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Um estudo de verinurad e alopurinol em pacientes com doença renal crônica e hiperuricemia (SAPPHIRE)

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Fase 2b, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Verinurad e Alopurinol em Pacientes com Doença Renal Crônica e Hiperuricemia

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é estabelecer a dose de verinurad combinada com alopurinol 300 mg uma vez ao dia que provocará a resposta desejada; isto é, redução na proporção de albumina urinária para creatinina (UACR) em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências mostram associações independentes entre hiperuricemia e risco de hipertensão, infarto do miocárdio, doença renal crônica (DRC), diabetes tipo 2, insuficiência cardíaca e síndrome metabólica, incluindo obesidade. articulações, está associada a um risco aumentado de morte por todas as causas, bem como morte cardiovascular (CV).

A hiperuricemia é um pré-requisito para o desenvolvimento de gota, ligando assim altos níveis de sUA à gota e a resultados ruins. No entanto, a relação causal entre hiperuricemia/gota e as doenças e desfechos mencionados ainda precisa ser comprovada.

O transportador de ácido úrico 1 (URAT1) é responsável pela reabsorção de ácido úrico (UA no túbulo proximal. A inibição de URAT1 resulta em aumento da excreção urinária de AU.

Verinurad (RDEA3170) é um novo inibidor de URAT1 em fase 2 de desenvolvimento para doença renal crônica e insuficiência cardíaca.

Verinurad combinado com o inibidor da xantina oxidase (XO) (XOI) febuxostat ou alopurinol demonstrou reduzir a ASU em pacientes com gota recorrente em estudos de Fase 2 em até 80%.

O objetivo primário deste estudo é avaliar os efeitos do tratamento com verinurad e alopurinol, alopurinol sozinho e placebo no UACR em 6 meses.

Neste estudo, a alteração no UACR aos 6 meses de tratamento é o desfecho primário para a avaliação da eficácia do tratamento com a combinação de verinurad e alopurinol versus placebo.

Um objetivo secundário importante é a avaliação de verinurad mais alopurinol na redução da UACR em 12 meses.

Além disso, parâmetros de segurança padrão, como evento adverso (AEs), evento adverso grave (SAEs) e avaliações laboratoriais, serão empregados para avaliar o perfil de segurança dos medicamentos do estudo.

As concentrações plasmáticas de verinurad, alopurinol e oxipurinol ao longo do tempo também serão medidas.

O estudo irá recrutar pacientes com Doença Renal Crônica e Hiperuricemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

861

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia, 85101
        • Research Site
      • Hlohovec, Eslováquia, 920 01
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Eslováquia, 077 01
        • Research Site
      • Lucenec, Eslováquia, 984 01
        • Research Site
      • Puchov, Eslováquia, 2001
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
        • Research Site
      • Svidnik, Eslováquia, 08901
        • Research Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Research Site
      • Alicante, Espanha, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Research Site
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Research Site
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Research Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08907
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 7120
        • Research Site
      • Puerto De Sagunto, Espanha, 46520
        • Research Site
      • Santander, Espanha, 39010
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126-2956
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
  • França
      • Annonay, França, 07103
        • Research Site
      • Grenoble cedex 9, França, 38043
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, França, 13385
        • Research Site
      • Paris, França, 75018
        • Research Site
      • Paris, França, 75970
        • Research Site
      • Rouen, França, 76031
        • Research Site
      • Tours, França, 37000
        • Research Site
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Hungria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Research Site
      • Hatvan, Hungria, 3000
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4405
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 77000
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 61480
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Research Site
      • Verona, Itália, 37124
        • Research Site
  • México
      • Ciudad Madero, México, 89440
        • Research Site
      • Estado de Mexico, México, 54800
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44650
        • Research Site
      • Mexico, México, 06700
        • Research Site
      • Mexico, México, 03100
        • Research Site
      • Tijuana, México, 22500
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91910
        • Research Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-559
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • Research Site
      • Poznań, Polônia, 61-655
        • Research Site
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-127
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia, 050538
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia, 40172
        • Research Site
      • Deva, Romênia, 330084
        • Research Site
      • Ploiesti, Romênia, 100342
        • Research Site
      • Satu Mare, Romênia, 440055
        • Research Site
      • Timișoara, Romênia, 300456
        • Research Site
  • Tcheca
      • Frydek, Tcheca, 738 01
        • Research Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Tcheca, 160 00
        • Research Site
      • Slany, Tcheca, 274 01
        • Research Site
      • Třebíč, Tcheca, 674 01
        • Research Site
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4092
        • Research Site
      • George, África do Sul, 6530
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2001
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2132
        • Research Site
      • Krugersdorp, África do Sul, 1739
        • Research Site
      • Lenasia, África do Sul, 1827
        • Research Site
      • Paarl, África do Sul, 7647
        • Research Site
      • Stanger, África do Sul, 4450
        • Research Site
      • Tshwane, África do Sul, 0084
        • Research Site
      • Worcester, África do Sul, 6850
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deu consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos obrigatórios do estudo, amostragem e análises, e é capaz de entender e cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Paciente adulto ≥18 anos de idade com DRC por >3 meses.
  • Pacientes com histórico de tratamento padrão para albuminúria e/ou DM2 e tratados de acordo com as diretrizes reconhecidas localmente. Terapia otimizada e estável por ≥4 semanas antes da entrada no estudo e incluindo um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou um bloqueador do receptor de angiotensina, a menos que justificado.
  • Se tratado com um inibidor da proteína de transporte de sódio-glicose (SGLT2), dose estável por ≥4 semanas antes da randomização.
  • Atendendo aos critérios de triagem para sUA e eGFR (Visita 2): sUA ≥6,0 mg/dL. ∙ eGFR ≥25 mL/min/1,73 m2 Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica
  • UACR entre 30 mg/g e 5000 mg/g.
  • Pacientes do sexo feminino: teste de gravidez negativo para potencial de gravidez. 1 ano após a menopausa, cirurgicamente estéril ou usando um método aceitável de contracepção durante o estudo e 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença renal policística autossômica dominante ou autossômica recessiva, nefrite lúpica ou vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos anti-neutrófilos (granulomatose com poliangiite [granulomatose de Wegener], poliangiite microscópica ou granulomatose eosinofílica com poliangiite [síndrome de Churg-Strauss]).
  • Histórico de transplante renal
  • Portador conhecido do alelo Human Leukocyte Antigen-B *58:01.
  • Pacientes diagnosticados com síndrome de lise tumoral ou síndrome de Lesch-Nyhan
  • Pacientes que, na opinião do investigador, são incapazes de realizar as tarefas do paciente associadas ao protocolo ou Presença de qualquer condição que coloque o paciente em risco indevido ou potencialmente comprometa a qualidade dos dados a serem gerados
  • História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Hipertensão não controlada apresentando pressão arterial sistólica > 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg
  • Diagnosticado com insuficiência cardíaca e classificação funcional da New York Heart Association Classe IV no momento da randomização
  • intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia >470 ms; pacientes diagnosticados com síndrome do QT longo; pacientes com história familiar de síndrome do QT longo.
  • Indivíduos com insuficiência hepática grave, conforme julgado pelo investigador, de Child-Pugh Classe C (cirrose descompensada) ou com complicações graves de cirrose (por exemplo, síndrome hepatorrenal)
  • Receber terapia citotóxica ou imunossupressora ou outra imunoterapia para doença renal primária ou secundária dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Tratado com qualquer medicamento para hiperuricemia nos 6 meses anteriores à randomização.
  • Dose de IECA, ARAs, fenofibrato, guaifenesina ou inibidores de SGLT2 alterados dentro de 4 semanas após a randomização ou titulação adicional da dose esperada após a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose alta
Dose Alta (mg) (verinurad/alopurinol) Etapa 1 - titulação_ 3/100 Etapa 2 - titulação_ 7,5/200 Etapa 3 - dose alvo_ 12/300
Medicamento: Verinurad

Os tratamentos do estudo serão titulados em 3 etapas para dose baixa alvo (3 mg), dose intermediária (7,5 mg) e dose alta (12 mg) de Verinurad.

De acordo com a versão 5.0 do protocolo, os pacientes da dose de 3 mg serão alterados para 24 mg na visita 9

Medicamento: Alopurinol
Os tratamentos do estudo serão titulados em 3 etapas: Dose baixa (100 mg), Dose intermediária (200 mg) e Dose alta (300 mg) Alopurinol
Experimental: Dose intermediária
Dose Intermediária (mg) verinurad/alopurinol Etapa 1 - titulação_ 3/100 Etapa 2 - titulação_ 7,5/200 Etapa 3 - dose alvo_ 7,5/300
Medicamento: Verinurad

Os tratamentos do estudo serão titulados em 3 etapas para dose baixa alvo (3 mg), dose intermediária (7,5 mg) e dose alta (12 mg) de Verinurad.

De acordo com a versão 5.0 do protocolo, os pacientes da dose de 3 mg serão alterados para 24 mg na visita 9

Medicamento: Alopurinol
Os tratamentos do estudo serão titulados em 3 etapas: Dose baixa (100 mg), Dose intermediária (200 mg) e Dose alta (300 mg) Alopurinol
Experimental: Dose baixa
Dose Baixa (mg) verinurad/alopurinol Etapa 1 - titulação_3/100 Etapa 2 - titulação_3/200 Etapa 3 - dose alvo_3/300. De acordo com o protocolo versão 5.0, os pacientes da dose de 3 mg serão alterados para 24 mg na visita 9.
Medicamento: Verinurad

Os tratamentos do estudo serão titulados em 3 etapas para dose baixa alvo (3 mg), dose intermediária (7,5 mg) e dose alta (12 mg) de Verinurad.

De acordo com a versão 5.0 do protocolo, os pacientes da dose de 3 mg serão alterados para 24 mg na visita 9

Medicamento: Alopurinol
Os tratamentos do estudo serão titulados em 3 etapas: Dose baixa (100 mg), Dose intermediária (200 mg) e Dose alta (300 mg) Alopurinol
Experimental: Alopurinol sozinho (0/300 mg)
Etapa 1 - titulação_0/100 Etapa 2 - titulação_0/200 Etapa 3 - dose alvo_0/300
Medicamento: Alopurinol
Os tratamentos do estudo serão titulados em 3 etapas: Dose baixa (100 mg), Dose intermediária (200 mg) e Dose alta (300 mg) Alopurinol
Comparador de Placebo: Placebo (0/0 mg)
Placebo (mg) em 3 etapas_0/0
Medicamento: Placebo para Verinurad
Cápsula correspondente
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Placebo para Alopurinol
Tablet correspondente
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Albumina Urinária para Creatinina (uACR) (mg/g) Mudança da Linha de Base aos 6 Meses (Visita 8), Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM)
Prazo: Linha de base até 9 meses (Visita 9); análise aos 6 meses (Visita 8)

As análises da mudança da linha de base no uACR em 6 meses (Visita 8) focaram em:

  • Dose alta vs Placebo
  • Dose alta e Inter. dose combinada vs Alopurinol sozinho
  • Inter. dose vs Placebo
  • Dose baixa vs Placebo
  • Alta dose vs Alopurinol
  • Inter. dose vs Alopurinol
  • Dose baixa vs Alopurinol
  • Alopurinol vs Placebo

Para alta dose e Inter. dose combinou as 2 categorias fundidas formando 1 nova categoria temporária.
Linha de base até 9 meses (Visita 9); análise aos 6 meses (Visita 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de albumina urinária para creatinina (uACR) (mg/g) alteração da linha de base aos 12 meses (visita 10), modelo misto de medidas repetidas (MMRM)
Prazo: Linha de base até 12 meses (Visita 10); análise aos 12 meses (Visita 10)

Mudança da linha de base em uACR em 12 meses (visita 10) para comparação do protocolo de dose de troca versão 5.0 (PA5) versus placebo de cápsula dupla.

O modelo estatístico aplicado foi um MMRM, basicamente o mesmo aplicado na análise primária, mas ajustado para um horizonte de 12 meses e adaptado ao regime de cápsula dupla a partir da Visita 9.
Linha de base até 12 meses (Visita 10); análise aos 12 meses (Visita 10)
Alteração do ácido úrico sérico (sUA) (mg/dL) desde a linha de base aos 6 meses (visita 8), modelo misto de medidas repetidas (MMRM)
Prazo: Linha de base até 9 meses (Visita 9); análise aos 6 meses (Visita 8)

Mudança da linha de base em sUA em 6 meses (Visita 8), foram solicitadas 7 comparações para cada endpoint, a saber:

  • Dose alta vs Placebo
  • Inter. dose vs Placebo
  • Dose baixa vs Placebo
  • Alta dose vs Alopurinol
  • Inter. dose vs Alopurinol
  • Dose baixa vs Alopurinol
  • Alopurinol vs Placebo.
Linha de base até 9 meses (Visita 9); análise aos 6 meses (Visita 8)
Alteração do ácido úrico sérico (sUA) desde a linha de base aos 12 meses (visita 10), modelo misto de medidas repetidas (MMRM)
Prazo: Linha de base até 12 meses (Visita 10); análise aos 12 meses (Visita 10)
Mudança da linha de base em sUA em 12 meses (visita 10) para comparação do protocolo de dose de troca versão 5.0 (PA5) versus placebo de cápsula dupla.
Linha de base até 12 meses (Visita 10); análise aos 12 meses (Visita 10)
Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) (mL/Min/1,73 m²) Mudança da Linha de Base em 6 Meses (V8), Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM)
Prazo: Linha de base até 9 meses (Visita 9); análise aos 6 meses (Visita 8)

Mudança da linha de base em eGFR aos 6 meses (Visita 8), foram solicitadas 7 comparações para este endpoint, a saber:

  • Dose alta vs Placebo
  • Inter. dose vs Placebo
  • Dose baixa vs Placebo
  • Alta dose vs Alopurinol
  • Inter. dose vs Alopurinol
  • Dose baixa vs Alopurinol
  • Alopurinol vs Placebo.
Linha de base até 9 meses (Visita 9); análise aos 6 meses (Visita 8)
Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) (mL/Min/1,73 m²) Mudança da Linha de Base em 12 Meses (Visita 10)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 12 meses (Visita 10)

Mudança da linha de base em eGFR em 12 meses (Visita 10) para os seguintes tratamentos:

  • Dose alta
  • Inter. Dose
  • Dose Baixa (a)
  • Protocolo Switch Dose versão 5.0 (PA5) (b)
  • Alopurinol

  • Placebo

    1. Os indivíduos que mudaram de Verinurad 3 mg para Verinurad 24 mg na Visita 9 não estão incluídos neste grupo para a Visita 10.
    2. Contém todos os indivíduos randomizados para o grupo de baixa dose que posteriormente mudou para Verinurad 24 mg mais Alopurinol 300 mg.
Mudança desde a linha de base até 12 meses (Visita 10)
Alteração da S-creatinina (mg/dL) desde a linha de base aos 6 meses (V8), modelo misto de medidas repetidas (MMRM)
Prazo: Linha de base até 9 meses (Visita 9); análise aos 6 meses (Visita 8)

Mudança da linha de base na S-creatinina aos 6 meses (Visita 8), foram solicitadas 7 comparações para este endpoint, a saber:

  • Dose alta vs Placebo
  • Inter. dose vs Placebo
  • Dose baixa vs Placebo
  • Alta dose vs Alopurinol
  • Inter. dose vs Alopurinol
  • Dose baixa vs Alopurinol
  • Alopurinol vs Placebo.
Linha de base até 9 meses (Visita 9); análise aos 6 meses (Visita 8)
Alteração da S-creatinina (mg/dL) da linha de base aos 12 meses (visita 10)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 12 meses (Visita 10)

Mudança da linha de base na S-creatinina em 12 meses (Visita 10) para os seguintes tratamentos:

  • Dose alta
  • Inter. Dose
  • Dose Baixa (a)
  • Protocolo Switch Dose versão 5.0 (PA5) (b)
  • Alopurinol

  • Placebo

    1. Os indivíduos que mudaram de Verinurad 3 mg para Verinurad 24 mg na Visita 9 não estão incluídos neste grupo para a Visita 10.
    2. Contém todos os indivíduos randomizados para o grupo de baixa dose que posteriormente mudou para Verinurad 24 mg mais Alopurinol 300 mg.
Mudança desde a linha de base até 12 meses (Visita 10)
Alteração da P-cistatina C (mg/L) desde a linha de base aos 6 meses (V8), modelo misto de medidas repetidas (MMRM)
Prazo: Linha de base até 9 meses (Visita 9); análise aos 6 meses (Visita 8)

Mudança da linha de base na P-cistatina C aos 6 meses (Visita 8), foram solicitadas 7 comparações para este endpoint, a saber:

  • Dose alta vs Placebo
  • Inter. dose vs Placebo
  • Dose baixa vs Placebo
  • Alta dose vs Alopurinol
  • Inter. dose vs Alopurinol
  • Dose baixa vs Alopurinol
  • Alopurinol vs Placebo.
Linha de base até 9 meses (Visita 9); análise aos 6 meses (Visita 8)
Alteração da P-cistatina C (mg/L) da linha de base aos 12 meses (visita 10)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 12 meses (Visita 10)

Mudança da linha de base na S-creatinina em 12 meses (Visita 10) para os seguintes tratamentos:

  • Dose alta
  • Inter. Dose
  • Dose Baixa (a)
  • Protocolo Switch Dose versão 5.0 (PA5) (b)
  • Alopurinol

  • Placebo

    1. Os indivíduos que mudaram de Verinurad 3 mg para Verinurad 24 mg na Visita 9 não estão incluídos neste grupo para a Visita 10.
    2. Contém todos os indivíduos randomizados para o grupo de baixa dose que posteriormente mudou para Verinurad 24 mg mais Alopurinol 300 mg.
Mudança desde a linha de base até 12 meses (Visita 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5495C00002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.

O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.

Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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