Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Verinurad og Allopurinol hos patienter med kronisk nyresygdom og hyperurikæmi (SAPPHIRE)

1. februar 2023 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Verinurad og Allopurinol hos patienter med kronisk nyresygdom og hyperurikæmi

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at fastslå den dosis af verinurad kombineret med allopurinol 300 mg én gang dagligt, som vil fremkalde det ønskede respons; dvs. reduktion i urin albumin til kreatinin ratio (UACR) efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser viser uafhængige sammenhænge mellem hyperurikæmi og risikoen for hypertension, myokardieinfarkt, kronisk nyresygdom (CKD), type 2-diabetes, hjertesvigt og metabolisk syndrom, herunder fedme. Desuden gigt, en inflammatorisk arthritis forårsaget af aflejring af mononatriumuratkrystaller i led, er forbundet med en øget risiko for dødsfald af alle årsager, såvel som kardiovaskulær (CV) død.

Hyperurikæmi er en forudsætning for udvikling af gigt og forbinder således høje niveauer af sUA til gigt og dårlige resultater. Årsagssammenhængen mellem hyperurikæmi/gigt og de førnævnte sygdomme og udfald mangler dog at blive bevist.

Urinsyretransportør 1 (URAT1) er ansvarlig for reabsorption af urinsyre (UA i den proksimale tubuli. Hæmning af URAT1 resulterer i øget urinudskillelse af UA.

Verinurad (RDEA3170) er en ny URAT1-hæmmer i fase 2-udvikling til kronisk nyresygdom og hjertesvigt.

Verinurad kombineret med xanthinoxidase (XO)-hæmmeren (XOI) febuxostat eller allopurinol har vist sig at sænke sUA hos patienter med tilbagevendende gigt i fase 2-studier med op til 80 %.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af behandling med verinurad og allopurinol, allopurinol alene og placebo på UACR efter 6 måneder.

I denne undersøgelse er ændring i UACR efter 6 måneders behandling det primære endepunkt for evaluering af effektiviteten af ​​behandling med kombinationen af ​​verinurad og allopurinol vs. placebo.

Et vigtigt sekundært mål er evaluering af verinurad plus allopurinol på reduktionen i UACR efter 12 måneder.

Yderligere vil standardsikkerhedsparametre såsom uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og laboratorieevalueringer blive anvendt til at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​undersøgelseslægemidlerne.

Verinurad, allopurinol og oxypurinol plasmakoncentrationer over tid vil også blive målt.

Undersøgelsen vil rekruttere patienter med kronisk nyresygdom og hyperurikæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

861

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Canyon Country, California, Forenede Stater, 91351
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Research Site
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Forenede Stater, 06002
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126-2956
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Frankrig
      • Annonay, Frankrig, 07103
        • Research Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrig, 38043
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 77000
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 61480
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37124
        • Research Site
  • Mexico
      • Ciudad Madero, Mexico, 89440
        • Research Site
      • Estado de Mexico, Mexico, 54800
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 03100
        • Research Site
      • Tijuana, Mexico, 22500
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 050538
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 40172
        • Research Site
      • Deva, Rumænien, 330084
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100342
        • Research Site
      • Satu Mare, Rumænien, 440055
        • Research Site
      • Timișoara, Rumænien, 300456
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Research Site
      • Hlohovec, Slovakiet, 920 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovakiet, 077 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Research Site
      • Puchov, Slovakiet, 2001
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Research Site
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7120
        • Research Site
      • Puerto De Sagunto, Spanien, 46520
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4092
        • Research Site
      • George, Sydafrika, 6530
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2132
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1739
        • Research Site
      • Lenasia, Sydafrika, 1827
        • Research Site
      • Paarl, Sydafrika, 7647
        • Research Site
      • Stanger, Sydafrika, 4450
        • Research Site
      • Tshwane, Sydafrika, 0084
        • Research Site
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Frydek, Tjekkiet, 738 01
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Research Site
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Research Site
      • Třebíč, Tjekkiet, 674 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser og er i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Voksen patient ≥18 år med CKD i >3 måneder.
  • Patienter med baggrundsbehandling for albuminuri og/eller T2DM og behandlet efter lokalt anerkendte retningslinjer. Behandlingen er optimeret og stabil i ≥4 uger før studiestart og inkluderer en angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller en angiotensinreceptorblokker, medmindre det er berettiget.
  • Hvis behandlet med en natrium-glucose transportprotein (SGLT2) hæmmer, stabil dosis i ≥4 uger før randomisering.
  • Opfylder screeningskriterier for sUA og eGFR (besøg 2): sUA ≥6,0 mg/dL. ∙ eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 Kronisk Nyresygdom Epidemiologisk Samarbejde
  • UACR mellem 30 mg/g og 5000 mg/g.
  • Kvindelige patienter: Negativ graviditetstest for den fødedygtige alder. 1 år post-menopausal, kirurgisk steril eller ved brug af en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Autosomal dominant eller autosomal recessiv polycystisk nyresygdom, lupus nefritis eller anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-associeret vaskulitis (granulomatose med polyangiitis [Wegeners granulomatose], mikroskopisk polyangiitis eller eosinofil granulomatose med polyangiaus [Churg-syndrom]).
  • Historie om nyretransplantation
  • Kendt bærer af Human Leukocyte Antigen-B *58:01 allel.
  • Patienter diagnosticeret med tumorlysis syndrom eller Lesch-Nyhan syndrom
  • Patienter, som efter investigatorens mening ikke er i stand til at udføre patienternes opgaver i forbindelse med protokollen eller tilstedeværelse af nogen tilstand, som sætter patienten i unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres i fare
  • Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronararterie bypass graft inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg
  • Diagnosticeret med hjertesvigt og New York Heart Association Functional Classification Class IV på randomiseringstidspunktet
  • QT-interval korrigeret med Fridericia-formlen >470 msek; patienter diagnosticeret med langt QT-syndrom; patienter med en familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Personer med svær leverinsufficiens, som vurderet af investigator, af Child-Pugh klasse C (dekompenseret cirrhosis) eller med større cirrhosekomplikationer (f.eks. hepatorenalt syndrom)
  • Modtagelse af cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling eller anden immunterapi mod primær eller sekundær nyresygdom inden for 6 måneder før indskrivning
  • Behandlet med et hvilket som helst lægemiddel mod hyperukæmi i de 6 måneder forud for randomisering.
  • Dosis af ACEi, ARB'er, fenofibrat, guaifenesin eller SGLT2-hæmmere ændres inden for 4 uger efter randomisering eller yderligere dosistitrering forventes efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis
Høj dosis (mg) (verinurad/allopurinol) Trin 1 - titrering_ 3/100 Trin 2 - titrering_ 7,5/200 Trin 3 - måldosis_ 12/300
Medicin: Verinurad

Studiebehandlinger vil blive titreret i 3 trin for mål lav dosis (3 mg), mellemdosis (7,5 mg) og høj dosis (12 mg) Verinurad.

I henhold til protokolversion 5.0 vil patienter fra 3 mg dosis blive skiftet til 24 mg ved besøg 9

Medicin: Allopurinol
Studiebehandlinger vil blive titreret i 3 trin: Lav dosis (100 mg), mellem (200 mg) og høj dosis (300 mg) Allopurinol
Eksperimentel: Mellemdosis
Mellemdosis (mg) verinurad/allopurinol Trin 1 - titrering_ 3/100 Trin 2 - titrering_ 7,5/200 Trin 3 - måldosis_ 7,5/300
Medicin: Verinurad

Studiebehandlinger vil blive titreret i 3 trin for mål lav dosis (3 mg), mellemdosis (7,5 mg) og høj dosis (12 mg) Verinurad.

I henhold til protokolversion 5.0 vil patienter fra 3 mg dosis blive skiftet til 24 mg ved besøg 9

Medicin: Allopurinol
Studiebehandlinger vil blive titreret i 3 trin: Lav dosis (100 mg), mellem (200 mg) og høj dosis (300 mg) Allopurinol
Eksperimentel: Lav dosis
Lav dosis (mg) verinurad/allopurinol Trin 1 - titrering_3/100 Trin 2 - titrering_3/200 Trin 3 - måldosis_3/300. I henhold til protokolversion 5.0 vil patienter fra en dosis på 3 mg blive skiftet til 24 mg ved besøg 9.
Medicin: Verinurad

Studiebehandlinger vil blive titreret i 3 trin for mål lav dosis (3 mg), mellemdosis (7,5 mg) og høj dosis (12 mg) Verinurad.

I henhold til protokolversion 5.0 vil patienter fra 3 mg dosis blive skiftet til 24 mg ved besøg 9

Medicin: Allopurinol
Studiebehandlinger vil blive titreret i 3 trin: Lav dosis (100 mg), mellem (200 mg) og høj dosis (300 mg) Allopurinol
Eksperimentel: Allopurinol alene (0/300 mg)
Trin 1 - titrering_0/100 Trin 2 - titrering_0/200 Trin 3 - måldosis_0/300
Medicin: Allopurinol
Studiebehandlinger vil blive titreret i 3 trin: Lav dosis (100 mg), mellem (200 mg) og høj dosis (300 mg) Allopurinol
Placebo komparator: Placebo (0/0 mg)
Placebo (mg) i 3 trin_0/0
Medicin: Placebo for Verinurad
Matchende kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Placebo for Allopurinol
Matchende tablet
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinalbumin til kreatinin-forhold (uACR) (mg/g) Ændring fra baseline ved 6 måneder (besøg 8), gentagne målinger blandet model (MMRM)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (besøg 9); analyse efter 6 måneder (besøg 8)

Analyser af ændring fra baseline i uACR efter 6 måneder (besøg 8) fokuserede på:

  • Høj dosis vs placebo
  • Høj dosis og Inter. kombineret dosis versus Allopurinol alene
  • Inter. dosis vs placebo
  • Lav dosis vs placebo
  • Høj dosis vs Allopurinol
  • Inter. dosis vs Allopurinol
  • Lav dosis vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo

Til høj dosis og inter. dosis kombineret de 2 kategorier, der dannede 1 ny midlertidig kategori.
Baseline til 9 måneder (besøg 9); analyse efter 6 måneder (besøg 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinalbumin til kreatinin-forhold (uACR) (mg/g) Ændring fra baseline ved 12 måneder (besøg 10), gentagne målinger blandet model (MMRM)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (besøg 10); analyse efter 12 måneder (besøg 10)

Ændring fra baseline i uACR efter 12 måneder (besøg 10) til sammenligning af Switch-dosisprotokol version 5.0 (PA5) versus placebo med dobbeltkapsel.

Den anvendte statistiske model var en MMRM, som grundlæggende var den samme som den, der blev anvendt i den primære analyse, men justeret for en 12 måneders horisont og tilpasset dobbeltkapselregimet fra besøg 9 og frem.
Baseline til 12 måneder (besøg 10); analyse efter 12 måneder (besøg 10)
Serumurinsyre (sUA) (mg/dL) Ændring fra baseline ved 6 måneder (besøg 8), gentagne målinger blandet model (MMRM)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (besøg 9); analyse efter 6 måneder (besøg 8)

Ændring fra baseline i sUA efter 6 måneder (besøg 8), der blev anmodet om 7 sammenligninger for hvert endepunkt, nemlig:

  • Høj dosis vs placebo
  • Inter. dosis vs placebo
  • Lav dosis vs placebo
  • Høj dosis vs Allopurinol
  • Inter. dosis vs Allopurinol
  • Lav dosis vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Baseline til 9 måneder (besøg 9); analyse efter 6 måneder (besøg 8)
Serumurinsyre (sUA) ændring fra baseline ved 12 måneder (besøg 10), gentagne målinger blandet model (MMRM)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (besøg 10); analyse efter 12 måneder (besøg 10)
Ændring fra baseline i sUA efter 12 måneder (besøg 10) til sammenligning af Switch-dosisprotokol version 5.0 (PA5) versus placebo med dobbeltkapsel.
Baseline til 12 måneder (besøg 10); analyse efter 12 måneder (besøg 10)
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) (mL/Min/1,73 m²) Ændring fra baseline ved 6 måneder (V8), gentagne målinger blandet model (MMRM)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (besøg 9); analyse efter 6 måneder (besøg 8)

Ændring fra baseline i eGFR efter 6 måneder (besøg 8), der blev anmodet om 7 sammenligninger for dette endepunkt, nemlig:

  • Høj dosis vs placebo
  • Inter. dosis vs placebo
  • Lav dosis vs placebo
  • Høj dosis vs Allopurinol
  • Inter. dosis vs Allopurinol
  • Lav dosis vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Baseline til 9 måneder (besøg 9); analyse efter 6 måneder (besøg 8)
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) (ml/min/1,73 m²) ændring fra baseline ved 12 måneder (besøg 10)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder (besøg 10)

Ændring fra baseline i eGFR efter 12 måneder (besøg 10) for følgende behandlinger:

  • Høj dosis
  • Inter. Dosis
  • Lav dosis (a)
  • Switch Dose-protokol version 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Forsøgspersoner, der skiftede fra Verinurad 3 mg til Verinurad 24 mg ved besøg 9, er ikke inkluderet i denne gruppe for besøg 10.
    2. Indeholder alle forsøgspersoner randomiseret til lavdosisgruppen, der senere skiftede til Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg.
Skift fra baseline til 12 måneder (besøg 10)
S-kreatinin (mg/dL) Ændring fra baseline ved 6 måneder (V8), gentagne målinger blandet model (MMRM)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (besøg 9); analyse efter 6 måneder (besøg 8)

Ændring fra baseline i S-kreatinin efter 6 måneder (besøg 8), der blev anmodet om 7 sammenligninger for dette endepunkt, nemlig:

  • Høj dosis vs placebo
  • Inter. dosis vs placebo
  • Lav dosis vs placebo
  • Høj dosis vs Allopurinol
  • Inter. dosis vs Allopurinol
  • Lav dosis vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Baseline til 9 måneder (besøg 9); analyse efter 6 måneder (besøg 8)
S-kreatinin (mg/dL) Ændring fra baseline ved 12 måneder (besøg 10)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder (besøg 10)

Ændring fra baseline i S-kreatinin efter 12 måneder (besøg 10) for følgende behandlinger:

  • Høj dosis
  • Inter. Dosis
  • Lav dosis (a)
  • Switch Dose-protokol version 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Forsøgspersoner, der skiftede fra Verinurad 3 mg til Verinurad 24 mg ved besøg 9, er ikke inkluderet i denne gruppe for besøg 10.
    2. Indeholder alle forsøgspersoner randomiseret til lavdosisgruppen, der senere skiftede til Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg.
Skift fra baseline til 12 måneder (besøg 10)
P-cystatin C (mg/L) Ændring fra baseline ved 6 måneder (V8), gentagne målinger blandet model (MMRM)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (besøg 9); analyse efter 6 måneder (besøg 8)

Ændring fra baseline i P-cystatin C efter 6 måneder (besøg 8), der blev anmodet om 7 sammenligninger for dette endepunkt, nemlig:

  • Høj dosis vs placebo
  • Inter. dosis vs placebo
  • Lav dosis vs placebo
  • Høj dosis vs Allopurinol
  • Inter. dosis vs Allopurinol
  • Lav dosis vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Baseline til 9 måneder (besøg 9); analyse efter 6 måneder (besøg 8)
P-cystatin C (mg/L) Ændring fra baseline ved 12 måneder (besøg 10)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder (besøg 10)

Ændring fra baseline i S-kreatinin efter 12 måneder (besøg 10) for følgende behandlinger:

  • Høj dosis
  • Inter. Dosis
  • Lav dosis (a)
  • Switch Dose-protokol version 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Forsøgspersoner, der skiftede fra Verinurad 3 mg til Verinurad 24 mg ved besøg 9, er ikke inkluderet i denne gruppe for besøg 10.
    2. Indeholder alle forsøgspersoner randomiseret til lavdosisgruppen, der senere skiftede til Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg.
Skift fra baseline til 12 måneder (besøg 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5495C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.

Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.

For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Verinurad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner