Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Verinurad och Allopurinol hos patienter med kronisk njursjukdom och hyperurikemi (SAPPHIRE)

1 februari 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Verinurad och Allopurinol hos patienter med kronisk njursjukdom och hyperurikemi

Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att fastställa dosen av verinurad i kombination med allopurinol 300 mg en gång dagligen som kommer att framkalla det önskade svaret; dvs. minskning av förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen (UACR) efter 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevis visar oberoende samband mellan hyperurikemi och risken för högt blodtryck, hjärtinfarkt, kronisk njursjukdom (CKD), typ 2-diabetes, hjärtsvikt och metabolt syndrom, inklusive fetma. Dessutom gikt, en inflammatorisk artrit som orsakas av avsättning av mononatriumuratkristaller i leder, är associerad med en ökad risk för dödsfall av alla orsaker, såväl som kardiovaskulär (CV) död.

Hyperurikemi är en förutsättning för utveckling av gikt, vilket kopplar höga nivåer av sUA till gikt och till dåliga resultat. Det kausala sambandet mellan hyperurikemi/gikt och ovannämnda sjukdomar och utfall återstår dock att bevisa.

Urinsyratransportör 1 (URAT1) ansvarar för reabsorption av urinsyra (UA i den proximala tubuli). Hämning av URAT1 resulterar i ökad urinutsöndring av UA.

Verinurad (RDEA3170) är en ny URAT1-hämmare i fas 2-utveckling för kronisk njursjukdom och hjärtsvikt.

Verinurad i kombination med xantinoxidas (XO)-hämmaren (XOI) febuxostat eller allopurinol har visat sig sänka sUA hos patienter med återkommande gikt i fas 2-studier med upp till 80 %.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekterna av behandling med verinurad och allopurinol, enbart allopurinol och placebo på UACR efter 6 månader.

I denna studie är förändring i UACR efter 6 månaders behandling den primära effektutvärderingen av behandling med kombinationen verinurad och allopurinol jämfört med placebo.

Ett viktigt sekundärt mål är utvärdering av verinurad plus allopurinol på minskningen av UACR vid 12 månader.

Vidare kommer standardsäkerhetsparametrar såsom biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och laboratorieutvärderingar att användas för att bedöma studieläkemedlens säkerhetsprofil.

Verinurad, allopurinol och oxypurinol plasmakoncentrationer över tid kommer också att mätas.

Studien kommer att rekrytera patienter med kronisk njursjukdom och hyperurikemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

861

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Annonay, Frankrike, 07103
        • Research Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Research Site
      • Canyon Country, California, Förenta staterna, 91351
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Research Site
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Förenta staterna, 06002
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126-2956
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Research Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Förenta staterna, 60084
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 77000
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 61480
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37124
        • Research Site
  • Mexiko
      • Ciudad Madero, Mexiko, 89440
        • Research Site
      • Estado de Mexico, Mexiko, 54800
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 03100
        • Research Site
      • Tijuana, Mexiko, 22500
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 050538
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 40172
        • Research Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100342
        • Research Site
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300456
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 85101
        • Research Site
      • Hlohovec, Slovakien, 920 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakien
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovakien, 077 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakien, 984 01
        • Research Site
      • Puchov, Slovakien, 2001
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakien, 08901
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Research Site
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7120
        • Research Site
      • Puerto De Sagunto, Spanien, 46520
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4092
        • Research Site
      • George, Sydafrika, 6530
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2132
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1739
        • Research Site
      • Lenasia, Sydafrika, 1827
        • Research Site
      • Paarl, Sydafrika, 7647
        • Research Site
      • Stanger, Sydafrika, 4450
        • Research Site
      • Tshwane, Sydafrika, 0084
        • Research Site
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Frydek, Tjeckien, 738 01
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • Research Site
      • Slany, Tjeckien, 274 01
        • Research Site
      • Třebíč, Tjeckien, 674 01
        • Research Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungern, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Research Site
      • Hatvan, Ungern, 3000
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4405
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke före eventuella obligatoriska studiespecifika procedurer, provtagning och analyser, och kan förstå och följa alla studieprocedurer
  • Vuxen patient ≥18 år med CKD i >3 månader.
  • Patienter med bakgrundsstandardvårdsbehandling för albuminuri och/eller T2DM och behandlade enligt lokalt erkända riktlinjer. Terapi optimerad och stabil i ≥4 veckor innan studiestart och inklusive en hämmare av angiotensinkonverterande enzym eller en angiotensinreceptorblockerare, om det inte är motiverat.
  • Om behandlad med en natrium-glukostransportprotein (SGLT2)-hämmare, stabil dos i ≥4 veckor före randomisering.
  • Uppfyller screeningkriterier för sUA och eGFR (besök 2): sUA ≥6,0 mg/dL. ∙ eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 Kronisk njursjukdom Epidemiologi Samarbete
  • UACR mellan 30 mg/g och 5000 mg/g.
  • Kvinnliga patienter: Negativt graviditetstest för fertil ålder. 1 år postmenopausalt, kirurgiskt sterilt eller med en acceptabel preventivmetod under studien och 4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Autosomal dominant eller autosomal recessiv polycystisk njursjukdom, lupusnefrit eller anti-neutrofil cytoplasmatisk antikroppsassocierad vaskulit (granulomatos med polyangiit [Wegeners granulomatosis], mikroskopisk polyangiit eller eosinofil granulomatosis med polyangiaus [Churg-Straussyndrom]).
  • Historik av njurtransplantation
  • Känd bärare av Human Leukocyte Antigen-B *58:01 allelen.
  • Patienter med diagnosen tumörlyssyndrom eller Lesch-Nyhans syndrom
  • Patienter som enligt utredaren inte kan utföra patienternas uppgifter i samband med protokollet eller förekomst av något tillstånd som utsätter patienten för onödig risk eller potentiellt äventyrar kvaliteten på de data som ska genereras
  • Historik med stroke, hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantat under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck >180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg
  • Diagnostiserats med hjärtsvikt och New York Heart Association Functional Classification Class IV vid tidpunkten för randomisering
  • QT-intervall korrigerat med Fridericia-formeln >470 ms; patienter diagnostiserade med långt QT-syndrom; patienter med en familjehistoria av långt QT-syndrom.
  • Försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion, enligt utredarens bedömning, av Child-Pugh klass C (dekompenserad cirros), eller med allvarliga cirroskomplikationer (t.ex. hepatorenalt syndrom)
  • Får cytotoxisk eller immunsuppressiv terapi eller annan immunterapi för primär eller sekundär njursjukdom inom 6 månader före inskrivning
  • Behandlas med vilket läkemedel som helst för hyperurikemi under de 6 månaderna före randomisering.
  • Dosen av ACEi, ARB, fenofibrat, guaifenesin eller SGLT2-hämmare ändrades inom 4 veckor efter randomisering eller ytterligare dostitrering förväntas efter randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos
Hög dos (mg) (verinurad/allopurinol) Steg 1 - titrering_ 3/100 Steg 2 - titrering_ 7,5/200 Steg 3 - måldos_ 12/300
Läkemedel: Verinurad

Studiebehandlingar kommer att titreras i 3 steg för mål låg dos (3 mg), mellandos (7,5 mg) och hög dos (12 mg) Verinurad.

Enligt protokollversion 5.0 kommer patienter från en dos på 3 mg att bytas till 24 mg vid besök 9

Läkemedel: Allopurinol
Studiebehandlingar kommer att titreras i 3 steg: Låg dos (100 mg), mellanliggande (200 mg) och hög dos (300 mg) Allopurinol
Experimentell: Mellandos
Mellandos (mg) verinurad/allopurinol Steg 1 - titrering_ 3/100 Steg 2 - titrering_ 7,5/200 Steg 3 - måldos_ 7,5/300
Läkemedel: Verinurad

Studiebehandlingar kommer att titreras i 3 steg för mål låg dos (3 mg), mellandos (7,5 mg) och hög dos (12 mg) Verinurad.

Enligt protokollversion 5.0 kommer patienter från en dos på 3 mg att bytas till 24 mg vid besök 9

Läkemedel: Allopurinol
Studiebehandlingar kommer att titreras i 3 steg: Låg dos (100 mg), mellanliggande (200 mg) och hög dos (300 mg) Allopurinol
Experimentell: Låg dos
Låg dos (mg) verinurad/allopurinol Steg 1 - titrering_3/100 Steg 2 - titrering_3/200 Steg 3 - måldos_3/300. Enligt protokollversion 5.0 kommer patienter från en dos på 3 mg att bytas till 24 mg vid besök 9.
Läkemedel: Verinurad

Studiebehandlingar kommer att titreras i 3 steg för mål låg dos (3 mg), mellandos (7,5 mg) och hög dos (12 mg) Verinurad.

Enligt protokollversion 5.0 kommer patienter från en dos på 3 mg att bytas till 24 mg vid besök 9

Läkemedel: Allopurinol
Studiebehandlingar kommer att titreras i 3 steg: Låg dos (100 mg), mellanliggande (200 mg) och hög dos (300 mg) Allopurinol
Experimentell: Allopurinol enbart (0/300 mg)
Steg 1 - titrering_0/100 Steg 2 - titrering_0/200 Steg 3 - måldos_0/300
Läkemedel: Allopurinol
Studiebehandlingar kommer att titreras i 3 steg: Låg dos (100 mg), mellanliggande (200 mg) och hög dos (300 mg) Allopurinol
Placebo-jämförare: Placebo (0/0 mg)
Placebo (mg) i 3 steg_0/0
Läkemedel: Placebo för Verinurad
Matchande kapsel
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Placebo för Allopurinol
Matchande surfplatta
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinalbumin till kreatininförhållande (uACR) (mg/g) Förändring från baslinjen vid 6 månader (besök 8), upprepade mätningar blandad modell (MMRM)
Tidsram: Baslinje till 9 månader (besök 9); analys efter 6 månader (besök 8)

Analyser av förändring från baslinjen i uACR vid 6 månader (besök 8) fokuserade på:

  • Hög dos jämfört med placebo
  • Hög dos och Inter. kombinerad dos jämfört med enbart Allopurinol
  • Inter. dos vs placebo
  • Låg dos jämfört med placebo
  • Hög dos vs Allopurinol
  • Inter. dos vs Allopurinol
  • Låg dos vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo

För hög dos och inter. dos kombinerade de 2 kategorierna samman och bildade 1 ny tillfällig kategori.
Baslinje till 9 månader (besök 9); analys efter 6 månader (besök 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinalbumin till kreatinin-förhållandet (uACR) (mg/g) förändring från baslinjen vid 12 månader (besök 10), upprepade åtgärder blandad modell (MMRM)
Tidsram: Baslinje till 12 månader (besök 10); analys vid 12 månader (besök 10)

Ändring från baslinjen i uACR vid 12 månader (besök 10) för jämförelse av Switch-dosprotokoll version 5.0 (PA5) jämfört med placebo med dubbelkapsel.

Den statistiska modellen som användes var en MMRM, som i princip var densamma som den som tillämpades i den primära analysen men justerad för en 12 månaders horisont och anpassad till dubbelkapselregimen från och med besök 9.
Baslinje till 12 månader (besök 10); analys vid 12 månader (besök 10)
Serumurinsyra (sUA) (mg/dL) förändring från baslinjen vid 6 månader (besök 8), upprepade mätningar blandad modell (MMRM)
Tidsram: Baslinje till 9 månader (besök 9); analys vid 6 månader (besök 8)

Förändring från baslinjen i sUA vid 6 månader (besök 8), det begärdes 7 jämförelser för varje effektmått, nämligen:

  • Hög dos jämfört med placebo
  • Inter. dos vs placebo
  • Låg dos jämfört med placebo
  • Hög dos vs Allopurinol
  • Inter. dos vs Allopurinol
  • Låg dos vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Baslinje till 9 månader (besök 9); analys vid 6 månader (besök 8)
Serumurinsyra (sUA) förändring från baslinjen vid 12 månader (besök 10), upprepade mätningar blandad modell (MMRM)
Tidsram: Baslinje till 12 månader (besök 10); analys vid 12 månader (besök 10)
Ändring från baslinjen i sUA vid 12 månader (besök 10) för jämförelse av Switch-dosprotokoll version 5.0 (PA5) jämfört med placebo med dubbelkapsel.
Baslinje till 12 månader (besök 10); analys vid 12 månader (besök 10)
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) (ml/min/1,73 m²) förändring från baslinjen vid 6 månader (V8), upprepade mätningar blandad modell (MMRM)
Tidsram: Baslinje till 9 månader (besök 9); analys vid 6 månader (besök 8)

Förändring från baslinjen i eGFR efter 6 månader (besök 8), det begärdes 7 jämförelser för detta effektmått, nämligen:

  • Hög dos jämfört med placebo
  • Inter. dos vs placebo
  • Låg dos jämfört med placebo
  • Hög dos vs Allopurinol
  • Inter. dos vs Allopurinol
  • Låg dos vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Baslinje till 9 månader (besök 9); analys vid 6 månader (besök 8)
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) (ml/min/1,73 m²) förändring från baslinjen vid 12 månader (besök 10)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader (besök 10)

Ändring från baslinjen i eGFR efter 12 månader (besök 10) för följande behandlingar:

  • Hög dos
  • Inter. Dos
  • Låg dos (a)
  • Switch Dos protocol version 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Försökspersoner som bytte från Verinurad 3 mg till Verinurad 24 mg vid besök 9 ingår inte i denna grupp för besök 10.
    2. Innehåller alla försökspersoner randomiserade till lågdosgruppen som senare bytte till Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg.
Ändra från baslinje till 12 månader (besök 10)
S-kreatinin (mg/dL) förändring från baslinjen vid 6 månader (V8), upprepade mätningar blandad modell (MMRM)
Tidsram: Baslinje till 9 månader (besök 9); analys vid 6 månader (besök 8)

Förändring från baslinjen i S-kreatinin efter 6 månader (besök 8), det begärdes 7 jämförelser för detta effektmått, nämligen:

  • Hög dos jämfört med placebo
  • Inter. dos vs placebo
  • Låg dos jämfört med placebo
  • Hög dos vs Allopurinol
  • Inter. dos vs Allopurinol
  • Låg dos vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Baslinje till 9 månader (besök 9); analys vid 6 månader (besök 8)
S-kreatinin (mg/dL) förändring från baslinjen vid 12 månader (besök 10)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader (besök 10)

Ändring från baslinjen i S-kreatinin vid 12 månader (besök 10) för följande behandlingar:

  • Hög dos
  • Inter. Dos
  • Låg dos (a)
  • Switch Dos protocol version 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Försökspersoner som bytte från Verinurad 3 mg till Verinurad 24 mg vid besök 9 ingår inte i denna grupp för besök 10.
    2. Innehåller alla försökspersoner randomiserade till lågdosgruppen som senare bytte till Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg.
Ändra från baslinje till 12 månader (besök 10)
P-cystatin C (mg/L) förändring från baslinjen vid 6 månader (V8), upprepade mätningar blandad modell (MMRM)
Tidsram: Baslinje till 9 månader (besök 9); analys efter 6 månader (besök 8)

Förändring från baslinjen i P-cystatin C efter 6 månader (besök 8), det begärdes 7 jämförelser för detta effektmått, nämligen:

  • Hög dos jämfört med placebo
  • Inter. dos vs placebo
  • Låg dos jämfört med placebo
  • Hög dos vs Allopurinol
  • Inter. dos vs Allopurinol
  • Låg dos vs Allopurinol
  • Allopurinol vs Placebo.
Baslinje till 9 månader (besök 9); analys efter 6 månader (besök 8)
P-cystatin C (mg/L) förändring från baslinjen vid 12 månader (besök 10)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader (besök 10)

Ändring från baslinjen i S-kreatinin vid 12 månader (besök 10) för följande behandlingar:

  • Hög dos
  • Inter. Dos
  • Låg dos (a)
  • Switch Dos protocol version 5.0 (PA5) (b)
  • Allopurinol

  • Placebo

    1. Försökspersoner som bytte från Verinurad 3 mg till Verinurad 24 mg vid besök 9 ingår inte i denna grupp för besök 10.
    2. Innehåller alla försökspersoner randomiserade till lågdosgruppen som senare bytte till Verinurad 24 mg plus Allopurinol 300 mg.
Ändra från baslinje till 12 månader (besök 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5495C00002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.

Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.

För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera