Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Verinuradu a Allopurinolu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperurikémií (SAPPHIRE)

1. února 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Verinuradu a alopurinolu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperurikémií

Účelem této klinické výzkumné studie je stanovit dávku verinuradu v kombinaci s alopurinolem 300 mg jednou denně, která vyvolá požadovanou odpověď; tj. snížení poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy ukazují nezávislé souvislosti mezi hyperurikémií a rizikem hypertenze, infarktu myokardu, chronického onemocnění ledvin (CKD), diabetu 2. typu, srdečního selhání a metabolického syndromu, včetně obezity. Dále dna, zánětlivá artritida způsobená ukládáním krystalů urátu sodného v kloubů, je spojen se zvýšeným rizikem úmrtí ze všech příčin a také kardiovaskulárních (KV) úmrtí.

Hyperurikémie je nezbytným předpokladem pro rozvoj dny, proto spojuje vysoké hladiny sUA s dnou a špatnými výsledky. Kauzální vztah mezi hyperurikémií / dnou a výše uvedenými onemocněními a výsledky však zbývá prokázat.

Transportér kyseliny močové 1 (URAT1) je zodpovědný za reabsorpci kyseliny močové (UA v proximálním tubulu. Inhibice URAT1 vede ke zvýšenému vylučování UA močí.

Verinurad (RDEA3170) je nový inhibitor URAT1 ve fázi 2 vývoje pro chronické onemocnění ledvin a srdeční selhání.

Verinurad v kombinaci s inhibitorem xanthinoxidázy (XO) (XOI) febuxostatem nebo alopurinolem prokázal snížení sUA u pacientů s recidivující dnou ve studiích fáze 2 až o 80 %.

Primárním cílem této studie je posoudit účinky léčby verinuradem a alopurinolem, samotným alopurinolem a placebem na UACR po 6 měsících.

V této studii je změna UACR po 6 měsících léčby primárním cílovým parametrem pro hodnocení účinnosti léčby kombinací verinuradu a alopurinolu vs. placebo.

Klíčovým sekundárním cílem je hodnocení verinuradu plus alopurinolu na snížení UACR po 12 měsících.

Dále budou k posouzení bezpečnostního profilu studovaných léčiv použity standardní bezpečnostní parametry, jako jsou nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a laboratorní hodnocení.

Budou také měřeny plazmatické koncentrace Verinuradu, allopurinolu a oxypurinolu v průběhu času.

Do studie budou zařazeni pacienti s chronickým onemocněním ledvin a hyperurikémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

861

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annonay, Francie, 07103
        • Research Site
      • Grenoble cedex 9, Francie, 38043
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75018
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Research Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37124
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Izrael, 77000
        • Research Site
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheba, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Research Site
      • Kfar Sava, Izrael, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 7642001
        • Research Site
      • Safed, Izrael, 13100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 61480
        • Research Site
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4092
        • Research Site
      • George, Jižní Afrika, 6530
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2132
        • Research Site
      • Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
        • Research Site
      • Lenasia, Jižní Afrika, 1827
        • Research Site
      • Paarl, Jižní Afrika, 7647
        • Research Site
      • Stanger, Jižní Afrika, 4450
        • Research Site
      • Tshwane, Jižní Afrika, 0084
        • Research Site
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Research Site
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Research Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4405
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Mexiko
      • Ciudad Madero, Mexiko, 89440
        • Research Site
      • Estado de Mexico, Mexiko, 54800
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 03100
        • Research Site
      • Tijuana, Mexiko, 22500
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 61-655
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 050538
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 40172
        • Research Site
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunsko, 100342
        • Research Site
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300456
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Research Site
      • Hlohovec, Slovensko, 920 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovensko, 077 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • Research Site
      • Puchov, Slovensko, 2001
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Research Site
      • Canyon Country, California, Spojené státy, 91351
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Research Site
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Spojené státy, 06002
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126-2956
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Česko
      • Frydek, Česko, 738 01
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • Research Site
      • Slany, Česko, 274 01
        • Research Site
      • Třebíč, Česko, 674 01
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Research Site
      • Alicante, Španělsko, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Research Site
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Research Site
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 7120
        • Research Site
      • Puerto De Sagunto, Španělsko, 46520
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39010
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas před jakýmkoli povinným specifickým postupům studie, odběru vzorků a analýzám a je schopen porozumět všem postupům studie a dodržovat je.
  • Dospělý pacient ve věku ≥18 let s CKD po dobu >3 měsíců.
  • Pacienti se standardní léčbou albuminurie a/nebo T2DM a léčení podle místně uznávaných doporučení. Léčba optimalizovaná a stabilní po dobu ≥ 4 týdnů před vstupem do studie a zahrnující inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátor angiotenzinového receptoru, pokud to není odůvodněné.
  • Pokud je léčen inhibitorem sodno-glukózového transportního proteinu (SGLT2), stabilní dávka po dobu ≥ 4 týdnů před randomizací.
  • Splnění screeningových kritérií pro sUA a eGFR (návštěva 2): sUA ≥6,0 mg/dl. ∙ eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 Epidemiologická spolupráce chronických onemocnění ledvin
  • UACR mezi 30 mg/g a 5000 mg/g.
  • Pacientky: Negativní těhotenský test na plodnost. 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používající přijatelnou metodu antikoncepce během studie a 4 týdny po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Autozomálně dominantní nebo autozomálně recesivní polycystické onemocnění ledvin, lupusová nefritida nebo vaskulitida spojená s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilům (granulomatóza s polyangiitidou [Wegenerova granulomatóza], mikroskopická polyangiitida nebo eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou [Churg-Straussův syndrom]).
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • Známý nosič alely Human Leukocyte Antigen-B *58:01.
  • Pacienti s diagnózou syndromu rozpadu nádoru nebo Lesch-Nyhanův syndrom
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plnit úkoly pacientů spojené s protokolem nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který pacienta vystavuje nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrožuje kvalitu generovaných dat
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence, bypassu koronární tepny v posledních 6 měsících
  • Nekontrolovaná hypertenze projevující se systolickým krevním tlakem >180 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem >100 mm Hg
  • V době randomizace bylo diagnostikováno srdeční selhání a funkční klasifikace podle New York Heart Association IV
  • QT interval korigovaný vzorcem Fridericia >470 msec; pacientů s diagnostikovaným syndromem dlouhého QT intervalu; pacientů s rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Subjekty s těžkou poruchou funkce jater, podle posouzení zkoušejícího, Child-Pugh třídy C (dekompenzovaná cirhóza) nebo s velkými komplikacemi cirhózy (např. hepatorenální syndrom)
  • Přijímání cytotoxické nebo imunosupresivní terapie nebo jiné imunoterapie pro primární nebo sekundární onemocnění ledvin během 6 měsíců před zařazením
  • Léčeno jakýmkoli lékem na hyperurikémii během 6 měsíců před randomizací.
  • Změna dávky ACEi, ARB, fenofibrátu, guaifenesinu nebo inhibitorů SGLT2 během 4 týdnů od randomizace nebo další titrace dávky očekávaná po randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka (mg) (verinurad/allopurinol) Krok 1 – titrace_ 3/100 Krok 2 – titrace_ 7,5/200 Krok 3 – cílová dávka_ 12/300
Lék: Verinurad

Studované léčby budou titrovány ve 3 krocích pro cílovou nízkou dávku (3 mg), střední dávku (7,5 mg) a vysokou dávku (12 mg) Verinuradu.

Podle protokolu verze 5.0 budou pacienti s dávkou 3 mg převedeni na 24 mg při návštěvě 9

Lék: Allopurinol
Studované léčby budou titrovány ve 3 krocích: nízká dávka (100 mg), střední (200 mg) a vysoká dávka (300 mg) alopurinolu
Experimentální: Střední dávka
Střední dávka (mg) verinurad/allopurinol Krok 1 – titrace_ 3/100 Krok 2 – titrace_ 7,5/200 Krok 3 – cílová dávka_ 7,5/300
Lék: Verinurad

Studované léčby budou titrovány ve 3 krocích pro cílovou nízkou dávku (3 mg), střední dávku (7,5 mg) a vysokou dávku (12 mg) Verinuradu.

Podle protokolu verze 5.0 budou pacienti s dávkou 3 mg převedeni na 24 mg při návštěvě 9

Lék: Allopurinol
Studované léčby budou titrovány ve 3 krocích: nízká dávka (100 mg), střední (200 mg) a vysoká dávka (300 mg) alopurinolu
Experimentální: Nízká dávka
Nízká dávka (mg) verinurad/allopurinol Krok 1 - titrace_3/100 Krok 2 - titrace_3/200 Krok 3 - cílová dávka_3/300. Podle protokolu verze 5.0 budou pacienti s dávkou 3 mg převedeni na 24 mg při návštěvě 9.
Lék: Verinurad

Studované léčby budou titrovány ve 3 krocích pro cílovou nízkou dávku (3 mg), střední dávku (7,5 mg) a vysokou dávku (12 mg) Verinuradu.

Podle protokolu verze 5.0 budou pacienti s dávkou 3 mg převedeni na 24 mg při návštěvě 9

Lék: Allopurinol
Studované léčby budou titrovány ve 3 krocích: nízká dávka (100 mg), střední (200 mg) a vysoká dávka (300 mg) alopurinolu
Experimentální: Samotný alopurinol (0/300 mg)
Krok 1 – titrace_0/100 Krok 2 – titrace_0/200 Krok 3 – cílová dávka_0/300
Lék: Allopurinol
Studované léčby budou titrovány ve 3 krocích: nízká dávka (100 mg), střední (200 mg) a vysoká dávka (300 mg) alopurinolu
Komparátor placeba: Placebo (0/0 mg)
Placebo (mg) ve 3 krocích_0/0
Lék: Placebo pro Verinurad
Odpovídající kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Placebo pro alopurinol
Odpovídající tablet
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albuminu a kreatininu v moči (uACR) (mg/g) Změna oproti výchozí hodnotě po 6 měsících (návštěva 8), smíšený model s opakovanými měřeními (MMRM)
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (návštěva 9); analýza po 6 měsících (návštěva 8)

Analýzy změn od výchozí hodnoty v uACR po 6 měsících (návštěva 8) se zaměřily na:

  • Vysoká dávka vs placebo
  • Vysoká dávka a Inter. kombinovaná dávka vs samotný alopurinol
  • Pohřbít. dávka vs placebo
  • Nízká dávka vs placebo
  • Vysoká dávka vs alopurinol
  • Pohřbít. dávka vs alopurinol
  • Nízká dávka vs alopurinol
  • Allopurinol vs Placebo

Pro High dose a Inter. dávka spojila 2 kategorie sloučené a vytvořily 1 novou dočasnou kategorii.
Výchozí stav do 9 měsíců (návštěva 9); analýza po 6 měsících (návštěva 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albuminu a kreatininu v moči (uACR) (mg/g) Změna oproti výchozí hodnotě po 12 měsících (10. návštěva), smíšený model s opakovanými měřeními (MMRM)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců (návštěva 10); analýza po 12 měsících (návštěva 10)

Změna od výchozí hodnoty v uACR po 12 měsících (návštěva 10) pro srovnání protokolu Switch dávkového protokolu verze 5.0 (PA5) oproti placebu ve dvou tobolkách.

Použitým statistickým modelem byl MMRM, který byl v zásadě stejný jako model použitý v primární analýze, ale upravený pro 12měsíční horizont a přizpůsobený režimu dvou tobolek od návštěvy 9 dále.
Výchozí stav do 12 měsíců (návštěva 10); analýza po 12 měsících (návštěva 10)
Sérová kyselina močová (sUA) (mg/dl) změna od výchozí hodnoty po 6 měsících (návštěva 8), smíšený model s opakovanými měřeními (MMRM)
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (návštěva 9); analýza po 6 měsících (návštěva 8)

Změna od výchozí hodnoty v sUA po 6 měsících (návštěva 8), bylo požadováno 7 srovnání pro každý koncový bod, konkrétně:

  • Vysoká dávka vs placebo
  • Pohřbít. dávka vs placebo
  • Nízká dávka vs placebo
  • Vysoká dávka vs alopurinol
  • Pohřbít. dávka vs alopurinol
  • Nízká dávka vs alopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Výchozí stav do 9 měsíců (návštěva 9); analýza po 6 měsících (návštěva 8)
Změna sérové ​​kyseliny močové (sUA) od výchozí hodnoty po 12 měsících (10. návštěva), smíšený model s opakovanými měřeními (MMRM)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců (návštěva 10); analýza po 12 měsících (návštěva 10)
Změna od výchozí hodnoty v sUA po 12 měsících (návštěva 10) pro srovnání protokolu Switch dávkového protokolu verze 5.0 (PA5) oproti placebu ve dvou tobolkách.
Výchozí stav do 12 měsíců (návštěva 10); analýza po 12 měsících (návštěva 10)
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (ml/Min/1,73 m²) Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících (V8), smíšený model s opakovanými měřeními (MMRM)
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (návštěva 9); analýza po 6 měsících (návštěva 8)

Změna eGFR od výchozí hodnoty po 6 měsících (návštěva 8), pro tento cílový bod bylo požadováno 7 srovnání, konkrétně:

  • Vysoká dávka vs placebo
  • Pohřbít. dávka vs placebo
  • Nízká dávka vs placebo
  • Vysoká dávka vs alopurinol
  • Pohřbít. dávka vs alopurinol
  • Nízká dávka vs alopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Výchozí stav do 9 měsíců (návštěva 9); analýza po 6 měsících (návštěva 8)
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (ml/min/1,73 m²) změna od výchozí hodnoty za 12 měsíců (návštěva 10)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců (návštěva 10)

Změna eGFR od výchozí hodnoty po 12 měsících (návštěva 10) pro následující léčby:

  • Vysoká dávka
  • Pohřbít. Dávka
  • Nízká dávka (a)
  • Protokol Switch Dose verze 5.0 (PA5) (b)
  • allopurinol

  • Placebo

    1. Jedinci, kteří přešli z Verinuradu 3 mg na Verinurad 24 mg při návštěvě 9, nejsou zahrnuti do této skupiny pro návštěvu 10.
    2. Obsahuje všechny subjekty randomizované do skupiny s nízkou dávkou, která později přešla na Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg.
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců (návštěva 10)
Změna S-kreatininu (mg/dl) od výchozí hodnoty po 6 měsících (V8), smíšený model s opakovanými měřeními (MMRM)
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (návštěva 9); analýza po 6 měsících (návštěva 8)

Změna od výchozí hodnoty S-kreatininu po 6 měsících (návštěva 8), pro tento cílový bod bylo požadováno 7 srovnání, konkrétně:

  • Vysoká dávka vs placebo
  • Pohřbít. dávka vs placebo
  • Nízká dávka vs placebo
  • Vysoká dávka vs alopurinol
  • Pohřbít. dávka vs alopurinol
  • Nízká dávka vs alopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Výchozí stav do 9 měsíců (návštěva 9); analýza po 6 měsících (návštěva 8)
Změna S-kreatininu (mg/dl) od výchozí hodnoty po 12 měsících (návštěva 10)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců (návštěva 10)

Změna od výchozí hodnoty S-kreatininu po 12 měsících (návštěva 10) pro následující léčby:

  • Vysoká dávka
  • Pohřbít. Dávka
  • Nízká dávka (a)
  • Protokol Switch Dose verze 5.0 (PA5) (b)
  • allopurinol

  • Placebo

    1. Jedinci, kteří přešli z Verinuradu 3 mg na Verinurad 24 mg při návštěvě 9, nejsou zahrnuti do této skupiny pro návštěvu 10.
    2. Obsahuje všechny subjekty randomizované do skupiny s nízkou dávkou, která později přešla na Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg.
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců (návštěva 10)
Změna P-cystatinu C (mg/l) od výchozí hodnoty po 6 měsících (V8), smíšený model s opakovanými měřeními (MMRM)
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (návštěva 9); analýza po 6 měsících (návštěva 8)

Změna od výchozí hodnoty v P-cystatinu C po 6 měsících (návštěva 8), pro tento cílový bod bylo požadováno 7 srovnání, konkrétně:

  • Vysoká dávka vs placebo
  • Pohřbít. dávka vs placebo
  • Nízká dávka vs placebo
  • Vysoká dávka vs alopurinol
  • Pohřbít. dávka vs alopurinol
  • Nízká dávka vs alopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Výchozí stav do 9 měsíců (návštěva 9); analýza po 6 měsících (návštěva 8)
Změna P-cystatinu C (mg/l) od výchozí hodnoty po 12 měsících (návštěva 10)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců (návštěva 10)

Změna od výchozí hodnoty S-kreatininu po 12 měsících (návštěva 10) pro následující léčby:

  • Vysoká dávka
  • Pohřbít. Dávka
  • Nízká dávka (a)
  • Protokol Switch Dose verze 5.0 (PA5) (b)
  • allopurinol

  • Placebo

    1. Jedinci, kteří přešli z Verinuradu 3 mg na Verinurad 24 mg při návštěvě 9, nejsou zahrnuti do této skupiny pro návštěvu 10.
    2. Obsahuje všechny subjekty randomizované do skupiny s nízkou dávkou, která později přešla na Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg.
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců (návštěva 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5495C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.

Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verinurad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit