6500
- Research Site
-
Balatonfured, Magyarország, 8230
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1033
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4025
- Research Site
-
Hatvan, Magyarország, 3000
- Research Site
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4405
- Research Site
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad Madero, Mexikó, 89440
- Research Site
-
Estado de Mexico, Mexikó, 54800
- Research Site
-
Guadalajara, Mexikó, 44650
- Research Site
-
Mexico, Mexikó, 06700
- Research Site
-
Mexico, Mexikó, 03100
- Research Site
-
Tijuana, Mexikó, 22500
- Research Site
-
Veracruz, Mexikó, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20132
- Research Site
-
Parma, Olaszország, 43126
- Research Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Research Site
-
Verona, Olaszország, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 010192
- Research Site
-
Bucuresti, Románia, 010825
- Research Site
-
Bucuresti, Románia, 050538
- Research Site
-
Bucuresti, Románia, 40172
- Research Site
-
Deva, Románia, 330084
- Research Site
-
Ploiesti, Románia, 100342
- Research Site
-
Satu Mare, Románia, 440055
- Research Site
-
Timișoara, Románia, 300456
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Research Site
-
Alicante, Spanyolország, 03550
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Research Site
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Research Site
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Research Site
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Research Site
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Research Site
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanyolország, 08907
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29011
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 7120
- Research Site
-
Puerto De Sagunto, Spanyolország, 46520
- Research Site
-
Santander, Spanyolország, 39010
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Szlovákia, 85101
- Research Site
-
Hlohovec, Szlovákia, 920 01
- Research Site
-
Kosice, Szlovákia
- Research Site
-
Kralovsky Chlmec, Szlovákia, 077 01
- Research Site
-
Lucenec, Szlovákia, 984 01
- Research Site
-
Puchov, Szlovákia, 2001
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 01
- Research Site
-
Svidnik, Szlovákia, 08901
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adta a kötelező vizsgálatspecifikus eljárások, mintavételek és elemzések előtt, és képes megérteni és betartani az összes vizsgálati eljárást.
- 18 év feletti, krónikus krónikus betegségben szenvedő felnőtt beteg, aki több mint 3 hónapig tart.
- Azok a betegek, akik az albuminuria és/vagy a T2DM kezelésében részesülnek, és a helyileg elfogadott irányelvek szerint kezelik. A vizsgálatba való belépés előtt optimalizált és 4 hétig stabil terápia, amely angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót vagy angiotenzinreceptor-blokkolót tartalmaz, hacsak nem indokolt.
- Nátrium-glükóz transzportfehérje (SGLT2) gátlóval történő kezelés esetén a randomizálás előtt legalább 4 hétig stabil dózist kell alkalmazni.
- Az sUA és az eGFR szűrési kritériumainak való megfelelés (2. látogatás): sUA ≥6,0 mg/dl. ∙ eGFR ≥25 ml/perc/1,73 m2 Krónikus vesebetegség járványügyi együttműködés
- UACR 30 mg/g és 5000 mg/g között.
- Nőbetegek: Negatív terhességi teszt a fogamzóképes korosztály megállapítására. 1 évvel a menopauza után, műtétileg steril, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazva a vizsgálat alatt és 4 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Kizárási kritériumok:
- Autoszomális domináns vagy autoszomális recesszív policisztás vesebetegség, lupus nephritis vagy anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel összefüggő vasculitis (granulomatosis polyangiitissel [Wegener granulomatosis], mikroszkopikus polyangiitis vagy eozinofil granulomatosis polyangiitissel [Churg-Strauss szindróma]).
- Vesetranszplantáció története
- A Human Leukocyte Antigen-B *58:01 allél ismert hordozója.
- Tumorlízis-szindrómával vagy Lesch-Nyhan-szindrómával diagnosztizált betegek
- Azok a betegek, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint nem tudják ellátni a betegek protokollhoz kapcsolódó feladatait, vagy olyan állapot áll fenn, amely a beteget indokolatlan kockázatnak teszi ki, vagy potenciálisan veszélyezteti a generálandó adatok minőségét.
- Anamnézisben szereplő stroke, szívinfarktus, perkután koszorúér-beavatkozás, koszorúér bypass graft az elmúlt 6 hónapban
- Nem kontrollált magas vérnyomás, amely >180 Hgmm szisztolés vérnyomással és/vagy >100 Hgmm diasztolés vérnyomással jelentkezik
- Szívelégtelenséggel diagnosztizáltak, és a New York Heart Association IV. osztályba sorolt funkcionális osztályba sorolták a randomizáció idején
- QT intervallum a Fridericia képlettel korrigált >470 msec; hosszú QT-szindrómával diagnosztizált betegek; olyan betegek, akiknek a családjában előfordult hosszú QT-szindróma.
- Súlyos májkárosodásban szenvedő, a vizsgáló megítélése szerint Child-Pugh C osztályú (dekompenzált cirrhosis) vagy súlyos májzsugor-szövődményekkel (pl. hepatorenalis szindróma) szenvedő alanyok
- primer vagy másodlagos vesebetegség citotoxikus vagy immunszuppresszív kezelésében vagy egyéb immunterápiájában a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen hiperurikémia elleni gyógyszerrel kezelték a randomizációt megelőző 6 hónapban.
- Az ACEi, az ARB-k, a fenofibrát, a guaifenezin vagy az SGLT2-gátlók dózisa a randomizálást követő 4 héten belül megváltozott, vagy a randomizálást követően további dózistitrálás várható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas dózis
Nagy dózis (mg) (verinurad/allopurinol) 1. lépés - titrálás_ 3/100 2. lépés - titrálás_ 7,5/200 3. lépés - céldózis_ 12/300
|
A vizsgálati kezeléseket 3 lépésben titrálják az alacsony céldózis (3 mg), a közepes dózisú (7,5 mg) és a nagy dózisú (12 mg) Verinurad esetében. A protokoll 5.0-s verziója szerint a 3 mg-os dózistól a 9. vizit alkalmával a betegek 24 mg-ra váltanak
A vizsgálati kezelések titrálása 3 lépésben történik: alacsony dózisú (100 mg), közepes (200 mg) és nagy dózisú (300 mg) allopurinol
|
|
Kísérleti: Köztes dózis
Közbenső dózis (mg) verinurad/allopurinol 1. lépés - titrálás_ 3/100 2. lépés - titrálás_ 7,5/200 3. lépés - céldózis_ 7,5/300
|
A vizsgálati kezeléseket 3 lépésben titrálják az alacsony céldózis (3 mg), a közepes dózisú (7,5 mg) és a nagy dózisú (12 mg) Verinurad esetében. A protokoll 5.0-s verziója szerint a 3 mg-os dózistól a 9. vizit alkalmával a betegek 24 mg-ra váltanak
A vizsgálati kezelések titrálása 3 lépésben történik: alacsony dózisú (100 mg), közepes (200 mg) és nagy dózisú (300 mg) allopurinol
|
|
Kísérleti: Kis adag
Alacsony dózisú (mg) verinurad/allopurinol 1. lépés - titrálás_3/100 2. lépés - titrálás_3/200 3. lépés - céldózis_3/300.
A protokoll 5.0-s verziója szerint a 3 mg-os dózistól a 9-es vizit alkalmával a betegek 24 mg-ra váltanak.
|
A vizsgálati kezeléseket 3 lépésben titrálják az alacsony céldózis (3 mg), a közepes dózisú (7,5 mg) és a nagy dózisú (12 mg) Verinurad esetében. A protokoll 5.0-s verziója szerint a 3 mg-os dózistól a 9. vizit alkalmával a betegek 24 mg-ra váltanak
A vizsgálati kezelések titrálása 3 lépésben történik: alacsony dózisú (100 mg), közepes (200 mg) és nagy dózisú (300 mg) allopurinol
|
|
Kísérleti: Allopurinol önmagában (0/300 mg)
1. lépés – titrálás_0/100 2. lépés – titrálás_0/200 3. lépés – céldózis_0/300
|
A vizsgálati kezelések titrálása 3 lépésben történik: alacsony dózisú (100 mg), közepes (200 mg) és nagy dózisú (300 mg) allopurinol
|
|
Placebo Comparator: Placebo (0/0 mg)
Placebo (mg) 3 lépésben_0/0
|
Hozzáillő kapszula
Más nevek:
Hozzáillő tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletalbumin-kreatinin arány (uACR) (mg/g) változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után (8. látogatás), ismételt mérések vegyes modellje (MMRM)
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (9. látogatás); elemzés 6 hónapos korban (8. látogatás)
|
Az uACR kiindulási értékéhez képest 6 hónapos változásának elemzése (8. látogatás) a következőkre összpontosított:
Nagy dózisú és Inter. dózis egyesítette a 2 kategóriát, amely 1 új ideiglenes kategóriát alkotott. |
Kiindulási állapot 9 hónapig (9. látogatás); elemzés 6 hónapos korban (8. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletalbumin-kreatinin arány (uACR) (mg/g) változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után (10. látogatás), ismételt mérések vegyes modellje (MMRM)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig (10. látogatás); elemzés 12 hónapos korban (10. látogatás)
|
Változás az uACR kiindulási értékéhez képest 12 hónap után (10. látogatás) a Switch dose protokoll 5.0-s verziójának (PA5) összehasonlításához a dupla kapszula placebóval. Az alkalmazott statisztikai modell egy MMRM volt, amely alapvetően megegyezett az elsődleges elemzésben alkalmazottal, de 12 hónapos horizontra igazítva, és a 9. látogatástól kezdődően a dupla kapszula adagolási rendjéhez igazítva. |
Kiindulási állapot 12 hónapig (10. látogatás); elemzés 12 hónapos korban (10. látogatás)
|
|
A szérum húgysav (sUA) (mg/dL) változása az alapértékhez képest 6 hónap után (8. látogatás), ismételt mérések vegyes modellje (MMRM)
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (9. látogatás); elemzés 6 hónapos korban (8. látogatás)
|
Változás az alapvonalhoz képest a sUA-ban 6 hónap után (8. látogatás), 7 összehasonlítást kértek minden végponthoz, nevezetesen:
|
Kiindulási állapot 9 hónapig (9. látogatás); elemzés 6 hónapos korban (8. látogatás)
|
|
A szérum húgysav (sUA) változása az alapértékhez képest 12 hónap után (10. látogatás), ismételt mérések vegyes modellje (MMRM)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig (10. látogatás); elemzés 12 hónapos korban (10. látogatás)
|
Változás a sUA kiindulási értékéhez képest 12 hónap után (10. látogatás) a Switch dose protokoll 5.0-s verziójának (PA5) összehasonlításához a dupla kapszula placebóval.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig (10. látogatás); elemzés 12 hónapos korban (10. látogatás)
|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) (mL/perc/1,73 m²) változás az alapértékhez képest 6 hónap után (V8), ismételt mérésű vegyes modell (MMRM)
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (9. látogatás); elemzés 6 hónapos korban (8. látogatás)
|
Változás az eGFR kiindulási értékéhez képest 6 hónap után (8. látogatás), ehhez a végponthoz 7 összehasonlítást kértek, nevezetesen:
|
Kiindulási állapot 9 hónapig (9. látogatás); elemzés 6 hónapos korban (8. látogatás)
|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) (mL/perc/1,73 m²) változás az alapvonalhoz képest 12 hónap után (10. látogatás)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra (10. látogatás)
|
Az eGFR változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után (10. látogatás) a következő kezeléseknél:
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra (10. látogatás)
|
|
S-kreatinin (mg/dL) változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után (V8), ismételt mérések vegyes modell (MMRM)
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (9. látogatás); elemzés 6 hónapos korban (8. látogatás)
|
Az S-kreatinin kiindulási értékéhez képest 6 hónapos változás (8. látogatás), ehhez a végponthoz 7 összehasonlítást kértek, nevezetesen:
|
Kiindulási állapot 9 hónapig (9. látogatás); elemzés 6 hónapos korban (8. látogatás)
|
|
S-kreatinin (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után (10. látogatás)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra (10. látogatás)
|
Az S-kreatinin változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után (10. látogatás) a következő kezeléseknél:
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra (10. látogatás)
|
|
P-cisztatin C (mg/L) változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után (V8), ismételt mérések vegyes modellje (MMRM)
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig (9. látogatás); elemzés 6 hónapos korban (8. látogatás)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a P-cisztatin C-ben 6 hónap után (8. látogatás), ehhez a végponthoz 7 összehasonlítást kértek, nevezetesen:
|
Kiindulási állapot 9 hónapig (9. látogatás); elemzés 6 hónapos korban (8. látogatás)
|
|
A P-cisztatin C (mg/L) változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után (10. látogatás)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra (10. látogatás)
|
Az S-kreatinin változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után (10. látogatás) a következő kezeléseknél:
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra (10. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hiperurikémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Köszvénycsillapítók
- Allopurinol
- Verinurad
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5495C00002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .