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Eine Studie zu Verinurad und Allopurinol bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperurikämie (SAPPHIRE)

1. Februar 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie mit Verinurad und Allopurinol bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperurikämie

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Dosis von Verinurad in Kombination mit Allopurinol 300 mg einmal täglich festzulegen, die die gewünschte Reaktion hervorruft; dh Verringerung des Verhältnisses von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beweise zeigen unabhängige Assoziationen zwischen Hyperurikämie und dem Risiko von Bluthochdruck, Myokardinfarkt, chronischer Nierenerkrankung (CKD), Typ-2-Diabetes, Herzinsuffizienz und metabolischem Syndrom, einschließlich Fettleibigkeit, sowie Gicht, einer entzündlichen Arthritis, die durch Ablagerung von Mononatriumuratkristallen verursacht wird Gelenke, ist mit einem erhöhten Risiko für Todesfälle jeglicher Ursache sowie für kardiovaskuläre (CV) Todesfälle verbunden.

Hyperurikämie ist eine Voraussetzung für die Entwicklung von Gicht, wodurch hohe sUA-Spiegel mit Gicht und schlechten Ergebnissen in Verbindung gebracht werden. Der kausale Zusammenhang zwischen Hyperurikämie / Gicht und den oben genannten Erkrankungen und Folgen muss jedoch noch bewiesen werden.

Der Harnsäuretransporter 1 (URAT1) ist für die Rückresorption von Harnsäure (UA) im proximalen Tubulus verantwortlich. Die Hemmung von URAT1 führt zu einer erhöhten Urinausscheidung von UA.

Verinurad (RDEA3170) ist ein neuartiger URAT1-Inhibitor in Phase 2 der Entwicklung für chronische Nierenerkrankungen und Herzinsuffizienz.

Verinurad in Kombination mit dem Xanthinoxidase (XO)-Inhibitor (XOI) Febuxostat oder Allopurinol senkte sUA bei Patienten mit rezidivierender Gicht in Phase-2-Studien um bis zu 80 %.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung mit Verinurad und Allopurinol, Allopurinol allein und Placebo auf die UACR nach 6 Monaten.

In dieser Studie ist die Veränderung der UACR nach 6 Behandlungsmonaten der primäre Endpunkt für die Wirksamkeitsbewertung der Behandlung mit der Kombination aus Verinurad und Allopurinol im Vergleich zu Placebo.

Ein wichtiges sekundäres Ziel ist die Bewertung von Verinurad plus Allopurinol hinsichtlich der Reduktion der UACR nach 12 Monaten.

Darüber hinaus werden Standard-Sicherheitsparameter wie unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Laborbewertungen verwendet, um das Sicherheitsprofil der Studienmedikamente zu bewerten.

Die Plasmakonzentrationen von Verinurad, Allopurinol und Oxypurinol im Laufe der Zeit werden ebenfalls gemessen.

Die Studie wird Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperurikämie rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

861

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annonay, Frankreich, 07103
        • Research Site
      • Grenoble cedex 9, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 77000
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 61480
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37124
        • Research Site
  • Mexiko
      • Ciudad Madero, Mexiko, 89440
        • Research Site
      • Estado de Mexico, Mexiko, 54800
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 03100
        • Research Site
      • Tijuana, Mexiko, 22500
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 050538
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 40172
        • Research Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100342
        • Research Site
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300456
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Research Site
      • Hlohovec, Slowakei, 920 01
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Slowakei, 077 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Puchov, Slowakei, 2001
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Research Site
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7120
        • Research Site
      • Puerto De Sagunto, Spanien, 46520
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4092
        • Research Site
      • George, Südafrika, 6530
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2001
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2132
        • Research Site
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
        • Research Site
      • Lenasia, Südafrika, 1827
        • Research Site
      • Paarl, Südafrika, 7647
        • Research Site
      • Stanger, Südafrika, 4450
        • Research Site
      • Tshwane, Südafrika, 0084
        • Research Site
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Research Site
  • Tschechien
      • Frydek, Tschechien, 738 01
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Research Site
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Research Site
      • Třebíč, Tschechien, 674 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Canyon Country, California, Vereinigte Staaten, 91351
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06002
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126-2956
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist in der Lage, alle Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
  • Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre mit CKD für > 3 Monate.
  • Patienten mit Hintergrund-Standardbehandlung für Albuminurie und/oder T2DM, die gemäß lokal anerkannten Richtlinien behandelt werden. Therapie optimiert und stabil für ≥ 4 Wochen vor Studienbeginn und einschließlich eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers oder eines Angiotensin-Rezeptorblockers, sofern nicht gerechtfertigt.
  • Bei Behandlung mit einem Natrium-Glucose-Transportprotein (SGLT2)-Inhibitor, stabile Dosis für ≥ 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Erfüllung der Screening-Kriterien für sUA und eGFR (Besuch 2): sUA ≥6,0 mg/dL. ∙ eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 Epidemiologische Zusammenarbeit bei chronischen Nierenerkrankungen
  • UACR zwischen 30 mg/g und 5000 mg/g.
  • Patientinnen: Negativer Schwangerschaftstest auf gebärfähiges Potential. 1 Jahr nach der Menopause, chirurgisch steril oder unter Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode während der Studie und 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Autosomal-dominante oder autosomal-rezessive polyzystische Nierenerkrankung, Lupusnephritis oder mit anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern assoziierte Vaskulitis (Granulomatose mit Polyangiitis [Wegener-Granulomatose], mikroskopische Polyangiitis oder eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis [Churg-Strauss-Syndrom]).
  • Geschichte der Nierentransplantation
  • Bekannter Träger des Human Leukocyte Antigen-B *58:01 Allels.
  • Patienten mit diagnostiziertem Tumorlyse-Syndrom oder Lesch-Nyhan-Syndrom
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die mit dem Protokoll verbundenen Aufgaben des Patienten auszuführen, oder das Vorhandensein einer Erkrankung, die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation in den letzten 6 Monaten
  • Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 180 mm Hg und/oder diastolischem Blutdruck > 100 mm Hg
  • Diagnostiziert mit Herzinsuffizienz und New York Heart Association Functional Classification Class IV zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • QT-Intervall korrigiert durch die Fridericia-Formel >470 ms; Patienten mit diagnostiziertem Long-QT-Syndrom; Patienten mit einem Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, wie vom Prüfarzt beurteilt, der Child-Pugh-Klasse C (dekompensierte Zirrhose) oder mit schwerwiegenden Zirrhosekomplikationen (z. B. hepatorenales Syndrom)
  • Erhalten einer zytotoxischen oder immunsuppressiven Therapie oder einer anderen Immuntherapie für eine primäre oder sekundäre Nierenerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • In den 6 Monaten vor der Randomisierung mit einem beliebigen Medikament gegen Hyperurikämie behandelt.
  • Dosis von ACEi, ARBs, Fenofibrat, Guaifenesin oder SGLT2-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung geändert oder weitere Dosistitration nach Randomisierung erwartet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis
Hohe Dosis (mg) (Verinurad/Allopurinol) Schritt 1 – Titration_ 3/100 Schritt 2 – Titration_ 7,5/200 Schritt 3 – Zieldosis_ 12/300
Arzneimittel: Verinurad

Die Studienbehandlungen werden in 3 Stufen für die niedrige Zieldosis (3 mg), die mittlere Dosis (7,5 mg) und die hohe Dosis (12 mg) von Verinurad titriert.

Gemäß Protokollversion 5.0 werden Patienten von einer Dosis von 3 mg bei Visite 9 auf 24 mg umgestellt

Arzneimittel: Allopurinol
Die Studienbehandlungen werden in 3 Schritten titriert: niedrige Dosis (100 mg), mittlere Dosis (200 mg) und hohe Dosis (300 mg) Allopurinol
Experimental: Mittlere Dosis
Zwischendosis (mg) Verinurad/Allopurinol Schritt 1 – Titration_ 3/100 Schritt 2 – Titration_ 7,5/200 Schritt 3 – Zieldosis_ 7,5/300
Arzneimittel: Verinurad

Die Studienbehandlungen werden in 3 Stufen für die niedrige Zieldosis (3 mg), die mittlere Dosis (7,5 mg) und die hohe Dosis (12 mg) von Verinurad titriert.

Gemäß Protokollversion 5.0 werden Patienten von einer Dosis von 3 mg bei Visite 9 auf 24 mg umgestellt

Arzneimittel: Allopurinol
Die Studienbehandlungen werden in 3 Schritten titriert: niedrige Dosis (100 mg), mittlere Dosis (200 mg) und hohe Dosis (300 mg) Allopurinol
Experimental: Geringe Dosierung
Niedrige Dosis (mg) Verinurad/Allopurinol Schritt 1 – Titration_3/100 Schritt 2 – Titration_3/200 Schritt 3 – Zieldosis_3/300. Gemäß Protokollversion 5.0 werden Patienten von einer Dosis von 3 mg bei Visite 9 auf 24 mg umgestellt.
Arzneimittel: Verinurad

Die Studienbehandlungen werden in 3 Stufen für die niedrige Zieldosis (3 mg), die mittlere Dosis (7,5 mg) und die hohe Dosis (12 mg) von Verinurad titriert.

Gemäß Protokollversion 5.0 werden Patienten von einer Dosis von 3 mg bei Visite 9 auf 24 mg umgestellt

Arzneimittel: Allopurinol
Die Studienbehandlungen werden in 3 Schritten titriert: niedrige Dosis (100 mg), mittlere Dosis (200 mg) und hohe Dosis (300 mg) Allopurinol
Experimental: Allopurinol allein (0/300 mg)
Schritt 1 – Titration_0/100 Schritt 2 – Titration_0/200 Schritt 3 – Zieldosis_0/300
Arzneimittel: Allopurinol
Die Studienbehandlungen werden in 3 Schritten titriert: niedrige Dosis (100 mg), mittlere Dosis (200 mg) und hohe Dosis (300 mg) Allopurinol
Placebo-Komparator: Placebo (0/0 mg)
Placebo (mg) in 3 Schritten_0/0
Arzneimittel: Placebo für Verinurad
Passende Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Placebo für Allopurinol
Passendes Tablett
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (uACR) (mg/g) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Besuch 8), gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM)
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (Besuch 9); Analyse nach 6 Monaten (Besuch 8)

Analysen der Veränderung der uACR gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Besuch 8) konzentrierten sich auf:

  • Hohe Dosis vs. Placebo
  • Hochdosiert und Inter. kombinierte Dosis vs. Allopurinol allein
  • Inter. Dosis vs. Placebo
  • Niedrige Dosis vs. Placebo
  • Hochdosiert vs. Allopurinol
  • Inter. Dosis gegen Allopurinol
  • Niedrige Dosis im Vergleich zu Allopurinol
  • Allopurinol vs. Placebo

Für Hochdosis und Inter. Dosis kombiniert die 2 Kategorien verschmolzen und bildet 1 neue temporäre Kategorie.
Baseline bis 9 Monate (Besuch 9); Analyse nach 6 Monaten (Besuch 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (uACR) (mg/g) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (Besuch 10), gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (Besuch 10); Analyse nach 12 Monaten (Besuch 10)

Änderung des uACR gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (Besuch 10) zum Vergleich des Switch-Dosisprotokolls Version 5.0 (PA5) mit Doppelkapsel-Placebo.

Das angewandte statistische Modell war ein MMRM, das im Grunde das gleiche wie das in der Primäranalyse verwendete war, jedoch für einen 12-Monats-Horizont angepasst und an das Doppelkapsel-Regime ab Visite 9 angepasst wurde.
Baseline bis 12 Monate (Besuch 10); Analyse nach 12 Monaten (Besuch 10)
Veränderung der Serumharnsäure (sUA) (mg/dL) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Besuch 8), gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM)
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (Besuch 9); Analyse nach 6 Monaten (Besuch 8)

Änderung der sUA gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Besuch 8), es wurden 7 Vergleiche für jeden Endpunkt angefordert, nämlich:

  • Hohe Dosis vs. Placebo
  • Inter. Dosis vs. Placebo
  • Niedrige Dosis vs. Placebo
  • Hochdosiert vs. Allopurinol
  • Inter. Dosis gegen Allopurinol
  • Niedrige Dosis im Vergleich zu Allopurinol
  • Allopurinol vs. Placebo.
Baseline bis 9 Monate (Besuch 9); Analyse nach 6 Monaten (Besuch 8)
Veränderung der Serumharnsäure (sUA) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (Besuch 10), gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (Besuch 10); Analyse nach 12 Monaten (Besuch 10)
Änderung der sUA gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (Besuch 10) zum Vergleich des Switch-Dosisprotokolls Version 5.0 (PA5) mit Doppelkapsel-Placebo.
Baseline bis 12 Monate (Besuch 10); Analyse nach 12 Monaten (Besuch 10)
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (ml/min/1,73 m²) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (V8), gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM)
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (Besuch 9); Analyse nach 6 Monaten (Besuch 8)

Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Besuch 8), es wurden 7 Vergleiche für diesen Endpunkt angefordert, nämlich:

  • Hohe Dosis vs. Placebo
  • Inter. Dosis vs. Placebo
  • Niedrige Dosis vs. Placebo
  • Hochdosiert vs. Allopurinol
  • Inter. Dosis gegen Allopurinol
  • Niedrige Dosis im Vergleich zu Allopurinol
  • Allopurinol vs. Placebo.
Baseline bis 9 Monate (Besuch 9); Analyse nach 6 Monaten (Besuch 8)
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (ml/min/1,73 m²) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (Besuch 10)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate (Besuch 10)

Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (Besuch 10) für die folgenden Behandlungen:

  • Hohe Dosis
  • Inter. Dosis
  • Niedrige Dosis (a)
  • Switch Dose-Protokoll Version 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Patienten, die bei Visite 9 von Verinurad 3 mg auf Verinurad 24 mg umgestellt wurden, sind bei Visite 10 nicht in dieser Gruppe enthalten.
    2. Umfasst alle Patienten, die randomisiert der Niedrigdosisgruppe zugeteilt wurden und später auf Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg umgestellt wurden.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate (Besuch 10)
S-Kreatinin (mg/dl) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (V8), gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM)
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (Besuch 9); Analyse nach 6 Monaten (Besuch 8)

Änderung von S-Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Besuch 8), es wurden 7 Vergleiche für diesen Endpunkt angefordert, nämlich:

  • Hohe Dosis vs. Placebo
  • Inter. Dosis vs. Placebo
  • Niedrige Dosis vs. Placebo
  • Hochdosiert vs. Allopurinol
  • Inter. Dosis gegen Allopurinol
  • Niedrige Dosis im Vergleich zu Allopurinol
  • Allopurinol vs. Placebo.
Baseline bis 9 Monate (Besuch 9); Analyse nach 6 Monaten (Besuch 8)
S-Kreatinin (mg/dl) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (Besuch 10)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate (Besuch 10)

Änderung von S-Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (Besuch 10) für die folgenden Behandlungen:

  • Hohe Dosis
  • Inter. Dosis
  • Niedrige Dosis (a)
  • Switch Dose-Protokoll Version 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Patienten, die bei Visite 9 von Verinurad 3 mg auf Verinurad 24 mg umgestellt wurden, sind bei Visite 10 nicht in dieser Gruppe enthalten.
    2. Umfasst alle Patienten, die randomisiert der Niedrigdosisgruppe zugeteilt wurden und später auf Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg umgestellt wurden.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate (Besuch 10)
Veränderung von P-Cystatin C (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (V8), gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM)
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (Besuch 9); Analyse nach 6 Monaten (Besuch 8)

Änderung von P-Cystatin C gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Besuch 8), es wurden 7 Vergleiche für diesen Endpunkt angefordert, nämlich:

  • Hohe Dosis vs. Placebo
  • Inter. Dosis vs. Placebo
  • Niedrige Dosis vs. Placebo
  • Hochdosiert vs. Allopurinol
  • Inter. Dosis gegen Allopurinol
  • Niedrige Dosis im Vergleich zu Allopurinol
  • Allopurinol vs. Placebo.
Baseline bis 9 Monate (Besuch 9); Analyse nach 6 Monaten (Besuch 8)
Veränderung von P-Cystatin C (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (Besuch 10)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate (Besuch 10)

Änderung von S-Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (Besuch 10) für die folgenden Behandlungen:

  • Hohe Dosis
  • Inter. Dosis
  • Niedrige Dosis (a)
  • Switch Dose-Protokoll Version 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Patienten, die bei Visite 9 von Verinurad 3 mg auf Verinurad 24 mg umgestellt wurden, sind bei Visite 10 nicht in dieser Gruppe enthalten.
    2. Umfasst alle Patienten, die randomisiert der Niedrigdosisgruppe zugeteilt wurden und später auf Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg umgestellt wurden.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate (Besuch 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5495C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool.

Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.

Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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