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Un estudio de verinurad y alopurinol en pacientes con enfermedad renal crónica e hiperuricemia (SAPPHIRE)

1 de febrero de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de verinurad y alopurinol en pacientes con enfermedad renal crónica e hiperuricemia

El propósito de este estudio de investigación clínica es establecer la dosis de verinurad combinada con alopurinol 300 mg una vez al día que provocará la respuesta deseada; es decir, reducción en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia muestra asociaciones independientes entre la hiperuricemia y el riesgo de hipertensión, infarto de miocardio, enfermedad renal crónica (ERC), diabetes tipo 2, insuficiencia cardíaca y síndrome metabólico, incluida la obesidad. Además, la gota, una artritis inflamatoria causada por el depósito de cristales de urato monosódico en articulaciones, se asocia con un mayor riesgo de muerte por todas las causas, así como de muerte cardiovascular (CV).

La hiperuricemia es un requisito previo para el desarrollo de la gota, lo que vincula los altos niveles de sUA con la gota y con malos resultados. Sin embargo, queda por demostrar la relación causal entre la hiperuricemia/gota y las enfermedades y los resultados antes mencionados.

El transportador de ácido úrico 1 (URAT1) es responsable de la reabsorción de ácido úrico (UA) en el túbulo proximal. La inhibición de URAT1 da como resultado un aumento de la excreción urinaria de AU.

Verinurad (RDEA3170) es un nuevo inhibidor de URAT1 en fase 2 de desarrollo para la enfermedad renal crónica y la insuficiencia cardíaca.

Se ha demostrado que verinurad combinado con el inhibidor de la xantina oxidasa (XO) (XOI) febuxostat o alopurinol reduce la sUA en pacientes con gota recurrente en estudios de fase 2 hasta en un 80 %.

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos del tratamiento con verinurad y alopurinol, alopurinol solo y placebo en UACR a los 6 meses.

En este estudio, el cambio en UACR a los 6 meses de tratamiento es el criterio principal de valoración para la evaluación de la eficacia del tratamiento con la combinación de verinurad y alopurinol frente a placebo.

Un objetivo secundario clave es la evaluación de verinurad más alopurinol en la reducción de UACR a los 12 meses.

Además, se emplearán parámetros de seguridad estándar como eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y evaluaciones de laboratorio para evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos del estudio.

También se medirán las concentraciones plasmáticas de verinurad, alopurinol y oxipurinol a lo largo del tiempo.

El estudio reclutará pacientes con enfermedad renal crónica e hiperuricemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

861

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Frydek, Chequia, 738 01
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Chequia, 160 00
        • Research Site
      • Slany, Chequia, 274 01
        • Research Site
      • Třebíč, Chequia, 674 01
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • Research Site
      • Hlohovec, Eslovaquia, 920 01
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Eslovaquia, 077 01
        • Research Site
      • Lucenec, Eslovaquia, 984 01
        • Research Site
      • Puchov, Eslovaquia, 2001
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Research Site
      • Svidnik, Eslovaquia, 08901
        • Research Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Research Site
      • Alicante, España, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08023
        • Research Site
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Research Site
      • Cordoba, España, 14004
        • Research Site
      • Girona, España, 17007
        • Research Site
      • Granada, España, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, España, 08907
        • Research Site
      • Málaga, España, 29011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, España, 7120
        • Research Site
      • Puerto De Sagunto, España, 46520
        • Research Site
      • Santander, España, 39010
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41071
        • Research Site
      • Valencia, España, 46014
        • Research Site
      • Valencia, España, 46017
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126-2956
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
  • Francia
      • Annonay, Francia, 07103
        • Research Site
      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Research Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Research Site
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4405
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 77000
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 61480
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37124
        • Research Site
  • México
      • Ciudad Madero, México, 89440
        • Research Site
      • Estado de Mexico, México, 54800
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44650
        • Research Site
      • Mexico, México, 06700
        • Research Site
      • Mexico, México, 03100
        • Research Site
      • Tijuana, México, 22500
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91910
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania, 050538
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania, 40172
        • Research Site
      • Deva, Rumania, 330084
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumania, 100342
        • Research Site
      • Satu Mare, Rumania, 440055
        • Research Site
      • Timișoara, Rumania, 300456
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4092
        • Research Site
      • George, Sudáfrica, 6530
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2001
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2132
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
        • Research Site
      • Lenasia, Sudáfrica, 1827
        • Research Site
      • Paarl, Sudáfrica, 7647
        • Research Site
      • Stanger, Sudáfrica, 4450
        • Research Site
      • Tshwane, Sudáfrica, 0084
        • Research Site
      • Worcester, Sudáfrica, 6850
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis obligatorios específicos del estudio, y es capaz de comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Paciente adulto ≥18 años con ERC durante >3 meses.
  • Pacientes con antecedentes de tratamiento estándar de atención para la albuminuria y/o DMT2 y tratados de acuerdo con las pautas reconocidas localmente. Terapia optimizada y estable durante ≥4 semanas antes del ingreso al estudio e incluyendo un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina, a menos que esté justificado.
  • Si se trata con un inhibidor de la proteína transportadora de sodio-glucosa (SGLT2), dosis estable durante ≥4 semanas antes de la aleatorización.
  • Cumplimiento de los criterios de detección para sUA y eGFR (Visita 2): sUA ≥6,0 mg/dL. ∙ FGe ≥25 ml/min/1,73 m2 Colaboración en epidemiología de la enfermedad renal crónica
  • UACR entre 30 mg/g y 5000 mg/g.
  • Pacientes mujeres: Prueba de embarazo negativa para potencial fértil. 1 año después de la menopausia, estéril quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Poliquistosis renal autosómica dominante o autosómica recesiva, nefritis lúpica o vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (granulomatosis con poliangeítis [granulomatosis de Wegener], poliangeítis microscópica o granulomatosis eosinofílica con poliangeítis [síndrome de Churg-Strauss]).
  • Historia del trasplante renal
  • Portador conocido del alelo del antígeno leucocitario humano-B *58:01.
  • Pacientes diagnosticados con síndrome de lisis tumoral o síndrome de Lesch-Nyhan
  • Pacientes que, en opinión del investigador, no pueden realizar las tareas de los pacientes asociadas con el protocolo o Presencia de cualquier condición que ponga al paciente en un riesgo indebido o que ponga en peligro la calidad de los datos que se generarán.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 6 meses
  • Hipertensión no controlada que se presenta con presión arterial sistólica > 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 100 mm Hg
  • Diagnosticado con insuficiencia cardíaca y clasificación funcional de la New York Heart Association clase IV en el momento de la aleatorización
  • Intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia >470 mseg; pacientes diagnosticados con síndrome de QT largo; pacientes con antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
  • Sujetos con insuficiencia hepática grave, a juicio del investigador, de clase C de Child-Pugh (cirrosis descompensada) o con complicaciones importantes de la cirrosis (p. ej., síndrome hepatorrenal)
  • Recibir terapia citotóxica o inmunosupresora u otra inmunoterapia para enfermedad renal primaria o secundaria dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Tratado con cualquier fármaco para la hiperuricemia en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • La dosis de IECA, ARB, fenofibrato, guaifenesina o inhibidores de SGLT2 cambió dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización o se espera una titulación adicional de la dosis después de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta dosis
Dosis alta (mg) (verinurad/alopurinol) Paso 1 - titulación_ 3/100 Paso 2 - titulación_ 7,5/200 Paso 3 - dosis objetivo_ 12/300
Droga: Verinurad

Los tratamientos del estudio se titularán en 3 pasos para la dosis objetivo baja (3 mg), la dosis intermedia (7,5 mg) y la dosis alta (12 mg) de Verinurad.

Según la versión 5.0 del protocolo, los pacientes de la dosis de 3 mg se cambiarán a 24 mg en la visita 9

Droga: Alopurinol
Los tratamientos del estudio se titularán en 3 pasos: dosis baja (100 mg), dosis intermedia (200 mg) y dosis alta (300 mg) de alopurinol
Experimental: Dosis Intermedia
Dosis intermedia (mg) verinurad/alopurinol Paso 1 - titulación_ 3/100 Paso 2 - titulación_ 7,5/200 Paso 3 - dosis objetivo_ 7,5/300
Droga: Verinurad

Los tratamientos del estudio se titularán en 3 pasos para la dosis objetivo baja (3 mg), la dosis intermedia (7,5 mg) y la dosis alta (12 mg) de Verinurad.

Según la versión 5.0 del protocolo, los pacientes de la dosis de 3 mg se cambiarán a 24 mg en la visita 9

Droga: Alopurinol
Los tratamientos del estudio se titularán en 3 pasos: dosis baja (100 mg), dosis intermedia (200 mg) y dosis alta (300 mg) de alopurinol
Experimental: Dosis baja
Dosis baja (mg) de verinurad/alopurinol Paso 1 - titulación_3/100 Paso 2 - titulación_3/200 Paso 3 - dosis objetivo_3/300. Según la versión 5.0 del protocolo, los pacientes de la dosis de 3 mg se cambiarán a 24 mg en la visita 9.
Droga: Verinurad

Los tratamientos del estudio se titularán en 3 pasos para la dosis objetivo baja (3 mg), la dosis intermedia (7,5 mg) y la dosis alta (12 mg) de Verinurad.

Según la versión 5.0 del protocolo, los pacientes de la dosis de 3 mg se cambiarán a 24 mg en la visita 9

Droga: Alopurinol
Los tratamientos del estudio se titularán en 3 pasos: dosis baja (100 mg), dosis intermedia (200 mg) y dosis alta (300 mg) de alopurinol
Experimental: Alopurinol solo (0/300 mg)
Paso 1 - titulación_0/100 Paso 2 - titulación_0/200 Paso 3 - dosis objetivo_0/300
Droga: Alopurinol
Los tratamientos del estudio se titularán en 3 pasos: dosis baja (100 mg), dosis intermedia (200 mg) y dosis alta (300 mg) de alopurinol
Comparador de placebos: Placebo (0/0 mg)
Placebo (mg) en 3 pasos_0/0
Droga: Placebo para Verinurad
Cápsula a juego
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Placebo para alopurinol
Tableta a juego
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de albúmina urinaria a creatinina (uACR) (mg/g) Cambio desde el inicio a los 6 meses (visita 8), modelo mixto de medidas repetidas (MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (Visita 9); análisis a los 6 meses (Visita 8)

Los análisis de cambio desde el inicio en uACR a los 6 meses (Visita 8) se centraron en:

  • Alta dosis vs Placebo
  • Alta dosis e Inter. dosis combinada vs Alopurinol solo
  • Enterrar. dosis vs Placebo
  • Dosis baja vs Placebo
  • Dosis alta vs Alopurinol
  • Enterrar. dosis vs alopurinol
  • Dosis baja vs Alopurinol
  • Alopurinol vs Placebo

Para dosis Alta e Inter. dosis combinó las 2 categorías fusionadas formando 1 nueva categoría temporal.
Línea de base a 9 meses (Visita 9); análisis a los 6 meses (Visita 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de albúmina urinaria a creatinina (uACR) (mg/g) Cambio desde el inicio a los 12 meses (visita 10), modelo mixto de medidas repetidas (MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (Visita 10); análisis a los 12 meses (Visita 10)

Cambio desde el inicio en uACR a los 12 meses (visita 10) para la comparación del protocolo de dosis Switch versión 5.0 (PA5) versus placebo de doble cápsula.

El modelo estadístico aplicado fue un MMRM, básicamente igual al aplicado en el análisis primario pero ajustado a un horizonte de 12 meses y adaptado a la pauta de doble cápsula a partir de la visita 9.
Línea de base a 12 meses (Visita 10); análisis a los 12 meses (Visita 10)
Ácido úrico sérico (sUA) (mg/dl) Cambio desde el inicio a los 6 meses (visita 8), modelo mixto de medidas repetidas (MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (Visita 9); análisis a los 6 meses (Visita 8)

Cambio desde el inicio en sUA a los 6 meses (Visita 8), se solicitaron 7 comparaciones para cada criterio de valoración, a saber:

  • Alta dosis vs Placebo
  • Enterrar. dosis vs Placebo
  • Dosis baja vs Placebo
  • Dosis alta vs Alopurinol
  • Enterrar. dosis vs alopurinol
  • Dosis baja vs Alopurinol
  • Alopurinol vs Placebo.
Línea de base a 9 meses (Visita 9); análisis a los 6 meses (Visita 8)
Cambio de ácido úrico sérico (sUA) desde el inicio a los 12 meses (visita 10), modelo mixto de medidas repetidas (MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (Visita 10); análisis a los 12 meses (Visita 10)
Cambio desde el inicio en sUA a los 12 meses (visita 10) para la comparación del protocolo de dosis Switch versión 5.0 (PA5) versus placebo de doble cápsula.
Línea de base a 12 meses (Visita 10); análisis a los 12 meses (Visita 10)
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) (ml/min/1,73 m²) Cambio desde el inicio a los 6 meses (V8), modelo mixto de medidas repetidas (MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (Visita 9); análisis a los 6 meses (Visita 8)

Cambio desde el inicio en eGFR a los 6 meses (Visita 8), se solicitaron 7 comparaciones para este criterio de valoración, a saber:

  • Alta dosis vs Placebo
  • Enterrar. dosis vs Placebo
  • Dosis baja vs Placebo
  • Dosis alta vs Alopurinol
  • Enterrar. dosis vs alopurinol
  • Dosis baja vs Alopurinol
  • Alopurinol vs Placebo.
Línea de base a 9 meses (Visita 9); análisis a los 6 meses (Visita 8)
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (ml/min/1,73 m²) Cambio desde el inicio a los 12 meses (visita 10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses (Visita 10)

Cambio desde el inicio en eGFR a los 12 meses (Visita 10) para los siguientes tratamientos:

  • Alta dosis
  • Enterrar. Dosis
  • Dosis Baja (a)
  • Protocolo Switch Dose versión 5.0 (PA5) (b)
  • alopurinol

  • Placebo

    1. Los sujetos que cambiaron de Verinurad 3 mg a Verinurad 24 mg en la Visita 9 no están incluidos en este grupo para la Visita 10.
    2. Contiene todos los sujetos aleatorizados al grupo de dosis baja que luego cambiaron a Verinurad 24 mg más Alopurinol 300 mg.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses (Visita 10)
Cambio de S-creatinina (mg/dL) desde el inicio a los 6 meses (V8), modelo mixto de medidas repetidas (MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (Visita 9); análisis a los 6 meses (Visita 8)

Cambio desde el inicio en S-creatinina a los 6 meses (Visita 8), se solicitaron 7 comparaciones para este criterio de valoración, a saber:

  • Alta dosis vs Placebo
  • Enterrar. dosis vs Placebo
  • Dosis baja vs Placebo
  • Dosis alta vs Alopurinol
  • Enterrar. dosis vs alopurinol
  • Dosis baja vs Alopurinol
  • Alopurinol vs Placebo.
Línea de base a 9 meses (Visita 9); análisis a los 6 meses (Visita 8)
Cambio de S-creatinina (mg/dl) desde el inicio a los 12 meses (visita 10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses (Visita 10)

Cambio desde el inicio en S-creatinina a los 12 meses (Visita 10) para los siguientes tratamientos:

  • Alta dosis
  • Enterrar. Dosis
  • Dosis Baja (a)
  • Protocolo Switch Dose versión 5.0 (PA5) (b)
  • alopurinol

  • Placebo

    1. Los sujetos que cambiaron de Verinurad 3 mg a Verinurad 24 mg en la Visita 9 no están incluidos en este grupo para la Visita 10.
    2. Contiene todos los sujetos aleatorizados al grupo de dosis baja que luego cambiaron a Verinurad 24 mg más Alopurinol 300 mg.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses (Visita 10)
P-cistatina C (mg/L) Cambio desde el inicio a los 6 meses (V8), modelo mixto de medidas repetidas (MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (Visita 9); análisis a los 6 meses (Visita 8)

Cambio desde el inicio en P-cistatina C a los 6 meses (Visita 8), se solicitaron 7 comparaciones para este criterio de valoración, a saber:

  • Alta dosis vs Placebo
  • Enterrar. dosis vs Placebo
  • Dosis baja vs Placebo
  • Dosis alta vs Alopurinol
  • Enterrar. dosis vs alopurinol
  • Dosis baja vs Alopurinol
  • Alopurinol vs Placebo.
Línea de base a 9 meses (Visita 9); análisis a los 6 meses (Visita 8)
P-cistatina C (mg/L) Cambio desde el inicio a los 12 meses (visita 10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses (Visita 10)

Cambio desde el inicio en S-creatinina a los 12 meses (Visita 10) para los siguientes tratamientos:

  • Alta dosis
  • Enterrar. Dosis
  • Dosis Baja (a)
  • Protocolo Switch Dose versión 5.0 (PA5) (b)
  • alopurinol

  • Placebo

    1. Los sujetos que cambiaron de Verinurad 3 mg a Verinurad 24 mg en la Visita 9 no están incluidos en este grupo para la Visita 10.
    2. Contiene todos los sujetos aleatorizados al grupo de dosis baja que luego cambiaron a Verinurad 24 mg más Alopurinol 300 mg.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses (Visita 10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5495C00002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.

El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.

Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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