Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Verinurad og Allopurinol hos pasienter med kronisk nyresykdom og hyperurikemi (SAPPHIRE)

1. februar 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Verinurad og Allopurinol hos pasienter med kronisk nyresykdom og hyperurikemi

Hensikten med denne kliniske forskningsstudien er å fastslå dosen av verinurad kombinert med allopurinol 300 mg en gang daglig som vil fremkalle ønsket respons; dvs. reduksjon i urin albumin til kreatinin ratio (UACR) ved 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis viser uavhengige assosiasjoner mellom hyperurikemi og risikoen for hypertensjon, hjerteinfarkt, kronisk nyresykdom (CKD), diabetes type 2, hjertesvikt og metabolsk syndrom, inkludert fedme. Videre gikt, en inflammatorisk leddgikt forårsaket av avsetning av mononatriumuratkrystaller i ledd, er assosiert med økt risiko for død av alle årsaker, samt kardiovaskulær (CV) død.

Hyperurikemi er en forutsetning for utvikling av gikt, og knytter dermed høye nivåer av sUA til gikt og dårlige utfall. Imidlertid gjenstår det å bevise årsakssammenhengen mellom hyperurikemi/gikt og de nevnte sykdommene og utfallene.

Urinsyretransportør 1 (URAT1) er ansvarlig for reabsorpsjon av urinsyre (UA i den proksimale tubuli). Hemming av URAT1 resulterer i økt urinutskillelse av UA.

Verinurad (RDEA3170) er en ny URAT1-hemmer i fase 2-utvikling for kronisk nyresykdom og hjertesvikt.

Verinurad kombinert med xanthine oxidase (XO)-hemmeren (XOI) febuxostat eller allopurinol har vist seg å senke sUA hos pasienter med tilbakevendende gikt i fase 2-studier med opptil 80 %.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av behandling med verinurad og allopurinol, allopurinol alene og placebo på UACR etter 6 måneder.

I denne studien er endring i UACR ved 6 måneders behandling det primære endepunktet for effektevaluering av behandling med kombinasjonen verinurad og allopurinol vs. placebo.

Et sentralt sekundært mål er evaluering av verinurad pluss allopurinol på reduksjonen i UACR ved 12 måneder.

Videre vil standard sikkerhetsparametere som bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) og laboratorieevalueringer bli brukt for å vurdere sikkerhetsprofilen til studiemedikamentene.

Verinurad, allopurinol og oxypurinol plasmakonsentrasjoner over tid vil også bli målt.

Studien skal rekruttere pasienter med kronisk nyresykdom og hyperurikemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

861

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Research Site
      • Canyon Country, California, Forente stater, 91351
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Research Site
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Forente stater, 06002
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126-2956
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forente stater, 60084
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site
  • Frankrike
      • Annonay, Frankrike, 07103
        • Research Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 77000
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 61480
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37124
        • Research Site
  • Mexico
      • Ciudad Madero, Mexico, 89440
        • Research Site
      • Estado de Mexico, Mexico, 54800
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 03100
        • Research Site
      • Tijuana, Mexico, 22500
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 050538
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 40172
        • Research Site
      • Deva, Romania, 330084
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania, 100342
        • Research Site
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300456
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Research Site
      • Hlohovec, Slovakia, 920 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovakia, 077 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Research Site
      • Puchov, Slovakia, 2001
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Research Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Research Site
      • Alicante, Spania, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Research Site
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Research Site
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08907
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 7120
        • Research Site
      • Puerto De Sagunto, Spania, 46520
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39010
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4092
        • Research Site
      • George, Sør-Afrika, 6530
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2132
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sør-Afrika, 1739
        • Research Site
      • Lenasia, Sør-Afrika, 1827
        • Research Site
      • Paarl, Sør-Afrika, 7647
        • Research Site
      • Stanger, Sør-Afrika, 4450
        • Research Site
      • Tshwane, Sør-Afrika, 0084
        • Research Site
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Frydek, Tsjekkia, 738 01
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • Research Site
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • Research Site
      • Třebíč, Tsjekkia, 674 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser, og er i stand til å forstå og overholde alle studieprosedyrer
  • Voksen pasient ≥18 år med CKD i >3 måneder.
  • Pasienter med bakgrunnsstandard behandling for albuminuri og/eller T2DM og behandlet i henhold til lokalt anerkjente retningslinjer. Terapi optimalisert og stabil i ≥4 uker før studiestart og inkludert en angiotensin-konverterende enzymhemmer eller en angiotensinreseptorblokker, med mindre dette er berettiget.
  • Ved behandling med en natrium-glukose transportprotein (SGLT2) hemmer, stabil dose i ≥4 uker før randomisering.
  • Oppfyller screeningskriteriene for sUA og eGFR (besøk 2): sUA ≥6,0 mg/dL. ∙ eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 Kronisk nyresykdom Epidemiologi Samarbeid
  • UACR mellom 30 mg/g og 5000 mg/g.
  • Kvinnelige pasienter: Negativ graviditetstest for fertilitet. 1 år postmenopausal, kirurgisk steril eller ved bruk av en akseptabel prevensjonsmetode under studien og 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Autosomal dominant eller autosomal recessiv polycystisk nyresykdom, lupus nefritis eller anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt (granulomatose med polyangiitt [Wegeners granulomatose], mikroskopisk polyangiitt eller eosinofil granulomatose med polyangiaus [Churg-syndrom]).
  • Historie om nyretransplantasjon
  • Kjent bærer av Human Leukocyte Antigen-B *58:01 allel.
  • Pasienter diagnostisert med tumorlysis syndrom eller Lesch-Nyhan syndrom
  • Pasienter som etter utrederens mening ikke er i stand til å utføre pasientenes oppgaver knyttet til protokollen eller tilstedeværelse av noen tilstand som setter pasienten i unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på dataene som skal genereres i fare
  • Anamnese med slag, hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassgraft de siste 6 månedene
  • Ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg
  • Diagnostisert med hjertesvikt og New York Heart Association Functional Classification Class IV ved randomiseringstidspunktet
  • QT-intervall korrigert med Fridericia-formelen >470 msek; pasienter diagnostisert med langt QT-syndrom; pasienter med en familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, som bedømt av etterforskeren, av Child-Pugh klasse C (dekompensert cirrhosis), eller med store cirrhosekomplikasjoner (f.eks. hepatorenalt syndrom)
  • Får cytotoksisk eller immunsuppressiv terapi eller annen immunterapi for primær eller sekundær nyresykdom innen 6 måneder før påmelding
  • Behandlet med et hvilket som helst legemiddel for hyperurikemi i de 6 månedene før randomisering.
  • Dose av ACEi-, ARB-, fenofibrat-, guaifenesin- eller SGLT2-hemmere endret seg innen 4 uker etter randomisering eller ytterligere dosetitrering forventet etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose
Høy dose (mg) (verinurad/allopurinol) Trinn 1 - titrering_ 3/100 Trinn 2 - titrering_ 7,5/200 Trinn 3 - måldose_ 12/300
Legemiddel: Verinurad

Studiebehandlinger vil bli titrert i 3 trinn for mål lav dose (3 mg), mellomdose (7,5 mg) og høy dose (12 mg) Verinurad.

I henhold til protokollversjon 5.0 vil pasienter fra 3 mg dose byttes til 24 mg ved besøk 9

Legemiddel: Allopurinol
Studiebehandlinger vil bli titrert i 3 trinn: Lav dose (100 mg), middels (200 mg) og høy dose (300 mg) Allopurinol
Eksperimentell: Mellomdose
Mellomdose (mg) verinurad/allopurinol Trinn 1 - titrering_ 3/100 Trinn 2 - titrering_ 7,5/200 Trinn 3 - måldose_ 7,5/300
Legemiddel: Verinurad

Studiebehandlinger vil bli titrert i 3 trinn for mål lav dose (3 mg), mellomdose (7,5 mg) og høy dose (12 mg) Verinurad.

I henhold til protokollversjon 5.0 vil pasienter fra 3 mg dose byttes til 24 mg ved besøk 9

Legemiddel: Allopurinol
Studiebehandlinger vil bli titrert i 3 trinn: Lav dose (100 mg), middels (200 mg) og høy dose (300 mg) Allopurinol
Eksperimentell: Lav dose
Lavdose (mg) verinurad/allopurinol Trinn 1 - titrering_3/100 Trinn 2 - titrering_3/200 Trinn 3 - måldose_3/300. I henhold til protokollversjon 5.0 vil pasienter fra en dose på 3 mg byttes til 24 mg ved besøk 9.
Legemiddel: Verinurad

Studiebehandlinger vil bli titrert i 3 trinn for mål lav dose (3 mg), mellomdose (7,5 mg) og høy dose (12 mg) Verinurad.

I henhold til protokollversjon 5.0 vil pasienter fra 3 mg dose byttes til 24 mg ved besøk 9

Legemiddel: Allopurinol
Studiebehandlinger vil bli titrert i 3 trinn: Lav dose (100 mg), middels (200 mg) og høy dose (300 mg) Allopurinol
Eksperimentell: Allopurinol alene (0/300 mg)
Trinn 1 - titrering_0/100 Trinn 2 - titrering_0/200 Trinn 3 - måldose_0/300
Legemiddel: Allopurinol
Studiebehandlinger vil bli titrert i 3 trinn: Lav dose (100 mg), middels (200 mg) og høy dose (300 mg) Allopurinol
Placebo komparator: Placebo (0/0 mg)
Placebo (mg) i 3 trinn_0/0
Legemiddel: Placebo for Verinurad
Matchende kapsel
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Placebo for Allopurinol
Matchende nettbrett
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinalbumin til kreatinin-forhold (uACR) (mg/g) Endring fra baseline ved 6 måneder (besøk 8), gjentatte målinger blandet modell (MMRM)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (besøk 9); analyse etter 6 måneder (besøk 8)

Analyser av endring fra baseline i uACR ved 6 måneder (besøk 8) fokuserte på:

  • Høy dose vs placebo
  • Høy dose og Inter. dose kombinert vs Allopurinol alene
  • Inter. dose vs placebo
  • Lav dose vs placebo
  • Høy dose vs Allopurinol
  • Inter. dose vs Allopurinol
  • Lav dose vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo

For høy dose og inter. dose kombinert de 2 kategoriene slått sammen og dannet 1 ny midlertidig kategori.
Baseline til 9 måneder (besøk 9); analyse etter 6 måneder (besøk 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinalbumin til kreatinin-forhold (uACR) (mg/g) Endring fra baseline ved 12 måneder (besøk 10), gjentatte målinger blandet modell (MMRM)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (besøk 10); analyse etter 12 måneder (besøk 10)

Endring fra baseline i uACR ved 12 måneder (besøk 10) for sammenligning av byttedoseprotokoll versjon 5.0 (PA5) versus placebo med dobbel kapsel.

Den statistiske modellen som ble brukt var en MMRM, som i utgangspunktet var den samme som den som ble brukt i primæranalysen, men justert for en 12 måneders horisont og tilpasset dobbelkapselregimet fra besøk 9.
Baseline til 12 måneder (besøk 10); analyse etter 12 måneder (besøk 10)
Serumurinsyre (sUA) (mg/dL) endring fra baseline ved 6 måneder (besøk 8), gjentatte målinger blandet modell (MMRM)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (besøk 9); analyse etter 6 måneder (besøk 8)

Endring fra baseline i sUA ved 6 måneder (besøk 8), det ble bedt om 7 sammenligninger for hvert endepunkt, nemlig:

  • Høy dose vs placebo
  • Inter. dose vs placebo
  • Lav dose vs placebo
  • Høy dose vs Allopurinol
  • Inter. dose vs Allopurinol
  • Lav dose vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Baseline til 9 måneder (besøk 9); analyse etter 6 måneder (besøk 8)
Serum urinsyre (sUA) endring fra baseline ved 12 måneder (besøk 10), gjentatte målinger blandet modell (MMRM)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (besøk 10); analyse etter 12 måneder (besøk 10)
Endring fra baseline i sUA ved 12 måneder (besøk 10) for sammenligning av byttedoseprotokoll versjon 5.0 (PA5) versus placebo med dobbel kapsel.
Baseline til 12 måneder (besøk 10); analyse etter 12 måneder (besøk 10)
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) (ml/min/1,73 m²) endring fra baseline ved 6 måneder (V8), gjentatte mål blandet modell (MMRM)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (besøk 9); analyse etter 6 måneder (besøk 8)

Endring fra baseline i eGFR etter 6 måneder (besøk 8), det ble bedt om 7 sammenligninger for dette endepunktet, nemlig:

  • Høy dose vs placebo
  • Inter. dose vs placebo
  • Lav dose vs placebo
  • Høy dose vs Allopurinol
  • Inter. dose vs Allopurinol
  • Lav dose vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Baseline til 9 måneder (besøk 9); analyse etter 6 måneder (besøk 8)
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) (ml/min/1,73 m²) endring fra baseline ved 12 måneder (besøk 10)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder (besøk 10)

Endring fra baseline i eGFR ved 12 måneder (besøk 10) for følgende behandlinger:

  • Høy dose
  • Inter. Dose
  • Lav dose (a)
  • Switch Dose protocol versjon 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Personer som byttet fra Verinurad 3 mg til Verinurad 24 mg ved besøk 9 er ikke inkludert i denne gruppen for besøk 10.
    2. Inneholder alle forsøkspersoner randomisert til lavdosegruppen som senere byttet til Verinurad 24 mg pluss Allopurinol 300 mg.
Endring fra baseline til 12 måneder (besøk 10)
S-kreatinin (mg/dL) endring fra baseline ved 6 måneder (V8), gjentatte mål blandet modell (MMRM)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (besøk 9); analyse etter 6 måneder (besøk 8)

Endring fra baseline i S-kreatinin etter 6 måneder (besøk 8), det ble bedt om 7 sammenligninger for dette endepunktet, nemlig:

  • Høy dose vs placebo
  • Inter. dose vs placebo
  • Lav dose vs placebo
  • Høy dose vs Allopurinol
  • Inter. dose vs Allopurinol
  • Lav dose vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Baseline til 9 måneder (besøk 9); analyse etter 6 måneder (besøk 8)
S-kreatinin (mg/dL) endring fra baseline ved 12 måneder (besøk 10)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder (besøk 10)

Endring fra baseline i S-kreatinin ved 12 måneder (besøk 10) for følgende behandlinger:

  • Høy dose
  • Inter. Dose
  • Lav dose (a)
  • Switch Dose protocol versjon 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Personer som byttet fra Verinurad 3 mg til Verinurad 24 mg ved besøk 9 er ikke inkludert i denne gruppen for besøk 10.
    2. Inneholder alle forsøkspersoner randomisert til lavdosegruppen som senere byttet til Verinurad 24 mg pluss Allopurinol 300 mg.
Endring fra baseline til 12 måneder (besøk 10)
P-cystatin C (mg/L) endring fra baseline ved 6 måneder (V8), gjentatte målinger blandet modell (MMRM)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (besøk 9); analyse etter 6 måneder (besøk 8)

Endring fra baseline i P-cystatin C etter 6 måneder (besøk 8), det ble bedt om 7 sammenligninger for dette endepunktet, nemlig:

  • Høy dose vs placebo
  • Inter. dose vs placebo
  • Lav dose vs placebo
  • Høy dose vs Allopurinol
  • Inter. dose vs Allopurinol
  • Lav dose vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Baseline til 9 måneder (besøk 9); analyse etter 6 måneder (besøk 8)
P-cystatin C (mg/L) endring fra baseline ved 12 måneder (besøk 10)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder (besøk 10)

Endring fra baseline i S-kreatinin ved 12 måneder (besøk 10) for følgende behandlinger:

  • Høy dose
  • Inter. Dose
  • Lav dose (a)
  • Switch Dose protocol versjon 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Personer som byttet fra Verinurad 3 mg til Verinurad 24 mg ved besøk 9 er ikke inkludert i denne gruppen for besøk 10.
    2. Inneholder alle forsøkspersoner randomisert til lavdosegruppen som senere byttet til Verinurad 24 mg pluss Allopurinol 300 mg.
Endring fra baseline til 12 måneder (besøk 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5495C00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.

Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.

For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Verinurad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere