Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование веринурада и аллопуринола у пациентов с хронической болезнью почек и гиперурикемией (SAPPHIRE)

1 февраля 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование веринурада и аллопуринола у пациентов с хронической болезнью почек и гиперурикемией

Целью этого клинического исследования является определение дозы веринурада в сочетании с аллопуринолом 300 мг один раз в день, которая вызовет желаемый ответ; то есть снижение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказательства показывают независимую связь между гиперурикемией и риском гипертонии, инфаркта миокарда, хронической болезни почек (ХБП), диабета 2 типа, сердечной недостаточности и метаболического синдрома, включая ожирение. суставов, связано с повышенным риском смерти от всех причин, а также сердечно-сосудистой (СС) смерти.

Гиперурикемия является предпосылкой для развития подагры, что связывает высокий уровень МК с подагрой и неблагоприятными исходами. Однако причинно-следственная связь между гиперурикемией/подагрой и вышеупомянутыми заболеваниями и исходами еще предстоит доказать.

Транспортер мочевой кислоты 1 (URAT1) отвечает за реабсорбцию мочевой кислоты (UA) в проксимальных канальцах. Ингибирование URAT1 приводит к увеличению экскреции UA с мочой.

Веринурад (RDEA3170) представляет собой новый ингибитор URAT1, находящийся во 2-й фазе разработки для лечения хронической болезни почек и сердечной недостаточности.

Было показано, что веринурад в сочетании с ингибитором ксантиноксидазы (XO) (XOI) фебуксостатом или аллопуринолом снижает уровень МК у пациентов с рецидивирующей подагрой в исследованиях фазы 2 до 80%.

Основной целью данного исследования является оценка влияния лечения веринурадом и аллопуринолом, только аллопуринолом и плацебо на UACR через 6 месяцев.

В этом исследовании изменение UACR через 6 месяцев лечения является основной конечной точкой для оценки эффективности лечения комбинацией веринурада и аллопуринола по сравнению с плацебо.

Ключевой вторичной целью является оценка комбинации веринурада и аллопуринола на снижение UACR через 12 месяцев.

Кроме того, для оценки профиля безопасности исследуемых препаратов будут использоваться стандартные параметры безопасности, такие как нежелательное явление (НЯ), серьезное нежелательное явление (СНЯ) и лабораторные оценки.

Также будут измеряться концентрации веринурада, аллопуринола и оксипуринола в плазме с течением времени.

В исследование будут включены пациенты с хронической болезнью почек и гиперурикемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

861

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Research Site
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • Research Site
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4405
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Израиль, 77000
        • Research Site
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheba, Израиль, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 35152
        • Research Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Research Site
      • Kfar Sava, Израиль, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль, 7642001
        • Research Site
      • Safed, Израиль, 13100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 61480
        • Research Site
      • Tiberias, Израиль, 15208
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Research Site
      • Alicante, Испания, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Research Site
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Research Site
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • Girona, Испания, 17007
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08907
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 7120
        • Research Site
      • Puerto De Sagunto, Испания, 46520
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39010
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • Research Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37124
        • Research Site
  • Мексика
      • Ciudad Madero, Мексика, 89440
        • Research Site
      • Estado de Mexico, Мексика, 54800
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 03100
        • Research Site
      • Tijuana, Мексика, 22500
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Research Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-538
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 61-655
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-127
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 050538
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 40172
        • Research Site
      • Deva, Румыния, 330084
        • Research Site
      • Ploiesti, Румыния, 100342
        • Research Site
      • Satu Mare, Румыния, 440055
        • Research Site
      • Timișoara, Румыния, 300456
        • Research Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Research Site
      • Hlohovec, Словакия, 920 01
        • Research Site
      • Kosice, Словакия
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Словакия, 077 01
        • Research Site
      • Lucenec, Словакия, 984 01
        • Research Site
      • Puchov, Словакия, 2001
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • Research Site
      • Svidnik, Словакия, 08901
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Research Site
      • Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91351
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Research Site
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06002
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126-2956
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
  • Франция
      • Annonay, Франция, 07103
        • Research Site
      • Grenoble cedex 9, Франция, 38043
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75018
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75970
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Research Site
      • Tours, Франция, 37000
        • Research Site
  • Чехия
      • Frydek, Чехия, 738 01
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • Research Site
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Research Site
      • Třebíč, Чехия, 674 01
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4092
        • Research Site
      • George, Южная Африка, 6530
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2001
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2132
        • Research Site
      • Krugersdorp, Южная Африка, 1739
        • Research Site
      • Lenasia, Южная Африка, 1827
        • Research Site
      • Paarl, Южная Африка, 7647
        • Research Site
      • Stanger, Южная Африка, 4450
        • Research Site
      • Tshwane, Южная Африка, 0084
        • Research Site
      • Worcester, Южная Африка, 6850
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект дал письменное информированное согласие до любых обязательных конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов и способен понимать и соблюдать все процедуры исследования.
  • Взрослый Пациент ≥18 лет с ХБП в течение >3 месяцев.
  • Пациенты с исходным стандартом лечения альбуминурии и/или СД2 и получающие лечение в соответствии с признанными на местном уровне рекомендациями. Терапия оптимизирована и стабильна в течение ≥4 недель до включения в исследование и включает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или блокатор рецепторов ангиотензина, если это не оправдано.
  • При лечении ингибитором транспортного белка натрия-глюкозы (SGLT2) стабильная доза в течение ≥4 недель до рандомизации.
  • Соответствие критериям скрининга МК и рСКФ (посещение 2): МК ≥6,0 мг/дл. ∙ рСКФ ≥25 мл/мин/1,73 m2 Сотрудничество в области эпидемиологии хронической болезни почек
  • UACR от 30 мг/г до 5000 мг/г.
  • Пациентки женского пола: отрицательный тест на детородный потенциал. 1 год после менопаузы, хирургическая стерильность или использование приемлемого метода контрацепции во время исследования и 4 недели после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Аутосомно-доминантный или аутосомно-рецессивный поликистоз почек, волчаночный нефрит или васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (гранулематоз с полиангиитом [гранулематоз Вегенера], микроскопический полиангиит или эозинофильный гранулематоз с полиангиитом [синдром Чарга-Стросса]).
  • История трансплантации почки
  • Известный носитель аллеля человеческого лейкоцитарного антигена-В *58:01.
  • Пациенты с диагнозом синдром лизиса опухоли или синдром Леша-Нихана
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут выполнять задачи пациентов, связанные с протоколом, или Наличие любого состояния, которое подвергает пациента неоправданному риску или потенциально ставит под угрозу качество данных, которые должны быть получены.
  • В анамнезе инсульт, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование в течение последних 6 мес.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением >180 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением >100 мм рт.ст.
  • На момент рандомизации диагностирована сердечная недостаточность и класс IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции >470 мс; пациенты с диагнозом синдром удлиненного интервала QT; пациенты с семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT.
  • Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью, по оценке исследователя, классом C по Чайлд-Пью (декомпенсированный цирроз) или с серьезными осложнениями цирроза (например, гепаторенальный синдром)
  • Получение цитотоксической или иммуносупрессивной терапии или другой иммунотерапии по поводу первичного или вторичного заболевания почек в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Лечение любым препаратом по поводу гиперурикемии в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Дозу иАПФ, БРА, фенофибрата, гвайфенезина или ингибиторов SGLT2 изменили в течение 4 недель после рандомизации или после рандомизации ожидается дальнейшее титрование дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза
Высокая доза (мг) (веринурад/аллопуринол) Шаг 1 - титрование_ 3/100 Шаг 2 - титрование_ 7,5/200 Шаг 3 - целевая доза_ 12/300
Лекарство: Веринурад

Исследуемые препараты будут титроваться в 3 этапа для целевой низкой дозы (3 мг), средней дозы (7,5 мг) и высокой дозы (12 мг) веринурада.

В соответствии с версией протокола 5.0 пациенты с дозы 3 мг будут переведены на дозу 24 мг при посещении 9.

Лекарство: Аллопуринол
Исследуемые препараты будут титроваться в 3 этапа: низкая доза (100 мг), средняя (200 мг) и высокая доза (300 мг) аллопуринола.
Экспериментальный: Промежуточная доза
Промежуточная доза (мг) веринурад/аллопуринол Этап 1 - титрование_ 3/100 Этап 2 - титрование_ 7,5/200 Этап 3 - целевая доза_ 7,5/300
Лекарство: Веринурад

Исследуемые препараты будут титроваться в 3 этапа для целевой низкой дозы (3 мг), средней дозы (7,5 мг) и высокой дозы (12 мг) веринурада.

В соответствии с версией протокола 5.0 пациенты с дозы 3 мг будут переведены на дозу 24 мг при посещении 9.

Лекарство: Аллопуринол
Исследуемые препараты будут титроваться в 3 этапа: низкая доза (100 мг), средняя (200 мг) и высокая доза (300 мг) аллопуринола.
Экспериментальный: Малая доза
Низкая доза (мг) веринурад/аллопуринол Этап 1 - титрование_3/100 Этап 2 - титрование_3/200 Этап 3 - целевая доза_3/300. В соответствии с версией протокола 5.0 пациенты с дозы 3 мг будут переведены на дозу 24 мг на визите 9.
Лекарство: Веринурад

Исследуемые препараты будут титроваться в 3 этапа для целевой низкой дозы (3 мг), средней дозы (7,5 мг) и высокой дозы (12 мг) веринурада.

В соответствии с версией протокола 5.0 пациенты с дозы 3 мг будут переведены на дозу 24 мг при посещении 9.

Лекарство: Аллопуринол
Исследуемые препараты будут титроваться в 3 этапа: низкая доза (100 мг), средняя (200 мг) и высокая доза (300 мг) аллопуринола.
Экспериментальный: Только аллопуринол (0/300 мг)
Шаг 1 - титрование_0/100 Шаг 2 - титрование_0/200 Шаг 3 - целевая доза_0/300
Лекарство: Аллопуринол
Исследуемые препараты будут титроваться в 3 этапа: низкая доза (100 мг), средняя (200 мг) и высокая доза (300 мг) аллопуринола.
Плацебо Компаратор: Плацебо (0/0 мг)
Плацебо (мг) в 3 шага_0/0
Лекарство: Плацебо для Веринурад
Соответствующая капсула
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Плацебо для аллопуринола
Соответствующий планшет
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение альбумина к креатинину в моче (uACR) (мг/г) Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (посещение 8), смешанная модель с повторными измерениями (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (посещение 9); анализ через 6 месяцев (посещение 8)

Анализ изменения uACR по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (посещение 8) был сосредоточен на:

  • Высокая доза против плацебо
  • Высокая доза и Интер. комбинированная доза по сравнению с монотерапией аллопуринолом
  • Интер. доза по сравнению с плацебо
  • Низкая доза по сравнению с плацебо
  • Высокая доза по сравнению с аллопуринолом
  • Интер. доза по сравнению с аллопуринолом
  • Низкая доза по сравнению с аллопуринолом
  • Аллопуринол против плацебо

Для высоких доз и интер. дозы объединили 2 категории, слившись в 1 новую временную категорию.
Исходный уровень до 9 месяцев (посещение 9); анализ через 6 месяцев (посещение 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение альбумина к креатинину в моче (uACR) (мг/г) Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (посещение 10), смешанная модель с повторными измерениями (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев (посещение 10); анализ в 12 месяцев (посещение 10)

Изменение uACR по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (посещение 10) для сравнения протокола смены дозы версии 5.0 (PA5) по сравнению с плацебо, принимавшим две капсулы.

Применяемая статистическая модель представляла собой MMRM, которая в основном была такой же, как модель, примененная в первичном анализе, но с поправкой на 12-месячный горизонт и адаптированной к режиму двойной капсулы, начиная с визита 9.
Исходный уровень до 12 месяцев (посещение 10); анализ в 12 месяцев (посещение 10)
Мочевая кислота в сыворотке (мМК) (мг/дл) Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (посещение 8), смешанная модель с повторными измерениями (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (посещение 9); анализ через 6 месяцев (посещение 8)

Изменение sUA по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (посещение 8), было запрошено 7 сравнений для каждой конечной точки, а именно:

  • Высокая доза против плацебо
  • Интер. доза по сравнению с плацебо
  • Низкая доза по сравнению с плацебо
  • Высокая доза по сравнению с аллопуринолом
  • Интер. доза по сравнению с аллопуринолом
  • Низкая доза по сравнению с аллопуринолом
  • Аллопуринол против плацебо.
Исходный уровень до 9 месяцев (посещение 9); анализ через 6 месяцев (посещение 8)
Изменение мочевой кислоты в сыворотке крови (мМК) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (посещение 10), смешанная модель с повторными измерениями (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев (посещение 10); анализ в 12 месяцев (посещение 10)
Изменение МК по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (посещение 10) для сравнения протокола смены дозы версии 5.0 (PA5) по сравнению с плацебо, принимавшим две капсулы.
Исходный уровень до 12 месяцев (посещение 10); анализ в 12 месяцев (посещение 10)
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (мл/мин/1,73 м²) Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (V8), смешанная модель с повторными измерениями (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (посещение 9); анализ через 6 месяцев (посещение 8)

Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (посещение 8), для этой конечной точки было запрошено 7 сравнений, а именно:

  • Высокая доза против плацебо
  • Интер. доза по сравнению с плацебо
  • Низкая доза по сравнению с плацебо
  • Высокая доза по сравнению с аллопуринолом
  • Интер. доза по сравнению с аллопуринолом
  • Низкая доза по сравнению с аллопуринолом
  • Аллопуринол против плацебо.
Исходный уровень до 9 месяцев (посещение 9); анализ через 6 месяцев (посещение 8)
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (мл/мин/1,73 м²) Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (посещение 10)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев (посещение 10)

Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (посещение 10) для следующих видов лечения:

  • Высокая доза
  • Интер. Доза
  • Низкая доза (а)
  • Протокол Switch Dose версии 5.0 (PA5) (b)
  • Аллопуринол

  • Плацебо

    1. Субъекты, которые перешли с веринурада 3 мг на веринурад 24 мг на визите 9, не включаются в эту группу на визите 10.
    2. Содержит всех субъектов, рандомизированных в группу с низкой дозой, которые позже перешли на веринурад 24 мг плюс аллопуринол 300 мг.
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев (посещение 10)
Изменение S-креатинина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (V8), смешанная модель с повторными измерениями (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (посещение 9); анализ через 6 месяцев (посещение 8)

Изменение по сравнению с исходным уровнем S-креатинина через 6 месяцев (посещение 8), для этой конечной точки было запрошено 7 сравнений, а именно:

  • Высокая доза против плацебо
  • Интер. доза по сравнению с плацебо
  • Низкая доза по сравнению с плацебо
  • Высокая доза по сравнению с аллопуринолом
  • Интер. доза по сравнению с аллопуринолом
  • Низкая доза по сравнению с аллопуринолом
  • Аллопуринол против плацебо.
Исходный уровень до 9 месяцев (посещение 9); анализ через 6 месяцев (посещение 8)
Изменение S-креатинина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (посещение 10)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев (посещение 10)

Изменение по сравнению с исходным уровнем S-креатинина через 12 месяцев (посещение 10) для следующих видов лечения:

  • Высокая доза
  • Интер. Доза
  • Низкая доза (а)
  • Протокол Switch Dose версии 5.0 (PA5) (b)
  • Аллопуринол

  • Плацебо

    1. Субъекты, которые перешли с веринурада 3 мг на веринурад 24 мг на визите 9, не включаются в эту группу на визите 10.
    2. Содержит всех субъектов, рандомизированных в группу с низкой дозой, которые позже перешли на веринурад 24 мг плюс аллопуринол 300 мг.
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев (посещение 10)
Изменение P-цистатина C (мг/л) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (V8), смешанная модель с повторными измерениями (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (посещение 9); анализ через 6 месяцев (посещение 8)

Изменение по сравнению с исходным уровнем P-цистатина С через 6 месяцев (посещение 8), для этой конечной точки было запрошено 7 сравнений, а именно:

  • Высокая доза против плацебо
  • Интер. доза по сравнению с плацебо
  • Низкая доза по сравнению с плацебо
  • Высокая доза по сравнению с аллопуринолом
  • Интер. доза по сравнению с аллопуринолом
  • Низкая доза по сравнению с аллопуринолом
  • Аллопуринол против плацебо.
Исходный уровень до 9 месяцев (посещение 9); анализ через 6 месяцев (посещение 8)
Изменение P-цистатина C (мг/л) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (посещение 10)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев (посещение 10)

Изменение по сравнению с исходным уровнем S-креатинина через 12 месяцев (посещение 10) для следующих видов лечения:

  • Высокая доза
  • Интер. Доза
  • Низкая доза (а)
  • Протокол Switch Dose версии 5.0 (PA5) (b)
  • Аллопуринол

  • Плацебо

    1. Субъекты, которые перешли с веринурада 3 мг на веринурад 24 мг на визите 9, не включаются в эту группу на визите 10.
    2. Содержит всех субъектов, рандомизированных в группу с низкой дозой, которые позже перешли на веринурад 24 мг плюс аллопуринол 300 мг.
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев (посещение 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5495C00002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.

Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.

Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Веринурад

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться