Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraoperativ bruk av deksmedetomidin under operasjon på dagtid kontra nattoperasjon på postoperativ søvnkvalitet og smerte under generell anestesi

17. september 2019 oppdatert av: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Generell anestesi er en medisinsk indusert tilstand med lav reaktivitetsbevissthet som ligner på naturlig søvn. Noen studier fant at generell anestesi som en uavhengig risikofaktor kan resultere i en desynkronisering av døgnets tidsstruktur og forårsake postoperative søvnforstyrrelser preget av reduserte hurtige øyebevegelser (REM) og langsom bølgesøvn (SWS), som har betydelige skadelige effekter på postoperativt utfall, som postoperativ tretthet, alvorlig angst og depresjon, emosjonell løsrivelse og delirium, og til og med smertefølsomhet eller postoperativ smerte hos pasienter. Kliniske studier har allerede vist at intraoperativ bruk av dexmedetomidin (DEX) for generell anestesi, en svært selektiv alfa-2 adrenerg agonist, var i stand til å forbedre beroligende og smertestillende effekter og fremme søvnkvaliteten (ved å redusere søvnstadiet N1, øke søvnstadiet N2 og søvneffektiviteten). Imidlertid rapporterte Wenfei Tan et al at med den dypere beroligende tilstanden gitt av DEX på dagtid, fikk de eldre mannlige pasientene som gjennomgikk TURP under spinalbedøvelse, dårligere søvn på operasjonsnatten. Derfor, hva effekten av intraoperativ bruk av DEX i forskjellige tidsperioder under generell anestesi på postoperativ søvnkvalitet og smerte vil være, trenger videre studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

pasienter planlagt for elektive laparoskopiske abdominale operasjoner under generell anestesi ble registrert. Pasientene ble randomisert til operasjon i D-gruppen (8:00-12:00) og N-gruppen (18:00-22:00). Den bærbare søvnmonitoren (PSM) ble utført på følgende 3 netter: natten før operasjonen (søvn1), den første natten etter operasjonen (søvn 2) og den tredje natten etter operasjonen (søvn 3). Postoperative smerteskårer ved bruk av visuell analog skåringsskala, subjektiv søvnkvalitet ved bruk av Athens Insomnia Scale, totaldose av generelle anestetika og PCA-pumpepresstall ble også registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk elektive laparoskopiske abdominale operasjoner under generell anestesi ved Shengjing Hospital of China Medical University ble registrert i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder mellom 30 og 55 år American Society of Anaesthesiologists fysisk status I eller II.

Ekskluderingskriterier:

kardiovaskulær sykdom langvarig bruk av analgesi preoperativ hjertefrekvens (HR) mindre enn 50 slag/min andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering søvnforstyrrelse søvnapné syndrom historie med unormal operasjon eller anestesi utvinning psykose eller en pasient med en språkkommunikasjonsforstyrrelse som ikke er villig å samarbeide med eksperimentatoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dagsgruppe
pasienter i daggruppen aksepterer operasjon fra 8:00–12:00
Annen: tidspunkt for mottak av operasjon
Pasienter ble tilfeldig delt inn i daggruppe (D-gruppe) (8:00–12:00) og nattgruppe (N-gruppe) (18:00–22:00), pasienter fikk propofol, remifentanil og DEX for vedlikehold av generell anestesi
Nattgruppe
Pasienter i nattgruppen aksepterer operasjon fra 18:00–22:00
Annen: tidspunkt for mottak av operasjon
Pasienter ble tilfeldig delt inn i daggruppe (D-gruppe) (8:00–12:00) og nattgruppe (N-gruppe) (18:00–22:00), pasienter fikk propofol, remifentanil og DEX for vedlikehold av generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet en natt før operasjonen
Tidsramme: en natt før operasjonen
Bruk søvnmonitor for å teste søvnkvaliteten en natt før operasjonen
en natt før operasjonen
Søvnkvaliteten den første natten etter operasjonen
Tidsramme: den første natten etter operasjonen
Bruk søvnmonitor for å teste søvnkvaliteten den første natten etter operasjonen
den første natten etter operasjonen
Søvnkvalitet tredje natt etter operasjonen
Tidsramme: den tredje natten etter operasjonen
Bruk søvnmonitor for å teste søvnkvaliteten den tredje natten etter operasjonen
den tredje natten etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1,6,24,48 timer etter operasjonen
Evaluer VAS-skåren 1,6,24,48 timer etter operasjonen. Visuell analog skala (VAS)-score på 0 ble ansett som smertefri, og en score på 10 ble ansett som intens smerte. Score på 4 og lavere ble ansett som mild smerte (smerte påvirker ikke søvn), og score på 5 til 6 ble ansett som moderat smerte (smerte påvirker søvn, men pasientene kan fortsatt sovne). Poeng på 7 og over ble ansett som alvorlig smerte (På grunn av smerten klarer ikke pasienten å sove eller våkner)
1,6,24,48 timer etter operasjonen
PCA pumpe pressenummer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Evaluer pumpepressnummeret 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dexmedetomidine and sleep

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere