A dexmedetomidin intraoperatív használatának hatása a nappali és az éjszakai műtét során a posztoperatív alvás minőségére és a fájdalomra általános érzéstelenítés alatt
2019. szeptember 17. frissítette: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Az általános érzéstelenítés egy orvosilag előidézett alacsony reaktivitású tudatállapot, amely hasonló a természetes alváshoz.
Egyes tanulmányok azt találták, hogy az általános érzéstelenítés, mint független kockázati tényező, a cirkadián időszerkezet deszinkronizálásához vezethet, és posztoperatív alvászavarokat okozhat, amelyeket csökkent gyors szemmozgás (REM) és lassú hullámú alvás (SWS) jellemez, amelyek jelentős káros hatással vannak a posztoperatív időszakra. olyan következmények, mint a műtét utáni fáradtság, súlyos szorongás és depresszió, érzelmi leválás és delírium, sőt a betegek fájdalomérzékenysége vagy posztoperatív fájdalma. Klinikai vizsgálatok már bizonyították, hogy a dexmedetomidin (DEX) intraoperatív alkalmazása általános érzéstelenítésre, egy rendkívül szelektív alfa-2-re. adrenerg agonista, képes volt javítani a nyugtató és fájdalomcsillapító hatást és javítani az alvás minőségét (az N1 stádiumú alvás csökkentésével, az N2 stádiumú alvás és az alvás hatékonyságának növelésével).
Wenfei Tan és munkatársai azonban arról számoltak be, hogy a DEX által napközben nyújtott mélyebb nyugtató állapot mellett a spinális érzéstelenítésben TURP-n átesett idős férfi betegek rosszabbul aludtak a műtét éjszakáján.
Így további tanulmányozást igényel az intraoperatív DEX alkalmazása különböző időszakokban, általános érzéstelenítésben, milyen hatással lesz a posztoperatív alvásminőségre és fájdalomra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
általános érzéstelenítésben elektív laparoszkópos hasi műtétre tervezett betegeket vontak be.
A betegeket a D csoportban (8:00-12:00) és az N-csoportban (18:00-22:00) randomizálták a műtétre.
A hordozható alvásfigyelő (PSM) a következő 3 éjszakán történt: a műtét előtti éjszaka (1. alvás), a műtét utáni első éjszaka (2. alvás) és a műtét utáni harmadik éjszaka (3. alvás).
A posztoperatív fájdalom pontszámait vizuális analóg pontozási skálával, a szubjektív alvásminőséget az athéni álmatlanság skála segítségével, az általános érzéstelenítők összdózisát és a PCA pumpa nyomását is rögzítettük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhu junchao, doctor
- Telefonszám: 18940257257
- E-mail: zhujunchao1@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Song bijia, master
- Telefonszám: 18309845273
- E-mail: 630992254@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik elektív laparoszkópos hasi műtéten estek át általános érzéstelenítésben a Kínai Orvosi Egyetem Shengjing Kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
életkor 30 és 55 év között Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I. vagy II.
Kizárási kritériumok:
szív- és érrendszeri betegségek fájdalomcsillapítás hosszú távú alkalmazása preoperatív pulzusszám (HR) kevesebb, mint 50 ütés/perc másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk alvászavar alvási apnoe szindróma kóros műtét vagy érzéstelenítés a kórelőzményben gyógyulás pszichózis vagy nyelvi kommunikációs zavarban szenvedő beteg nem hajlandó együttműködni a kísérletezővel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Napi csoport
A Nappali csoport betegei 8:00-12:00 óráig fogadják a műtétet
|
A betegeket véletlenszerűen osztották nappali csoportba (D csoport) (8:00-12:00) és éjszakai csoportba (N-csoport) (18:00-22:00). A betegek propofolt, remifentanilt és DEX-et kaptak az általános érzéstelenítés fenntartására.
|
|
Éjszakai csoport
Az Éjszakai csoport betegei 18:00-22:00 óráig fogadják a műtétet
|
A betegeket véletlenszerűen osztották nappali csoportba (D csoport) (8:00-12:00) és éjszakai csoportba (N-csoport) (18:00-22:00). A betegek propofolt, remifentanilt és DEX-et kaptak az általános érzéstelenítés fenntartására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy éjszaka alvásminősége a műtét előtt
Időkeret: egy este a műtét előtt
|
Használjon alvásfigyelőt az alvás minőségének ellenőrzésére a műtét előtti egyik éjszaka
|
egy este a műtét előtt
|
|
A műtét utáni első éjszaka alvásminősége
Időkeret: a műtét utáni első éjszaka
|
Alvásfigyelő segítségével ellenőrizze az alvás minőségét a műtét utáni első éjszaka
|
a műtét utáni első éjszaka
|
|
A műtét utáni harmadik éjszaka alvásminősége
Időkeret: a műtét utáni harmadik éjszaka
|
Alvásfigyelő segítségével ellenőrizze az alvás minőségét a műtét utáni harmadik éjszakán
|
a műtét utáni harmadik éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1,6,24,48 órával a műtét után
|
Értékelje a VAS pontszámot 1, 6, 24, 48 órával a műtét után. A vizuális analóg skála (VAS) 0-s pontszámát fájdalommentesnek, a 10-es pontszámot pedig intenzív fájdalomnak tekintették.
A 4-es és az alatti pontszámok enyhe fájdalomnak (a fájdalom nem befolyásolja az alvást), az 5-6-os pontszámok pedig mérsékelt fájdalomnak számítottak (a fájdalom befolyásolja az alvást, de a betegek továbbra is elaludhatnak).
A 7-es és afeletti pontszámok súlyos fájdalomnak minősülnek (a fájdalom miatt a beteg nem tud aludni vagy felébred)
|
1,6,24,48 órával a műtét után
|
|
PCA szivattyú présszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Értékelje a Pump press számát 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dexmedetomidine and sleep
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína