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L'effetto dell'uso intraoperatorio di dexmedetomidina durante l'operazione diurna rispetto all'operazione notturna sulla qualità del sonno postoperatorio e sul dolore in anestesia generale

17 settembre 2019 aggiornato da: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
L'anestesia generale è uno stato di coscienza a bassa reattività indotto dal medico che è simile al sonno naturale. Alcuni studi hanno rilevato che l'anestesia generale come fattore di rischio indipendente potrebbe comportare una desincronizzazione della struttura del tempo circadiano e causare disturbi del sonno postoperatorio caratterizzati da riduzione dei movimenti oculari rapidi (REM) e del sonno a onde lente (SWS), che hanno un impatto deleterio significativo sul postoperatorio esiti, come affaticamento postoperatorio, grave ansia e depressione, distacco emotivo e delirio e persino sensibilità al dolore o dolore postoperatorio dei pazienti. Gli studi clinici hanno già dimostrato che l'uso intraoperatorio della dexmedetomidina (DEX) per l'anestesia generale, un alfa-2 altamente selettivo agonista adrenergico, è stato in grado di migliorare gli effetti sedativi e analgesici e promuovere la qualità del sonno (diminuendo lo stadio N1 del sonno, aumentando lo stadio N2 del sonno e l'efficienza del sonno). Tuttavia, Wenfei Tan et al hanno riferito che con lo stato sedativo più profondo fornito da DEX durante il giorno, i pazienti maschi anziani sottoposti a TURP in anestesia spinale hanno sofferto di un sonno peggiore la notte dell'intervento. Pertanto, quale sarà l'effetto dell'uso intraoperatorio di DEX in diversi periodi di tempo in anestesia generale sulla qualità del sonno postoperatorio e sul dolore necessita di ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

sono stati arruolati pazienti in attesa di chirurgia addominale laparoscopica elettiva in anestesia generale. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere l'operazione nel gruppo D (8:00-12:00) e nel gruppo N (18:00-22:00). Il Portable Sleep Monitor (PSM) è stato eseguito nelle seguenti 3 notti: la notte prima dell'intervento (Sleep1), la prima notte dopo l'intervento (Sleep 2) e la terza notte dopo l'intervento (Sleep 3). Sono stati registrati anche i punteggi del dolore postoperatorio utilizzando la scala di punteggio analogica visiva, la qualità soggettiva del sonno utilizzando la scala di insonnia di Atene, la dose totale di anestetici generali e i numeri di pressione della pompa PCA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono stati arruolati pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica elettiva in anestesia generale presso l'ospedale Shengjing della China Medical University

Descrizione

Criterio di inclusione:

età compresa tra 30 e 55 anni American Society of Anesthesiologists stato fisico I o II.

Criteri di esclusione:

malattie cardiovascolari uso a lungo termine di analgesia frequenza cardiaca (FC) preoperatoria inferiore a 50 battiti/min blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado disturbo del sonno sindrome da apnea notturna storia di funzionamento anomalo o recupero dell'anestesia psicosi o paziente con disturbo della comunicazione linguistica non disposto collaborare con lo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo diurno
i pazienti nel gruppo diurno accettano operazioni dalle 8:00 alle 12:00
Altro: momento dell'operazione di ricezione
i pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo diurno (gruppo D) (8：00～12：00) e nel gruppo notturno (gruppo N) (18：00～22：00), i pazienti hanno ricevuto propofol, remifentanil e DEX per il mantenimento dell'anestesia generale
Gruppo notturno
i pazienti del gruppo Notte accettano operazioni dalle 18:00 alle 22:00
Altro: momento dell'operazione di ricezione
i pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo diurno (gruppo D) (8：00～12：00) e nel gruppo notturno (gruppo N) (18：00～22：00), i pazienti hanno ricevuto propofol, remifentanil e DEX per il mantenimento dell'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno di una notte prima dell'intervento
Lasso di tempo: una notte prima dell'intervento
Usa il monitor del sonno per testare la qualità del sonno una notte prima dell'intervento
una notte prima dell'intervento
Qualità del sonno della prima notte dopo l'intervento
Lasso di tempo: la prima notte dopo l'intervento
Usa il monitor del sonno per testare la qualità del sonno la prima notte dopo l'intervento
la prima notte dopo l'intervento
Qualità del sonno della terza notte dopo l'intervento
Lasso di tempo: la terza notte dopo l'intervento
Usa il monitor del sonno per testare la qualità del sonno la terza notte dopo l'intervento
la terza notte dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1,6,24,48 ore dopo l'intervento
Valutare il punteggio VAS a 1,6,24,48 ore dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio VAS pari a 0 è stato considerato indolore e un punteggio pari a 10 è stato considerato dolore intenso. I punteggi di 4 e inferiori sono stati considerati dolore lieve (il dolore non influisce sul sonno) e i punteggi da 5 a 6 sono stati considerati dolore moderato (il dolore influenza il sonno, ma i pazienti possono ancora addormentarsi). I punteggi di 7 e superiori sono stati considerati dolore intenso (a causa del dolore il paziente non è in grado di dormire o si sveglia)
1,6,24,48 ore dopo l'intervento
Numero della pressa della pompa PCA
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Valutare il numero della pressa della pompa 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dexmedetomidine and sleep

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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