Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie werinuradu i allopurynolu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperurykemią (SAPPHIRE)

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z zastosowaniem werinuradu i allopurynolu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperurykemią

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie dawki werinuradu w skojarzeniu z allopurynolem 300 mg raz na dobę, która wywoła pożądaną odpowiedź; tj. zmniejszenie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody wskazują na niezależny związek między hiperurykemią a ryzykiem nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, przewlekłej choroby nerek (CKD), cukrzycy typu 2, niewydolności serca i zespołu metabolicznego, w tym otyłości. stawów, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z dowolnej przyczyny, jak również zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Hiperurykemia jest warunkiem wstępnym rozwoju dny moczanowej, co wiąże wysoki poziom sUA z dną moczanową i złymi rokowaniami. Jednak związek przyczynowy między hiperurykemią / dną moczanową a wyżej wymienionymi chorobami i skutkami pozostaje do udowodnienia.

Transporter kwasu moczowego 1 (URAT1) jest odpowiedzialny za reabsorpcję kwasu moczowego (UA) w kanaliku proksymalnym. Hamowanie URAT1 powoduje zwiększone wydalanie UA z moczem.

Werinurad (RDEA3170) jest nowym inhibitorem URAT1 w fazie 2 badań nad przewlekłą chorobą nerek i niewydolnością serca.

Wykazano, że werinurad w połączeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej (XO) febuksostatem lub allopurynolem obniża stężenie sUA u pacjentów z nawracającą dną moczanową w badaniach fazy 2 nawet o 80%.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu leczenia werynuradem i allopurynolem, samym allopurynolem i placebo na UACR po 6 miesiącach.

W tym badaniu zmiana UACR po 6 miesiącach leczenia jest pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności leczenia skojarzonego werynuradem i allopurynolem w porównaniu z placebo.

Kluczowym celem drugorzędowym jest ocena werynuradu i allopurynolu pod kątem zmniejszenia UACR po 12 miesiącach.

Ponadto do oceny profilu bezpieczeństwa badanych leków zostaną zastosowane standardowe parametry bezpieczeństwa, takie jak zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i oceny laboratoryjne.

Zmierzone zostaną również stężenia werinuradu, allopurynolu i oksypurynolu w osoczu w czasie.

Do badania będą rekrutowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i hiperurykemią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

861

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4092
        • Research Site
      • George, Afryka Południowa, 6530
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2132
        • Research Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa, 1739
        • Research Site
      • Lenasia, Afryka Południowa, 1827
        • Research Site
      • Paarl, Afryka Południowa, 7647
        • Research Site
      • Stanger, Afryka Południowa, 4450
        • Research Site
      • Tshwane, Afryka Południowa, 0084
        • Research Site
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • Research Site
  • Czechy
      • Frydek, Czechy, 738 01
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Research Site
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Research Site
      • Třebíč, Czechy, 674 01
        • Research Site
  • Francja
      • Annonay, Francja, 07103
        • Research Site
      • Grenoble cedex 9, Francja, 38043
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75018
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Research Site
      • Alicante, Hiszpania, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Research Site
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Research Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 7120
        • Research Site
      • Puerto De Sagunto, Hiszpania, 46520
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39010
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Izrael, 77000
        • Research Site
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheba, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Research Site
      • Kfar Sava, Izrael, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 7642001
        • Research Site
      • Safed, Izrael, 13100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 61480
        • Research Site
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Research Site
  • Meksyk
      • Ciudad Madero, Meksyk, 89440
        • Research Site
      • Estado de Mexico, Meksyk, 54800
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk, 03100
        • Research Site
      • Tijuana, Meksyk, 22500
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Research Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-538
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 61-655
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-127
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 050538
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 40172
        • Research Site
      • Deva, Rumunia, 330084
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100342
        • Research Site
      • Satu Mare, Rumunia, 440055
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunia, 300456
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Research Site
      • Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91351
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Research Site
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06002
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126-2956
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Research Site
      • Hlohovec, Słowacja, 920 01
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Słowacja, 077 01
        • Research Site
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • Research Site
      • Puchov, Słowacja, 2001
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
        • Research Site
      • Svidnik, Słowacja, 08901
        • Research Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Research Site
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Research Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4405
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37124
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek obowiązkowych procedur badania, pobierania próbek i analiz oraz jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur badania
  • Dorosły Pacjent w wieku ≥18 lat z przewlekłą chorobą nerek trwającą >3 miesiące.
  • Pacjenci z podstawowym standardowym leczeniem albuminurii i/lub T2DM i leczeni zgodnie z lokalnie uznanymi wytycznymi. Terapia zoptymalizowana i stabilna przez ≥4 tygodnie przed włączeniem do badania i obejmująca inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny, o ile nie jest to uzasadnione.
  • W przypadku leczenia inhibitorem białka transportującego glukozę sodową (SGLT2), stabilna dawka przez ≥4 tygodnie przed randomizacją.
  • Spełnienie kryteriów przesiewowych dla sUA i eGFR (wizyta 2): sUA ≥6,0 mg/dl. ∙ eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 Współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek
  • UACR między 30 mg/g a 5000 mg/g.
  • Kobiety: Negatywny wynik testu ciążowego wskazującego na zdolność do zajścia w ciążę. 1 rok po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania i 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczona autosomalnie dominująco lub autosomalnie recesywnie wielotorbielowatość nerek, toczniowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń [ziarniniakowatość Wegenera], mikroskopowe zapalenie naczyń lub ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń [zespół Churga-Straussa]).
  • Historia przeszczepu nerki
  • Znany nosiciel allelu Human Leukocyte Antigen-B *58:01.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu rozpadu guza lub zespołu Lescha-Nyhana
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie wykonać zadań pacjentów związanych z protokołem lub Występowanie jakiegokolwiek stanu, który naraża pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagraża jakości danych, które mają zostać wygenerowane
  • Historia udaru, zawału mięśnia sercowego, przezskórnej interwencji wieńcowej, pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze objawiające się skurczowym ciśnieniem krwi >180 mm Hg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mm Hg
  • W momencie randomizacji zdiagnozowano niewydolność serca i klasyfikację czynnościową IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia >470 ms; pacjenci z rozpoznaniem zespołu długiego QT; pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu wydłużonego QT.
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w ocenie badacza, w klasie C Child-Pugh (niewyrównana marskość wątroby) lub z poważnymi powikłaniami marskości wątroby (np. zespół wątrobowo-nerkowy)
  • Otrzymywanie terapii cytotoksycznej lub immunosupresyjnej lub innej immunoterapii z powodu pierwotnej lub wtórnej choroby nerek w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Leczony jakimkolwiek lekiem na hiperurykemię w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację.
  • Dawka ACEi, ARB, fenofibratu, gwajafenezyny lub inhibitorów SGLT2 zmieniona w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub dalsze dostosowywanie dawki spodziewane po randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Wysoka dawka (mg) (werinurad/allopurinol) Etap 1 - miareczkowanie_ 3/100 Etap 2 - miareczkowanie_ 7,5/200 Etap 3 - dawka docelowa_ 12/300
Lek: Werinurad

Badane terapie będą miareczkowane w 3 etapach dla docelowej niskiej dawki (3 mg), dawki pośredniej (7,5 mg) i wysokiej dawki (12 mg) Verinuradu.

Zgodnie z Protokołem w wersji 5.0, Pacjenci z dawki 3 mg zostaną przestawieni na dawkę 24 mg podczas wizyty 9

Lek: Allopurynol
Leczenie w ramach badania będzie miareczkowane w 3 etapach: mała dawka (100 mg), średnia dawka (200 mg) i wysoka dawka (300 mg) allopurynolu
Eksperymentalny: Dawka pośrednia
Dawka pośrednia (mg) werinurad/allopurinol Etap 1 - miareczkowanie_ 3/100 Etap 2 - miareczkowanie_ 7,5/200 Etap 3 - dawka docelowa_ 7,5/300
Lek: Werinurad

Badane terapie będą miareczkowane w 3 etapach dla docelowej niskiej dawki (3 mg), dawki pośredniej (7,5 mg) i wysokiej dawki (12 mg) Verinuradu.

Zgodnie z Protokołem w wersji 5.0, Pacjenci z dawki 3 mg zostaną przestawieni na dawkę 24 mg podczas wizyty 9

Lek: Allopurynol
Leczenie w ramach badania będzie miareczkowane w 3 etapach: mała dawka (100 mg), średnia dawka (200 mg) i wysoka dawka (300 mg) allopurynolu
Eksperymentalny: Niska dawka
Niska dawka (mg) werinurad/allopurynol Etap 1 - miareczkowanie_3/100 Etap 2 - miareczkowanie_3/200 Etap 3 - dawka docelowa_3/300. Zgodnie z Protokołem w wersji 5.0, Pacjenci z dawki 3 mg zostaną przestawieni na dawkę 24 mg podczas Wizyty 9.
Lek: Werinurad

Badane terapie będą miareczkowane w 3 etapach dla docelowej niskiej dawki (3 mg), dawki pośredniej (7,5 mg) i wysokiej dawki (12 mg) Verinuradu.

Zgodnie z Protokołem w wersji 5.0, Pacjenci z dawki 3 mg zostaną przestawieni na dawkę 24 mg podczas wizyty 9

Lek: Allopurynol
Leczenie w ramach badania będzie miareczkowane w 3 etapach: mała dawka (100 mg), średnia dawka (200 mg) i wysoka dawka (300 mg) allopurynolu
Eksperymentalny: Sam allopurynol (0/300 mg)
Krok 1 - miareczkowanie_0/100 Etap 2 - miareczkowanie_0/200 Krok 3 - dawka docelowa_0/300
Lek: Allopurynol
Leczenie w ramach badania będzie miareczkowane w 3 etapach: mała dawka (100 mg), średnia dawka (200 mg) i wysoka dawka (300 mg) allopurynolu
Komparator placebo: Placebo (0/0 mg)
Placebo (mg) w 3 krokach_0/0
Lek: Placebo dla Verinuradu
Dopasowana kapsułka
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Placebo dla allopurynolu
Pasujący tablet
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek albumin do kreatyniny w moczu (uACR) (mg/g) Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach (wizyta 8), powtarzane pomiary Model mieszany (MMRM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (Wizyta 9); analiza po 6 miesiącach (Wizyta 8)

Analizy zmian w uACR po 6 miesiącach (wizyta 8) w porównaniu z wartością wyjściową koncentrowały się na:

  • Wysoka dawka vs placebo
  • Wysoka dawka i Inter. dawka złożona vs sam allopurinol
  • Pochować. dawka vs placebo
  • Niska dawka vs placebo
  • Wysoka dawka vs allopurinol
  • Pochować. dawka vs allopurinol
  • Niska dawka vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo

Dla wysokich dawek i Inter. dawka połączona, 2 kategorie połączyły się, tworząc 1 nową tymczasową kategorię.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (Wizyta 9); analiza po 6 miesiącach (Wizyta 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek albumin do kreatyniny w moczu (uACR) (mg/g) Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach (wizyta 10), powtarzane pomiary Model mieszany (MMRM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy (wizyta 10); analiza po 12 miesiącach (Wizyta 10)

Zmiana od wartości wyjściowej w uACR po 12 miesiącach (Wizyta 10) dla porównania protokołu zmiany dawki w wersji 5.0 (PA5) z placebo w postaci podwójnej kapsułki.

Zastosowanym modelem statystycznym był MMRM, który był zasadniczo taki sam, jak ten zastosowany w analizie pierwotnej, ale dostosowany do 12-miesięcznego horyzontu i dostosowany do schematu podwójnej kapsułki od wizyty 9.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy (wizyta 10); analiza po 12 miesiącach (Wizyta 10)
Stężenie kwasu moczowego (sUA) w surowicy (mg/dl) Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach (wizyta 8), powtarzane pomiary Model mieszany (MMRM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (Wizyta 9); analiza po 6 miesiącach (Wizyta 8)

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sUA po 6 miesiącach (wizyta 8), dla każdego punktu końcowego zażądano 7 porównań, a mianowicie:

  • Wysoka dawka vs placebo
  • Pochować. dawka vs placebo
  • Niska dawka vs placebo
  • Wysoka dawka vs allopurinol
  • Pochować. dawka vs allopurinol
  • Niska dawka vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (Wizyta 9); analiza po 6 miesiącach (Wizyta 8)
Stężenie kwasu moczowego (sUA) w surowicy Zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach (wizyta 10), powtarzane pomiary Model mieszany (MMRM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy (wizyta 10); analiza po 12 miesiącach (Wizyta 10)
Zmiana sUA w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach (Wizyta 10) w celu porównania protokołu zmiany dawki w wersji 5.0 (PA5) z placebo w postaci podwójnych kapsułek.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy (wizyta 10); analiza po 12 miesiącach (Wizyta 10)
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (ml/min/1,73 m2) Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (V8), model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (Wizyta 9); analiza po 6 miesiącach (Wizyta 8)

Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach (wizyta 8), dla tego punktu końcowego zażądano 7 porównań, a mianowicie:

  • Wysoka dawka vs placebo
  • Pochować. dawka vs placebo
  • Niska dawka vs placebo
  • Wysoka dawka vs allopurinol
  • Pochować. dawka vs allopurinol
  • Niska dawka vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (Wizyta 9); analiza po 6 miesiącach (Wizyta 8)
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (ml/min/1,73 m²) Zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach (wizyta 10)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 miesięcy (Wizyta 10)

Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej po 12 miesiącach (wizyta 10) dla następujących metod leczenia:

  • Wysoka dawka
  • Pochować. Dawka
  • Niska dawka (a)
  • Wersja protokołu Switch Dose 5.0 (PA5) (b)
  • allopurynol

  • Placebo

    1. Osoby, które zmieniły dawkę z Verinurad 3 mg na Verinurad 24 mg podczas wizyty 9, nie są uwzględnione w tej grupie podczas wizyty 10.
    2. Obejmuje wszystkich pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej małą dawkę, która później przeszła na Verinurad 24 mg plus allopurinol 300 mg.
Zmiana od punktu początkowego do 12 miesięcy (Wizyta 10)
S-kreatynina (mg/dl) Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (V8), model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (Wizyta 9); analiza po 6 miesiącach (Wizyta 8)

Zmiana S-kreatyniny w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach (wizyta 8), dla tego punktu końcowego zażądano 7 porównań, a mianowicie:

  • Wysoka dawka vs placebo
  • Pochować. dawka vs placebo
  • Niska dawka vs placebo
  • Wysoka dawka vs allopurinol
  • Pochować. dawka vs allopurinol
  • Niska dawka vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (Wizyta 9); analiza po 6 miesiącach (Wizyta 8)
Zmiana S-kreatyniny (mg/dl) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach (wizyta 10)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 miesięcy (Wizyta 10)

Zmiana S-kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach (wizyta 10) dla następujących metod leczenia:

  • Wysoka dawka
  • Pochować. Dawka
  • Niska dawka (a)
  • Wersja protokołu Switch Dose 5.0 (PA5) (b)
  • allopurynol

  • Placebo

    1. Osoby, które zmieniły dawkę z Verinurad 3 mg na Verinurad 24 mg podczas wizyty 9, nie są uwzględnione w tej grupie podczas wizyty 10.
    2. Obejmuje wszystkich pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej małą dawkę, która później przeszła na Verinurad 24 mg plus allopurinol 300 mg.
Zmiana od punktu początkowego do 12 miesięcy (Wizyta 10)
P-cystatyna C (mg/l) Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach (V8), model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (Wizyta 9); analiza po 6 miesiącach (Wizyta 8)

Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia P-cystatyny C po 6 miesiącach (wizyta 8), dla tego punktu końcowego zażądano 7 porównań, a mianowicie:

  • Wysoka dawka vs placebo
  • Pochować. dawka vs placebo
  • Niska dawka vs placebo
  • Wysoka dawka vs allopurinol
  • Pochować. dawka vs allopurinol
  • Niska dawka vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (Wizyta 9); analiza po 6 miesiącach (Wizyta 8)
P-cystatyna C (mg/l) Zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach (wizyta 10)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 miesięcy (Wizyta 10)

Zmiana S-kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach (wizyta 10) dla następujących metod leczenia:

  • Wysoka dawka
  • Pochować. Dawka
  • Niska dawka (a)
  • Wersja protokołu Switch Dose 5.0 (PA5) (b)
  • allopurynol

  • Placebo

    1. Osoby, które zmieniły dawkę z Verinurad 3 mg na Verinurad 24 mg podczas wizyty 9, nie są uwzględnione w tej grupie podczas wizyty 10.
    2. Obejmuje wszystkich pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej małą dawkę, która później przeszła na Verinurad 24 mg plus allopurinol 300 mg.
Zmiana od punktu początkowego do 12 miesięcy (Wizyta 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5495C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.

Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Werinurad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj