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Die Wirkung der intraoperativen Anwendung von Dexmedetomidin während der Tagesoperation im Vergleich zur Nachtoperation auf postoperative Schlafqualität und Schmerzen unter Vollnarkose

17. September 2019 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Allgemeinanästhesie ist ein medizinisch induzierter Bewusstseinszustand mit geringer Reaktivität, der dem natürlichen Schlaf ähnelt. Einige Studien fanden heraus, dass die Allgemeinanästhesie als unabhängiger Risikofaktor zu einer Desynchronisation der zirkadianen Zeitstruktur führen und postoperative Schlafstörungen verursachen könnte, die durch reduzierte schnelle Augenbewegungen (REM) und langsamen Schlaf (SWS) gekennzeichnet sind und signifikante nachteilige Auswirkungen auf die postoperative Zeit haben Folgen wie postoperative Müdigkeit, schwere Angstzustände und Depressionen, emotionale Distanziertheit und Delirium und sogar Schmerzempfindlichkeit oder postoperative Schmerzen der Patienten adrenerger Agonist, war in der Lage, sedierende und analgetische Wirkungen zu verbessern und die Schlafqualität zu fördern (durch Verringern des Schlafs im Stadium N1, Erhöhen des Schlafs im Stadium N2 und der Schlafeffizienz). Wenfei Tan et al. berichteten jedoch, dass die älteren männlichen Patienten, die sich einer TURP unter Spinalanästhesie unterziehen, in der Nacht der Operation durch den tieferen sedierenden Zustand, den DEX tagsüber bietet, schlechter schliefen. Welche Auswirkungen die intraoperative Anwendung von DEX zu verschiedenen Zeitpunkten unter Vollnarkose auf die postoperative Schlafqualität und Schmerzen haben wird, muss daher weiter untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für elektive laparoskopische Bauchoperationen unter Vollnarkose geplant waren, wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden randomisiert, um in der D-Gruppe (8:00–12:00) und der N-Gruppe (18:00–22:00) operiert zu werden. Der tragbare Schlafmonitor (PSM) wurde an den folgenden 3 Nächten durchgeführt: in der Nacht vor der Operation (Schlaf 1), in der ersten Nacht nach der Operation (Schlaf 2) und in der dritten Nacht nach der Operation (Schlaf 3). Postoperative Schmerzwerte unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala, subjektive Schlafqualität unter Verwendung der Athens Insomnia Scale, Gesamtdosis von Vollnarkosemitteln und PCA-Pumpendruckzahlen wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich elektiven laparoskopischen Bauchoperationen unter Vollnarkose am Shengjing-Krankenhaus der China Medical University unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 30 und 55 Jahren American Society of Anaesthesiologists körperlicher Status I oder II.

Ausschlusskriterien:

Herz-Kreislauf-Erkrankung Langzeitanwendung von Analgetika Präoperative Herzfrequenz (HF) unter 50 Schlägen/min Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades Schlafstörung Schlafapnoe-Syndrom Anamnestisch abnormale Operation oder Anästhesie Erholungspsychose oder ein Patient mit einer Sprachkommunikationsstörung, der nicht bereit ist mit dem Versuchsleiter zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tagesgruppe
Patienten in der Tagesgruppe akzeptieren den Betrieb von 8:00 bis 12:00 Uhr
Sonstiges: Zeitpunkt des Empfangsvorgangs
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Tagesgruppe (D-Gruppe) (8:00–12:00) und die Nachtgruppe (N-Gruppe) (18:00–22:00) eingeteilt. Die Patienten erhielten Propofol, Remifentanil und DEX zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie
Nachtgruppe
Patienten in der Nachtgruppe akzeptieren den Betrieb von 18:00 bis 22:00 Uhr
Sonstiges: Zeitpunkt des Empfangsvorgangs
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Tagesgruppe (D-Gruppe) (8:00–12:00) und die Nachtgruppe (N-Gruppe) (18:00–22:00) eingeteilt. Die Patienten erhielten Propofol, Remifentanil und DEX zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität eine Nacht vor der Operation
Zeitfenster: eine Nacht vor der Operation
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die Schlafqualität in einer Nacht vor der Operation zu testen
eine Nacht vor der Operation
Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: die erste Nacht nach der Operation
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation zu testen
die erste Nacht nach der Operation
Schlafqualität der dritten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: die dritte Nacht nach der Operation
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die Schlafqualität in der dritten Nacht nach der Operation zu testen
die dritte Nacht nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1,6,24,48 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie den VAS-Score 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Operation. Der Wert der visuellen Analogskala (VAS) von 0 wurde als schmerzlos und ein Wert von 10 als starker Schmerz angesehen. Werte von 4 und darunter galten als leichter Schmerz (Schmerz beeinträchtigt nicht den Schlaf) und Werte von 5 bis 6 wurden als mäßiger Schmerz angesehen (Schmerz beeinflusst den Schlaf, aber die Patienten können trotzdem einschlafen). Werte von 7 und mehr wurden als starke Schmerzen angesehen (aufgrund der Schmerzen kann der Patient nicht schlafen oder wacht auf)
1,6,24,48 Stunden nach der Operation
Nummer der PCA-Pumpenpresse
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie die Pumpendruckzahl 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dexmedetomidine and sleep

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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