Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van verinurad en allopurinol bij patiënten met chronische nierziekte en hyperurikemie (SAPPHIRE)

1 februari 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie van verinurad en allopurinol bij patiënten met chronische nierziekte en hyperurikemie

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de dosis verinurad in combinatie met allopurinol 300 mg eenmaal daags vast te stellen die de gewenste respons zal opwekken; dwz verlaging van de albumine tot creatinine-ratio (UACR) in de urine na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat er onafhankelijke verbanden bestaan ​​tussen hyperurikemie en het risico op hypertensie, myocardinfarct, chronische nierziekte (CKD), diabetes type 2, hartfalen en metabool syndroom, waaronder obesitas. gewrichten, wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op overlijden door alle oorzaken, evenals cardiovasculaire (CV) sterfte.

Hyperurikemie is een voorwaarde voor de ontwikkeling van jicht, waardoor hoge niveaus van sUA in verband worden gebracht met jicht en met slechte resultaten. Het oorzakelijk verband tussen hyperurikemie / jicht en de bovengenoemde ziekten en uitkomsten moet echter nog worden bewezen.

Urinezuurtransporter 1 (URAT1) is verantwoordelijk voor de reabsorptie van urinezuur (UA in de proximale tubulus. Remming van URAT1 resulteert in verhoogde urinaire excretie van UA.

Verinurad (RDEA3170) is een nieuwe URAT1-remmer in fase 2-ontwikkeling voor chronische nierziekte en hartfalen.

In fase 2-onderzoeken is aangetoond dat verinurad in combinatie met de xanthine-oxidase (XO)-remmer (XOI) febuxostat of allopurinol de sUA bij patiënten met recidiverende jicht met tot wel 80% verlaagt.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van behandeling met verinurad en allopurinol, alleen allopurinol en placebo op UACR na 6 maanden.

In deze studie is verandering in UACR na 6 maanden behandeling het primaire eindpunt voor de evaluatie van de werkzaamheid van behandeling met de combinatie van verinurad en allopurinol vs. placebo.

Een belangrijk secundair doel is de evaluatie van verinurad plus allopurinol op de verlaging van de UACR na 12 maanden.

Verder zullen standaard veiligheidsparameters zoals ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en laboratoriumevaluaties worden gebruikt om het veiligheidsprofiel van de onderzoeksgeneesmiddelen te beoordelen.

De plasmaconcentraties van verinurad, allopurinol en oxypurinol in de loop van de tijd zullen ook worden gemeten.

De studie zal patiënten rekruteren met chronische nierziekte en hyperurikemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

861

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annonay, Frankrijk, 07103
        • Research Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrijk, 38043
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Research Site
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Research Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Research Site
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • Research Site
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4405
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Israël, 77000
        • Research Site
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheba, Israël, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 35152
        • Research Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israël, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 7642001
        • Research Site
      • Safed, Israël, 13100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israël, 61480
        • Research Site
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Research Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37124
        • Research Site
  • Mexico
      • Ciudad Madero, Mexico, 89440
        • Research Site
      • Estado de Mexico, Mexico, 54800
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 03100
        • Research Site
      • Tijuana, Mexico, 22500
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië, 050538
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië, 40172
        • Research Site
      • Deva, Roemenië, 330084
        • Research Site
      • Ploiesti, Roemenië, 100342
        • Research Site
      • Satu Mare, Roemenië, 440055
        • Research Site
      • Timișoara, Roemenië, 300456
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • Research Site
      • Hlohovec, Slowakije, 920 01
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Slowakije, 077 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakije, 984 01
        • Research Site
      • Puchov, Slowakije, 2001
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slowakije, 08901
        • Research Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Research Site
      • Alicante, Spanje, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Research Site
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Research Site
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Research Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 7120
        • Research Site
      • Puerto De Sagunto, Spanje, 46520
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Frydek, Tsjechië, 738 01
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Research Site
      • Slany, Tsjechië, 274 01
        • Research Site
      • Třebíč, Tsjechië, 674 01
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Research Site
      • Canyon Country, California, Verenigde Staten, 91351
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Research Site
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06002
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126-2956
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Verenigde Staten, 60084
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4092
        • Research Site
      • George, Zuid-Afrika, 6530
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2132
        • Research Site
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1739
        • Research Site
      • Lenasia, Zuid-Afrika, 1827
        • Research Site
      • Paarl, Zuid-Afrika, 7647
        • Research Site
      • Stanger, Zuid-Afrika, 4450
        • Research Site
      • Tshwane, Zuid-Afrika, 0084
        • Research Site
      • Worcester, Zuid-Afrika, 6850
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan eventuele verplichte onderzoeksspecifieke procedures, bemonstering en analyses, en is in staat om alle onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven
  • Volwassen patiënt ≥18 jaar met CKD gedurende >3 maanden.
  • Patiënten met standaardbehandeling voor albuminurie en/of T2DM en behandeld volgens lokaal erkende richtlijnen. Therapie geoptimaliseerd en stabiel gedurende ≥4 weken vóór aanvang van de studie en inclusief een angiotensine-converting enzyme-remmer of een angiotensine-receptorblokker, tenzij gerechtvaardigd.
  • Indien behandeld met een natriumglucosetransporteiwitremmer (SGLT2-remmer), stabiele dosis gedurende ≥4 weken vóór randomisatie.
  • Voldoen aan screeningcriteria voor sUA en eGFR (bezoek 2): sUA ≥6,0 mg/dL. ∙ eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 Chronische Nierziekte Epidemiologie Samenwerking
  • UACR tussen 30 mg/g en 5000 mg/g.
  • Vrouwelijke patiënten: negatieve zwangerschapstest voor vruchtbare leeftijd. 1 jaar na de menopauze, chirurgisch steriel of met gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en 4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Autosomaal dominante of autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte, lupus nefritis of anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichaam-geassocieerde vasculitis (granulomatose met polyangiitis [Wegener-granulomatose], microscopische polyangiitis of eosinofiele granulomatose met polyangiitis [syndroom van Churg-Strauss]).
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • Bekende drager van het Human Leukocyte Antigen-B *58:01 allel.
  • Patiënten met de diagnose tumorlysissyndroom of Lesch-Nyhan-syndroom
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker niet in staat zijn om de taken van de patiënt uit te voeren die verband houden met het protocol of Aanwezigheid van een aandoening die de patiënt onnodig in gevaar brengt of mogelijk de kwaliteit van de te genereren gegevens in gevaar brengt
  • Voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypasstransplantaat in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk >180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >100 mm Hg
  • Gediagnosticeerd met hartfalen en New York Heart Association Functionele Classificatie Klasse IV op het moment van randomisatie
  • QT-interval gecorrigeerd door de Fridericia-formule >470 msec; patiënten met de diagnose lang QT-syndroom; patiënten met een familiegeschiedenis van het lange-QT-syndroom.
  • Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker, van Child-Pugh-klasse C (gedecompenseerde cirrose), of met ernstige cirrose-complicaties (bijv. Hepatorenaal syndroom)
  • Cytotoxische of immunosuppressieve therapie of andere immunotherapie ontvangen voor primaire of secundaire nierziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Behandeld met een geneesmiddel voor hyperurikemie in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Dosis van ACEi, ARB's, fenofibraat, guaifenesine of SGLT2-remmers gewijzigd binnen 4 weken na randomisatie of verdere dosistitratie verwacht na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis
Hoge dosis (mg) (verinurad/allopurinol) Stap 1 - titratie_ 3/100 Stap 2 - titratie_ 7,5/200 Stap 3 - streefdosis_ 12/300
Geneesmiddel: Verinurad

Studiebehandelingen zullen worden getitreerd in 3 stappen voor lage dosis (3 mg), gemiddelde dosis (7,5 mg) en hoge dosis (12 mg) Verinurad.

Volgens protocolversie 5.0 worden patiënten van een dosis van 3 mg overgeschakeld naar 24 mg bij bezoek 9

Geneesmiddel: Allopurinol
Studiebehandelingen worden getitreerd in 3 stappen: lage dosis (100 mg), intermediaire (200 mg) en hoge dosis (300 mg) Allopurinol
Experimenteel: Tussenliggende dosis
Tussenliggende dosis (mg) verinurad/allopurinol Stap 1 - titratie_ 3/100 Stap 2 - titratie_ 7,5/200 Stap 3 - streefdosis_ 7,5/300
Geneesmiddel: Verinurad

Studiebehandelingen zullen worden getitreerd in 3 stappen voor lage dosis (3 mg), gemiddelde dosis (7,5 mg) en hoge dosis (12 mg) Verinurad.

Volgens protocolversie 5.0 worden patiënten van een dosis van 3 mg overgeschakeld naar 24 mg bij bezoek 9

Geneesmiddel: Allopurinol
Studiebehandelingen worden getitreerd in 3 stappen: lage dosis (100 mg), intermediaire (200 mg) en hoge dosis (300 mg) Allopurinol
Experimenteel: Lage dosering
Lage dosis (mg) verinurad/allopurinol Stap 1 - titratie_3/100 Stap 2 - titratie_3/200 Stap 3 - doeldosis_3/300. Volgens protocolversie 5.0 worden patiënten van een dosis van 3 mg overgeschakeld naar 24 mg bij bezoek 9.
Geneesmiddel: Verinurad

Studiebehandelingen zullen worden getitreerd in 3 stappen voor lage dosis (3 mg), gemiddelde dosis (7,5 mg) en hoge dosis (12 mg) Verinurad.

Volgens protocolversie 5.0 worden patiënten van een dosis van 3 mg overgeschakeld naar 24 mg bij bezoek 9

Geneesmiddel: Allopurinol
Studiebehandelingen worden getitreerd in 3 stappen: lage dosis (100 mg), intermediaire (200 mg) en hoge dosis (300 mg) Allopurinol
Experimenteel: Allopurinol alleen (0/300 mg)
Stap 1 - titratie_0/100 Stap 2 - titratie_0/200 Stap 3 - doeldosis_0/300
Geneesmiddel: Allopurinol
Studiebehandelingen worden getitreerd in 3 stappen: lage dosis (100 mg), intermediaire (200 mg) en hoge dosis (300 mg) Allopurinol
Placebo-vergelijker: Placebo (0/0mg)
Placebo (mg) in 3 stappen_0/0
Geneesmiddel: Placebo voor Verinurad
Bijpassende capsule
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Placebo voor Allopurinol
Bijpassende tablet
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire verhouding albumine tot creatinine (uACR) (mg/g) Verandering vanaf baseline na 6 maanden (bezoek 8), Mixed Model met herhaalde metingen (MMRM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (bezoek 9); analyse na 6 maanden (Bezoek 8)

Analyses van verandering ten opzichte van baseline in uACR na 6 maanden (bezoek 8) gericht op:

  • Hoge dosis versus Placebo
  • Hoge dosis en Inter. gecombineerde dosis versus allopurinol alleen
  • Onder. dosis versus Placebo
  • Lage dosis versus Placebo
  • Hoge dosis vs Allopurinol
  • Onder. dosis versus Allopurinol
  • Lage dosis vs Allopurinol
  • Allopurinol versus Placebo

Voor Hoge dosis en Inter. dosis samengevoegd de 2 categorieën samengevoegd tot 1 nieuwe tijdelijke categorie.
Basislijn tot 9 maanden (bezoek 9); analyse na 6 maanden (Bezoek 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire verhouding albumine tot creatinine (uACR) (mg/g) Verandering vanaf baseline na 12 maanden (bezoek 10), Mixed Model met herhaalde metingen (MMRM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden (bezoek 10); analyse na 12 maanden (Bezoek 10)

Verandering ten opzichte van baseline in uACR na 12 maanden (bezoek 10) voor vergelijking van Switch-dosisprotocol versie 5.0 (PA5) versus Placebo met dubbele capsule.

Het toegepaste statistische model was een MMRM, dat in wezen hetzelfde was als het model dat werd toegepast in de primaire analyse, maar aangepast voor een horizon van 12 maanden en aangepast aan het regime met dubbele capsules vanaf Bezoek 9.
Basislijn tot 12 maanden (bezoek 10); analyse na 12 maanden (Bezoek 10)
Serum urinezuur (sUA) (mg/dL) Verandering vanaf baseline na 6 maanden (bezoek 8), Mixed Model met herhaalde metingen (MMRM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (bezoek 9); analyse na 6 maanden (Bezoek 8)

Verandering ten opzichte van baseline in sUA na 6 maanden (bezoek 8), er waren 7 vergelijkingen aangevraagd voor elk eindpunt, namelijk:

  • Hoge dosis versus Placebo
  • Onder. dosis versus Placebo
  • Lage dosis versus Placebo
  • Hoge dosis vs Allopurinol
  • Onder. dosis versus Allopurinol
  • Lage dosis vs Allopurinol
  • Allopurinol versus Placebo.
Basislijn tot 9 maanden (bezoek 9); analyse na 6 maanden (Bezoek 8)
Verandering van urinezuur in serum (sUA) vanaf de uitgangswaarde na 12 maanden (bezoek 10), Mixed Model met herhaalde metingen (MMRM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden (bezoek 10); analyse na 12 maanden (Bezoek 10)
Verandering ten opzichte van baseline in sUA na 12 maanden (bezoek 10) voor vergelijking van Switch-dosisprotocol versie 5.0 (PA5) versus Placebo met dubbele capsule.
Basislijn tot 12 maanden (bezoek 10); analyse na 12 maanden (Bezoek 10)
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (ml/min/1,73 m²) verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden (V8), Repeated Measures Mixed Model (MMRM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (bezoek 9); analyse na 6 maanden (Bezoek 8)

Verandering ten opzichte van baseline in eGFR na 6 maanden (bezoek 8), er waren 7 vergelijkingen aangevraagd voor dit eindpunt, namelijk:

  • Hoge dosis versus Placebo
  • Onder. dosis versus Placebo
  • Lage dosis versus Placebo
  • Hoge dosis vs Allopurinol
  • Onder. dosis versus Allopurinol
  • Lage dosis vs Allopurinol
  • Allopurinol versus Placebo.
Basislijn tot 9 maanden (bezoek 9); analyse na 6 maanden (Bezoek 8)
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (ml/min/1,73 m²) verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden (bezoek 10)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden (bezoek 10)

Verandering ten opzichte van baseline in eGFR na 12 maanden (bezoek 10) voor de volgende behandelingen:

  • Hoge dosis
  • Onder. Dosis
  • Lage dosis (a)
  • Switch Dose-protocol versie 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Proefpersonen die bij bezoek 9 zijn overgestapt van Verinurad 3 mg naar Verinurad 24 mg, zijn niet opgenomen in deze groep voor bezoek 10.
    2. Bevat alle proefpersonen gerandomiseerd naar de lage dosisgroep die later overgingen op Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg.
Verandering van baseline naar 12 maanden (bezoek 10)
S-creatinine (mg/dL) Verandering vanaf baseline na 6 maanden (V8), Repeated Measures Mixed Model (MMRM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (bezoek 9); analyse na 6 maanden (Bezoek 8)

Verandering ten opzichte van baseline in S-creatinine na 6 maanden (bezoek 8), er waren 7 vergelijkingen aangevraagd voor dit eindpunt, namelijk:

  • Hoge dosis versus Placebo
  • Onder. dosis versus Placebo
  • Lage dosis versus Placebo
  • Hoge dosis vs Allopurinol
  • Onder. dosis versus Allopurinol
  • Lage dosis vs Allopurinol
  • Allopurinol versus Placebo.
Basislijn tot 9 maanden (bezoek 9); analyse na 6 maanden (Bezoek 8)
S-creatinine (mg/dL) verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden (bezoek 10)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden (bezoek 10)

Verandering ten opzichte van baseline in S-creatinine na 12 maanden (bezoek 10) voor de volgende behandelingen:

  • Hoge dosis
  • Onder. Dosis
  • Lage dosis (a)
  • Switch Dose-protocol versie 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Proefpersonen die bij bezoek 9 zijn overgestapt van Verinurad 3 mg naar Verinurad 24 mg, zijn niet opgenomen in deze groep voor bezoek 10.
    2. Bevat alle proefpersonen gerandomiseerd naar de lage dosisgroep die later overgingen op Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg.
Verandering van baseline naar 12 maanden (bezoek 10)
Verandering van P-cystatine C (mg/L) vanaf baseline na 6 maanden (V8), Mixed Model met herhaalde metingen (MMRM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (bezoek 9); analyse na 6 maanden (Bezoek 8)

Verandering ten opzichte van baseline in P-cystatine C na 6 maanden (bezoek 8), er waren 7 vergelijkingen aangevraagd voor dit eindpunt, namelijk:

  • Hoge dosis versus Placebo
  • Onder. dosis versus Placebo
  • Lage dosis versus Placebo
  • Hoge dosis vs Allopurinol
  • Onder. dosis versus Allopurinol
  • Lage dosis vs Allopurinol
  • Allopurinol versus Placebo.
Basislijn tot 9 maanden (bezoek 9); analyse na 6 maanden (Bezoek 8)
P-cystatine C (mg/L) verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden (bezoek 10)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden (bezoek 10)

Verandering ten opzichte van baseline in S-creatinine na 12 maanden (bezoek 10) voor de volgende behandelingen:

  • Hoge dosis
  • Onder. Dosis
  • Lage dosis (a)
  • Switch Dose-protocol versie 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Proefpersonen die bij bezoek 9 zijn overgestapt van Verinurad 3 mg naar Verinurad 24 mg, zijn niet opgenomen in deze groep voor bezoek 10.
    2. Bevat alle proefpersonen gerandomiseerd naar de lage dosisgroep die later overgingen op Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg.
Verandering van baseline naar 12 maanden (bezoek 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5495C00002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.

Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.

Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Verinurad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren