Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Verinurad e allopurinolo in pazienti con malattia renale cronica e iperuricemia (SAPPHIRE)

1 febbraio 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su verinurad e allopurinolo in pazienti con malattia renale cronica e iperuricemia

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è stabilire la dose di verinurad combinata con allopurinolo 300 mg una volta al giorno che susciterà la risposta desiderata; cioè, riduzione del rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove mostrano associazioni indipendenti tra iperuricemia e rischio di ipertensione, infarto del miocardio, malattia renale cronica (CKD), diabete di tipo 2, insufficienza cardiaca e sindrome metabolica, compresa l'obesità Inoltre, la gotta, un'artrite infiammatoria causata dalla deposizione di cristalli di urato monosodico nel articolazioni, è associato ad un aumentato rischio di morte per tutte le cause, nonché di morte cardiovascolare (CV).

L'iperuricemia è un prerequisito per lo sviluppo della gotta, collegando così alti livelli di sUA alla gotta ea scarsi esiti. Tuttavia, resta da dimostrare il nesso causale tra iperuricemia/gotta e le suddette patologie ed esiti.

Il trasportatore di acido urico 1 (URAT1) è responsabile del riassorbimento dell'acido urico (UA nel tubulo prossimale. L'inibizione di URAT1 determina un aumento dell'escrezione urinaria di UA.

Verinurad (RDEA3170) è un nuovo inibitore URAT1 in fase 2 di sviluppo per la malattia renale cronica e l'insufficienza cardiaca.

Verinurad combinato con l'inibitore della xantina ossidasi (XO) (XOI) febuxostat o allopurinolo ha dimostrato di ridurre fino all'80% la sUA in pazienti con gotta ricorrente in pazienti con gotta ricorrente.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti del trattamento con verinurad e allopurinolo, allopurinolo da solo e placebo sull'UACR a 6 mesi.

In questo studio, la variazione dell'UACR a 6 mesi di trattamento è l'endpoint primario per la valutazione dell'efficacia del trattamento con la combinazione di verinurad e allopurinolo rispetto al placebo.

Un obiettivo secondario chiave è la valutazione di verinurad più allopurinolo sulla riduzione dell'UACR a 12 mesi.

Inoltre, verranno impiegati parametri di sicurezza standard come eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e valutazioni di laboratorio per valutare il profilo di sicurezza dei farmaci in studio.

Saranno misurate anche le concentrazioni plasmatiche di verinurad, allopurinolo e ossipurinolo nel tempo.

Lo studio recluterà pazienti con malattia renale cronica e iperuricemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

861

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Frydek, Cechia, 738 01
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • Research Site
      • Slany, Cechia, 274 01
        • Research Site
      • Třebíč, Cechia, 674 01
        • Research Site
  • Francia
      • Annonay, Francia, 07103
        • Research Site
      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Research Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Israele, 77000
        • Research Site
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheba, Israele, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 35152
        • Research Site
      • Holon, Israele, 58100
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israele, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 7642001
        • Research Site
      • Safed, Israele, 13100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israele, 61480
        • Research Site
      • Tiberias, Israele, 15208
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37124
        • Research Site
  • Messico
      • Ciudad Madero, Messico, 89440
        • Research Site
      • Estado de Mexico, Messico, 54800
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 03100
        • Research Site
      • Tijuana, Messico, 22500
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 050538
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 40172
        • Research Site
      • Deva, Romania, 330084
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania, 100342
        • Research Site
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300456
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Research Site
      • Hlohovec, Slovacchia, 920 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovacchia, 077 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Research Site
      • Puchov, Slovacchia, 2001
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovacchia, 08901
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Research Site
      • Alicante, Spagna, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Research Site
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Research Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 7120
        • Research Site
      • Puerto De Sagunto, Spagna, 46520
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39010
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Research Site
      • Canyon Country, California, Stati Uniti, 91351
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Research Site
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stati Uniti, 06002
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126-2956
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4092
        • Research Site
      • George, Sud Africa, 6530
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2001
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2132
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sud Africa, 1739
        • Research Site
      • Lenasia, Sud Africa, 1827
        • Research Site
      • Paarl, Sud Africa, 7647
        • Research Site
      • Stanger, Sud Africa, 4450
        • Research Site
      • Tshwane, Sud Africa, 0084
        • Research Site
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • Research Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Research Site
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4405
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio obbligatorio ed è in grado di comprendere e rispettare tutte le procedure dello studio
  • Paziente adulto di età ≥18 anni con CKD da >3 mesi.
  • Pazienti con trattamento di base standard di cura per albuminuria e/o T2DM e trattati secondo le linee guida riconosciute a livello locale. Terapia ottimizzata e stabile per ≥4 settimane prima dell'ingresso nello studio e comprendente un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina, se non giustificato.
  • Se trattato con un inibitore della proteina di trasporto sodio-glucosio (SGLT2), dose stabile per ≥4 settimane prima della randomizzazione.
  • Soddisfare i criteri di screening per sUA ed eGFR (Visita 2): sUA ≥6,0 mg/dL. ∙ eGFR ≥25 mL/min/1,73 m2 Collaborazione epidemiologica delle malattie renali croniche
  • UACR tra 30 mg/g e 5000 mg/g.
  • Pazienti di sesso femminile: test di gravidanza negativo per potenziale fertile. 1 anno in post-menopausa, sterile chirurgicamente o utilizzando un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Rene policistico autosomico dominante o autosomico recessivo, nefrite da lupus o vasculite associata ad anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (granulomatosi con poliangioite [granulomatosi di Wegener], poliangioite microscopica o granulomatosi eosinofila con poliangite [sindrome di Churg-Strauss]).
  • Storia del trapianto renale
  • Portatore noto dell'allele Human Leukocyte Antigen-B *58:01.
  • Pazienti con diagnosi di sindrome da lisi tumorale o sindrome di Lesch-Nyhan
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono in grado di svolgere le attività del paziente associate al protocollo o Presenza di qualsiasi condizione che metta il paziente a rischio eccessivo o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare
  • Storia di ictus, infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione non controllata che si presenta con pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg
  • - Diagnosi di insufficienza cardiaca e Classe IV di classificazione funzionale della New York Heart Association al momento della randomizzazione
  • Intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia >470 msec; pazienti con diagnosi di sindrome del QT lungo; pazienti con una storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Soggetti con compromissione epatica grave, secondo il giudizio dello sperimentatore, di classe Child-Pugh C (cirrosi scompensata) o con complicanze maggiori della cirrosi (p. es., sindrome epatorenale)
  • Ricezione di terapia citotossica o immunosoppressiva o altra immunoterapia per malattia renale primaria o secondaria entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Trattati con qualsiasi farmaco per l'iperuricemia nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Dose di inibitori di ACEi, ARB, fenofibrato, guaifenesina o SGLT2 modificata entro 4 settimane dalla randomizzazione o ulteriore titolazione della dose prevista dopo la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta dose
Dose elevata (mg) (verinurad/allopurinolo) Fase 1 - titolazione_ 3/100 Fase 2 - titolazione_ 7,5/200 Fase 3 - dose target_ 12/300
Droga: Verinurad

I trattamenti in studio saranno titolati in 3 fasi per la dose target bassa (3 mg), la dose intermedia (7,5 mg) e la dose alta (12 mg) di Verinurad.

Come da protocollo versione 5.0, i pazienti con dose da 3 mg passeranno a 24 mg alla visita 9

Droga: Allopurinolo
I trattamenti in studio saranno titolati in 3 fasi: dose bassa (100 mg), dose intermedia (200 mg) e dose alta (300 mg) allopurinolo
Sperimentale: Dose intermedia
Dose intermedia (mg) verinurad/allopurinolo Fase 1 - titolazione_ 3/100 Fase 2 - titolazione_ 7,5/200 Fase 3 - dose target_ 7,5/300
Droga: Verinurad

I trattamenti in studio saranno titolati in 3 fasi per la dose target bassa (3 mg), la dose intermedia (7,5 mg) e la dose alta (12 mg) di Verinurad.

Come da protocollo versione 5.0, i pazienti con dose da 3 mg passeranno a 24 mg alla visita 9

Droga: Allopurinolo
I trattamenti in studio saranno titolati in 3 fasi: dose bassa (100 mg), dose intermedia (200 mg) e dose alta (300 mg) allopurinolo
Sperimentale: Basso dosaggio
Dose bassa (mg) verinurad/allopurinol Passaggio 1 - titolazione_3/100 Passaggio 2 - titolazione_3/200 Passaggio 3 - dose target_3/300. Come da protocollo versione 5.0, i pazienti con dose da 3 mg passeranno a 24 mg alla visita 9.
Droga: Verinurad

I trattamenti in studio saranno titolati in 3 fasi per la dose target bassa (3 mg), la dose intermedia (7,5 mg) e la dose alta (12 mg) di Verinurad.

Come da protocollo versione 5.0, i pazienti con dose da 3 mg passeranno a 24 mg alla visita 9

Droga: Allopurinolo
I trattamenti in studio saranno titolati in 3 fasi: dose bassa (100 mg), dose intermedia (200 mg) e dose alta (300 mg) allopurinolo
Sperimentale: Allopurinolo da solo (0/300 mg)
Passaggio 1 - titolazione_0/100 Passaggio 2 - titolazione_0/200 Passaggio 3 - dose target_0/300
Droga: Allopurinolo
I trattamenti in studio saranno titolati in 3 fasi: dose bassa (100 mg), dose intermedia (200 mg) e dose alta (300 mg) allopurinolo
Comparatore placebo: Placebo (0/0mg)
Placebo (mg) in 3 passi_0/0
Droga: Placebo per Verinurad
Capsula coordinata
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Placebo per allopurinolo
Tavoletta abbinata
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra albumina urinaria e creatinina (uACR) (mg/g) Variazione rispetto al basale a 6 mesi (visita 8), modello misto a misurazioni ripetute (MMRM)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (Visita 9); analisi a 6 mesi (Visita 8)

Le analisi del cambiamento rispetto al basale in uACR a 6 mesi (Visita 8) si sono concentrate su:

  • Alte dosi vs Placebo
  • Dose alta e Inter. dose combinata vs allopurinolo da solo
  • Inter. dose rispetto al placebo
  • Basso dosaggio vs Placebo
  • Alte dosi vs Allopurinolo
  • Inter. dose rispetto allopurinolo
  • Basso dosaggio vs Allopurinolo
  • Allopurinolo vs Placebo

Per Alte dosi e Inter. dose ha unito le 2 categorie unite formando 1 nuova categoria temporanea.
Dal basale a 9 mesi (Visita 9); analisi a 6 mesi (Visita 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra albumina urinaria e creatinina (uACR) (mg/g) Variazione rispetto al basale a 12 mesi (visita 10), modello misto a misurazioni ripetute (MMRM)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi (Visita 10); analisi a 12 mesi (Visita 10)

Variazione rispetto al basale in uACR a 12 mesi (Visita 10) per il confronto tra Switch dose protocol versione 5.0 (PA5) e Placebo a doppia capsula.

Il modello statistico applicato era un MMRM, sostanzialmente uguale a quello applicato nell'analisi primaria, ma aggiustato per un orizzonte di 12 mesi e adattato al regime a doppia capsula dalla Visita 9 in poi.
Dal basale a 12 mesi (Visita 10); analisi a 12 mesi (Visita 10)
Acido urico sierico (sUA) (mg/dL) Variazione rispetto al basale a 6 mesi (visita 8), modello misto di misure ripetute (MMRM)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (Visita 9); analisi a 6 mesi (Visita 8)

Variazione rispetto al basale in sUA a 6 mesi (Visita 8), sono stati richiesti 7 confronti per ciascun endpoint, vale a dire:

  • Alte dosi vs Placebo
  • Inter. dose rispetto al placebo
  • Basso dosaggio vs Placebo
  • Alte dosi vs Allopurinolo
  • Inter. dose rispetto allopurinolo
  • Basso dosaggio vs Allopurinolo
  • Allopurinolo vs Placebo.
Dal basale a 9 mesi (Visita 9); analisi a 6 mesi (Visita 8)
Variazione dell'acido urico sierico (sUA) rispetto al basale a 12 mesi (visita 10), modello misto di misurazioni ripetute (MMRM)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi (Visita 10); analisi a 12 mesi (Visita 10)
Variazione rispetto al basale in sUA a 12 mesi (Visita 10) per il confronto tra Switch dose protocol versione 5.0 (PA5) e Placebo a doppia capsula.
Dal basale a 12 mesi (Visita 10); analisi a 12 mesi (Visita 10)
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) (ml/min/1,73 m²) Variazione rispetto al basale a 6 mesi (V8), modello misto a misurazioni ripetute (MMRM)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (Visita 9); analisi a 6 mesi (Visita 8)

Variazione rispetto al basale in eGFR a 6 mesi (Visita 8), sono stati richiesti 7 confronti per questo endpoint, vale a dire:

  • Alte dosi vs Placebo
  • Inter. dose rispetto al placebo
  • Basso dosaggio vs Placebo
  • Alte dosi vs Allopurinolo
  • Inter. dose rispetto allopurinolo
  • Basso dosaggio vs Allopurinolo
  • Allopurinolo vs Placebo.
Dal basale a 9 mesi (Visita 9); analisi a 6 mesi (Visita 8)
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) (ml/min/1,73 m²) Variazione rispetto al basale a 12 mesi (visita 10)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi (Visita 10)

Variazione rispetto al basale di eGFR a 12 mesi (Visita 10) per i seguenti trattamenti:

  • Alta dose
  • Inter. Dose
  • Basso dosaggio (a)
  • Protocollo Switch Dose versione 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinolo

  • Placebo

    1. I soggetti che sono passati da Verinurad 3 mg a Verinurad 24 mg alla Visita 9 non sono inclusi in questo gruppo per la Visita 10.
    2. Contiene tutti i soggetti randomizzati al gruppo a basso dosaggio che successivamente sono passati a Verinurad 24 mg più Allopurinolo 300 mg.
Passaggio dal basale a 12 mesi (Visita 10)
S-creatinina (mg/dL) Variazione rispetto al basale a 6 mesi (V8), modello misto a misure ripetute (MMRM)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (Visita 9); analisi a 6 mesi (Visita 8)

Variazione rispetto al basale della S-creatinina a 6 mesi (Visita 8), sono stati richiesti 7 confronti per questo endpoint, vale a dire:

  • Alte dosi vs Placebo
  • Inter. dose rispetto al placebo
  • Basso dosaggio vs Placebo
  • Alte dosi vs Allopurinolo
  • Inter. dose rispetto allopurinolo
  • Basso dosaggio vs Allopurinolo
  • Allopurinolo vs Placebo.
Dal basale a 9 mesi (Visita 9); analisi a 6 mesi (Visita 8)
S-creatinina (mg/dL) Variazione rispetto al basale a 12 mesi (visita 10)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi (Visita 10)

Variazione rispetto al basale della S-creatinina a 12 mesi (Visita 10) per i seguenti trattamenti:

  • Alta dose
  • Inter. Dose
  • Basso dosaggio (a)
  • Protocollo Switch Dose versione 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinolo

  • Placebo

    1. I soggetti che sono passati da Verinurad 3 mg a Verinurad 24 mg alla Visita 9 non sono inclusi in questo gruppo per la Visita 10.
    2. Contiene tutti i soggetti randomizzati al gruppo a basso dosaggio che successivamente sono passati a Verinurad 24 mg più Allopurinolo 300 mg.
Passaggio dal basale a 12 mesi (Visita 10)
P-cistatina C (mg/L) Variazione rispetto al basale a 6 mesi (V8), modello misto a misure ripetute (MMRM)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (Visita 9); analisi a 6 mesi (Visita 8)

Variazione rispetto al basale della P-cistatina C a 6 mesi (Visita 8), sono stati richiesti 7 confronti per questo endpoint, vale a dire:

  • Alte dosi vs Placebo
  • Inter. dose rispetto al placebo
  • Basso dosaggio vs Placebo
  • Alte dosi vs Allopurinolo
  • Inter. dose rispetto allopurinolo
  • Basso dosaggio vs Allopurinolo
  • Allopurinolo vs Placebo.
Dal basale a 9 mesi (Visita 9); analisi a 6 mesi (Visita 8)
P-cistatina C (mg/L) Variazione rispetto al basale a 12 mesi (visita 10)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi (Visita 10)

Variazione rispetto al basale della S-creatinina a 12 mesi (Visita 10) per i seguenti trattamenti:

  • Alta dose
  • Inter. Dose
  • Basso dosaggio (a)
  • Protocollo Switch Dose versione 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinolo

  • Placebo

    1. I soggetti che sono passati da Verinurad 3 mg a Verinurad 24 mg alla Visita 9 non sono inclusi in questo gruppo per la Visita 10.
    2. Contiene tutti i soggetti randomizzati al gruppo a basso dosaggio che successivamente sono passati a Verinurad 24 mg più Allopurinolo 300 mg.
Passaggio dal basale a 12 mesi (Visita 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5495C00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.

L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.

Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Verinurad

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi