Verinurad 和别嘌醇治疗慢性肾脏病和高尿酸血症患者的研究 (SAPPHIRE)
2023年2月1日 更新者：AstraZeneca
Verinurad 和别嘌呤醇在慢性肾脏病和高尿酸血症患者中的 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
这项临床研究的目的是确定 verinurad 联合别嘌醇 300 mg 每天一次的剂量，以引起所需的反应；即，6 个月时尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 降低。
研究概览
详细说明
证据显示高尿酸血症与高血压、心肌梗塞、慢性肾病 (CKD)、2 型糖尿病、心力衰竭和代谢综合征（包括肥胖）的风险之间存在独立关联关节，与全因死亡以及心血管 (CV) 死亡的风险增加有关。
高尿酸血症是痛风发展的先决条件，因此将高水平的 sUA 与痛风和不良后果联系起来。 然而，高尿酸血症/痛风与上述疾病及结局之间的因果关系仍有待证实。
尿酸转运蛋白 1 (URAT1) 负责尿酸（近端小管中的 UA）的重吸收。 URAT1 的抑制导致 UA 的尿液排泄增加。
Verinurad (RDEA3170) 是一种新型 URAT1 抑制剂，处于慢性肾病和心力衰竭的 2 期开发阶段。
Verinurad 与黄嘌呤氧化酶 (XO) 抑制剂 (XOI) 非布司他或别嘌呤醇联合使用已被证明可在 2 期研究中将复发性痛风患者的 sUA 降低高达 80%。
本研究的主要目的是评估 verinurad 和别嘌醇、别嘌醇单独治疗和安慰剂治疗 6 个月时对 UACR 的影响。
在这项研究中，治疗 6 个月时 UACR 的变化是评价 verinurad 和别嘌醇联合治疗与安慰剂治疗疗效的主要终点。
一个关键的次要目标是评估 verinurad 加别嘌醇对 12 个月 UACR 降低的影响。
此外，将采用标准安全参数，如不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和实验室评估来评估研究药物的安全性。
还将测量 Verinurad、别嘌呤醇和氧嘌呤醇随时间的血浆浓度。
该研究将招募患有慢性肾脏病和高尿酸血症的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
861
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、1834111
- Research Site
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Ashdod、以色列、77000
- Research Site
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Ashkelon、以色列、78278
- Research Site
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Beer Sheba、以色列、8410101
- Research Site
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Haifa、以色列、34362
- Research Site
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Haifa、以色列、3109601
- Research Site
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Haifa、以色列、35152
- Research Site
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Holon、以色列、58100
- Research Site
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Kfar Sava、以色列、44281
- Research Site
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Nahariya、以色列、22100
- Research Site
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Nazareth、以色列、16100
- Research Site
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Petach-Tikva、以色列、49100
- Research Site
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Ramat Gan、以色列、52621
- Research Site
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Rehovot、以色列、7642001
- Research Site
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Safed、以色列、13100
- Research Site
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Tel-Aviv、以色列、61480
- Research Site
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Tiberias、以色列、15208
- Research Site
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Baja、匈牙利、6500
- Research Site
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Balatonfured、匈牙利、8230
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1033
- Research Site
-
Budapest、匈牙利、1036
- Research Site
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Research Site
-
Debrecen、匈牙利、4025
- Research Site
-
Hatvan、匈牙利、3000
- Research Site
-
Kaposvár、匈牙利、7400
- Research Site
-
Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Research Site
-
Nyíregyháza、匈牙利、4405
- Research Site
-
Szeged、匈牙利、6725
- Research Site
-
Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Research Site
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Benoni、南非、1501
- Research Site
-
Cape Town、南非、7570
- Research Site
-
Cape Town、南非、1730
- Research Site
-
Cape Town、南非、7505
- Research Site
-
Cape Town、南非、7925
- Research Site
-
Durban、南非、4001
- Research Site
-
Durban、南非、4092
- Research Site
-
George、南非、6530
- Research Site
-
Johannesburg、南非、2001
- Research Site
-
Johannesburg、南非、2132
- Research Site
-
Krugersdorp、南非、1739
- Research Site
-
Lenasia、南非、1827
- Research Site
-
Paarl、南非、7647
- Research Site
-
Stanger、南非、4450
- Research Site
-
Tshwane、南非、0084
- Research Site
-
Worcester、南非、6850
- Research Site
-
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Ciudad Madero、墨西哥、89440
- Research Site
-
Estado de Mexico、墨西哥、54800
- Research Site
-
Guadalajara、墨西哥、44650
- Research Site
-
Mexico、墨西哥、06700
- Research Site
-
Mexico、墨西哥、03100
- Research Site
-
Tijuana、墨西哥、22500
- Research Site
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Veracruz、墨西哥、91910
- Research Site
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Genova、意大利、16132
- Research Site
-
Milano、意大利、20132
- Research Site
-
Parma、意大利、43126
- Research Site
-
Pavia、意大利、27100
- Research Site
-
Verona、意大利、37124
- Research Site
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Frydek、捷克语、738 01
- Research Site
-
Praha 2、捷克语、128 08
- Research Site
-
Praha 6、捷克语、160 00
- Research Site
-
Slany、捷克语、274 01
- Research Site
-
Třebíč、捷克语、674 01
- Research Site
-
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-
Bardejov、斯洛伐克、085 01
- Research Site
-
Bratislava、斯洛伐克、85101
- Research Site
-
Hlohovec、斯洛伐克、920 01
- Research Site
-
Kosice、斯洛伐克
- Research Site
-
Kralovsky Chlmec、斯洛伐克、077 01
- Research Site
-
Lucenec、斯洛伐克、984 01
- Research Site
-
Puchov、斯洛伐克、2001
- Research Site
-
Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 01
- Research Site
-
Svidnik、斯洛伐克、08901
- Research Site
-
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-
Annonay、法国、07103
- Research Site
-
Grenoble cedex 9、法国、38043
- Research Site
-
Marseille cedex 5、法国、13385
- Research Site
-
Paris、法国、75018
- Research Site
-
Paris、法国、75970
- Research Site
-
Rouen、法国、76031
- Research Site
-
Tours、法国、37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow、波兰、31-559
- Research Site
-
Lodz、波兰、90-302
- Research Site
-
Lublin、波兰、20-538
- Research Site
-
Poznań、波兰、61-655
- Research Site
-
Rzeszów、波兰、35-055
- Research Site
-
Warszawa、波兰、00-465
- Research Site
-
Wroclaw、波兰、50-127
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、010192
- Research Site
-
Bucuresti、罗马尼亚、010825
- Research Site
-
Bucuresti、罗马尼亚、050538
- Research Site
-
Bucuresti、罗马尼亚、40172
- Research Site
-
Deva、罗马尼亚、330084
- Research Site
-
Ploiesti、罗马尼亚、100342
- Research Site
-
Satu Mare、罗马尼亚、440055
- Research Site
-
Timișoara、罗马尼亚、300456
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35805
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Research Site
-
Canyon Country、California、美国、91351
- Research Site
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Research Site
-
Long Beach、California、美国、90807
- Research Site
-
Northridge、California、美国、91324
- Research Site
-
Orange、California、美国、92868
- Research Site
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Research Site
-
Vacaville、California、美国、95687
- Research Site
-
Victorville、California、美国、92395
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bloomfield、Connecticut、美国、06002
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- Research Site
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- Research Site
-
Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33165
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33015
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33126-2956
- Research Site
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Research Site
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Research Site
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- Research Site
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Research Site
-
Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Research Site
-
-
Illinois
-
Wauconda、Illinois、美国、60084
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国、42003
- Research Site
-
-
Maryland
-
Takoma Park、Maryland、美国、20912
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48504
- Research Site
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Research Site
-
Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Research Site
-
Jamaica、New York、美国、11432
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Research Site
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- Research Site
-
Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- Research Site
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76015
- Research Site
-
El Paso、Texas、美国、79935
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77004
- Research Site
-
Lampasas、Texas、美国、76550
- Research Site
-
Lewisville、Texas、美国、75057
- Research Site
-
Pearland、Texas、美国、77584
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78212
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78231
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、美国、22304
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、03010
- Research Site
-
Alicante、西班牙、03550
- Research Site
-
Barcelona、西班牙、08035
- Research Site
-
Barcelona、西班牙、08036
- Research Site
-
Barcelona、西班牙、08003
- Research Site
-
Barcelona、西班牙、08023
- Research Site
-
Ciudad Real、西班牙、13005
- Research Site
-
Cordoba、西班牙、14004
- Research Site
-
Girona、西班牙、17007
- Research Site
-
Granada、西班牙、18012
- Research Site
-
L'Hospitalet De Llobregat、西班牙、08907
- Research Site
-
Málaga、西班牙、29011
- Research Site
-
Palma de Mallorca、西班牙、7120
- Research Site
-
Puerto De Sagunto、西班牙、46520
- Research Site
-
Santander、西班牙、39010
- Research Site
-
Sevilla、西班牙、41071
- Research Site
-
Valencia、西班牙、46014
- Research Site
-
Valencia、西班牙、46017
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何强制性研究特定程序、采样和分析之前，受试者已给出书面知情同意书，并且能够理解并遵守所有研究程序
- ≥18 岁且 CKD 时间 >3 个月的成年患者。
- 具有白蛋白尿和/或 T2DM 护理治疗背景标准并根据当地认可的指南进行治疗的患者。 除非有正当理由，否则在进入研究前至少 4 周优化和稳定治疗，包括血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂。
- 如果用钠-葡萄糖转运蛋白 (SGLT2) 抑制剂治疗，则在随机分组前稳定剂量≥4 周。
- 满足 sUA 和 eGFR 的筛选标准（访问 2）：sUA ≥6.0 mg/dL。 ∙ eGFR ≥25 mL/min/1.73 m2 慢性肾脏病流行病学协作
- UACR 在 30 mg/g 和 5000 mg/g 之间。
- 女性患者：妊娠试验阴性。 绝经后 1 年，手术绝育，或在研究期间和最后一剂研究治疗后 4 周使用可接受的避孕方法。
排除标准：
- 常染色体显性遗传或常染色体隐性遗传多囊肾病、狼疮性肾炎或抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎 [韦格纳肉芽肿病]、显微镜下多血管炎或嗜酸性肉芽肿性多血管炎 [Churg-Strauss 综合征]）。
- 肾移植史
- 人类白细胞抗原 B * 58:01 等位基因的已知携带者。
- 诊断为肿瘤溶解综合征或 Lesch-Nyhan 综合征的患者
- 研究者认为无法执行与方案相关的患者任务的患者或存在任何可能使患者处于过度风险或可能危及待生成数据质量的情况
- 过去6个月中风、心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术史
- 未控制的高血压表现为收缩压 >180 mm Hg 和/或舒张压 >100 mm Hg
- 在随机分配时被诊断患有心力衰竭和纽约心脏协会功能分类 IV 级
- 通过 Fridericia 公式校正的 QT 间期 >470 毫秒；诊断为长 QT 综合征的患者；有长 QT 综合征家族史的患者。
- 根据研究者的判断，患有严重肝功能损害的受试者为 Child-Pugh C 级（失代偿性肝硬化），或患有严重的肝硬化并发症（例如，肝肾综合征）
- 入组前 6 个月内接受细胞毒性或免疫抑制治疗或其他原发性或继发性肾脏疾病的免疫治疗
- 在随机化之前的 6 个月内接受过任何药物治疗高尿酸血症。
- ACEi、ARB、非诺贝特、愈创甘油醚或 SGLT2 抑制剂的剂量在随机分组后 4 周内发生变化，或在随机分组后预计会进一步调整剂量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高剂量
高剂量 (mg)（verinurad/allopurinol） 第 1 步 - 滴定_ 3/100 第 2 步 - 滴定_ 7.5/200 第 3 步 - 目标剂量_ 12/300
|
研究治疗将分 3 个步骤滴定至目标低剂量 (3 mg)、中剂量 (7.5 mg) 和高剂量 (12 mg) Verinurad。 根据协议版本 5.0，3 mg 剂量的患者将在第 9 次访视时转换为 24 mg
研究治疗将分 3 个步骤进行滴定：低剂量 (100 mg)、中剂量 (200 mg) 和高剂量 (300 mg) 别嘌醇
|
|
实验性的：中间剂量
中间剂量 (mg) verinurad/allopurinol 步骤 1 - 滴定_ 3/100 步骤 2 - 滴定_ 7.5/200 步骤 3 - 目标剂量_ 7.5/300
|
研究治疗将分 3 个步骤滴定至目标低剂量 (3 mg)、中剂量 (7.5 mg) 和高剂量 (12 mg) Verinurad。 根据协议版本 5.0，3 mg 剂量的患者将在第 9 次访视时转换为 24 mg
研究治疗将分 3 个步骤进行滴定：低剂量 (100 mg)、中剂量 (200 mg) 和高剂量 (300 mg) 别嘌醇
|
|
实验性的：低剂量
低剂量 (mg) verinurad/allopurinol 步骤 1 - titration_3/100 步骤 2 - titration_3/200 步骤 3 - 目标剂量_3/300。
根据协议版本 5.0，患者从 3 mg 剂量将在第 9 次就诊时转换为 24 mg。
|
研究治疗将分 3 个步骤滴定至目标低剂量 (3 mg)、中剂量 (7.5 mg) 和高剂量 (12 mg) Verinurad。 根据协议版本 5.0，3 mg 剂量的患者将在第 9 次访视时转换为 24 mg
研究治疗将分 3 个步骤进行滴定：低剂量 (100 mg)、中剂量 (200 mg) 和高剂量 (300 mg) 别嘌醇
|
|
实验性的：单独使用别嘌醇 (0/300 mg)
第 1 步 - 滴定_0/100 第 2 步 - 滴定_0/200 第 3 步 - 目标剂量_0/300
|
研究治疗将分 3 个步骤进行滴定：低剂量 (100 mg)、中剂量 (200 mg) 和高剂量 (300 mg) 别嘌醇
|
|
安慰剂比较：安慰剂（0/0 毫克）
安慰剂 (mg) 分三步_0/0
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配套胶囊
其他名称：
配套平板电脑
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿白蛋白与肌酐比值 (uACR) (mg/g) 在 6 个月时相对于基线的变化（访视 8），重复测量混合模型 (MMRM)
大体时间：基线至 9 个月（访视 9）； 6 个月时的分析（访问 8）
|
6 个月时 uACR 相对于基线的变化分析（访问 8）侧重于：
对于高剂量和国际米兰。 dose 合并了 2 个类别，形成了 1 个新的临时类别。 |
基线至 9 个月（访视 9）； 6 个月时的分析（访问 8）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿白蛋白与肌酐比值 (uACR) (mg/g) 在 12 个月时相对于基线的变化（访视 10），重复测量混合模型 (MMRM)
大体时间：基线至 12 个月（访视 10）； 12 个月时的分析（访问 10）
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12 个月（访问 10）时 uACR 相对于基线的变化，用于比较开关剂量协议版本 5.0 (PA5) 与双胶囊安慰剂。 应用的统计模型是 MMRM，它与主要分析中应用的模型基本相同，但针对 12 个月的范围进行了调整，并适应了从第 9 次就诊开始的双胶囊方案。 |
基线至 12 个月（访视 10）； 12 个月时的分析（访问 10）
|
|
6 个月时血清尿酸 (sUA) (mg/dL) 相对于基线的变化（访视 8），重复测量混合模型 (MMRM)
大体时间：基线至 9 个月（访视 9）； 6 个月时的分析（访问 8）
|
6 个月时 sUA 相对于基线的变化（访问 8），每个终点要求进行 7 次比较，即：
|
基线至 9 个月（访视 9）； 6 个月时的分析（访问 8）
|
|
12 个月时血清尿酸 (sUA) 相对于基线的变化（访视 10），重复测量混合模型 (MMRM)
大体时间：基线至 12 个月（访视 10）； 12 个月时的分析（访问 10）
|
12 个月时 sUA 基线的变化（访问 10），用于比较开关剂量协议版本 5.0 (PA5) 与双胶囊安慰剂。
|
基线至 12 个月（访视 10）； 12 个月时的分析（访问 10）
|
|
估计肾小球滤过率 (eGFR) (mL/Min/1.73 m²) 在 6 个月时相对于基线的变化 (V8)，重复测量混合模型 (MMRM)
大体时间：基线至 9 个月（访视 9）； 6 个月时的分析（访问 8）
|
6 个月时 eGFR 相对于基线的变化（第 8 次访问），为此终点要求进行 7 次比较，即：
|
基线至 9 个月（访视 9）； 6 个月时的分析（访问 8）
|
|
估计肾小球滤过率 (eGFR) (mL/Min/1.73 m²) 在 12 个月时相对于基线的变化（访视 10）
大体时间：从基线到 12 个月的变化（访视 10）
|
以下治疗在 12 个月（访问 10）时 eGFR 相对于基线的变化：
|
从基线到 12 个月的变化（访视 10）
|
|
S-肌酐 (mg/dL) 在 6 个月 (V8) 时相对于基线的变化，重复测量混合模型 (MMRM)
大体时间：基线至 9 个月（访视 9）； 6 个月时的分析（访问 8）
|
6 个月时 S-肌酐相对于基线的变化（访问 8），为此终点要求进行 7 次比较，即：
|
基线至 9 个月（访视 9）； 6 个月时的分析（访问 8）
|
|
12 个月时 S-肌酐 (mg/dL) 相对于基线的变化（访视 10）
大体时间：从基线到 12 个月的变化（访视 10）
|
对于以下治疗，在 12 个月（访问 10）时 S-肌酐相对于基线的变化：
|
从基线到 12 个月的变化（访视 10）
|
|
6 个月时 P-胱抑素 C (mg/L) 相对于基线的变化 (V8)，重复测量混合模型 (MMRM)
大体时间：基线至 9 个月（访视 9）； 6 个月时的分析（访问 8）
|
6 个月时 P-胱抑素 C 相对于基线的变化（第 8 次访问），为此终点要求进行 7 次比较，即：
|
基线至 9 个月（访视 9）； 6 个月时的分析（访问 8）
|
|
12 个月时 P-胱抑素 C (mg/L) 相对于基线的变化（访视 10）
大体时间：从基线到 12 个月的变化（访视 10）
|
对于以下治疗，在 12 个月（访问 10）时 S-肌酐相对于基线的变化：
|
从基线到 12 个月的变化（访视 10）
|
合作者和调查者
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赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月23日
初级完成 (实际的)
2021年11月22日
研究完成 (实际的)
2021年11月22日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2023年1月1日
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- D5495C00002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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