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Une étude sur le verinurad et l'allopurinol chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperuricémie (SAPPHIRE)

1 février 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le verinurad et l'allopurinol chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperuricémie

Le but de cette étude de recherche clinique est d'établir la dose de verinurad associée à l'allopurinol 300 mg une fois par jour qui provoquera la réponse souhaitée ; c'est-à-dire une réduction du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves montrent des associations indépendantes entre l'hyperuricémie et le risque d'hypertension, d'infarctus du myocarde, de maladie rénale chronique (MRC), de diabète de type 2, d'insuffisance cardiaque et de syndrome métabolique, y compris l'obésité. De plus, la goutte, une arthrite inflammatoire causée par le dépôt de cristaux d'urate monosodique dans articulations, est associée à un risque accru de décès toutes causes confondues, ainsi que de décès cardiovasculaire (CV).

L'hyperuricémie est une condition préalable au développement de la goutte, liant ainsi des niveaux élevés d'acide urique à la goutte et à de mauvais résultats. Cependant, la relation causale entre l'hyperuricémie/la goutte et les maladies et les résultats susmentionnés reste à prouver.

Le transporteur d'acide urique 1 (URAT1) est responsable de la réabsorption de l'acide urique (UA dans le tubule proximal. L'inhibition d'URAT1 entraîne une augmentation de l'excrétion urinaire d'UA.

Verinurad (RDEA3170) est un nouvel inhibiteur d'URAT1 en phase 2 de développement pour les maladies rénales chroniques et l'insuffisance cardiaque.

Il a été démontré que le verinurad associé au fébuxostat, inhibiteur de la xanthine oxydase (XO) (XOI) ou à l'allopurinol, abaisse jusqu'à 80 % l'uricémie chez les patients souffrant de goutte récurrente dans les études de phase 2.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets du traitement par le verinurad et l'allopurinol, l'allopurinol seul et le placebo sur l'UACR à 6 mois.

Dans cette étude, l'évolution de l'UACR à 6 mois de traitement est le critère principal d'évaluation de l'efficacité du traitement par l'association verinurad et allopurinol vs placebo.

Un objectif secondaire clé est l'évaluation du verinurad plus l'allopurinol sur la réduction de l'UACR à 12 mois.

En outre, des paramètres d'innocuité standard tels que les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les évaluations en laboratoire seront utilisés pour évaluer le profil d'innocuité des médicaments à l'étude.

Les concentrations plasmatiques de verinurad, d'allopurinol et d'oxypurinol au cours du temps seront également mesurées.

L'étude recrutera des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperuricémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

861

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Research Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Research Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4092
        • Research Site
      • George, Afrique du Sud, 6530
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2132
        • Research Site
      • Krugersdorp, Afrique du Sud, 1739
        • Research Site
      • Lenasia, Afrique du Sud, 1827
        • Research Site
      • Paarl, Afrique du Sud, 7647
        • Research Site
      • Stanger, Afrique du Sud, 4450
        • Research Site
      • Tshwane, Afrique du Sud, 0084
        • Research Site
      • Worcester, Afrique du Sud, 6850
        • Research Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Research Site
      • Alicante, Espagne, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Research Site
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Research Site
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Research Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • Research Site
      • Granada, Espagne, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08907
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 7120
        • Research Site
      • Puerto De Sagunto, Espagne, 46520
        • Research Site
      • Santander, Espagne, 39010
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Research Site
  • France
      • Annonay, France, 07103
        • Research Site
      • Grenoble cedex 9, France, 38043
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, France, 13385
        • Research Site
      • Paris, France, 75018
        • Research Site
      • Paris, France, 75970
        • Research Site
      • Rouen, France, 76031
        • Research Site
      • Tours, France, 37000
        • Research Site
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Research Site
      • Hatvan, Hongrie, 3000
        • Research Site
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4405
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Research Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Israël, 77000
        • Research Site
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheba, Israël, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 35152
        • Research Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israël, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 7642001
        • Research Site
      • Safed, Israël, 13100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israël, 61480
        • Research Site
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Research Site
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Research Site
      • Parma, Italie, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italie, 37124
        • Research Site
  • Mexique
      • Ciudad Madero, Mexique, 89440
        • Research Site
      • Estado de Mexico, Mexique, 54800
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique, 44650
        • Research Site
      • Mexico, Mexique, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Mexique, 03100
        • Research Site
      • Tijuana, Mexique, 22500
        • Research Site
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Research Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-559
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-538
        • Research Site
      • Poznań, Pologne, 61-655
        • Research Site
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-127
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie, 050538
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie, 40172
        • Research Site
      • Deva, Roumanie, 330084
        • Research Site
      • Ploiesti, Roumanie, 100342
        • Research Site
      • Satu Mare, Roumanie, 440055
        • Research Site
      • Timișoara, Roumanie, 300456
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
        • Research Site
      • Hlohovec, Slovaquie, 920 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovaquie, 077 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovaquie, 984 01
        • Research Site
      • Puchov, Slovaquie, 2001
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovaquie, 08901
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Frydek, Tchéquie, 738 01
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • Research Site
      • Slany, Tchéquie, 274 01
        • Research Site
      • Třebíč, Tchéquie, 674 01
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Research Site
      • Canyon Country, California, États-Unis, 91351
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Research Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Research Site
      • Vacaville, California, États-Unis, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, États-Unis, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, États-Unis, 06002
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126-2956
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Research Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, États-Unis, 60084
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • Research Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • Research Site
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78231
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure, échantillonnage et analyse obligatoires spécifiques à l'étude, et est capable de comprendre et de se conformer à toutes les procédures de l'étude
  • Patient adulte âgé de ≥ 18 ans atteint d'IRC depuis plus de 3 mois.
  • Patients ayant des antécédents de traitement standard de soins pour l'albuminurie et/ou le DT2 et traités conformément aux directives reconnues localement. Traitement optimisé et stable pendant ≥ 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et comprenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine, sauf justification.
  • Si traité avec un inhibiteur de la protéine de transport sodium-glucose (SGLT2), dose stable pendant ≥ 4 semaines avant la randomisation.
  • Répondre aux critères de dépistage pour sUA et eGFR (visite 2) : sUA ≥ 6,0 mg/dL. ∙ DFGe ≥25 mL/min/1,73 m2 Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques
  • UACR entre 30 mg/g et 5000 mg/g.
  • Patientes : test de grossesse négatif pour le potentiel de procréation. 1 an après la ménopause, chirurgicalement stérile ou utilisant une méthode de contraception acceptable pendant l'étude et 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Polykystose rénale autosomique dominante ou autosomique récessive, néphrite lupique ou vascularite associée aux anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles (granulomatose avec polyangéite [granulomatose de Wegener], polyangéite microscopique ou granulomatose à éosinophiles avec polyangéite [syndrome de Churg-Strauss]).
  • Antécédents de transplantation rénale
  • Porteur connu de l'allèle B *58:01 de l'antigène leucocytaire humain.
  • Patients diagnostiqués avec le syndrome de lyse tumorale ou le syndrome de Lesch-Nyhan
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables d'effectuer les tâches des patients associées au protocole ou Présence de toute condition qui, expose le patient à un risque indu ou compromet potentiellement la qualité des données à générer
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée, de pontage aortocoronarien au cours des 6 derniers mois
  • Hypertension non contrôlée présentant une pression artérielle systolique > 180 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mm Hg
  • Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque et une classification fonctionnelle de classe IV de la New York Heart Association au moment de la randomisation
  • Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia > 470 msec ; les patients diagnostiqués avec le syndrome du QT long ; patients ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long.
  • Sujets présentant une insuffisance hépatique sévère, à en juger par l'investigateur, de classe C de Child-Pugh (cirrhose décompensée) ou présentant des complications majeures de la cirrhose (par exemple, syndrome hépatorénal)
  • Recevoir un traitement cytotoxique ou immunosuppresseur ou une autre immunothérapie pour une maladie rénale primaire ou secondaire dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Traité avec n'importe quel médicament pour l'hyperuricémie dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • La dose d'IECA, d'ARA, de fénofibrate, de guaifénésine ou d'inhibiteurs du SGLT2 a été modifiée dans les 4 semaines suivant la randomisation ou une augmentation supplémentaire de la dose est attendue après la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute dose
Dose élevée (mg) (verinurad/allopurinol) Étape 1 - titration_ 3/100 Étape 2 - titration_ 7,5/200 Étape 3 - dose cible_ 12/300
Médicament: Verinurad

Les traitements de l'étude seront titrés en 3 étapes pour la faible dose cible (3 mg), la dose intermédiaire (7,5 mg) et la dose élevée (12 mg) de Verinurad.

Conformément à la version 5.0 du protocole, les patients de la dose de 3 mg passeront à la dose de 24 mg lors de la visite 9

Médicament: Allopurinol
Les traitements de l'étude seront titrés en 3 étapes : dose faible (100 mg), dose intermédiaire (200 mg) et dose élevée (300 mg) Allopurinol
Expérimental: Dose intermédiaire
Dose intermédiaire (mg) verinurad/allopurinol Étape 1 - titration_ 3/100 Étape 2 - titration_ 7,5/200 Étape 3 - dose cible_ 7,5/300
Médicament: Verinurad

Les traitements de l'étude seront titrés en 3 étapes pour la faible dose cible (3 mg), la dose intermédiaire (7,5 mg) et la dose élevée (12 mg) de Verinurad.

Conformément à la version 5.0 du protocole, les patients de la dose de 3 mg passeront à la dose de 24 mg lors de la visite 9

Médicament: Allopurinol
Les traitements de l'étude seront titrés en 3 étapes : dose faible (100 mg), dose intermédiaire (200 mg) et dose élevée (300 mg) Allopurinol
Expérimental: Petite dose
Faible dose (mg) verinurad/allopurinol Étape 1 - titrage_3/100 Étape 2 - titrage_3/200 Étape 3 - dose cible_3/300. Conformément à la version 5.0 du protocole, les patients de la dose de 3 mg passeront à la dose de 24 mg lors de la visite 9.
Médicament: Verinurad

Les traitements de l'étude seront titrés en 3 étapes pour la faible dose cible (3 mg), la dose intermédiaire (7,5 mg) et la dose élevée (12 mg) de Verinurad.

Conformément à la version 5.0 du protocole, les patients de la dose de 3 mg passeront à la dose de 24 mg lors de la visite 9

Médicament: Allopurinol
Les traitements de l'étude seront titrés en 3 étapes : dose faible (100 mg), dose intermédiaire (200 mg) et dose élevée (300 mg) Allopurinol
Expérimental: Allopurinol seul (0/300 mg)
Étape 1 - titrage_0/100 Étape 2 - titrage_0/200 Étape 3 - dose cible_0/300
Médicament: Allopurinol
Les traitements de l'étude seront titrés en 3 étapes : dose faible (100 mg), dose intermédiaire (200 mg) et dose élevée (300 mg) Allopurinol
Comparateur placebo: Placebo (0/0 mg)
Placebo (mg) en 3 étapes_0/0
Médicament: Placebo pour Verinurad
Capsule assortie
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Placebo de l'allopurinol
Tablette assortie
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport albumine urinaire/créatinine (uACR) (mg/g) Changement par rapport au départ à 6 mois (visite 8), modèle mixte de mesures répétées (MMRM)
Délai: Baseline à 9 mois (Visite 9); analyse à 6 mois (Visite 8)

Les analyses de l'évolution par rapport à la ligne de base de l'uACR à 6 mois (visite 8) se sont concentrées sur :

  • Haute dose vs Placebo
  • Haute dose et Inter. dose combinée vs Allopurinol seul
  • Inter. dose vs placebo
  • Faible dose vs Placebo
  • Haute dose vs Allopurinol
  • Inter. dose vs Allopurinol
  • Faible dose vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo

Pour Haute dose et Inter. dose a combiné les 2 catégories fusionnées formant 1 nouvelle catégorie temporaire.
Baseline à 9 mois (Visite 9); analyse à 6 mois (Visite 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport albumine urinaire/créatinine (uACR) (mg/g) Changement par rapport au départ à 12 mois (visite 10), modèle mixte de mesures répétées (MMRM)
Délai: De base à 12 mois (visite 10) ; analyse à 12 mois (Visite 10)

Changement par rapport au départ de l'uACR à 12 mois (visite 10) pour la comparaison de la version 5.0 du protocole de dose Switch (PA5) par rapport au placebo à double capsule.

Le modèle statistique appliqué était un MMRM, qui était fondamentalement le même que celui appliqué dans l'analyse primaire mais ajusté pour un horizon de 12 mois et adapté au régime à double capsule à partir de la visite 9.
De base à 12 mois (visite 10) ; analyse à 12 mois (Visite 10)
Variation de l'acide urique sérique (sUA) (mg/dL) par rapport au départ à 6 mois (visite 8), modèle mixte de mesures répétées (MMRM)
Délai: Baseline à 9 mois (Visite 9); analyse à 6 mois (Visite 8)

Changement par rapport à la ligne de base en sUA à 6 mois (visite 8), 7 comparaisons ont été demandées pour chaque critère d'évaluation, à savoir :

  • Haute dose vs Placebo
  • Inter. dose vs placebo
  • Faible dose vs Placebo
  • Haute dose vs Allopurinol
  • Inter. dose vs Allopurinol
  • Faible dose vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Baseline à 9 mois (Visite 9); analyse à 6 mois (Visite 8)
Variation de l'acide urique sérique (sUA) par rapport au départ à 12 mois (visite 10), modèle mixte de mesures répétées (MMRM)
Délai: De base à 12 mois (visite 10) ; analyse à 12 mois (Visite 10)
Changement par rapport à la ligne de base en sUA à 12 mois (visite 10) pour la comparaison de la version 5.0 du protocole de dose Switch (PA5) par rapport au placebo à double capsule.
De base à 12 mois (visite 10) ; analyse à 12 mois (Visite 10)
Estimation du débit de filtration glomérulaire (DFGe) (mL/Min/1,73 m²) Changement par rapport au départ à 6 mois (V8), modèle mixte de mesures répétées (MMRM)
Délai: Baseline à 9 mois (Visite 9); analyse à 6 mois (Visite 8)

Changement par rapport à la ligne de base du DFGe à 6 mois (visite 8), 7 comparaisons ont été demandées pour ce critère d'évaluation, à savoir :

  • Haute dose vs Placebo
  • Inter. dose vs placebo
  • Faible dose vs Placebo
  • Haute dose vs Allopurinol
  • Inter. dose vs Allopurinol
  • Faible dose vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Baseline à 9 mois (Visite 9); analyse à 6 mois (Visite 8)
Estimation du débit de filtration glomérulaire (DFGe) (mL/Min/1,73 m²) Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois (visite 10)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois (visite 10)

Changement par rapport à la ligne de base du DFGe à 12 mois (visite 10) pour les traitements suivants :

  • Haute dose
  • Inter. Dose
  • Faible dose (a)
  • Protocole Switch Dose version 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Les sujets qui sont passés du Verinurad 3 mg au Verinurad 24 mg à la Visite 9 ne sont pas inclus dans ce groupe pour la Visite 10.
    2. Contient tous les sujets randomisés dans le groupe à faible dose qui est ensuite passé au Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg.
Passage de la ligne de base à 12 mois (visite 10)
Variation de la S-créatinine (mg/dL) par rapport au départ à 6 mois (V8), modèle mixte de mesures répétées (MMRM)
Délai: Baseline à 9 mois (Visite 9); analyse à 6 mois (Visite 8)

Changement par rapport à la ligne de base de la S-créatinine à 6 mois (visite 8), 7 comparaisons ont été demandées pour ce critère d'évaluation, à savoir :

  • Haute dose vs Placebo
  • Inter. dose vs placebo
  • Faible dose vs Placebo
  • Haute dose vs Allopurinol
  • Inter. dose vs Allopurinol
  • Faible dose vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Baseline à 9 mois (Visite 9); analyse à 6 mois (Visite 8)
Modification de la S-créatinine (mg/dL) par rapport au départ à 12 mois (visite 10)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois (visite 10)

Changement par rapport au départ de la S-créatinine à 12 mois (visite 10) pour les traitements suivants :

  • Haute dose
  • Inter. Dose
  • Faible dose (a)
  • Protocole Switch Dose version 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Les sujets qui sont passés du Verinurad 3 mg au Verinurad 24 mg à la Visite 9 ne sont pas inclus dans ce groupe pour la Visite 10.
    2. Contient tous les sujets randomisés dans le groupe à faible dose qui est ensuite passé au Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg.
Passage de la ligne de base à 12 mois (visite 10)
Changement de la P-cystatine C (mg/L) par rapport au départ à 6 mois (V8), modèle mixte de mesures répétées (MMRM)
Délai: Baseline à 9 mois (Visite 9); analyse à 6 mois (Visite 8)

Changement par rapport à la valeur initiale de la P-cystatine C à 6 mois (visite 8), 7 comparaisons ont été demandées pour ce critère d'évaluation, à savoir :

  • Haute dose vs Placebo
  • Inter. dose vs placebo
  • Faible dose vs Placebo
  • Haute dose vs Allopurinol
  • Inter. dose vs Allopurinol
  • Faible dose vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Baseline à 9 mois (Visite 9); analyse à 6 mois (Visite 8)
Changement de la P-cystatine C (mg/L) par rapport au départ à 12 mois (visite 10)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois (visite 10)

Changement par rapport au départ de la S-créatinine à 12 mois (visite 10) pour les traitements suivants :

  • Haute dose
  • Inter. Dose
  • Faible dose (a)
  • Protocole Switch Dose version 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Les sujets qui sont passés du Verinurad 3 mg au Verinurad 24 mg à la Visite 9 ne sont pas inclus dans ce groupe pour la Visite 10.
    2. Contient tous les sujets randomisés dans le groupe à faible dose qui est ensuite passé au Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg.
Passage de la ligne de base à 12 mois (visite 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5495C00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.

Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.

Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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