Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus verinuradista ja allopurinolista potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja hyperurikemia (SAPPHIRE)

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu verinuradia ja allopurinolia koskeva tutkimus potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja hyperurikemia

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää verinuradin annos yhdistettynä 300 mg:n allopurinoliin kerran vuorokaudessa, joka saa aikaan halutun vasteen; eli virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR) aleneminen 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteet osoittavat riippumattomia yhteyksiä hyperurikemian ja verenpainetaudin, sydäninfarktin, kroonisen munuaissairauden (CKD), tyypin 2 diabeteksen, sydämen vajaatoiminnan ja metabolisen oireyhtymän, mukaan lukien liikalihavuuden, riskin välillä. Lisäksi kihti, tulehduksellinen niveltulehdus, jonka aiheuttaa mononatriumuraattikiteiden kerääntyminen nivelissä, liittyy lisääntyneeseen kaikista syistä johtuvaan kuolemaan sekä kardiovaskulaariseen (CV) kuolemaan.

Hyperurikemia on edellytys kihdin kehittymiselle, mikä yhdistää korkeat sUA-tasot kihtiin ja huonoihin tuloksiin. Hyperurikemian/kihdin ja edellä mainittujen sairauksien ja seurausten välinen syy-yhteys on kuitenkin vielä todistettava.

Virtsahapon kuljettaja 1 (URAT1) vastaa virtsahapon (UA proksimaalisessa tubuluksessa) takaisinimeytymisestä. URAT1:n esto johtaa UA:n lisääntyneeseen virtsaan erittymiseen.

Verinurad (RDEA3170) on uusi URAT1-inhibiittori vaiheen 2 kehityksessä krooniseen munuaissairauteen ja sydämen vajaatoimintaan.

Verinuradin yhdessä ksantiinioksidaasin (XO) estäjän (XOI) febuksostaatin tai allopurinolin kanssa on osoitettu alentavan sUA:ta potilailla, joilla on toistuva kihti vaiheen 2 tutkimuksissa jopa 80 %.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida verinuradilla ja allopurinolilla, pelkällä allopurinolilla ja lumelääkkeellä hoidon vaikutuksia UACR:ään kuuden kuukauden kohdalla.

Tässä tutkimuksessa UACR:n muutos 6 kuukauden hoidon jälkeen on ensisijainen päätetapahtuma verinuradin ja allopurinolin yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioinnissa plaseboon verrattuna.

Keskeinen toissijainen tavoite on verinuradin ja allopurinolin arvioiminen UACR:n vähenemisen suhteen 12 kuukauden kohdalla.

Lisäksi standardeja turvallisuusparametreja, kuten haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE) ja laboratorioarvioinnit, käytetään arvioitaessa tutkimuslääkkeiden turvallisuusprofiilia.

Verinuradin, allopurinolin ja oksipurinolin plasmapitoisuudet mitataan myös ajan myötä.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on krooninen munuaissairaus ja hyperurikemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

861

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Research Site
      • Alicante, Espanja, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Research Site
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Research Site
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • Research Site
      • Granada, Espanja, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 7120
        • Research Site
      • Puerto De Sagunto, Espanja, 46520
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39010
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4092
        • Research Site
      • George, Etelä-Afrikka, 6530
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2132
        • Research Site
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1739
        • Research Site
      • Lenasia, Etelä-Afrikka, 1827
        • Research Site
      • Paarl, Etelä-Afrikka, 7647
        • Research Site
      • Stanger, Etelä-Afrikka, 4450
        • Research Site
      • Tshwane, Etelä-Afrikka, 0084
        • Research Site
      • Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 77000
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 61480
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37124
        • Research Site
  • Meksiko
      • Ciudad Madero, Meksiko, 89440
        • Research Site
      • Estado de Mexico, Meksiko, 54800
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44650
        • Research Site
      • Mexico, Meksiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Meksiko, 03100
        • Research Site
      • Tijuana, Meksiko, 22500
        • Research Site
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Research Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-559
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-538
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 61-655
        • Research Site
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-127
        • Research Site
  • Ranska
      • Annonay, Ranska, 07103
        • Research Site
      • Grenoble cedex 9, Ranska, 38043
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Ranska, 13385
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75970
        • Research Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Research Site
      • Tours, Ranska, 37000
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 050538
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 40172
        • Research Site
      • Deva, Romania, 330084
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania, 100342
        • Research Site
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300456
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Research Site
      • Hlohovec, Slovakia, 920 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovakia, 077 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Research Site
      • Puchov, Slovakia, 2001
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Research Site
  • Tšekki
      • Frydek, Tšekki, 738 01
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Tšekki, 160 00
        • Research Site
      • Slany, Tšekki, 274 01
        • Research Site
      • Třebíč, Tšekki, 674 01
        • Research Site
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Unkari, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • Research Site
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • Research Site
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4405
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Research Site
      • Canyon Country, California, Yhdysvallat, 91351
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Research Site
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06002
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126-2956
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Yhdysvallat, 60084
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen pakollisia tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja, ja hän pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
  • ≥18-vuotias aikuinen potilas, jolla on krooninen sairaus > 3 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on albuminurian ja/tai T2DM:n taustahoito ja joita hoidetaan paikallisesti hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. Hoito on optimoitu ja stabiili ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja sisältää angiotensiinikonvertaasin estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan, ellei se ole perusteltua.
  • Jos sitä hoidetaan natriumglukoosin kuljetusproteiinin (SGLT2) estäjillä, vakaa annos ≥ 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Täyttää sUA:n ja eGFR:n seulontakriteerit (käynti 2): sUA ≥6,0 mg/dl. ∙ eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 Kroonisten munuaistautien epidemiologinen yhteistyö
  • UACR välillä 30 mg/g - 5000 mg/g.
  • Naispotilaat: Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä. 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriili tai käyttäen hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Autosomaalinen dominantti tai autosomaalinen resessiivinen polykystinen munuaissairaus, lupus nefriitti tai neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti (granulomatoosi polyangiittiin [Wegenerin granulomatoosi], mikroskooppinen polyangiiitti tai eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssa [Churg-Straussin oireyhtymä]).
  • Munuaisensiirron historia
  • Tunnettu Human Leukocyte Antigen-B *58:01 -alleelin kantaja.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kasvainlyysioireyhtymä tai Lesch-Nyhanin oireyhtymä
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty suorittamaan potilaiden protokollaan liittyviä tehtäviä tai jos hänellä on jokin sairaus, joka asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa syntyvän tiedon laadun
  • Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon verenpaine, jossa systolinen verenpaine > 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg
  • Diagnoosi sydämen vajaatoiminta ja New York Heart Associationin toiminnallinen luokka IV satunnaistamisen yhteydessä
  • QT-aika korjattu Friderician kaavalla >470 ms; potilaat, joilla on diagnosoitu pitkän QT-oireyhtymä; potilailla, joiden suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan vaikea maksan vajaatoiminta, Child-Pugh-luokka C (dekompensoitunut kirroosi) tai vakavia maksakirroosikomplikaatioita (esim. hepatorenaalinen oireyhtymä)
  • Sytotoksisen tai immunosuppressiivisen hoidon tai muun immunoterapian saaminen primaariseen tai sekundaariseen munuaissairauteen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hoidettu millä tahansa hyperurikemialääkkeellä 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • ACEi:n, ARB:n, fenofibraatin, guaifenesiinin tai SGLT2:n estäjien annosta muutettiin 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai satunnaistamisen jälkeen odotetusta annoksen lisätitrauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos
Suuri annos (mg) (verinurad/allopurinoli) Vaihe 1 - titraus_ 3/100 Vaihe 2 - titraus_ 7,5/200 Vaihe 3 - tavoiteannos_ 12/300
Lääke: Verinurad

Tutkimushoidot titrataan kolmessa vaiheessa alhaisen tavoiteannoksen (3 mg), keskiannoksen (7,5 mg) ja suuren annoksen (12 mg) Verinuradin osalta.

Protokollaversion 5.0 mukaan potilaat 3 mg:n annoksesta vaihdetaan 24 mg:aan käynnillä 9

Lääke: Allopurinoli
Tutkimushoidot titrataan kolmessa vaiheessa: pieni annos (100 mg), keskimääräinen (200 mg) ja suuri annos (300 mg) allopurinolia
Kokeellinen: Väliannos
Väliannos (mg) verinurad/allopurinoli Vaihe 1 - titraus_ 3/100 Vaihe 2 - titraus_ 7,5/200 Vaihe 3 - tavoiteannos_ 7,5/300
Lääke: Verinurad

Tutkimushoidot titrataan kolmessa vaiheessa alhaisen tavoiteannoksen (3 mg), keskiannoksen (7,5 mg) ja suuren annoksen (12 mg) Verinuradin osalta.

Protokollaversion 5.0 mukaan potilaat 3 mg:n annoksesta vaihdetaan 24 mg:aan käynnillä 9

Lääke: Allopurinoli
Tutkimushoidot titrataan kolmessa vaiheessa: pieni annos (100 mg), keskimääräinen (200 mg) ja suuri annos (300 mg) allopurinolia
Kokeellinen: Pieni annos
Pieni annos (mg) verinurad/allopurinoli Vaihe 1 - titraus_3/100 Vaihe 2 - titraus_3/200 Vaihe 3 - tavoiteannos_3/300. Protokollaversion 5.0 mukaisesti potilaat 3 mg:n annoksesta vaihdetaan 24 mg:aan käynnillä 9.
Lääke: Verinurad

Tutkimushoidot titrataan kolmessa vaiheessa alhaisen tavoiteannoksen (3 mg), keskiannoksen (7,5 mg) ja suuren annoksen (12 mg) Verinuradin osalta.

Protokollaversion 5.0 mukaan potilaat 3 mg:n annoksesta vaihdetaan 24 mg:aan käynnillä 9

Lääke: Allopurinoli
Tutkimushoidot titrataan kolmessa vaiheessa: pieni annos (100 mg), keskimääräinen (200 mg) ja suuri annos (300 mg) allopurinolia
Kokeellinen: Allopurinoli yksinään (0/300 mg)
Vaihe 1 - titraus_0/100 Vaihe 2 - titraus_0/200 Vaihe 3 - tavoiteannos_0/300
Lääke: Allopurinoli
Tutkimushoidot titrataan kolmessa vaiheessa: pieni annos (100 mg), keskimääräinen (200 mg) ja suuri annos (300 mg) allopurinolia
Placebo Comparator: Lumelääke (0/0 mg)
Placebo (mg) 3 vaiheessa_0/0
Lääke: Placebo Verinuradille
Sopiva kapseli
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Placebo allopurinolille
Sopiva tabletti
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (uACR) (mg/g) muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (käynti 8), toistuvien mittausten sekamalli (MMRM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen (käynti 9); analyysi 6 kuukauden kohdalla (käynti 8)

Analyysit uACR:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (käynti 8) keskittyivät:

  • Suuri annos vs placebo
  • Suuri annos ja Inter. yhdistetty annos vs. allopurinoli yksin
  • Inter. annos vs plasebo
  • Pieni annos vs. plasebo
  • Suuri annos vs allopurinoli
  • Inter. annos vs allopurinoli
  • Pieni annos vs allopurinoli
  • Allopurinoli vs plasebo

Suurelle annokselle ja Inter. annos yhdistettiin 2 luokkaa yhdistettiin muodostaen 1 uuden väliaikaisen luokan.
Lähtötilanne 9 kuukauteen (käynti 9); analyysi 6 kuukauden kohdalla (käynti 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (uACR) (mg/g) Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla (käynti 10), toistuvien mittausten sekamalli (MMRM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen (käynti 10); analyysi 12 kuukauden kohdalla (käynti 10)

Muutos uACR:n lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla (käynti 10) Switch-annosprotokollan version 5.0 (PA5) vertailua varten kaksoiskapselin plaseboon.

Käytetty tilastollinen malli oli MMRM, joka oli pohjimmiltaan sama kuin primaarisessa analyysissä käytetty malli, mutta sovitettiin 12 kuukauden horisonttiin ja mukautettiin kaksoiskapselin hoitoon 9. käynnin jälkeen.
Lähtötilanne 12 kuukauteen (käynti 10); analyysi 12 kuukauden kohdalla (käynti 10)
Seerumin virtsahapon (sUA) (mg/dl) muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (käynti 8), toistuvien mittausten sekamalli (MMRM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen (käynti 9); analyysi 6 kuukauden kohdalla (käynti 8)

Muutos sUA:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (käynti 8), jokaiselle päätepisteelle pyydettiin 7 vertailua, nimittäin:

  • Suuri annos vs placebo
  • Inter. annos vs plasebo
  • Pieni annos vs. plasebo
  • Suuri annos vs allopurinoli
  • Inter. annos vs allopurinoli
  • Pieni annos vs allopurinoli
  • Allopurinoli vs plasebo.
Lähtötilanne 9 kuukauteen (käynti 9); analyysi 6 kuukauden kohdalla (käynti 8)
Seerumin virtsahapon (sUA) muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla (käynti 10), toistuvien mittausten sekamalli (MMRM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen (käynti 10); analyysi 12 kuukauden kohdalla (käynti 10)
Muutos sUA:n lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla (käynti 10) Switch-annosprotokollan version 5.0 (PA5) vertailua kaksoiskapselin plaseboon verrattuna.
Lähtötilanne 12 kuukauteen (käynti 10); analyysi 12 kuukauden kohdalla (käynti 10)
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) (ml/min/1,73 m²) muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (V8), toistuvien mittausten sekamalli (MMRM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen (käynti 9); analyysi 6 kuukauden kohdalla (käynti 8)

Muutos eGFR:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (käynti 8), tälle päätepisteelle pyydettiin 7 vertailua, nimittäin:

  • Suuri annos vs placebo
  • Inter. annos vs plasebo
  • Pieni annos vs. plasebo
  • Suuri annos vs allopurinoli
  • Inter. annos vs allopurinoli
  • Pieni annos vs allopurinoli
  • Allopurinoli vs plasebo.
Lähtötilanne 9 kuukauteen (käynti 9); analyysi 6 kuukauden kohdalla (käynti 8)
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) (ml/min/1,73 m²) muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla (käynti 10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen (käynti 10)

Muutos lähtötasosta eGFR:ssä 12 kuukauden kohdalla (käynti 10) seuraavissa hoidoissa:

  • Suuri annos
  • Inter. Annos
  • Pieni annos (a)
  • Switch Dose -protokollan versio 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinoli

  • Plasebo

    1. Koehenkilöt, jotka vaihtoivat Verinurad 3 mg:sta Verinurad 24 mg:aan käynnillä 9, eivät sisälly tähän ryhmään käynnin 10 aikana.
    2. Sisältää kaikki koehenkilöt, jotka on satunnaistettu pieniannoksiseen ryhmään, joka myöhemmin vaihtoi Verinuradin 24 mg plus 300 mg allopurinoliin.
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen (käynti 10)
S-kreatiniinin (mg/dL) muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (V8), toistuvien mittausten sekamalli (MMRM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen (käynti 9); analyysi 6 kuukauden kohdalla (käynti 8)

Muutos S-kreatiniinin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (käynti 8), tälle päätepisteelle pyydettiin 7 vertailua, nimittäin:

  • Suuri annos vs placebo
  • Inter. annos vs plasebo
  • Pieni annos vs. plasebo
  • Suuri annos vs allopurinoli
  • Inter. annos vs allopurinoli
  • Pieni annos vs allopurinoli
  • Allopurinoli vs plasebo.
Lähtötilanne 9 kuukauteen (käynti 9); analyysi 6 kuukauden kohdalla (käynti 8)
S-kreatiniinin (mg/dl) muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla (käynti 10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen (käynti 10)

S-kreatiniinin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla (käynti 10) seuraavissa hoidoissa:

  • Suuri annos
  • Inter. Annos
  • Pieni annos (a)
  • Switch Dose -protokollan versio 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinoli

  • Plasebo

    1. Koehenkilöt, jotka vaihtoivat Verinurad 3 mg:sta Verinurad 24 mg:aan käynnillä 9, eivät sisälly tähän ryhmään käynnin 10 aikana.
    2. Sisältää kaikki koehenkilöt, jotka on satunnaistettu pieniannoksiseen ryhmään, joka myöhemmin vaihtoi Verinuradin 24 mg plus 300 mg allopurinoliin.
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen (käynti 10)
P-kystatiini C (mg/l) muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (V8), toistuvien mittausten sekamalli (MMRM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen (käynti 9); analyysi 6 kuukauden kohdalla (käynti 8)

Muutos P-kystatiini C:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (käynti 8), tälle päätepisteelle pyydettiin 7 vertailua, nimittäin:

  • Suuri annos vs placebo
  • Inter. annos vs plasebo
  • Pieni annos vs. plasebo
  • Suuri annos vs allopurinoli
  • Inter. annos vs allopurinoli
  • Pieni annos vs allopurinoli
  • Allopurinoli vs plasebo.
Lähtötilanne 9 kuukauteen (käynti 9); analyysi 6 kuukauden kohdalla (käynti 8)
P-kystatiini C (mg/l) muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla (käynti 10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen (käynti 10)

S-kreatiniinin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla (käynti 10) seuraavissa hoidoissa:

  • Suuri annos
  • Inter. Annos
  • Pieni annos (a)
  • Switch Dose -protokollan versio 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinoli

  • Plasebo

    1. Koehenkilöt, jotka vaihtoivat Verinurad 3 mg:sta Verinurad 24 mg:aan käynnillä 9, eivät sisälly tähän ryhmään käynnin 10 aikana.
    2. Sisältää kaikki koehenkilöt, jotka on satunnaistettu pieniannoksiseen ryhmään, joka myöhemmin vaihtoi Verinuradin 24 mg plus 300 mg allopurinoliin.
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen (käynti 10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5495C00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.

Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.

Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Verinurad

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa